編集部注：本記事は、遠隔医療による処方箋発行と規制薬物に関する一連の連載の第1回です。既存の医療提供者、病院、起業家の方々に対し、必要不可欠な実践的ガイダンスと方向性を提供することを目的としています。
医療提供者が遠隔医療、テレヘルス、デジタルヘルス技術による診療に慣れるにつれ、一部の提供者は軽症相談を超えたサービスの可能性を探っている。特に機会と混乱が顕著な領域が、遠隔医療による規制薬物の処方である。これは慢性疾患管理と薬物療法を組み合わせる専門分野に特に影響する。例えば、思春期・成人向け遠隔精神科診療、薬物乱用・回復支援、内分泌学、ホルモン補充療法、医療的減量療法などが該当する。
医療提供者からは、遠隔医療による処方に関する法律や規則、ならびに患者のニーズを満たすだけでなく、遠隔医療、医療行為、不正行為、規制薬物に関する州法と連邦法の複雑に絡み合った法規制に準拠するビジネスモデルやサービスラインの戦略・アプローチについて、問い合わせが増加している。 実際、規制薬物の遠隔医療による処方箋発行は2015年の「遠隔医療トップ10」の一つであり、それ以降も関心を集め続けている。
連邦ライアン・ヘイト法とは何ですか？
ライアン・ヘイトオンライン薬局消費者保護法は、1990年代後半に急増した規制薬物をオンラインで販売する悪質なインターネット薬局に対抗するために制定された。 本法は2009年4月13日に施行され、麻薬取締局（DEA）は同日付で施行規則を公布した。本法は本質的に、規制薬物に対する書式のみのオンライン処方箋発行を連邦レベルで禁止するものである。本法は「悪質な」インターネット薬局を対象とする意図であったが、遠隔医療を通じて規制薬物を処方する正当な医療提供者は、コンプライアンスを確保するため規則を慎重に精査する必要がある。
ライアン・ハイト法は医療従事者にとって何を意味するのか？
ライアン・ヘイト法の下では、有効な処方箋なしに、インターネット（実質的には遠隔医療技術を含む）を通じて規制薬物を交付、配布、または調剤してはならない。 有効な処方箋とは、以下のいずれかによって、通常の専門的診療過程において正当な医療目的のために発行されたものを指す：1) 患者に対し少なくとも1回の対面診療評価を実施した医療従事者、または2) 代理診療を行う医療従事者。ここで「対面診療評価」とは、評価の一部が他の医療専門家によって実施されたか否かを問わず、処方医が患者と物理的に同席した状態で実施される診療評価を意味する。
DEAは従来、対面診療の欠如を薬物転用の危険信号と見なしてきたが、ライアン・ヘイト法は、特定の例外を除き、医療従事者が少なくとも1回の対面診療を実施せずにインターネットを通じて規制薬物の処方箋を発行することは、それ自体が連邦規制薬物法違反であることを明確に規定している。 処方医が対面診療を実施した場合、ライアン・ヘイト法は有効期限やその後の年次再検査の義務付けを定めていない（ただしサブオキソンなどの特定規制物質には独自の規則が適用される場合がある）。もちろん、これはあらゆる臨床状況において1回の対面診療で十分であることを意味するものではない。 対面診察を実施した場合であっても、規制薬物の処方箋は、医師が通常の診療行為の範囲内で、正当な医療目的に基づいて発行されなければならない。
医療提供者は遠隔医療を通じて規制薬物を処方できるか？
ライアン・ヘイト法は、遠隔医療による規制薬物の処方使用を禁止しておらず、連邦および州の要件を満たせば医療提供者はこれを行うことができる。しかし、多くの医療提供者にとっての課題は、これらの法律を理解し、自施設の特定のサービスラインや業務プロセスに適用することである。プライマリケア診療所、病院、遠隔精神科グループなどに有効な解決策やアプローチが存在する。 さらに、ライアン・ハイト法では、処方者が遠隔医療を実施している場合に限り、対面医療評価要件に対する7つの例外が設けられている。DEA（麻薬取締局）の観点では、「遠隔医療の実施」は定義された専門用語であり、例外規定は技術的かつ具体的であることに留意すべきである。 医療提供者は、自らが採用する遠隔医療／仮想診療の手法が、ライアン・ヘイト法上の「遠隔医療の実施」例外に実際に該当すると安易に想定すべきではありません。次回の記事では、ライアン・ヘイト法および州法に基づく遠隔医療実施の例外規定について解説します。
ライアン・ハイト法の今後はどうなるのか？
2015年、米国遠隔医療協会（ATA）は麻薬取締局（DEA）に対し、医療提供者に配慮した連邦規制薬物処方規則の変更を求める書簡を送付した。開示事項：フォリー法律事務所の遠隔医療部門所属弁護士が同書簡の執筆者である。 書簡はDEAに対し、精神科医や医師が対面診察なしで遠隔医療による規制薬物処方を行える特別登録制度の創設を要請。ATA書簡は「（ライアン・ハイト法における）インターネットを介した規制薬物処方の全面禁止規定の解釈が過度に制限的となっている」と指摘した。
2016年、DEAは新たな規則を公布し、医師が対面診察なしに遠隔医療を用いて規制薬物を処方できる特別登録手続きを有効化する計画を発表した。最新の規則制定通知では、提案規則は2017年1月に公布される見込みとされていた。本稿執筆時点では提案規則はまだ公布されていないが、今年中の公布が予想されている。
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