米国における医薬品名称の承認は複雑な場合があります。本稿では、候補となる医薬品名称の規制上の安全性審査プロセスと商標登録プロセスに関する知見を提供します。この情報により、製薬メーカーは医薬品名称選定プロセスにおいてより情報に基づいた意思決定を行い、実行可能な名称を迅速に決定し、市場投入を早めることが可能となります。
二つの経路：FDAと特許庁
米国で新薬名を登録・使用しようとする製薬企業は、候補名を1つではなく2つの連邦機関（米国食品医薬品局（FDA）と米国特許商標庁（PTO））に提出しなければならない。両機関とも、競合する薬名による消費者混同のリスクを低減し安全性を向上させることを目的としているが、判断の根拠とするデータセットはそれぞれ異なる。 一方の機関による医薬品名称の承認は、他方の機関による同名称の評価や承認には一切影響を与えません。さらに、PTOによる医薬品名称の承認は重要ですが、FDAの承認は必須です。FDAの承認がなければ、その名称で製品を米国で販売することは単純に不可能です。
FDA審査
FDAが新薬を総合的に評価する過程において、同機関は製造元が提案する「一般名」または商標について安全上のリスクを評価する。医薬品名に関連する主な安全リスクは、薬剤誤投与のリスクである。
薬剤誤用は、処方箋を記載する医師、調剤を行う薬剤師、薬剤を投与する患者や医療提供者など、流通過程のあらゆる段階で発生する可能性があります。薬剤誤用は様々な理由でも発生します。例えば、薬剤名が投与頻度を示唆し、医師の指示と矛盾する場合が考えられます。仮に医師が「XyzOnce」という薬剤を1日2回投与するよう処方したとします。 患者が服用頻度を誤解する可能性はないだろうか？あるいは新薬名が投与経路を示唆する場合もある。例えば「XyzOra」という液体の薬剤を処方された患者が、自動的に経口摂取用と解釈する可能性はないだろうか？実際には外用薬である場合、深刻な有害事象を引き起こす恐れがある。 FDAが薬剤誤用を減らす重要な方法の一つは、新薬名を評価し、既存の薬名と見た目や発音が似すぎていないか、またその類似性が製品特性の類似性と相まって、候補薬名の却下を必要とする過度の安全リスクを生じさせないかを判断することである。
「似ている」懸念
「類似性」評価における核心的な問いは、二つの名称が手書きで記入された場合、あるいは処方箋に電子入力された場合に、見た目が似ているかどうかである。
FDAは、2つの名称が同一の接頭辞、接尾辞、または接中辞を共有するか、名称の長さが類似しているかといった綴りの類似性を考慮します。FDAはまた、単語全体の「形状」も考慮します。 両名称において、類似した位置に類似した見た目の文字が含まれているか（「背の高い」文字（「l」「t」「f」）、丸みを帯びた文字（「o」「a」「c」「e」「u」）、横画文字（「T」「Z」 「F」「J」「I」）、あるいは縦書き文字（「v」「r」「n」「u」）が存在するかどうか。FDAはこれらの要素を、発音上の類似性の分析と併せて総合的に評価し、二つの医薬品名間の全体的な類似性を判断する。
「音の類似性」に関する懸念
「発音類似性」評価の核心的な問いは、二つの名称が口頭で発音された際に類似して聞こえるかどうかである。 医師が服用すべき薬を患者に伝えた時、患者は何を聞き取るのか？そして薬剤師に何を繰り返すのか？ 録音された留守電や通信状態の悪い電話で、薬剤師は何を聞き取るのか？ FDAは、名称の音節数、母音・子音・強勢の位置、類似音の文字配置など、様々な要素を考慮する。 例えば、「t」の音は「d」や「k」の音と類似している可能性がある。「b」の音は「p」「v」または「d」の音と類似している可能性がある。
評価プロセス
FDAは各新薬名を評価するため、客観的基準と主観的基準の両方を審査する専門家パネルを招集する。二つの薬名間の類似性を客観的に評価するため、FDAは新薬名を音声的・正書法的コンピュータ分析（POCA）データベースで照合する。POCAデータベースは候補名を米国市場で流通する全有効薬名と比較評価する。 データベースは発音類似性、表記類似性、および両者の平均値に基づき、新薬名にパーセンテージ評価を付与し順位付けする。 70%以上の評価を得た場合、当局による追加審査の対象となる。FDAはさらに処方箋シミュレーション試験を実施し、ボランティアに新薬名の処方箋記入・手書き処方箋の読解・ボイスメール録音を聴取させる。その後、誤りの種類と頻度を分析する。 安全性評価担当者は、候補名称が既存名称と混同される可能性に関する全利用可能データを収集し、薬剤の製品特性を比較して、適応症・投与量・投与方法・保管要件が類似しているか（これにより薬剤誤用リスクが増大する）を判断します。さらに、候補名称が既存名称との混同により安全上のリスクをもたらす可能性について総合的な判断を行います。
PTOレビュー
特許商標庁が医薬品の新規商標出願を受領した場合、特許商標庁の審査官は当該出願を審査し、新規商標が本質的に登録可能か、先行する商標出願または登録と抵触するか、ならびに出願が特許商標庁の規則に適合しているかを判断する。
固有の登録可能性
商標が「本質的に登録可能」であるためには、消費者がそれを製品そのものの説明ではなくブランド名として認識できるほどに識別性を有していなければならない。例えば、仮に「Cancer Drug（がん治療薬）」という名称があった場合、消費者はこれを製造元を特定するブランド名ではなく、単に製品の内容（がん治療薬）を説明する名称として認識する可能性が高い。 特許庁は、この種の名称を「単なる説明的表現」であるとして登録を拒む可能性が高い。
特許商標庁はまた、「欺瞞的誤認を招く」名称の登録を禁止している。 例えば、「抗癌剤」という名称の医薬品は、消費者が癌治療薬として認識する可能性が高い。この名称が実際には癌治療ではなく不眠症治療薬である場合、それは「欺瞞的誤認を招く説明的名称」となる。したがって特許商標庁は、不眠症治療薬に対するこの名称の登録を拒否する。
先行商標との抵触
特許商標庁はまた、新規商標出願を審査し、当該商標が先行登録商標または係属中の出願商標と混同を生じさせるおそれがあるかどうかを判断する。医薬品名称間の混同から生じる消費者被害のリスクを考慮し、特許商標庁の規則では医薬品を対象とする商標出願に対し、他の種類の商品を対象とする出願よりも厳格な基準を課しており、混同のおそれに基づく医薬品出願の拒絶にはより少ない立証が求められる。
米国食品医薬品局（FDA）が候補名称と米国市場で承認済みの全ブランド名・ジェネリック医薬品との混同可能性を検討するのに対し、特許商標庁（PTO）は有効な米国出願または登録商標との混同可能性のみを検討する。 特許庁は混同リスクを、以下の非排他的要素を含む複数の要素に基づいて分析する：(i) 商標の外観・発音・意味・総合的な商業的印象における類似性、(ii) 商品の関連性、 (iii) 対象消費者の類似性、(iv) 流通経路の類似性、(v) 購入が衝動的か慎重な検討に基づくか、(vi) 類似商品に使用されている類似商標の数と性質。
最初の二つの要素は通常最も重要であり、それらは相対的な尺度で作用する：商標が類似すればするほど、商品が類似していないほど、特許商標庁（PTO）が「混同のおそれ」を認定しやすくなる。 特許庁は、二つの商標が与える視覚的・音韻的・概念的な総合的な印象を考慮する。FDAのような文字単位の分析は行わない。同様に、商品の類似性を評価する際、特許庁は各商標出願に記載された商品説明に拘束される。 商標出願における商品説明が、投与方法（例：「注射による投与」）や特定の流通経路（例：「医療専門家による臨床環境での投与」）を明示していない限り、PTOは商品の関連性を評価する際にそのような区別を考慮しません。
特許庁規則の遵守
商標登録を進めるには、商標出願は特許庁の複数の技術的規則にも適合しなければならない。医薬品商標の出願者を躓かせる可能性のある二つの規則は、商品を「具体的に」特定する規則と、商標の商業使用を示す規則である。
特許商標庁（PTO）は、商標出願人が医薬品の性質と目的を明記することを要求している。他の管轄区域では「医薬品製剤」という記述が許容される場合もあるが、PTOは「医薬品製剤、すなわち抗うつ剤」といったより具体的な記載を求めている。関連性のない適応症をカバーする医薬品について、類似の商標を登録することは可能である。
米国特許商標庁（PTO）は、商標登録の付与前に「商業上使用された」ことの証明を要求する点で比較的特異である。医薬品分野においては、規制承認プロセス中に臨床研究者へブランド医薬品を発送することが「商業上使用」とみなされる。マドリッド協定議定書を通じて、または自国での登録に基づいて米国出願を行う商標出願人は、登録付与前に使用の証拠を提出する必要はない。
実用的なヒント
候補薬品の名称について規制当局の承認および商標登録プロセスを効率化するため、製薬メーカーは以下の実践方法の採用を検討することが望ましい：
- 名称のクリアランス手続きは、規制当局への承認申請前に予備商標クリアランス調査、完全な商標クリアランス調査を実施し、商標出願を行うための十分な時間を確保するため、可能な限り早期に開始してください。
- 特定の先行商標が複数の候補名称をブロックするリスクを低減するため、様々な接頭辞、接尾辞、接辞で構成された多数の予備名称を用意する。製薬メーカーが20以上の候補名称リストから始めることは珍しくない。
- 以前に承認されたが使用されなかった医薬品の名称を、再利用することを検討する。
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