遠隔医療推進派が連邦法改正と規制薬物の処方拡大を求めてきた努力が、ついに無視されなくなったようだ。議会はこのほど、連邦ライアン・ハイト法改正に向けた二つの法案草案を公表した。
「遠隔行動医療アクセス改善法」は、特定の地域精神保健センターおよび依存症治療センターが診療所としてDEA登録を取得することを可能とし、これにより遠隔医療提供者が対面診察を必要とせずに、当該施設に所在する患者へ規制薬物を処方することを認める。 現在、治療提供施設はDEA登録病院およびごく限られた非病院クリニックに限定されている。POLITICO ProMorning eHealth担当記者モハナ・ラヴィンドラナートは、この新法案をいち早く報じた記者の一人である。
議会は同時に「遠隔医療特別登録明確化法」と題する関連審議法案を公表した。同法は司法長官に対し、保健福祉長官と協力して、本法成立後30日以内に、遠隔医療の実施に関連する特別登録の医療従事者への発行を規定する暫定最終規則を公布するよう指示している。この特別登録により、医療従事者は対面診察を必須条件とせずに、遠隔医療を用いて規制薬物を処方することが可能となる。
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ライアン・ハイト法の本来の意図
ライアン・ヘイトオンライン薬局消費者保護法は、1990年代後半に急増した規制薬物をオンラインで販売する悪質なインターネット薬局に対抗するために制定された。 本法は2009年4月13日に施行され、麻薬取締局（DEA）は同日付で施行規則を公布した。本法は本質的に、規制薬物に対する書式のみのオンライン処方箋発行を連邦レベルで禁止するものである。本法は「悪質な」インターネット薬局を対象とする意図であったが、遠隔医療を通じて規制薬物を処方する正当な医療提供者は、コンプライアンスを確保するため規則を慎重に精査する必要がある。
ライアン・ヘイト法は、それ自体では遠隔医療による規制薬物の処方自体を禁止しておらず、医療提供者は患者に対して少なくとも1回の対面診察を実施している場合、または同法の対面診察要件に対する「遠隔医療の実施」例外に該当する場合に限り、これを実施できる。 問題は、「遠隔医療の実施」例外が非常に狭く、高度に技術的であり、単に時代遅れであることだ。例えば、ライアン・ヘイト法には、患者が自宅、学校、職場にいる場合の「遠隔医療の実施」例外は存在しない。ライアン・ヘイト法が成立してから10年間で遠隔医療は飛躍的に進化したが、現行規制は現代の正当な遠隔医療サービスの提供方法を反映できていない。 このため、テレサイキアトリー（遠隔精神医療）や物質使用障害治療などの分野で患者が頻繁に求める直接患者向けサービスモデルと、例外規定は容易に整合しません。さらに、精神科医や認定薬物依存症専門医の全国的な不足に加え、悲劇的なオピオイド危機が重なり、遠隔医療サービスは魅力的な資源となっています。
提案されている法案が遠隔医療提供者にどのような利益をもたらすか
「遠隔行動医療治療へのアクセス改善法」が採択されれば、ライアン・ヘイト法に基づく適格な「診療所」例外が拡大される。同法は現在、以下のように規定している：
病院または診療所における治療。 遠隔医療の実施は、患者が本法第303条(f)項に基づき登録された病院または診療所において治療を受け、かつ物理的に所在している間に行われるものである （21 U.S.C. 823(f)）に基づき登録された施設において、通常の専門的診療行為の範囲内で、適用される州法に従い、かつ患者所在州において同法第303条(f)項（21 U.S.C. 823(f)）に基づき登録された医療従事者によって行われるものである […]」
法案草案で新たに適格となる診療所には、地域精神保健センターや依存症治療センターが含まれる。これは当該センターに関連する患者と医療提供者にとって重要な前進である。しかし多くの医療従事者は、患者が依然としてこれらのセンターに物理的に来院する必要があるため、現代的な遠隔医療の実践を法案が認識していないと主張するだろう。 遠隔医療技術の最も強力な側面の一つは、医師を患者のもとへ届けることであり、自宅や学校、近隣に地域精神保健センターや依存症治療センターがない地方に住む人々など、正当な医療サービスを必要とする人々にアクセスを可能にします。患者直接型の遠隔精神保健サービスは、患者が自宅のプライバシーの中で有資格のセラピストを見つけ、有意義な治療を受けるための優れた手段となり得ます。
ただし、ライアン・ハイト法には、この種の遠隔医療行為を認めるための現行の例外規定が一つ存在する。これは特別登録と呼ばれ、法律の条文は以下の通りである：
“特別登録。 当該遠隔医療行為は、法（21 U.S.C. 831(h)）第311条(h)項に基づく特別登録を管理官から取得した医療従事者によって実施されている。」
残念ながら、ライアン・ハイト法が成立してからほぼ10年が経過しているにもかかわらず、DEA（麻薬取締局）は、対面診察を必要とせず、患者が病院やその他の実店舗施設に居る必要もなく、遠隔医療を通じて規制薬物を処方できるようにするこの特別な登録を、一度も発動または利用可能にしていない。
2015年、米国遠隔医療協会（ATA）は麻薬取締局（DEA）に対し、連邦規制薬物処方規則の医療提供者にとって有利な変更を求める書簡を送付した。（フォリー法律事務所の遠隔医療部門所属弁護士が同書簡の共同執筆者であった。）この書簡は、精神科医および医師が対面診察を必要とせずに遠隔医療を通じて規制薬物を処方できる特別登録手続きの開設をDEAに要請した。 ATAの書簡は「［ライアン・ハイト］法が定めるインターネットによる規制薬物処方全般の禁止規定の解釈が過度に制限的になっている」と指摘した。これを受けDEAは、医師が対面診察なしで遠隔医療による規制薬物処方が可能な特別登録制度を創設する新規則の策定計画を発表した。発表から2年が経過したが、DEAは依然として提案規則の詳細を公表しておらず、公開もしていない。
DEAが特別登録制度の実施に失敗したことを受け、連邦議会議員らは現在、同機関の行動を促進する法案を検討中である。「遠隔医療特別登録明確化法」が可決されれば、DEAに対し、同法成立後30日以内に特別登録に関する暫定最終規則を公布することを法的に義務付けることになる。 特別登録制度の活性化は、遠隔医療／遠隔健康管理を通じた規制薬物の処方能力を劇的に拡大する可能性を秘めており、今日の多くの仮想医療企業が採用している消費者向け直接モデルへの道を開くことになる。
大幅な遅延を経て、麻薬取締局（DEA）が規制薬物の合法的な遠隔医療処方箋を直ちに承認し、全国の医療提供者と患者の双方に利益をもたらすよう、強い圧力がかかっているようだ。
ライアン・ハイト法に関する両法案の進捗状況およびその他の動向を引き続き注視してまいりますので、最新情報については随時ご確認ください。
遠隔医療、テレヘルス、バーチャルケア、その他の医療イノベーションに関する詳細情報（チーム、出版物、その他の資料を含む）については、Foleyの 遠隔医療・デジタルヘルス産業チーム をご覧ください。また、2017年版「遠隔医療・デジタルヘルス経営幹部調査」もご参照ください。
