2018年1月、司法省（DOJ）は2通の覚書を発行した。これらを合わせて見ると、医療業界における虚偽請求法（FCA）執行の新たな時代が幕を開ける可能性がある。 最初の覚書（グランストン覚書）は2018年1月10日付で、司法省民事局詐欺対策部長マイケル・グランストンが作成した。これは司法省の訴訟担当者に、根拠のないFCA訴訟の却下を検討するよう指示するとともに、却下が適切かどうかを評価する際の考慮要素を提示している。 二つ目の覚書は、2018年1月25日に当時のレイチェル・ブランド司法次官補（ブランド覚書）によって発表され、積極的民事執行（ACE）事件において、行政機関のガイダンス文書への不遵守を訴訟の根拠として、または進行中のACE訴訟における証拠として使用するのを制限するものである。 医療事業体にとって万能薬とはなりえないものの、これら2つの覚書は、最高裁の画期的な判決であるユニバーサル・ヘルス・サービス対米国（エクス・レル） 事件（Escobar, 2016 BL 192168, 136 S. Ct. 1989 (2016)） が新たな防御論の潮流を形作ったのと同様に、根拠のないFCA訴訟に対する業界の防御能力を強化するものである。 エスコバル事件（2016 BL 192168、136 S. Ct. 1989 ( 2016)（エスコバル））が 新たな防御論の潮流を形作ったのと同様に、 根拠のないFCA訴訟に対する防御能力を高めるものである。
グランストン覚書 – 司法省の重要なゲートキーパーとしての役割
告発者（qui tam relators）が提起する虚偽請求防止法（FCA）訴訟は、司法省（DOJ）が告発者の主張を調査し、訴訟への介入の可否を判断する時間を確保するため、封印下で提訴されなければならない。司法省の調査に端を発する訴訟ではなく、告発者による訴訟が、医療詐欺民事事件における連邦政府の回収額の圧倒的多数を占めている——2017年に回収された24億4700万ドルのうち、24億4400万ドルがこれに該当する。 したがって連邦政府は、内部告発者がFCA訴訟を継続するよう強く奨励するインセンティブを有している。一方、2017年にクィータム訴訟で回収された24億4400万ドルのうち、84％は米国政府が申し立ての調査後に訴訟に介入または追及した事案によるものであり、司法省が追及に値すると判断した事案では成功の可能性が圧倒的に高いことを示している。
司法省が訴状の内容を検討した結果、虚偽請求防止法（FCA）訴訟への介入を見送る場合、同省は31 U.S.C. § 3730(c)(2)(A) に基づき当該訴訟の却下を求める 権限を有する。これは同省が歴史的に慎重に行使してきた機会である。 グランストン覚書は「告発者が潜在的に価値ある事案を追及する機会を阻害しないよう配慮する必要性」を認めつつも、3730(c)(2)(A)条が「政府の利益を推進し、限られた資源を保全し、不利な判例を回避するための重要な手段であり続ける」ことを強調している。
この目的を推進するため、グランストン覚書は、司法省の訴訟担当者が、告発者訴訟（qui tam）の
（訴訟の却下）を求めるべきかどうかを評価する際に適用すべき7つの要素を提示している。司法省の弁護士は、以下の場合に却下を検討すべきである：
- 訴えが根拠を欠く場合、すなわち法的理論に本質的な欠陥があるか、事実上の主張が軽薄である場合；
- 寄生的な、あるいは便乗的な告発訴訟を防止する場合；
- 当該行為が機関の方針またはプログラムに干渉する可能性がある場合；
- 司法省の訴訟上の特権を保護する必要がある場合、例えば不利な判例を回避するためなど；
- 当該行為が機密情報または国家安全保障上の利益を損なうおそれがある場合；
- 政府資源を保全するため、訴訟の予想費用が予想利益を上回る可能性が高い場合；および、
- 重大な手続き上の誤りに対処する必要がある場合。
虚偽請求法（FCA）訴訟が相次ぐ中、根拠のない訴訟が増加し、米国または
プロバイダーにとって悪しき判例を生み出す可能性が高まっている。司法省（DOJ）は介入しない案件を監視しており、これには人員が必要となる。 グランストン覚書が「司法省は虚偽請求法保護において重要なゲートキーパーの役割を担う」と明記していることから、FCA訴訟を防御する規制対象企業は、司法省による不起訴決定に加え、訴訟却下を求める新たな取り組みがより成功する可能性について、慎重ながらも楽観視できるかもしれない。裁判所もまた限られた資源しか持たないため、何らかの理由で進行すべきでない事件において司法省が積極的に関与する姿勢を歓迎する可能性が高い。
ブランド覚書 – ガイダンス文書は拘束力のある要件を創出できない
「ガイダンス文書は、法令や規制によって既に存在しない拘束力のある要件を創出することはできない」と述べたブランド覚書は、司法省民事訴訟担当者が、機関のガイダンス文書への不遵守を訴訟の根拠として、あるいは進行中の訴訟における証拠として用いることを強く控えるよう促している。 行政手続法（APA）で要求される公示・意見聴取による規則制定手続きを経ていないため、民事部門訴訟担当者が依拠するガイダンス文書は、法的義務の説明や要約といった「正当な目的」に限られる。 あるいは、司法省が当事者がガイダンス文書を読んだ証拠を有する場合、当該文書は当事者が義務事項について「必要な知識」を有していたこと、ひいては詐欺の意図が一定水準以上あったことを立証するために使用できる。つまり、ブランド覚書は、ガイダンス文書が規制や法令の執行レベルにおいて追加的な法的要件を創出することを防止し、行政機関のガイダンスへの不遵守は法的違反の決定的証拠として使用できないとしている。
この変更は、厳格に規制された医療業界における執行措置に重大な影響を及ぼす。同業界では、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）および保健福祉省監察総監室（OIG）が発行する拘束力のない準規制的ガイダンスが数多く存在する。こうしたガイダンスは、虚偽請求防止法（FCA）訴訟において、告発者（qui tam relators）や政府側弁護士が非遵守を主張し、三倍の損害賠償と罰金を請求する際の根拠として頻繁に利用される。 以下でさらに詳述するように、医療執行措置で頻繁に用いられる医療ガイダンスは主に3種類に分類される：地域保険適用決定（LCD）、メディケア請求・給付方針マニュアル、OIG詐欺警告及び勧告意見である。
覚書の影響
二つの当局覚書の発行は、FCA訴訟における被告側が頻繁に主張する論点を記録するとともに、長年求められてきた当局による支持
を、繰り返し主張される防御的立場に提供するものである。覚書発行後のFCA訴訟及び防御戦略の展開は、いくつかの点で予想される。
(a) 覚書間の相互作用
まず、FCA訴訟が適用法に法的義務を追加する行政機関のガイダンスに大きく依存する場合、被告側はブランド覚書に基づき拘束力のないガイダンスの引用が不適切であると主張できる。エスコバル判決によれば、虚偽の請求または陳述が支払いに重要である場合にのみ、告発者は政府に代わって回収できる。ブランド覚書は、拘束力のないガイダンスへの非遵守が、政府の請求支払い判断にとって重要ではない可能性を強調している。 例えば、請負業者がLCD（標準治療指針）、メディケアマニュアル、詐欺警告の文言に準拠せず、政府自身がこれを認識しない場合、その不遵守は重要ではない。ブランド覚書は、この主張を司法省に展開する弁護人に対し、遅ればせながらの強力な後押しを与えている。
LCD（標準治療決定）とは、メディケア請求を管理するためにCMSと契約を結ぶ民間医療保険会社であるメディケア管理契約者（MAC）が、物品やサービスがメディケアの対象となるかどうかを決定するものです。具体的には、LCDには「合理的かつ必要な」物品やサービスの基準、一般的なコーディング情報、および文書化要件に関する情報が含まれています。 MACのネットワークは全米で地域ごとに請求を管理している。LCDは個々のMACが発行するため、その地域のみの給付要件を示すものであり、地域によって給付要件が異なる可能性がある。LCDはFCA訴訟において主に二つの形で考慮されてきた：(i) 請求が医学的に必要でなかったことを立証する基準として、および(ii) 争点となっている請求を裏付ける文書が不十分であったと主張する根拠として。
ブランド覚書は、医療提供者がこうしたケースにおける虚偽請求防止法（FCA）請求を防御するための追加的な根拠を提供する。なぜなら、医療上の必要性と文書化の基準を法的に確立するのは法令と規制のみだからである。もちろん、一部の裁判所はLCD（標準治療方針）は実体法ではなく解釈的性質のものだと判断しており、したがって行政手続法（APA）の通知・意見聴取要件の対象外としている。 司法省が新規事案にブランド覚書を適用する過程で、LCDが拘束力のある規則であると判断する可能性はある。しかしながら、防御側弁護士が司法省に対し、LCDが既存の法的義務を説明する以上の役割を果たしていること（適用法上別途要求されない基準を追加していること）を立証できれば、ブランド覚書に基づき司法省の反詐欺法担当弁護士がLCDに依拠すべきではない。
CMSはまた、メディケア給付の条件を規定し、有効なメディケア請求を提出するための要件を定める多くのマニュアル、方針・手順、その他のガイダンスを維持している。このガイダンスは、医療提供者が請求要件を満たさなかったと主張するFCA訴訟において頻繁に依拠され、典型的には、文書化が不十分である、請求が不適切にコード化された、あるいはサービスが医療上の必要性を立証する要件を満たしていなかったと論じられる。
一例として、評価・管理（E/M）診療の文書化要件を執行する際、CMSおよび司法省の弁護士は、文書化の基準と請求すべき適切なE/M「レベル」を決定するために、CMSの「評価・管理サービスガイドライン」およびメディケア請求処理マニュアルに依拠している。医療提供者は、より複雑な診療に対してより高いレベルを請求する。 E/Mレベルの上昇に伴いメディケアの償還額が増加するため、多くの政府による執行措置は、医療提供者が不正にE/Mレベルを「過大請求」（アップコーディング）したとの主張を前提としている。CMSは単純な行政上の過払い事案では依然として自社のガイダンスに依拠する可能性があるが、DOJおよび（介入されていない事案における）告発者は、FCA事案において非準拠を立証する根拠として同じガイダンスに依拠しようとする場合、重大な障壁に直面するだろう。
FCA事件において頻繁に参照される第三の政府機関ガイダンス源は、OIG（監察総監室）が発出するガイダンスである。これらは主に助言意見、特別詐欺警報、通達、その他のガイダンス形式で提供される。これらの文書は、個別の契約や取引に対する詐欺・不正行為の分析提供から、連邦反リベート法（AKS）に基づく責任発生リスクが顕著な契約パターンの指摘、さらには執行イニシアチブの確立・定義に至るまで多岐にわたる。 これらの文書は、特にAKSに基づく複雑な分析に依拠する立場において、FCA訴訟における政府の主張を裏付けるために頻繁に利用される。
司法省は説明目的でマニュアルに依拠することは依然として可能であるが、当該ガイダンスが適用される法令や規則に定められた法的基準と異なる定義、あるいはより厳しい定義を定める範囲において、ブランド覚書は司法省がACE事件においてこのガイダンスに依拠することを認めないと述べている。
司法省または告発者が、それでもなお機関ガイダンスへの不遵守を根拠に虚偽請求で被告を提訴する場合、被告はFCA却下規定に加え、現在ではグランストン覚書も援用して訴訟却下を主張できる。当該訴訟がブランド覚書に基づくガイダンス文書の不適切な使用を前提とする場合、グランストン要素7項のうち2項が該当し得る： (i) 告発者の主張は、追加的な法的義務を創出するために行政機関のガイダンス文書を不適切に依拠している点で「本質的に欠陥があり」、根拠を欠くものであること；および、(ii) 告発者に訴訟継続を認めることは、ブランド覚書の指示と矛盾するため、司法省の「訴訟上の特権」に反すること。 したがって、ブランド覚書への不遵守は、特定の虚偽請求防止法（FCA）訴訟において、被告が単なる不起訴処分ではなくグランストン覚書に基づく却下を求める主張を行うための根拠となり得る。
(b) 立法的ガイダンスと解釈的ガイダンスの対比
申立人は、当局のガイダンスは単なる例示に過ぎず法的要件を明確化するものであると主張してこれらの反論に反論する可能性が高い。一方、被告側は、当該ガイダンスは立法的性質を有し、適用される法令や規制に定められた要件に厳格な法的要件を追加するものであると主張するだろう。
立法規則と解釈規則の間の緊張関係は新しいものではない。実際、行政法分野では、行政機関の規則が行政手続法（APA）に準拠しているかどうかを当事者が議論する際、こうした論争が日常的に生じる。同法は、行政機関の規則——すなわち「法律または政策を実施、解釈、または規定することを目的とした、一般的または特定の適用性と将来の効果を有する声明」——を連邦官報に掲載し、公衆への告知と意見提出の機会を設けることを要求している。5 U.S.C. § 551, 553。ただし、これらの要件は「解釈規則、政策の一般的声明、または機関の組織・手続・実務に関する規則」には適用されない。同条553(b)。
医療分野において、ある規則が立法的か解釈的かという問題について、複数の裁判所が判断を下している。例えば2011年、アラバマ州はメディケア・メディケイドサービスセンターを相手取り、メディケイド詐欺訴訟における連邦政府の損害賠償分担に関する書簡が行政手続法（APA）に違反する旨の宣言を求める訴訟を提起した。Alabama v. Cntrs. for Medicare & Medicaid Srvs., 780 F.Supp.2d 1219, 2011 BL 43879 ( M.D. Ala. 2011). 裁判所は、立法規則は「通常は既存の法律を実施する」法律を創出するのに対し、解釈規則は行政機関が法令や規制をどう解釈するかを示す声明であると判示した。これらの要件を適用し、裁判所は、CMSが当該書簡を解釈規則と位置付けていたにもかかわらず、同機関の書簡は「解釈というよりもメディケイド法の実施に近い」と判断した。同判決1231頁。
近年では、ミズーリ州西部地区連邦地方裁判所が、メディケイド不均衡分担病院（DSH）支払いのCMSによる算定に関連し、ミズーリ病院協会（MHA）がCMSに対して提起した即決判決の申立てを認めた。Missouri Hosp. Ass’n v. Hargan, 2018 BL 45873 ( W.D. Mo. 2018)。 具体的には、2010年にCMSがDSH支払いに関するよくある質問（FAQ）をウェブサイトに掲載した行為について、MHAは行政手続法（APA）で要求される手続きに違反すると主張した。裁判所はこれを認め、FAQが単に法令や規制の解釈を示すだけでなく、DSH計算に実質的な影響を与えたと判断した。 この判断において裁判所は、立法規則と解釈規則の重要な相違点を分析し、立法規則は新たな法的規範を創出するのに対し、解釈規則は行政機関による法律の解釈を公衆に通知するものであると述べた。特筆すべきは、CMSが最近FAQの公表を中止すると発表した点である。
現時点では、ブランド覚書は司法省の説得会議において、被告側が非介入を主張する際に最も有用なツールである。しかし、虚偽請求防止法（FCA）訴訟の当事者が訴訟過程でブランド覚書と向き合うにつれ、この一連の判例は立法規則と解釈規則の境界を定義する上で説得力を持つようになるだろう。
(c) エスコバル判決後のガイダンス文書の使用
エスコバル事件において、最高裁は、虚偽表示が政府の支払い決定に対して「重要」でなければ、FCA（虚偽請求防止法）に基づく訴追対象とならないと判示した。 FCA事件における重要性の基準について、裁判所が「厳格」かつ「要求水準が高い」と述べた大まかな見解は、重要性の基準をめぐる訴訟の増加につながった。裁判所が示した重要な見解の一つは、「政府が特定の要件違反を実際に認識しながらも、特定の種類の請求を定期的に全額支払い、かつ立場の変更を示していない場合、その要件が重要ではないことを示す強力な証拠となる」というものである。
エスコバル判決を有利に適用した裁判所は多い。例えば、スティーブン・メリデイ判事は最近、United States ex rel. Ruckh v. Salus Rehab., LLC事件（ 2018 BL 10554（M.D. Fla. Jan. 11, 2018））において、次のように認める鮮やかな意見書を提出した。「本件記録には、証拠の完全な欠如が認められる。すなわち、 被告がエスコバル判決の適用を認めるべきであるとする種類の証拠が全く存在しない」LLC事件（2018 BL 10554（ フロリダ中地区連邦地方裁判所2018年1月11日））において、 「記録には、エスコバー判決を十分に理解し公正に導かれた利害関係のない観察者が重要性の問題に関して確信を持って期待する種類の証拠が完全に欠如している」と認定した。これまでFCAの重要性分析において行政機関のガイダンス資料へのより大きな依存が期待されてきたことについて、実務家を非難することはできない。 しかしブランド覚書を踏まえると、こうしたガイダンス文書は必然的にFCA重要性分析においてより限定的な役割しか果たさなくなる。当局ガイダンス文書が既存の法解釈を補足し追加的義務を創設する場合、ブランド覚書によれば、当該義務の不履行はFCA違反の証拠として使用できず、さらにその文書の作成自体が追加的義務の重要性の証拠として使用できない可能性がある。
結論
グランストン覚書の目的の一つは、告発者訴訟の却下に関して「省全体での一貫性を確保する」ことであり、おそらくブランド覚書のもとでは、FCA訴訟における当局のガイダンス文書がより一貫した扱いを受けることが期待される。しかし、医療分野のFCA訴訟当事者がこれらの覚書の理解と適用を試みる中で、こうした一貫性は、激しい訴訟が繰り広げられる過渡期を経て初めて実現するであろう。 ブランド覚書もグランストン覚書も、医療分野の執行措置における被告にとって万能薬ではない。しかし、両文書はエスコバル判決後の判例法の進展と相まって、FCA訴訟で確実に広く争われるであろう数多くの新たな防御戦略を支えるものである。
BNAヘルス・ロー・リポーター（27 HLR 355、2018年3月8日付）より許可を得て転載。著作権 © 2018 The Bureau of National Affairs, Inc. (800-372-1033)http://www.bna.com.
