住友大日本製薬株式会社 対 エムキュア・ファーマ・リミテッド 住友大日本製薬株式会社対エムキュア・ファーマ社において、連邦巡回区控訴裁判所は、化学構造をLatuda®の有効成分であるルラシドンエナンチオマーに適用すると解釈した地方裁判所の判決を支持した。この判決は特許権者に有利なものだったが、必要な分析からは、出願人は新規化学物質の特定のエナンチオマーを明示的に記載するために他の命名法の使用を検討すべきであることが示唆されている。
係争特許
係争特許は、住友大日本製薬の米国子会社であるサノビオン社の米国特許第5,532,372号であり、ラトゥーダ®のオレンジブックに記載されている。クレームは概ね特定のイミド化合物及びその酸付加塩を対象としている。侵害係争対象のクレーム14は、以下の式で表されるイミド化合物を規定する：
ルラシドンは、上記イミド化合物の（－）エナンチオマーであり、ラトゥーダ®の有効成分である。
明細書の実施例１-(a)は、上記イミド化合物を化合物１０１として示している。実施例１(b)及び１(c)は、それぞれ（＋）エナンチオマー（化合物１０２）及び（－）エナンチオマー（化合物１０３）を酒石酸塩形態で得る工程を詳述する。 実施例1(d)は化合物102から(+)-エナンチオマー（化合物104）の塩酸塩形態を、実施例1(e)は化合物103から(–)-エナンチオマー（化合物105）の塩酸塩形態をそれぞれ生成する。 化合物105はルラシドンである。
地方裁判所における訴訟手続
連邦巡回区裁判所の判決によれば、地方裁判所のクレーム解釈分析は「クレーム14が包含するエナンチオマーの組み合わせ」に焦点を当てていた。
控訴人らは、構造式が代表的な二つのエナンチオマーのラセミ混合物に請求項14を限定しようと試みた。その根拠として、当該構造が化合物101（控訴人らがラセミ混合物と主張するもの）との類似性、有機化学教科書におけるラセミ混合物の表現、および特許の出願経過を挙げた。 地方裁判所は、化合物101との類似性が明細書から「ラセミ」という限定をクレームに導入する正当な理由とならないと判断し、この解釈を退けた。 代わりに、裁判所はサノビオン社が提案した解釈を採用した。それによれば、請求項14は、いずれかのエナンチオマーまたはそれらの混合物、すなわち「ルラシドン、ルラシドンのエナンチオマー、およびこれらのエナンチオマーの混合物」を包含する。
連邦巡回区裁判所の判決
連邦巡回区控訴裁判所の判決は、ストール判事が執筆し、ムーア判事およびメイヤー判事が賛同した。
連邦巡回区控訴裁判所は、クレームの平易な文言から分析を開始した：
両当事者は、請求項に示された構造が（－）エナンチオマーであることを認める。さらに、上訴人らは、請求項１４の構造を単独で見た通常の技能者が、これを（－）エナンチオマーの一つの表現方法と理解することを争わない。同様に重要なのは、請求項の文言にその範囲を「ラセミ体」または「ラセミ混合物」に限定する要素が一切存在しないことである。
次に、連邦巡回控訴裁判所は明細書を検討した：
（－）エナンチオマーを除外すべきだと示唆する代わりに、明細書ではこれを好ましい実施形態として記述している。その構造は示されていないものの、実施例1(e)では化合物101から化合物105（（－）エナンチオマー）を得るための工程を詳細に説明し、化合物105の物理的特性に関するデータまで提供している。
連邦巡回区控訴裁判所は、「（―）エナンチオマーを…請求項１４の範囲内に含めることは、記録上の証拠によって支持される」と結論付けた。
連邦巡回区裁判所は、その分析を裏付けるため、 ファイザー社対ランバクシー・ラボラトリーズ社事件, 457 F.3d 1284, 1288–89 (Fed. Cir. 2006) を引用した。同判決では、ランバクシー社が特定の三次元配向を規定するクレームをラセミ混合物に限定しようとする主張を退け、代わりに当該クレームをR-およびS-トランス型エナンチオマーならびに両者の混合物を含むものと解釈したが、明細書で特に免責されたシス型異性体は含まれないとした。
控訴人らが化合物第101号に基づいて主張した点について、連邦巡回区控訴裁判所は次のように説明した：
当方の見解では、明細書は化合物101がラセミ混合物であるか否かについて決定的ではない。……仮に化合物101がラセミ混合物であるとしても、明細書は請求項14の構造を化合物101と定義しておらず、また請求項14の範囲をラセミ混合物に限定するような形で範囲を放棄してもいない。
連邦巡回控訴裁判所はまた、教科書や専門家証言に基づく上訴人側の外部証拠を「クレーム言語の法的効力を有する意味を判断する上で、記録上の証拠よりも重要性が低い」として却下した。 連邦巡回控訴裁判所は「上訴人の専門家は、単一のエナンチオマーをラセミ混合物の略語として使用することが当業者の慣行であると主張しているが、通常の技能者が単一のエナンチオマーの描写を常にラセミ混合物を除外すると理解するとは述べていない」と指摘した。 除外する」と述べていない」と指摘した。 」と述べていない」と指摘した。したがって、連邦巡回控訴裁判所は次のように結論づけた：
地方裁判所が請求項１４を（－）エナンチオマーを包含すると解釈したことに誤りはない。請求項１４が追加の範囲を包含するかの判断は、本上訴の処理には不要である。
名前とは何だろう？
連邦巡回区控訴裁判所は本件を次のように要約した：
地方裁判所は、当該クレームが単独での二つの三次元配向（クレームに記載されたものとその鏡像の両方）ならびにこれらを任意の比率で混合した形態を包含すると解釈した。その後、当事者は侵害の事実と差止命令の発令について合意した。 少なくとも、当該クレームが図示された特定の
配向を包含することは我々も認める。この配向が各当事者の市販製品における有効成分であるため、本紛争の解決にあたり、クレームの範囲に他に何が含まれるかを判断する必要はない。
特許権者にとって有利な結果となった本事例は、化学構造を三次元表記で提示することが有用である一方、特定のエナンチオマーを記述するには命名法（ラベルおよび／または説明文）を用いることも有益であることを示している。 本事例は、立体化学の図形表現には解釈の余地がある可能性を示しており、立体化学的配置（R、S、d、l、（-）、（+）など）を特定するために語句やラベルを用いることが、クレーム範囲に関する疑義を回避するのに役立つ可能性があることを示唆している。
