連邦巡回区控訴裁判所、出願人遅延なしの特許期間延長控除を無効とする

待望の判決において Supernus Pharmaceuticals, Inc. v. Iancu （2017年12月弁論）において、連邦巡回控訴裁判所は、出願人が「審査の進展に何ら寄与し得なかった」期間における「出願人遅延」に対して特許期間調整（PTA）控除を課した米国特許商標庁（USPTO）の判断を不当であると認定した。 問題となったPTA控除は、継続審査請求（RCE）提出後に情報開示書（IDS）が提出されたことを理由に37 CFR § 1.703(c)(8)に基づき課されたものだが、この判決はより広範な影響を及ぼす可能性がある。

私はこの記事で、米国特許商標庁（USPTO）が再審査請求後（RCE）の提出書類に対して特許付与までの期間（PTA）の控除を課し始めた後、RCE後の期間におけるPTA控除について初めて論じた。 

特許期間調整法

問題となっているPTA規定は、35 USC § 154(b)(2)(C)であり、これによれば、PTA付与期間から「出願人が出願の審査手続を終了させるための合理的な努力を怠った期間に相当する期間」を差し引くことが定められている。 同条項はまた、出願人が「出願の処理または審査を終了させるための合理的な努力を怠った」とみなされる状況を定める規則を制定する権限を、米国特許商標庁（USPTO）に明示的に委任している。

特許期間調整規則

米国特許商標庁（USPTO）は、特許期間延長（PTA）法において「出願人遅延」を構成するとみなされる複数の状況を定める37 CFR § 1.704(c)に基づく委任権限を行使した。連邦巡回区裁判所の ノバルティス対リー判決以降、USPTOは37 CFR § 1.704(c)(8)を援用し、出願人が再審査請求（RCE）を提出した後、次の審査官通知書または許可通知書が発行される前に情報開示書（IDS）を提出した場合に、出願人遅延を認定するようになった：

(8) 審査官が明示的に要求した補充回答その他の書類以外の補充回答その他の書類を、回答が提出された後に提出する場合。この場合、 § 1.703 に定める調整期間は、最初の答弁書が提出された日の翌日から、補充答弁書その他の書類が提出された日までを数えて、その日数（ある場合）だけ短縮される。

問題となっているPTA控除

問題となっているPTA控除は、2011年2月22日に提出された再審査請求（RCE）の後、2012年11月29日に提出された追加開示書（IDS）に対して課されたものである。当該IDSには、関連する欧州出願において2012年8月21日に提出された異議申立書で引用された情報が記載されていた。

連邦巡回区判決のこの図に示す黒色の棒グラフが示すように、米国特許商標庁（USPTO）は、再審査請求（RCE）提出日から情報開示書（IDS）提出日までの期間を申請者遅延期間として算定した。赤色の棒グラフは、RCE提出後4ヶ月以上を要したUSPTOの審査官通知書発行遅延を示す。緑色の棒グラフは、連邦巡回区が最も懸念した期間を示す。

スーパーナス社はバージニア州東部地区連邦地方裁判所でPTA控除に異議を申し立てた。同地方裁判所は連邦巡回区控訴裁判所のギレアード対リー判決に基づきPTA控除を支持した。 ギリアド対リー事件を根拠にPTA控除を支持した。同判決は、制限要求への応答後に提出されたIDSに対する37 CFR § 1.704(c)(8)の適用をUSPTOがした判断を支持するものであった。

連邦巡回区裁判所の判決

連邦巡回区裁判所の判決はレイナ判事が執筆し、ダイク判事及びシャル判事が賛同した。

連邦巡回区裁判所はまず、ギリアドがスーパーナスの主張を排除しなかった理由を説明した：

ギレアード事件において、当裁判所は、当該規制が「実際の遅延をもたらした出願人の行為のみならず、遅延が生じる可能性のある行為（実際の遅延の有無にかかわらず）も包含する」限りにおいて、「[特許期間延長（PTA）]法に対する合理的な解釈である」と判示した。
*****
本件における正確な争点は、米国特許商標庁（USPTO）が「出願人が審査手続を終了させるための合理的な努力を怠った期間」を超える期間によって特許審査期間延長（PTA）を減額できるかどうかである。35 U.S.C. § 154(b)(2)(C)(i)。ギリアド事件はこの問題を判断していない。

連邦巡回控訴裁判所は次に、行政機関が所管する法令の解釈を審査するためのシェブロン基準を適用した。ギリアド事件で争点となった問題とは異なり、同裁判所は本件において当該法令が直接的に問題に対処していると判断した：

PTA法の関連条文は平易で明確、かつ決定的である。

裁判所は次のように説明した：

法令の平易な解釈によれば、議会は特許庁がPTA削減の目的で出願人遅延として算定できる期間について二つの制限を設けている。第一に、法令は明示的に、PTAの削減は は 申請者が合理的な努力を怠った期間に等しいこと。第二に、PTAの削減は、申請者が合理的な努力を怠った特定の期間に明示的に結び付けられている。 申請者が合理的な努力を行わなかった期間 合理的な努力を行わなかった期間に限定している。

連邦巡回区控訴裁判所は次のように判断した：

PTAは、出願人が審査手続を終了させるために従事できたと特定できる努力がなされなかった期間によって短縮することはできない。なぜなら、そのような期間は「同等」ではなく、むしろ出願人が合理的な努力を怠った期間を超えるからである。

連邦巡回区控訴裁判所は、提示された事実に基づき、欧州での異議申立がまだ提出されていなかったため、上記の緑色のバーで示された546日間の期間中、「スーパーナス社が審査を促進するために取ることができた措置は存在しなかった」と指摘した。

連邦巡回区裁判所によれば：

ここで、米国特許商標庁（USPTO）による法令解釈は、出願人に不当な不利益を与え、出願人の遅延を抑制するインセンティブを欠き、出願人の完全な特許期間を保護しない。USPTOによる追加の546日間の評価を「出願人遅延」とみなすことは、法令の平易な意味に反する。なぜなら…［それは］スーパーナス社が審査手続きを終了させるための合理的な努力を怠った期間に相当しないからである。

連邦巡回控訴裁判所は、したがって地方裁判所の判決を破棄し、その見解に合致する追加審理のため差し戻した。

RCE後/応答後のIDS提出物の処理方法

連邦巡回区裁判所は、欧州異議申立が提出される前に出願人側の遅延は存在し得ないと判示したものの、PTA法に合致する「審査手続を合理的な努力をもって終結させなかった」と出願人が認定され得た時点については言及しなかった。本件では援用されなかったが、37 CFR § 1.704(d)が基準となり得る。 連邦巡回区判決が指摘したように、同規則は対照出願情報を引用するIDSを提出する場合、特許期間延長（PTA）の減算を受けずに済む30日間の「セーフハーバー」期間を定めている。

特許庁がPTA計算時にこの規則を適切に適用できない問題に対処している方法については、こちらの記事をご覧ください。

37 CFR § 1.704(d)に鑑み、米国特許商標庁（USPTO）が本決定に合致する形で「出願人が合理的な努力を尽くさなかったとみなされる状況を定める規則を制定する」権限を行使する場合、出願人は特許期間延長（PTA）の控除対象となる前に少なくとも30日間の猶予期間を付与されるべきである。

また、本件で問題となっている「遅延」はRCE後の期間に生じたものであるが、審査官通知書への応答提出後に提出されるIDSについても同様の問題が生じる可能性がある。