米国特許法35条101項に基づく発明の特許適格性に関する判例法は、最高裁判所のメイヨー対プロメテウス事件及びアリス社対CLSバンク事件の判決を受けて、近年流動的な状況にある。 2019年2月26日、連邦巡回区控訴裁判所はUniversity of Florida Research Foundation v. General Electric事件（ http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/18-1284.Opinion.2-26-2019.pdf）において、病院のベッドサイド機器から患者の生理学的データを収集するシステムおよび方法に関する係争クレームは、アリス／メイヨー判決に基づくステップ2Aおよび2Bを満たさないため、§101の下で無効であると判断した。 本判決は、米国特許商標庁（USPTO）が35 U.S.C. § 101に基づく無効性に関する最新のガイダンスを公表して以来、連邦巡回区裁判所が示した初の見解ではあるものの、当該ガイダンスに具体的に言及しておらず、二段階分析を採用も拒否もしていない。さらに、本判決の見解は、USPTOが類似のクレームに関して使用する研修資料と矛盾しているように見えると主張する者もいるかもしれない。
裁判所および米国特許商標庁（USPTO）は、特許クレームの主題適格性を判断するため三段階テストを適用してきたが、これが時に混乱を招き予測不可能な結果を招くことがある。このテストでは、特許審査官および裁判所がまず、特許クレームが法定カテゴリー（例：プロセス、機械、製造品、または製造組成物）を対象としているか否かを判断する（ステップ1）。 次に、そのクレームが自然法則、自然現象、抽象的概念といった「司法上の例外」を対象としているかどうかを特定する（ステップ2A）；そして最後に、クレームがそのような例外を対象としている場合、クレーム内の追加要素がその例外に対して「著しくより多くのもの」を含んでいるかどうかを判断する（ステップ2B）。 しかし、最高裁は抽象的概念の定義や「著しく多い」の基準を明示的に回避しており、この基準の適用に一貫性がない状況を生んでいる。
2019年1月7日、米国特許商標庁（USPTO）長官アンドレイ・イアンクは、連邦官報に主題適格性分析に関する新たなガイダンスを公表した。これはメイヨー／アリス試験のステップ2Aを明確化しようとする試みであり、このステップを以下の2つの要件に分割した：(1) 抽象的アイデアとみなされる主題の明確な分類を提供すること； (2) クレームが例外をその例外の実用的な応用へ統合している場合、当該クレームは司法上の例外を対象としていないことを明確化。第一の要件（「ステップ2A(1)」）において、審査官は以下の分類から抽象的アイデアを記載するクレーム内の特定の限定事項を特定するよう指示されている：
- 数学的概念 – 数学的関係、数学的公式または方程式、あるいは数学的計算；
- 人間の活動を組織化する特定の方法――基本的な経済原則や慣行（ヘッジング、保険、リスク軽減を含む）；商業的または法的相互作用（契約形式の合意；法的義務；広告、マーケティング、販売活動または行動；ビジネス関係を含む）；個人の行動や人間関係、あるいは人々の間の相互作用の管理（社会的活動、教育、規則や指示の遵守を含む）；および
- 精神過程 – 人間の心の中で行われる概念（観察、評価、判断、意見を含む）。
クレームが抽象的概念その他の司法上の例外を記載する場合、第二の要件（「ステップ2A(2)」）に基づき、審査官は記載された例外が実用的な応用へ統合されているか否かを評価しなければならない。統合されている場合、当該クレームは抽象的概念を対象としておらず、35 U.S.C. § 101の下で適格となる（ただし先行技術や書面による説明に基づくその他の拒絶理由は依然として適用され得る）。 この要件を適用する際、審査官は司法上の例外を超えてクレームに記載された追加要素を特定し、それらの追加要素を個別に及び組み合わせて評価し、例外を実用的な応用へ統合しているかどうかを判断するよう指示されている。審査官は、追加要素が周知技術、定型技術、または従来技術と見なされるか否かにかかわらず、全ての追加要素を考慮しなければならない。
ただし、このガイダンスは特許審査官および米国特許商標庁（USPTO）自身の特許審判部（PTAB）にのみ適用される。本件の連邦巡回区裁判所の判決において、裁判所はこのガイダンスには言及せず、USPTOの§101研修文書と矛盾すると見なされる可能性のある判断を下したと言える。
具体的には、連邦巡回控訴裁判所は、フロリダ大学研究財団（UFRF）が所有する米国特許第7,062,251号の特許適格性を検討した。 『251特許』「データ合成技術を用いた集中治療生理データの管理」は、心拍数モニターや血圧モニターなどの病院用ベッドサイド機器から患者の生理データを収集するシステムおよび方法に関するものである。これらの機器は通常、独自のプロプライエタリなインターフェースと通信プロトコルを有しており、その結果、ほとんどの医療施設ではデータを手作業で紙に記録していた。この時間のかかる非効率的なプロセスは、転記ミスや治療の遅延を招く可能性がある。 『251特許』で説明されたシステムは、データ収集機能を備え、各ベッドサイド機器の独自プロトコルを標準化された形式に変換するコンピューティングデバイスにより、このプロセスを改善することを目的としていた。代表的とみなされた特許の請求項1は、以下のように記載されていた：
- 生理学的治療データを統合する方法であって、以下のステップを含む：
少なくとも２台のベッドサイド装置から生理学的治療データを受信する；
前記ベッドサイド装置から離れた位置にある計算装置内で、前記生理学的治療データを装置固有のフォーマットから装置非依存のフォーマットに変換する；前記装置非依存データを含む少なくとも１つのプログラム的操作を実行する；
前記プログラム的操作の結果をベッドサイドのグラフィカルユーザーインターフェース上に提示する。
連邦巡回控訴裁判所は、アリス／メイヨー基準の二段階テストを適用し、まず当該クレームが従来手作業で行われていた工程の自動化を単に記述したに過ぎず、したがってステップ2Aにおいて抽象的なアイデアを対象としていると主張した：「これは典型的な『コンピューターで処理する』特許である。病床機器からのデータが従来手作業で収集・分析・操作・表示されていたことを認めつつ、単にコンピューターで行うことを提案しているに過ぎない」。 2018-1284 at 8。特に連邦巡回控訴裁判所は、特許の純粋に結果に基づく機能的表現に注目し、「『251特許』もそのクレームも、[各種ベッドサイド機器向けに記述されたデバイスドライバ]がUFRFが指摘する変換をどのように行うかを説明していない… 『251特許は…有形の構成要素に関する技術的詳細を一切提供せず、…代わりにシステム及び方法を純粋に機能的な用語で主に記述している』」同上9-10頁（強調は原文のまま、内部引用省略）。第二に、ステップ2Bにおいて、裁判所は、クレームが汎用コンピュータの使用を超える追加的な非従来的な特徴を含んでおらず、したがって抽象的なアイデアを超えるいかなる発明的概念も欠いていると指摘した。
連邦巡回区裁判所の判断は、米国特許商標庁（USPTO）の二段階分析と矛盾しない可能性が高い（係争中のクレームは、USPTOガイダンスのステップ2A(2)に基づく適格性を提供する実用的な例外として抽象的なアイデアを統合する追加的特徴を欠いているように見える）。しかしながら、この結果はUSPTOが内部で使用する研修資料と矛盾していると見なされる可能性がある。 具体的には、USPTOはガイダンスと共に、特許適格性に関する例示的な仮説クレームと分析を提供している（参照：https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/101_examples_37to42_20190107.pdf）。例42のクレーム1は医療記録に関連する方法を対象としており、以下のように記載されている：
以下の方法を含む：
a) 複数のネットワークベースの非一時的記憶装置に、患者の状態に関する情報を標準化された形式で保存すること。当該記憶装置には、医療記録の集合体が保存されている。
b) ネットワークを介してユーザーにリモートアクセスを提供し、いずれかのユーザーがグラフィカルユーザーインターフェースを通じて、患者の状態に関する情報を医療記録の集合体内でリアルタイムに更新できるようにすること。ここで、いずれかのユーザーは、そのユーザーが使用するハードウェアおよびソフトウェアプラットフォームに依存する非標準化された形式で更新情報を提供する。
c) コンテンツサーバーによる非標準化された更新情報の標準化された形式への変換
d) 患者の状態に関する標準化された更新情報を、標準化された形式で医療記録の集合体に保存すること；
e) 更新情報が保存されるたびに、コンテンツサーバーが患者の状態に関する更新情報を含むメッセージを自動的に生成すること；および
f) メッセージをコンピュータネットワークを介して全ユーザーにリアルタイムで送信し、各ユーザーが最新の患者情報に即時アクセスできるようにする。
この例示クレームは、連邦巡回区裁判所の判決で争点となった『251特許』の請求項１と類似していると見なす者もいるかもしれない。そのステップは、汎用コンピューティングデバイスを用いて非標準化された情報を標準化された形式に変換するものである。実際、米国特許商標庁（USPTO）による例示クレームの分析では、これが抽象的なアイデアを規定していると指摘し、次のように述べている：
クレーム全体は、人的活動を組織化する方法を記載している。請求された発明は、ユーザーが患者の医療記録にアクセスし、他のユーザーからリアルタイムで更新された患者情報を受け取ることができる方法であり、これは人々の間の相互作用を管理する方法である。したがって、クレームは抽象的なアイデアを記載している。
しかしながら、分析はステップ2A(2)へと続き、例示クレームが抽象的なアイデアを実用的な応用へと統合しているため適格であると説明している：
請求項は、情報の保存、ネットワークを介した遠隔アクセス提供、非標準形式でユーザーが入力した更新情報を標準形式に変換、更新情報の保存時にメッセージを自動生成、および全ユーザーへのメッセージ送信を含む追加要素の組み合わせを記載している。 クレーム全体は、人間の活動を組織化する方法を実用的な応用へと統合するものである。具体的には、追加要素は、ユーザーが入力した情報の形式にかかわらず、遠隔ユーザーが標準化された形式でリアルタイムに情報を共有できるようにすることで、先行技術システムに対する特定の改良を規定している。したがって、クレームは規定された司法上の例外（抽象的なアイデア）を対象としていないため、適格である。（強調追加）
例示クレームには、リモートアクセスを提供すること、更新メッセージを自動生成すること、および更新メッセージをユーザーに送信することといった追加機能が複数含まれており、米国特許商標庁（USPTO）の分析ではこれらの機能がシステムによるリアルタイム情報共有を可能にすると指摘されている。しかし一部の論評者は、連邦巡回区控訴裁判所がこの例示クレームの適格性を認めるかどうかは明らかでないと示唆している。 『251特許』の請求項1と同様に、例示クレームは純粋に機能的な言語で記述されており、機能がどのように実行されるかの詳細を一切記載していない。 同様に、汎用的なコンピュータ構成要素の形式的な記載を除けば、例示クレームには従来人間によって行われていなかった限定は含まれていない。具体的には：データは紙の記録に保存され医師がアクセス可能であった（速度は遅く、施設内での記録の物理的移動が頻繁に必要であったが）；非標準形式の新情報はスタッフが手動で変換・追加できた；新たな検査結果が記録に追加された際に医師に通知できた。 改良システムの実現には、結果を達成する技術的詳細が追加で必要となる可能性が高いが、例示クレームはこうした特徴を記載せず、達成すべき望ましい結果のみに焦点を当てている。したがって、連邦巡回控訴裁判所が『251特許』のクレームと同様の理由で、例示クレームも特許適格性を欠くと判断する可能性は残されている。
米国特許商標庁（USPTO）のガイダンスは、発明の主題適格性を明確化しようとする重要な試みであり、出願審査過程における拒絶理由の克服件数と難易度を低減する可能性がある。しかしながら、裁判所がUSPTOの分析と異なる結論に至る程度がどの程度になるか注目される。 連邦巡回区裁判所が本件で本指針について言及しなかったのは、地方裁判所での初期審理が1月9日の指針公表前に終了していたこと、また当該出願が旧来の主題適格性判例法（'251特許は2004年、最高裁判決In re Bilskiの4年前、Alice判決の10年前に許可）に基づき審査・許可されていたことが理由と考えられる。 新たなガイドラインに基づき審査された出願を扱う今後の事件は、裁判所の判断との一般的な整合性についてより有益な示唆を与えるであろう。