米国が(ほぼ)単独でほとんどの診断方法を特許対象外とみなしていることを裏付ける判決として、オーストラリア連邦裁判所は、母体血液サンプル中の胎児DNAを検出する出生前診断方法に関するシーケノムのオーストラリア特許を支持した。米国特許適格性法の改正に取り組む関係者は、指針としてこの判決を参照すべきだろう。
オーストラリアの裁判所の判決
オーストラリアの裁判所は、米国特許適格性法に基づく主張を退けた。同法は「クレームを構成要素に分解する」ことに基づいていると批判し、裁判所は「これはオーストラリア法の下では認められない」と指摘した。
連邦巡回区裁判所が対応する米国特許請求の範囲について示した見解とは異なり、オーストラリア裁判所は特許適格性に関する判断を次のように説明した:
本特許は、単に母体血液中のcffDNAの発見を主張するものではない。むしろ、人工的に作成された母体血漿または血清サンプルにおいて、母体由来ではなく胎児由来のDNA配列を検出するために人的操作を必要とする方法を含む、当該発見の新規かつ発明的な実用的な応用を主張するものである。そして、本発明以前には、妊娠女性から採取した血漿または血清サンプル中のcffDNAを検出することを含む方法を、誰も実施しておらず、また実施中ではなかった。
オーストラリアの裁判所の判決については、イーガー・アンド・アソシエイツのヘディ・メカによる本記事でさらに詳しくお読みいただけます。この判決についてご教示いただいたことに感謝申し上げます。
米国における特許適格性
オーストラリアの裁判所の判決における二つの点は、米国の特許適格性法の改革に向けた有用な指針となり得る。第一に、クレームを全体として評価することを要求すること——すなわち、(i)「司法上の例外」を記載する条項と(ii)その他の条項に分解しないこと——は、診断方法に関する現在の特許適格性の危機を解決する上で大きく寄与し得る。 より広範には、診断方法が新たに発見された自然界の相関関係の「実用的な応用」であると判断することで、診断方法の特許適格性をメイヨー判決以前の状態に回復させることが可能となるかもしれない。