先週、保健福祉省（HHS）が「協調的ケアに向けた規制スプリント」と称する大規模な変更が発表されました。フォリーでは、提案規則の多くの分野と医療機関への影響を分析していきます。本初回の投稿では、急性期後ケアへの影響について取り上げます。
新設される監察総監室（OIG）の規則案は、新たな反リベート法のセーフハーバーを追加し、既存のセーフハーバーを修正することで、特定の価値ベース契約に対する新たなセーフハーバー保護を複数追加する。これらのセーフハーバー保護には以下が含まれる：
- ケア調整の手配
- 様々なレベルの財務的リスクを伴う取り決め
- 成果に基づく支払い制度
- 連邦医療プログラムの受益者に対して、インセンティブおよび支援の形で提供される特定の報酬に対する保護
これらはすべて、これまで公表されたセーフハーバーの範囲外にあり、提供者を様々な程度の規制上の不確実性に晒していた。
従来通り、安全港の適用外であること自体は違法ではないが、リスク分担契約の許容範囲が拡大されたことで、急性期後ケア（PAC）の一部または全過程を含む、より創造的で革新的なケアモデルが促進されるだろう。PAC提供者は、これらの規則が推奨する価値に基づくケア契約の活用拡大に向け、戦略的に位置付けるため、退院先や支払機関との連携・検討を強く推奨される。
個人サービス及び管理契約のセーフハーバーに関する修正
提案された規則では、契約に基づく報酬が事前に設定されている必要性は廃止されるが、支払いが定期的であっても、その算定方法が事前に設定されていることが求められる。 公正市場価値（FMV）の立証、商業的合理性、1年契約期間、書面契約、紹介件数・紹介価値に基づく支払いの排除といった要件は全て維持される。この新たな報酬定義により、特定の臨床指標達成に基づくボーナス機能や返還条項（クローバック）を有していたMSO契約及び関連契約の道が開かれる。これらは従来、適用が不透明であった。
成果に基づく支払い制度
報酬には、成果に基づく支払い制度は含まれない。ただし、その支払いが（他の基準に加え）以下の条件を満たす場合を除く：
- 当事者間で、医療の質を維持または向上させつつ、医療の質を測定可能な形で改善するか、コストを削減するために締結される。
- 支払を受ける当事者は、臨床的根拠または信頼できる医学的裏付けに基づき、品質の向上、コストの削減または維持を伴う、一つ以上の根拠に基づく成果が達成されたことを実証する。
- 支払いの方法論は事前に設定され、公正市場価値（FMV）に基づき、商業的に合理的であり、紹介の量や価値を考慮しない。
- 患者ケアの質に対する支払いの実績は定期的に監視される；
- 合意の結果基準は「定期的に」見直される。
成果に基づく支払いは、医薬品、医療機器、薬局、耐久医療機器（DME）、薬局給付管理会社（PBM）、および関連当事者による支払いを除外する。
ケア調整の仕組みによる質・健康成果・効率性の向上
報酬には、価値に基づく取り決めに基づく価値のあるものの交換は含まれない。ただし、とりわけ以下の場合を除く：
- 価値に基づく企業（VBE）の参加者は、受給者を評価するための1つ以上の具体的かつ証拠に基づく有効な成果指標を設定し、当該指標が対象集団のケア管理の調整を促進すると当事者が合理的に予測するものとする。
- 価値に基づく取り決めは商業的に合理的である。
- 報酬の費用を記述した文書が存在する；
- 報酬は現物支給であり、ケアマネジメントを対象とする。
- VBE外部からの資金提供を受けていない；
- 支払いは紹介の量や価値に基づかない。
- 受領者は、現物報酬に関する提供者の費用の少なくとも15％を支払う（ただし、下記に定める重大な下振れリスクを伴うVBEsについてはこの要件は適用されない）。
- 患者向けマーケティングやリクルーティングは含まれません；
- VBEによる進捗状況の年次モニタリングを含む。
ダウンサイドリスクを伴う価値ベースの取り決め
上記の共同投資および現物出資の要件（適用されない）を除き、報酬には、支払者との直接契約、定額報酬、VBEs間の節約分担、または一括支払いなど、リスク分担に基づく価値ベースの取り決めは含まれない。提案規則では、セーフハーバー待遇の対象となる様々な種類の財務リスク分担について詳細に説明している。
患者エンゲージメントツール
報酬には、以下の場合に限り、対象患者集団に対してVBEが提供する患者関与または支援は含まれない：
- 患者に直接提供される；
- VBE以外のいかなる当事者も、このツールやサポートに貢献していません。
- 現物サービスまたは物品（技術、モニタリングツール、サービスなど）であり、健康の社会的決定要因に対処するもの。
- ケア調整に直接関連している；
- 現金、ギフトカード、またはそれに相当するものは含まれません；
- 患者募集やマーケティングは含まれません；
- 服薬遵守の促進、疾患管理、エビデンスに基づくアウトカムの改善、または患者安全の確保；
- 経済的必要性の誠実な判断がない限り、年間500ドルを超えない。
要点
- 定額報酬リスクを引き受けられない、または引き受けたくない提供者に対しては、MSSP（医療サービス提供者グループ）内でのリスク分担、あるいはバンドル契約において、新たなセーフハーバー制度が、支払者や他の提供者との間でカスタマイズされた成果ベースのリスク分担を実現する道筋を提供する。これにより提供者は、よりコントロール感を得られる可能性がある。
- 在宅慢性疾患ケア管理モデルの拡大は、MA定額払い制度の枠外においても推進されるべきである。
- 共通の所有権下にある様々な臨床段階の子会社（例：ホスピス、在宅医療）を有するPACプロバイダーについては、提案規則において共通所有プロバイダー間でセーフハーバーの利用を禁止する文言は、同一の要素が非関連当事者と関連当事者に同等に適用される限り、（75日間の意見提出期間を通じて）異議を申し立てるべきである。
- 提供者は、患者教育を適切な教育／ケア調整として位置付け、患者募集（例えば、事前に医師のサービス承認を得るなど）とみなされないよう、セーフハーバーを適用する際には慎重を期さなければならない。
- 成果測定の「基準変更」は、あらゆる価値ベース報酬制度の導入当初から提供者が目標達成に慎重になる可能性があり、あるいは基準変更自体が潜在的な課題と「最低水準への競争」を生む恐れがある。
- 医療提供者間で、商業的に合理的な基準に基づきケアコーディネーター費用を分担することが推奨されるようになった。
一般市民は、最終規則が公布される前に75日間の意見提出期間が設けられています。
