新型コロナウイルスのパンデミックが急速に拡大し、大規模な隔離や検疫の可能性が迫る中、立法者はこの公衆衛生危機に対処するため、遠隔医療へのアクセス拡大に引き続き意欲を示している。これは特に、COVID-19のような感染力の強い感染症が蔓延する現状において重要である。必要な薬を受け取るために患者が診療所へ物理的に通院することを義務付けることは、患者(または医療従事者)に危害をもたらす可能性があるからだ。 例えば、患者が知らずに他の患者や医療従事者をコロナウイルスに曝露させる可能性や、患者が自宅を離れて診療所へ移動して診察や治療を受けることができないほど重篤な状態にある場合、救命的な薬物治療を受けられなくなる恐れがある。
2020年3月16日、麻薬取締局(DEA)は転用防止管理部門のウェブサイトにCOVID-19情報ページを公開し、COVID-19公衆衛生緊急事態に関連するガイダンスを提供した。これには、事前対面診察なしに遠隔医療による規制薬物の処方を行うことが可能である旨が含まれる。 この公衆衛生上の緊急事態による免除は、遠隔医療による規制薬物処方前に対面診察を実施することを義務付ける連邦ライアン・ヘイト法の要件に対する7つの例外の一つである。
連邦ライアン・ヘイト法とは何ですか?
2008年に制定されたライアン・ヘイトオンライン薬局消費者保護法は、連邦規制物質法を改正し、規制物質のオンライン処方箋発行(単なる書式上の処方)を連邦レベルで禁止した。 ライアン・ヘイト法の下では、特定の例外的な状況を除き、医療従事者は、少なくとも1回の対面診療による医学的評価を実施せずに、インターネット(実質的には遠隔医療技術を含む)を通じて規制薬物に対する「有効な処方箋」を発行することはできない。
公衆衛生上の緊急事態例外の主な要素とは何か?
本法は、「遠隔医療の診療」に従事する医療従事者に対し、対面診察要件について七つの例外を定めている。その一つは、米国保健福祉省(HHS)長官が公衆衛生上の緊急事態を宣言し、「保健福祉長官が管理官の同意を得て指定する地域に所在する患者及び指定する規制薬物」が関与する場合である。 アザール長官は2020年1月31日、COVID-19に関してこの公衆衛生上の緊急事態を宣言した。2020年3月16日、長官は麻薬取締局(DEA)長官代行の同意を得て、遠隔医療の適用が米国全土の全地域におけるスケジュールII~Vの規制薬物全てに適用されることを指定した。
DEAのウェブサイトによれば、長官による公衆衛生上の緊急事態の指定が有効である限り、DEA登録医療従事者は、以下のすべての条件を満たす場合に限り、患者に対し対面での医学的評価を事前に行わずに、スケジュールII~Vのすべての規制薬物について処方箋を発行することができる:
- 処方箋は、医師が通常の診療行為において、正当な医療目的のために発行するものである。
- 遠隔医療通信は、音声・映像を用いたリアルタイム双方向対話型通信システムを用いて実施される。
- 当該実務者は、適用される連邦法および州法に従って行動している。
医療従事者が上記の要件を満たす場合、当該医療従事者は、現在利用可能な処方方法のいずれかを用いて、かつDEA規則に定められた方法に従い処方箋を発行することができる。したがって、医療従事者は、電子的に(スケジュールII~Vの薬物について)、または緊急時のスケジュールII処方箋を薬局へ電話で依頼する方法、もしくはスケジュールIII~Vの処方箋を薬局へ電話で依頼する方法のいずれかで処方箋を発行することができる。
処方医が以前に患者に対して対面での医学的評価を実施している場合、公衆衛生上の緊急事態が保健福祉長官によって宣言されているか否かにかかわらず、遠隔医療その他の手段による患者とのコミュニケーションを経た後、規制薬物の処方箋を発行することができる。ただし、その処方箋が正当な医療目的のために発行され、かつ処方医が通常の専門的診療行為の範囲内で行動している場合に限る。
遠隔医療と規制薬物に関する州法はどうなっているのか?
公衆衛生上の緊急事態例外があっても、医療従事者は連邦法と州法の両方に従わなければならない。一部の州では遠隔医療による規制薬物の処方禁止、一部では制限付きでの許可(例:精神疾患の治療に限定、慢性非悪性疼痛の治療への使用禁止など)、また他の州では広く許可している。さらに、州ごとに同様の公衆衛生上の緊急事態例外を発表する場合もある。 いずれにせよ、連邦法と州法は相互に調和して解釈されなければならない。
州法の言語にかかわらず、診察が対面で行われるか遠隔医療を通じて行われるかを問わず、規制薬物の処方箋は常に、正当な医療目的のために、通常の専門的業務の範囲内で行動する医療従事者によって発行されなければならない。
遠隔医療、テレヘルス、バーチャルケア、遠隔患者モニタリング、デジタルヘルス、その他の医療イノベーションに関する詳細情報(チーム、出版物、代表的な実績を含む)については、Foleyの 遠隔医療・デジタルヘルス産業チームページをご覧ください。