FDA、国内現地査察の再開準備を進める
米国食品医薬品局（FDA）は2020年3月、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックを受け、国内検査プログラムを一時停止した。 この間、FDAは品質確保のためのリスクベースアプローチの一環として、遠隔評価や輸入警報 を含む他の手段を引き続き活用した。7月10日、FDAは は 、FDA規制対象事業者に対する現地検査の再開準備を進めていること、また「優先的な国内検査の再開は、各州・地域におけるウイルスの動向に関するデータ、ならびに州・地方政府が策定する規則・ガイドラインに依存する」と発表した。FDAは ホワイトハウス「アメリカ再開のためのガイドライン」 と疾病予防管理 センター（CDC）の非医療施設向けガイダンスを検査実施の指針として活用する。
FDAは、規制活動の主な段階として以下の3つを挙げた：(1) 重要任務に限定した検査のみ、(2) 脆弱な立場にあると自ら申告した職員を保護するための条件付きでの全検査、(3) 全規制活動の再開。
FDA規制対象事業者は何を理解すべきか？
- 通知。 当面の間、調査官及び事業所の従業員の安全を確保するため、FDAはFDA規制対象事業者に対し、事前通知の上で現地検査を実施します。この事前通知は、従来から覆面捜査として行われている小売たばこ検査には適用されません。
- 優先順位付けFDAは「COVID-19アドバイザリーレベル」に基づき国内検査を優先する。このレベルは州および全国データに基づき、地域におけるCOVID-19症例数を定性的に評価するリアルタイムデータを用いる。 FDAは、同庁に代わってFDA規制対象事業体の検査を実施する州のパートナー機関に対し、このアドバイザリーレベルのデータを提供します。FDAは、次の段階へ移行するためには、当該地域におけるCOVID-19の新規症例数と入院者数の減少傾向だけでなく、公共交通機関などパンデミックによって制限された他のサービスへのアクセス状況も確認する必要があると述べています。
- 安全。検査中 、すべての調査員は個人用保護具を装備します。さらに、調査員はCDC、州、および地域のガイドラインを遵守しながら業務を遂行するために必要なその他の装備も備えます。
米国農務省食品安全検査局（FSIS）は パンデミック期間中も 適切な安全対策を講じながら、パンデミック期間中もFSIS規制施設に対する定期検査を実施し続けています。
米国農務省、小売ラベルの執行猶予措置を延長
過去数か月間、米国農務省食品安全検査局（FSIS）は、 外食産業向け製品が小売店に流通する場合の表示に関する柔軟性を提供するため、執行裁量権を行使してきました。2020年7月10日、FSISは は 特定の表示に関する執行裁量権をさらに60日間 延長し 、2020年9月26日まで 適用することを発表しました 。以下に、延長される主な表示の柔軟性について説明します。
連邦施設における表示。 FSISは、FSIS検査を受けた連邦施設で生産された製品（通常はホテル、レストラン、または類似の施設（HRI）への流通を目的とする）について、小売販売が可能となるようラベルを変更することが認められていると述べています。 FSISは、ラベルに全ての必須事項を記載することを要求するが、施設が9 CFR 317.400または381.500に基づく既存の免除要件を満たしていない場合であっても、栄養表示のないラベルの使用については異議を唱えない。この変更ラベルは、栄養表示を一切記載しない場合にのみ使用できる。
提案された食品表示が、FSISの表示コンプライアンスの観点からその他の点で不備がある場合（例：原材料表示に反映されていない配合変更）、事業者はケースバイケースでFSISに表示を提出し、一時的な承認を得る必要があります。
流通中のバルク製品に対する小売段階での表示。 FSISは、HRI（学校給食専用）と表示されたバルク製品の小売流通を認めています。例として、FSISは「学校給食専用」と表示された箱が、小売店での再包装・再表示のために流通できると述べています。 2020年9月26日まで、FSISは9 CFR 317.8および381.129に基づく限定使用の表示と矛盾する方法で製品が流通することに対して異議を唱えない。またFSISは、再包装製品に貼付されるラベルには、USDA検査マークを除く全ての義務付けられた表示事項を記載する必要があることを付記している。
小売段階における、既に流通している無表示保護包装製品の表示について 2020年9月26日まで、FSISは、表示のない保護包装に包まれた肉または家禽製品を含む完全表示済み容器を、表示のために小売業者へ流通させることを許可します。これは、9 CFR 317.1および381.115に定められた要件からの変更を示します。
FSISは、容器に通常は当該製品がHRI専用であることを示す限定使用表示が記載されている可能性があることを認識している。FSISは、容器が小売店に流通され、小売業者が保護カバーにラベルを貼付して製品が一時的に小売販売されることに対して異議を唱えない。
FSISは、小売業者が貼付するラベルは、製品を製造した連邦認定施設が供給する挿入ラベル、または小売業者が印刷したラベルのいずれかである可能性があると説明している。FSISは、小売業者が貼付するラベルには、USDA検査マークを除くすべての必須事項が記載されていることを求めており、特に小売店で印刷されたラベルにはUSDA検査マークを記載できないことを明記している。また、栄養表示の免除が適用されない場合であっても、これらの製品に対する栄養表示は要求しない。
この分野における連邦、州、地方自治体の政策は、パンデミックが国内で拡大するにつれて絶えず変化しています。詳細については、担当のFoley関係パートナーまたは下記のFoley執筆者までお問い合わせください。
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