2019年8月 16日および2020年2月18日のブログで既報の通り、フロリダ患者仲介法(Florida PBA)は2019年7月1日に改正され、同法の例外規定が「連邦反リベート法(AKS; 42 U.S.C. § 1320a-7b(b))によって禁止されていない」行為から変更されました。 (AKS;42 U.S.C. § 1320a-7b(b))または関連規制上のセーフハーバー(42 C.F.R. § 1001.952)によって「禁止されていない」行為から、「連邦AKSまたは関連規制上のセーフハーバーによって明示的に許可されている」行為に変更されました。
したがって、新たな免除規定は、支払い取り決めが連邦反キックバック法(AKS)の例外規定または関連する規制上のセーフハーバーを満たすことを要求しているように見えた。 この変更は重要な意味を持つ。米国保健福祉省(HHS)監察総監室(OIG)は、連邦反キックバック法のセーフハーバー要件を満たさない場合でも、支払い取り決め自体が違法となるわけではないと表明しており、取り決めが詐欺や不正のリスクをもたらすか否かの判断には、「事実と状況」の総合的分析が鍵となるとしている。 フロリダ州のPBA例外規定が改正されたことで、フロリダ州の医療提供者が従来大きく依存してきた重要な「事実と状況」分析、あるいはOIGガイダンスさえも、フロリダ州における契約を保護する上で信頼できるものかどうかが不明確となった。
2020年2月のブログ記事において、我々はフロリダ州PBA(医療給付契約)の慎重な改訂が必要であると指摘しました。具体的には、医療給付プログラムの種類にかかわらず、連邦反キックバック法(AKS)の例外規定に準拠する、または同法に違反しない行為および/または支払取決めは違反とならない旨の文言を追加する可能性が挙げられます。 多くの契約形態は連邦AKSの例外規定やセーフハーバーに適合するよう設計可能であると認識しつつも、販売代理店への歩合制報酬や医療ディレクターへの時間給制報酬など、該当しない形態も存在します。連邦AKSの「事実と状況」分析を満たすこうした契約形態は、フロリダ州PBA下でも違法とみなされるべきではありません。
フロリダ州が2020年7月1日発効のCS/SB 1120法案を可決したことをご報告いたします。これにより、フロリダ州法典第817.505条(3)(a)項の例外規定が元の文言に戻されました。同項は以下のように定めています:「本条は、以下の支払い慣行には適用されない: (a) 42 U.S.C. s. 1320a-7b(b)またはそれに基づき公布された規則によって禁止されていない、あらゆる割引、支払い、支払いの免除、または支払い慣行。」
2018年回復期におけるリベート排除法(EKRA)は、2020年2月の同ブログで報じられた通り依然として混乱を引き起こしているが、フロリダ州警察官協会(PBA)への修正は歓迎すべきものである。