必ずしもそうとは限りません。過去2週間で、保健福祉省（HHS）の監視機関である監察総監室（OIG）は、「新型コロナウイルス感染症2019（COVID-19）公衆衛生上の緊急事態に直接関連する取り決めに対するOIGの行政執行権限の適用」に関する新たなFAQを2件発表しました。 これらのFAQは執行リスクに関する有益な指針を提供していますが、これらは「非公式な見解」であり、いかなる連邦機関に対しても拘束力を持たないことを留意する必要があります。 とはいえ、COVID-19関連の公衆衛生緊急事態（PHE）発生当初からOIGが発行してきた本FAQ及びその他のFAQは、PHE期間中にOIGが通常なら認められない可能性のある取り決めをどのように見ているかの指標となる。また、患者にとって最善であるが現行法では明確に許可されていない困難な取り決めに対処する際、他者が同様のガイダンスを求めるよう促す役割も、ある程度果たしている。
COVID-19に関する問い合わせ手続き（一般）
医療提供者がCOVID-19に関する懸念に対応するための規制上の柔軟性を確保するため、OIGは医療関係者から、連邦反リベート法（AKS）や受益者への誘引を禁止する民事金銭罰則（受益者誘引CMP）規定を含む、OIGの行政執行権限の適用に関する問い合わせを受け付けています。
このアプローチは同機関にとって全く新しいものではない。OIGには、特定の取り決めの合法性に関する具体的なOIGガイダンスを求める際に、医療提供者が従来利用してきた特定の諮問意見プロセスが存在する。諮問意見プロセスと同様に、COVID-19に関する問い合わせへの回答を得るためには、医療提供者はOIGが主要な当事者と問題の取り決めの条件を完全に理解できる十分な事実を提出しなければならない。 COVID-19に関する問い合わせへの回答は、HHSおよび依頼者に対して法的拘束力を持つ諮問意見とは異なります。COVID-19問い合わせへのFAQは単なる非公式の見解であり、OIGによれば、HHS、司法省、その他の機関に対しても拘束力を持ちません。さらに、COVID-19 FAQは公衆衛生緊急事態（PHE）期間中に存在する取り決めにのみ適用されます。
主なポイント：COVID-19期間中のOIGのFAQプロセスは特定の取り決めに関連するリスクを軽減できるものの、リスクを完全に排除するものではなく、公衆衛生上の緊急事態（PHE）終了後は適用されなくなる。
無料または割引宿泊施設
2020年7月29日、OIGは、特定の経済的困窮状態にある連邦医療プログラム受給者に対し、腫瘍学診療所が無料または割引宿泊施設を提供する場合、以下の8つの限定的な条件を満たせば、詐欺リスクが低いと助言した。これらの条件には以下が含まれる：
- 患者は治療施設から少なくとも50マイル（約80キロメートル）離れて居住している。
- 当該患者は、無料または割引宿泊の提供以前に既に化学療法または放射線治療の予約を済ませている、当腫瘍科診療所の既存患者である。
- 患者の主治医は、無料または割引の宿泊施設が、患者が化学療法または放射線治療を受けている間、医療へのアクセスを促進すると判断する。
- 腫瘍科診療所は、患者が公衆衛生上の緊急事態（PHE）の結果閉鎖された非営利宿泊施設において、治療期間中に無料または割引料金での宿泊資格を得られたと合理的に判断している。
- 報酬は現物支給であり、例えば適切な宿泊日数分のホテルまたはモーテルへの直接支払いなどである。
- ホテルまたはモーテルは治療現場のすぐ近くに位置しています。
- 腫瘍科診療所は、無料または割引住宅の提供を広告せず、また患者募集のためにこの報酬の提供を利用しない。
- PHE期間中は宿泊施設が提供されます。
主なポイント： 限定的な要件（例：提供者地域の非営利宿泊施設が閉鎖されていることなど、提供者の制御が全く及ばない要件を含む）が 満たされる場合 、公衆衛生緊急事態（PHE）期間中に財政的困窮状態にある連邦医療プログラムの受益者に対し、無料または割引宿泊を提供することは、反キックバック法（AKS）および受益者誘引罰金（CMP）の双方において、不正・濫用のリスクが低いことをOIGが示唆している。 ただし、例えば当該地域に非営利宿泊施設が存在しない場合、あるいは施設が存在するが満室である場合など、他の状況においてもOIGが同様の見解を示すかは依然として不明である。
無料のCOVID-19抗体検査
同様に、2020年8月4日、OIGは患者への無料COVID-19抗体検査提供に関する臨床検査機関の照会に回答した。通常、連邦医療プログラムの受益者に対する無料検査の提供は、無料検査が患者に対し他の連邦償還対象サービスについて当該提供者を選択させる誘因とみなされる可能性があるため、反不正利得法（AKS）及び受益者誘引罰則（Beneficiary Inducement CMP）の両方に抵触する。 このような提供が本来伴うリスクにもかかわらず、OIGはFAQ回答において、提案された取り決めを公衆衛生上の積極的な取り組みと評価する旨を示した。その理由は、提供者が追加の回復期血漿ドナー候補を特定し、そのデータを疾病管理予防センター（CDC）やその他の州公衆衛生機関と共有できる点にある。 したがってOIGは、検査機関が以下の5つの安全対策を遵守する限り、提案された取り決めは不正・濫用のリスクが低いと判断している：
- 臨床検査室が実施する無料抗体検査プログラムに関連して、無料のCOVID-19抗体検査を含む検査を指示する医師は、当該臨床検査室からいかなる支払いまたはその他の価値あるものも受け取らない。
- 臨床検査室は、無料抗体検査プログラムに関連して、検査対象患者に対し、無料のCOVID-19抗体検査以外のいかなる金銭的支払いまたは価値あるものも提供しない。
- これらの検査は、医学的に必要な検査または治療の一環として、他の医学的に必要な血液検査を受ける患者にのみ提供される。
- 患者、民間保険会社、連邦医療プログラムを含むいかなる支払者も、COVID-19抗体検査に関連する費用を請求されることも、支払うこともない。
- 抗体検査は、米国食品医薬品局（FDA）により認可または承認されているか、FDAが発出した緊急使用許可の対象となっている。
主なポイント： FDA承認または認可の無料COVID-19抗体検査を、医学的に必要な別の血液検査と併せて提供し、所定の安全対策を遵守する検査機関については、反不正利得法（AKS）および受益者誘引罰金（CMP）に基づく執行リスクは低い可能性がある 。ただし、州のキックバック法など、提案された取り決めが州法にも抵触する可能性があるため、医療提供者および検査機関は慎重に対応すべきである。
結論：OIGのFAQ照会プロセスは、現行法の枠組みに明確に適合しない場合でも、患者に最善のサービスを提供するために創造的な取り組みを行う医療提供者にとって有効な選択肢となり得る。OIGの見解は拘束力を持たないものの、患者に最適なサービスを提供するための新たな革新的な治療体制を構築する上で、医療提供者をさらに支援する可能性がある。
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