編集部注：本記事は、遠隔医療と物質使用障害治療に関するシリーズの第1弾です。医療従事者、物質使用障害治療プログラム、起業家の方々に向けて、実践的なガイダンスと方向性を提供することを目的としています。
米国でCOVID-19の感染が拡大する中、もう一つの公衆衛生問題が深刻化している。オピオイド関連過剰摂取による死亡の増加だ。物質使用障害（SUD）を抱える患者にとって、パンデミックは不安や孤立感を増幅させると同時に、隔離措置や対面治療に関する時代遅れの規制により、治療へのアクセスを制限している。
公衆衛生上の緊急事態は、患者にとってより優れた効果的な薬物使用障害（SUD）治療オプションの必要性を浮き彫りにした。そのニーズは存在し、新たな技術系企業がデジタルヘルス技術と臨床的に実証された治療法を組み合わせたサービスの提供を開始している。しかしSUDサービス、特にオピオイド使用障害（OUD）への対応は、依然として高度に規制された領域である。 この分野への参入を目指す企業は、連邦レベルと州レベルの両方で特に複雑な規制枠組みに直面しており、しばしば意欲を削がれ、SUD治療サービスの提供を躊躇させる要因となっている。しかし起業家の視点から見れば、この複雑さは参入障壁そのものであり、これを克服すれば、新たな方法でケアを提供する大きな機会が生まれる可能性がある。
例えば、薬物使用障害（SUD）治療サービスを提供するプログラムは、麻薬取締局（DEA）や物質乱用・精神保健サービス局（SAMHSA）など、複数の連邦機関が課す要件に準拠しなければならない。 さらに、各州はSUD治療プログラムの運営に関して独自の要件を重ねており、その詳細度や範囲は州によって異なる。仮想医療の起業家にとって事態をさらに複雑にしているのは、こうした法律の多くがSUD治療プログラムにおける遠隔医療技術の利用を想定していない点である。
公衆衛生上の緊急事態において、遠隔医療は薬物依存症治療（SUD）サービスを提供する有力な手段として台頭した。これには薬物補助療法や遠隔カウンセリングの提供も含まれる。遠隔医療の潜在的な利点を認識した連邦および州の立法者は、遠隔医療によるSUD治療サービス提供に関する法令・規制上の制限を緩和する一時的な緊急措置を発令した。 こうした一時的制限の多くが期限切れを迎える中、一部の立法者はこれらの暫定措置を恒久化するとともに、今後のSUD治療プログラムにおける遠隔医療活用を可能とするため、政策や免許制度の見直しを進めている。なお、公衆衛生上の緊急事態宣言は最近、さらに90日間延長された。
薬物使用障害治療プログラムに関する連邦規制の基礎
薬物使用障害（SUD）の治療に用いられる手法の一つが薬物補助療法（MAT）であり、これは薬物療法と心理社会的カウンセリング、その他の行動健康支援サービスを組み合わせたものである。MATが規制物質を伴う場合、処方者は連邦規制物質法（CSA）を遵守しなければならない。同法は、とりわけ、患者が所在する各州において医療従事者がDEA登録を有することを義務付けている。 複数の州で患者を治療しようとする医療従事者は、規制物質を処方する予定の各州でDEA登録を取得する必要があります。さらに、遠隔医療を通じて規制物質を処方する医療従事者は、連邦ライアン・ヘイト法（Ryan Haight Act）を遵守しなければなりません。同法は、ごく限られた例外を除き、処方箋発行前に対面診察を実施することを義務付けています（ライアン・ヘイト法に関するDEAの免除規定については後述）。
OUD患者に対する薬物補助療法（MAT）で一般的に使用される薬剤はブプレノルフィンであり、連邦薬物規制法（CSA）ではスケジュールIIIの規制物質に分類される。ブプレノルフィンを用いたOUD治療を提供する医療従事者には、規制物質一般に適用される要件に加え、特定の連邦登録および免許要件が課される。 まず、連邦薬物依存治療法（DATA 2000）に基づき、資格を有する医療従事者は、SAMHSA認定オピオイド治療プログラム（OTP）施設外においてOUD治療目的でブプレノルフィンを処方または調剤するための免除を申請できる。 （DATA 2000以前は、ブプレノルフィンはメサドンクリニックとして知られるOTP内でのみ処方・調剤・投与が可能であった。）
特定の免許、研修、教育要件を満たす有資格医療従事者は、SAMHSAに免除申請を行うことが可能であり、承認後は、当該医療従事者が通常診療を行う資格を有するあらゆる環境（一般的に診療所）において、OUD患者へのブプレノルフィンの処方または調剤が許可される。これらの医療従事者は「DATA免除医療従事者」と呼ばれることが多い。 診療所環境におけるDATA免除医療従事者によるOUD治療は、通常「診療所ベースオピオイド治療（OBOT）」と呼ばれる。OBOTとOTPはOUD治療が提供される最も一般的な環境である。医療従事者はDATA 2000免除を取得するほか、DEAに登録して「X」で始まる固有識別番号を取得し、州レベルの登録または免許要件を全て満たす必要がある。
遠隔医療に基づく薬物使用障害治療を促進するための連邦免除措置
これまで、ライアン・ヘイト法は遠隔医療による薬物使用障害（SUD）治療提供における最大の障壁となっていた。2020年3月16日、麻薬取締局（DEA）はライアン・ヘイト法に対する公衆衛生上の緊急事態免除を発動し、医療提供者が対面診察を必要とせずに遠隔医療を通じて規制薬物を処方することを可能とした。
DEAおよびSAMHSAはその後、OUD患者を治療する「認可医療従事者」に対するこの一時的な処方例外を拡大した。 2020年3月19日現在、「認可医療従事者」は、事前対面診察を必要とせず、電話・音声のみの診察を含む遠隔医療診察に基づき、新規および既存のOUD患者に対し、維持療法または解毒治療のためのブプレノルフィンを処方できる。この例外は「認可医療従事者」にのみ適用され、これは登録OTP（オピオイド治療プログラム）で勤務する医療従事者、またはDATA免除医療従事者を意味する。
2020年3月23日、DEAは遠隔医療を通じてスケジュールII～Vの規制薬物を処方する医療従事者に対し、州ごとのDEA登録要件を免除した。緊急事態期間中、少なくとも1つの州で登録されているDEA登録医療従事者は、自身が登録されていない州の患者に対しても規制薬物を処方することができる。
これらの変更を恒久化する法案の提案
これらの一時的な免除措置は公衆衛生上の緊急事態の期間中のみ有効ですが、より恒久的な変更が行われる見込みがあります。最近、新たな法案（S.4103）「テレヘルスによる電子処方箋依存症治療サービス対応法（TREATS法）」が議会に提出されたためです。 TREATS法は、メディケアプログラムを規定する社会保障法第18編を改正し、薬物使用障害（SUD）治療における遠隔医療の利用拡大を図るとともに、COVID-19期間中に採択された特定の一時的緊急措置を恒久化するものである。
提案された法案の主な要点は以下の通りである：
- 連邦ライアン・ヘイト法（21 U.S.C. § 829(e)(2)）を改正し、医療従事者が事前の対面診察を実施することなく、遠隔医療を通じて特定の規制薬物を処方することを認める。 具体的には、提案されているTREATS法の条文は、(A)(i)項における「有効な処方箋」の定義を改正し、スケジュールIIIまたはIVの規制薬物を処方する目的において対面要件を削除し、そのような処方箋が「遠隔医療評価」に基づいて発行されることを認めるものである。
- 新たに定義用語「遠隔医療評価」を追加する。これは、患者と遠隔地の医療従事者との双方向リアルタイム対話通信により、適用される州法および連邦法に従って遠隔で実施される医療評価を意味する。本法案はまた、当該遠隔医療評価の実施に用いることができる手法を明示し、データ免除対象の医療従事者が遠隔医療を通じて薬物依存症治療（MAT）のための承認済み規制薬物（ブプレノルフィンなど）を処方することを認める。
- 処方箋は、専門的診療の通常の過程において正当な医療目的のために発行されなければならないという要件を再確認する。また、データ免除対象の医療従事者は、連邦オピオイド使用障害（OUD）治療規則（42 C.F.R. § 8.2）に定義される通り、OUD患者の治療に関する全国的に認められたエビデンスに基づくガイドライン及び転用防止管理計画を遵守しなければならない。
- 社会保障法を改正し、遠隔医療を通じて提供される薬物使用障害治療サービスに対するメディケア適用に関して、既に対面での医学的評価または音声・映像機能を用いた遠隔医療評価を実施した医療従事者が、音声または電話のみの技術を使用することを認める。
TREATS法はDEAの一時的な規制薬物処方免除ほど広範ではないものの、成立すれば重大な転換点となり、薬物使用障害治療への恒久的なアクセス拡大に向けた一歩となる。例えばDEAの一時的免除は処方箋に適用されるが 全 スケジュールII～Vの規制薬物に適用されるのに対し、TREATS法はスケジュールIIIおよびIVの規制薬物にのみ適用される。しかし、DATA免除を受けた医療従事者への影響は変わらない。TREATS法は、事前の対面評価なしに遠隔医療によるブプレノルフィン（スケジュールIII薬物）の処方権限を依然として認めるためである。 医療提供者と遠隔医療企業は、この進展の重要性を認識すべきである。これは、自らの声を反映させ、SUDおよび仮想医療サービスに関する公共政策形成に貢献する機会となるからだ。
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