3月に当方は、保健福祉省（HHS）が公衆衛生緊急事態対応法（PREP法）を拡大し、COVID-19対策として「対象対策」を提供する「対象者」に免責を付与した件について報告しました。 HHS法務総局は4月14日、PREP法免責の範囲に関する一般的な疑問や懸念に対応する包括的助言意見を発表しました（4月の更新記事で詳述）。先月、当方はパンデミック下におけるPREP法の解釈について、全国の裁判所がどのように判断しているかを解説しました。
2020年12月3日、米国保健福祉省（HHS）は「COVID-19対策医療措置に関する公衆準備・緊急事態対応法に基づく宣言の第四次改正及び同宣言の再公布」（以下「改正」という）を発表した。 本法改正は、一部例外を除き2020年2月4日付で遡及的に効力を有するものであり、対象対策が実施されない場合にはPREP法の責任免除が適用されないとする連邦裁判例（11月17日付記事で複数検討）への対応と見受けられる。
以下に、改正案の注目点を要約します。具体的には：(1) HHS包括的助言意見の影響(2) 遠隔医療および薬剤師を対象にCOVID-19宣言の適用範囲を拡大(3) 対象対策の範囲に関する明確化 (4) 対象者のリストへの第三の流通経路の追加；(5) 「特定の個人に対象対策を実施しないことが、PREP法および本宣言の責任免除保護の対象となり得る状況が存在し得る」との明確化；(6) 連邦責任免除保護の地理的範囲に関する明確化；(7) 責任免除保護の有効期間の延長。
1. 改正案は包括的勧告意見の効果を明確化する
本改正により、保健福祉省（HHS）の2020年3月17日付COVID-19宣言は、2020年4月14日付法務総監室による包括的助言意見書に従って解釈されなければならないことが明確化され、同包括的助言意見書がCOVID-19宣言に明示的に組み込まれることにより、同宣言は指針から法律へと変更される。
2. 本改正により、「対象者」の定義が遠隔医療提供者まで拡大され、薬剤師などの「適格者」の例が示される。
改正により、COVID-19宣言第V節における「対象者」の定義が拡大され、新たなカテゴリーが追加される：
ある州において遠隔医療による対象対策措置の指示及び実施が許可されている医療従事者は、当該医療従事者が遠隔医療による対象対策措置の指示及び実施を許可されている州の法的要件を遵守する限り、他州の患者に対しても同様の措置を実施することができる。
疾病管理予防センター（CDC）およびメディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）がパンデミック下における遠隔医療の重要な役割を認識していることを踏まえ、本改正案は「遠隔医療の有用性を最大限に活用するため」に、これらの提供者を「対象者」の定義に追加する。 本改正はまた、「当該適格者が遠隔医療を通じて対象対策措置を指示・実施することを禁止または実質的に禁止する州法」を明示的に排除する。
本改正により、COVID-19宣言の第V項も変更され、「管轄権を有する当局の公衆衛生及び医療緊急対応に基づき、対象対策の処方、投与、提供、配布または調剤を許可されているため、適格者である対象者の例をいくつか含める」こととなった。 この例示は排他的または網羅的なものではないが、「特定のCOVID-19検査及び特定のワクチンを注文または投与する特定の薬剤師、薬剤師インターン、および薬剤技術者を含む」。
最後に、本改正案は第V節において、薬剤師及び薬剤師見習生を含む特定の有資格者に対する基礎的心肺蘇生法及び実技研修プログラムの要件について明確化を図っている。
3. 改正案は対象となる対抗措置を明確化する
本改正は、COVID-19宣言の第VI節を修正し、「PREP法に基づくすべての適格なパンデミック・エピデミック製品を対象とする」ことを明示するものである。 COVID-19宣言の当初の記載は「COVID-19、またはSARS-CoV-2もしくはその変異ウイルスへの感染を治療、診断、治癒、予防、軽減するために使用されるあらゆる抗ウイルス剤、その他の医薬品、生物学的製剤、診断薬、その他の医療機器、ワクチン、ならびに当該製品の投与に使用されるあらゆる医療機器、および当該製品のすべての構成部品・構成材料」であった。 改正により、本条項はさらに以下の製品を追加した：- 既存カテゴリーに該当する製品によって引き起こされる重篤または生命を脅かす疾患を診断、軽減、予防、治療、または治癒するために製造、使用、設計、開発、改良、認可、または調達された製品 「前述のカテゴリーに記載された製品の使用または効果を高めることを意図した製品または技術」、および「かかる製品の投与に使用されるあらゆる装置、ならびにかかる製品のすべての構成部品および構成材料」が追加された。
したがって、本改正によりCOVID-19宣言の文言が拡大され、対象製品が例えばCOVID-19の直接治療・診断に使用される製品の機能強化に用いられる場合や、COVID-19治療製品の使用によって生じた症状の治療に用いられる場合など、COVID-19そのものの治療に用いられない場合であっても、その他の適格なパンデミック・エピデミック製品が対象となることが明確化された。
4. 改正により、対象者のリストに第三の流通経路が追加される
当初のCOVID-19宣言の下では、以下のいずれかのカテゴリーに該当すると定義される対象者に対して、責任免除が認められていた：
対象者に対してのみ、以下の活動に関連する推奨事項を適用する：(a) 現在または将来の連邦契約、協力協定、助成金、その他の取引、省庁間協定、覚書その他の連邦協定に関連する活動；または(b) 管轄権を有する当局による公衆衛生及び医療対応に基づき、緊急事態宣言後に対象対策措置を処方、投与、提供、配布、または調剤することを許可された活動。
パンデミックの未曾有の性質と広範な規模を認識し、HHSはCOVID-19宣言を「追加の民間流通経路への適用範囲を拡大する」ため、以下の通り改正した：
以下のいずれかの対象対策に関連する推奨活動の対象者：
a. 米国食品医薬品局（FDA）により認可、承認、認可、または許可されたもの (FDA)（または治験薬申請（IND）もしくは治験機器免除（IDE）の下で使用が許可されているもの）により、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）または公衆衛生サービス法（PHS法）に基づき、COVID-19の治療、診断、治癒、予防、軽減、またはその危害の制限、もしくはSARS-CoV-2またはそこから変異したウイルスの伝播の制限を目的として使用が許可されているもの；または
b. 米国労働安全衛生研究所（NIOSH）が42 CFRパート84またはその後継規制に基づき承認した呼吸用保護具であって、公衆衛生緊急事態法（PHS法）第319条に基づき宣言された公衆衛生緊急事態において、COVID-19による危害の防止、軽減、または制限、もしくはSARS-CoV-2またはその変異ウイルスによる伝播の防止、軽減、または制限のために使用が優先されると長官が判断するもの。
この第三の民間流通経路における責任免除の対象となるには、「対象者は、FDAの認可、承認、認可、または承認（あるいは治験薬申請または治験用医療機器免除に基づく）、またはNIOSHの承認に従って、対象対策の製造、試験、開発、流通、投与、または使用を行わなければならない」。この修正により、PREP法の適用範囲は、管轄権を有する当局による連邦契約または認可を超えて拡大される。
例えば、製造業者、流通業者、プログラム計画者、または適格者が、当該COVID-19検査に関するFDAの緊急使用許可に基づき、COVID-19検査の製造、試験、開発、流通、管理、または使用に従事する場合。 被保険者がPREP法および宣言書のその他の要件をすべて満たす場合、当該活動に対する連邦政府の補償合意が存在せず、かつ当該活動が管轄権を有する当局の認可活動の一部ではない場合であっても、PREP法の補償対象となる。
5. 本改正により、適用対象となる対策が実施されない場合を含めるよう、第IX節が拡大される。
2020年11月17日付記事で指摘した通り、全国の裁判所は対象対策措置の未実施に基づく請求に対し、PREP法の適用を拒否してきた。 改正案は、セクションIXを「特定の個人に対する対象対策措置の未実施が、PREP法および本宣言の責任免除保護の対象となり得る状況を明示する」よう修正するため、今後同様の事件の判断方法を変える可能性が高い。 対象となる対策措置の使用不履行が傷害につながったとする主張に対して、PREP法の免責が適用されるか否かの判断については、裁判所はケースバイケースのアプローチを採用する可能性が高い。
6. 本改正は、責任請求に関する地理的適用範囲および連邦救済措置を明確化する。
改正案は、COVID-19宣言第XI条で言及される地理的範囲が米国全土をカバーすることを明確化し、次のように説明している： 「連邦政府、州政府、地方政府、民間セクターが一体となってCOVID-19パンデミックに対応することには、Grable & Sons Metal Products, Inc. v. Darue Eng’g & Mf’g, 545 U.S. 308 (2005)判決における意味での、重大な連邦法上の問題及び政策上の問題、並びに重大な連邦法上の利益及び政策上の利益が存在する。」
グレーブル・アンド・サンズ・メタル・プロダクツ判決は、州裁判所から連邦裁判所への所有権確認訴訟の移送を扱ったもので、「連邦税訴訟のための連邦法廷を提供する国家の利益は、移送時の争点に対する連邦問題管轄権の行使を支持するのに十分重大であり、議会が規定または想定する州裁判所と連邦裁判所の分業を歪めることはない」と判示した。 545 U.S. at 310. 本改正案は、グラブル・アンド・サンズ・メタル・プロダクツ判決を援用し、COVID-19パンデミック対応における重大な連邦法上の問題及び政策課題を強調することで、対象対策の実施（または不実施）に関わる訴訟を連邦裁判所に移送することの妥当性を示唆している。たとえ当該訴訟で主張される請求が州法上の請求である場合であっても、である。
7. 改正により責任保護の有効期間が延長される
改正法はまた、責任免除が緊急事態宣言（2020年3月）の発令時から始まり、緊急事態宣言が効力を有する最終日、または2024年10月1日のいずれか早い方まで継続することを定めている。
第VII条に定める第三の流通経路において新たに追加された対象対策措置に対する責任保護は、改正の効力発生日である2020年12月3日より開始する。
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改正案は、遠隔医療提供者および様々な薬局関連専門家を「適格者」リストに追加するものであり、遠隔医療および／または薬局サービスを提供する事業者にとって重要となる。また改正案は、PREP法の現行パンデミックへの適用について、事業者および裁判所が遡及的かつ将来的に解釈すべき方法を明確化し、場合によっては変更するものである。 包括的勧告意見を明示的に組み込むことで、改正案はPREP法の解釈と適用における同意見の重要性をさらに高めている。
本改正案は、PREP法訴訟の第一波で採用された一般的なアプローチも否定している。このアプローチでは、地方裁判所が請求を州裁判所に差し戻し、対象対策措置の未実施を主張する州法上の請求に対してPREP法の適用を拒否していた。 HHSによるCOVID-19宣言第IX条に関する見解は、対象対策措置の未実施がPREP法の責任免除保護の対象となる場合が存在すること、および連邦法上の問題が関与する場合には州法上の請求を州裁判所に差し戻すことが適切でない場合があることを明確にしている。
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