高齢者患者を治療する多くの医療提供者は、メディケアの償還に依存し、適切な請求とコンプライアンス遵守を確保するために多大な措置を講じている。しかし、全米の医療提供者は、最近米国最高裁に提訴された事件の判決次第では、虚偽請求防止法（FCA）に基づく責任が拡大される可能性がある。
メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は、多くのサービスについて、償還の前提条件として医師による医療上の必要性の証明を義務付けている。例えば、ホスピスサービスの償還を行う前に、CMSは医師が患者が末期状態（余命6ヶ月以内を意味する）であることを証明することを要求する。同様に、CMSは特別養護老人ホーム（SNF）が提供する特定の保険適用対象となる退院後長期療養サービスについても、医師による証明を要求している。
歴史的に、CMSはホスピス医療の文脈において、医師が善意の臨床判断に対する異議申し立てによる責任を懸念する必要はないと示してきた（参照 ：CMS, Hospice Care Enhances Dignity And Peace As Life Nears Its End, CMS Pub. 60AB, Transmittal AB03-040, 2003年3月28日）。 しかし、最近の連邦控訴裁判所判決であるCare Alternatives v. United States（ Care Alternatives）事件（952 F.3d 89（第3巡回区控訴裁判所 2020年））は、この保証に疑問を投げかけており、同事件の判決結果は全国の医療提供者に重大な影響を及ぼす可能性がある。
FCA訴訟を成功させるには、原告は争点となっている請求が「虚偽」であったことを立証しなければならない。虚偽請求の構成要件、特に医療上の必要性に関する医師の臨床的判断がFCA責任の観点から「虚偽」と見なされるか否かについて、国内の裁判所見解は分かれている。 「客観的虚偽性」はFCA自体には規定されていないが、実務家や一部の裁判所は、請求が虚偽であることを立証するには客観的に検証可能な事実が存在しなければならないとする法的理論としてこれを認めている。客観的虚偽性基準を採用した裁判所においては、臨床判断は客観的に検証不可能であるため、医師の善意に基づく臨床判断は一般的に虚偽とは見なされない。
ケア・オルタナティブズ対アメリカ合衆国ほか
この問題は現在、ケア・オルタナティブズ事件において米国最高裁で審理中である。本件では、ニュージャージー州に拠点を置くホスピス事業者ケア・オルタナティブズの医師以外の従業員4名が、同社が末期患者ではない患者に対して虚偽の請求を提出したとして、メディケアのホスピス給付対象外であるにもかかわらず給付を受給したと主張する告発者訴訟（qui tam action）を提起した。 原告側は、医療記録を精査したある医師の専門家証言を根拠とした。同医師は、一定数の患者に対する末期疾患認定が、基礎となる医療上の必要性によって十分に裏付けられていないと判断した。要するに、原告側は認定医師の医学的見解が虚偽であり、それゆえケア・オルタナティブズが虚偽請求防止法（FCA）に基づく罰則の対象となると主張したのである。
第三巡回控訴裁判所において、ケア・オルタナティブズは、請求を維持するには客観的虚偽性の証明が必要であり、医師の臨床的判断はFCA責任の目的上虚偽とはみなされ得ないと主張した。具体的には、同社の主張を裏付けるため、余命予後の判断は不正確な科学であるとし、医師が善意の臨床的判断に基づく責任を懸念する必要はないとするCMSガイダンス（CMS Pub.60AB参照 ）を引用した。 ケア・オルタナティブズはさらに、CMSが終末期疾患を構成する6か月期間を超えて生存する患者に対し、医師が当該患者が終末期状態にあることを再認定することを条件にホスピス給付を認めている事実から、生存期間予測の不正確性をCMSが認識していることを指摘。これにより、CMSが給付を拒否する決定において請求が重要となるには、その請求が客観的に虚偽である必要があるという自社の立場を補強した。
しかし、第三巡回区控訴裁判所は最終的に、医師の医学的判断が虚偽とみなされる可能性があると判断した。つまり、FCA（虚偽請求防止法）上の責任を問うために客観的な虚偽性は必要ないということである。具体的には、第三巡回区は、陪審が同じ医療記録を審査した専門医の見解がより説得力があると判断した場合、医療必要性の証明は虚偽と見なされ得るとした。 特に、FCAにおいて「虚偽」が定義されていないため、第三巡回区はコモン・ローを参照し、責任の目的上、意見が虚偽とみなされる場合があると判断した。 第三巡回区控訴裁判所はまた、 第六巡回区控訴裁判所が「医療意見は、 その作成者が誠実に保持していない場合、詐欺の責任を発生させる可能性がある」と判示したUnited States v. Paulus事件（ 894 F.3d 267, 275(6th Cir. 2018)）を引用した。
第三巡回区控訴裁判所の判断は、FCA（虚偽請求防止法）に基づく請求を訴訟対象とするには原告が客観的虚偽性を立証しなければならないとした他の巡回区裁判所の判断とは対照的である。 例えば、ホスピス提供者を巡る類似事件である米国対アセラケア事件において、第11巡回区控訴裁判所は、医師間の合理的な意見の相違は、FCAの目的上請求を虚偽とするには不十分であると判断した（938 F.3d 1278, 1301(11th Cir. 2019)）。 第4、第7、第10巡回区も客観的虚偽基準を明示的に採用している。これに対し、第9 巡回区と第3巡回区はいずれも客観的虚偽基準を明示的に拒否している。この巡回区間の見解の相違が、ケア・オルタナティブズ社が米国最高裁に上告審理を請求した根拠となった。最高裁は今後数ヶ月以内に、同社の上告受理の可否及び第3巡回区の判決の是非に関する審理を行うか否かを発表する予定である。
医療提供者への示唆
ケア・オルタナティブズ事件の判決結果は、医療提供者にとって重大な影響を及ぼす可能性がある。最高裁が同社の上告受理を認め、かつ連邦虚偽請求法（FCA）において客観的虚偽性が必須要件ではないと判断した場合、医療提供者は訴訟リスクの増大に直面する恐れがある。 具体的には、客観的虚偽性が不要とされた場合、原告は治療医による医療必要性の初期認定に異議を唱える専門家医師を見つけ出すだけで陪審裁判に持ち込める可能性がある。さらに、FCA責任に客観的虚偽性が不要との判断は、医療必要性を根拠とした提供者の金銭的責任を招きかねない。これに対し、提供者は訴訟リスク低減のため高額な対策を講じる選択を迫られるだろう。
重要な点として、第二巡回区裁判所や第八巡回区裁判所を含む複数の巡回区裁判所は、「客観的虚偽性」基準を明示的に採用も拒否もしていない。これは、最高裁判所がケア・オルタナティブズの審理請求を却下した場合、これらの巡回区裁判所は客観的虚偽性基準を受け入れる（または拒否する）義務を負うことを意味する。現状では、巡回区裁判所間の見解の相違により、全国の医療提供者は異なるレベルの訴訟リスクに晒されている。 例えば、第3巡回区（ニュージャージー州、ペンシルベニア州、デラウェア州）内の医療提供者は、医師の医療判断に基づくFCA（虚偽請求防止法）上の三倍賠償金および罰金の責任を負う可能性がある一方、第11巡回区（アラバマ州、フロリダ州、ジョージア州）を含む他の地域の提供者は、責任を問われる前に客観的虚偽性の立証を要求できる。
米国医師会、米国医療協会、米国製薬工業協会（PhRMA）を含む主要な業界団体は、本件においてケア・オルタナティブズを支持し、FCA（虚偽請求防止法）責任の成立には客観的虚偽性が必須であるとの見解を法廷助言書で主張している。これらの団体の支持は、概して医療提供者の大多数が、医師の臨床的判断がFCA責任の根拠となるべきではないと考えていることを示している。
ケア・オルタナティブズ判決の結果は、医療提供者、特にメディケア対象の脆弱な高齢患者を治療するホスピス、特別養護老人ホーム（SNF）などに深刻な影響を及ぼす可能性がある。最高裁が最終的に客観的虚偽基準を退けた場合、提供者は虚偽請求防止法（FCA）訴訟のリスクが高まり、そのようなリスクを制限するための予防措置の実施を検討する必要が生じるかもしれない。
