2020年12月14日、HRSAは、340B医薬品価格プログラム（340Bプログラム）に関連する申し立てを被適用機関と医薬品メーカーが相互に行えるよう、長年待たれていた行政紛争解決（ADR）手続きを確立した。このADR手続きにより、被適用機関と医薬品メーカーは、340B違反の申し立てについて当局による審査を正式に請求できるようになる。
340Bプログラムの範囲と将来をめぐる論争が続く中、ADR手続きが開始される。ここ数カ月、複数の製薬会社が、対象機関と契約を結んだ薬局を通じて提供される340B価格の適用を制限する一方的な措置を講じている。340Bプログラムを監督する機関であるHRSAは、これらの措置について最終見解をまだ示していない。 連邦議会議員らは、公衆衛生サービス法違反を理由に、HRSAが製薬会社に対して執行措置を取るよう強く求めている。対象機関とその業界団体は、HRSAに行動を促すため訴訟を起こした。（参照：Ryan White Clinics for 340B Access et al v. Azar et al,1:20cv2906（コロンビア特別区連邦地方裁判所）；全米地域医療センター協会対アザール他訴訟、 1:20cv3032（コロンビア特別区連邦地方裁判所））。これらの訴訟を審理する裁判所は、ADRプロセスの最終決定が訴訟に与える影響を判断する必要が生じた。
ADR請求の提出
司法判断や議会措置が今後どのような形で示されるかについては未確定な点があるものの、ADR手続きは対象機関と医薬品メーカーに対し、340Bプログラム違反の申し立てについて当局による審査を正式に要請する新たな機会を提供する。 対象機関は、340B価格適用対象医薬品に対する過剰請求を主張する申し立てを提出できる。これには、製造業者による340B上限価格の算定に関する紛争も含まれる。医薬品製造業者は、340B医薬品の転用や重複割引の禁止など、340Bプログラム要件違反の疑いについて対象機関に対する申し立てを提出できる。
請求は、救済を求める書面による申立てをHRSAおよび相手方の主たる事業所の法務担当役員または上級職員に送付することにより提出することができる。請求は、申し立てられた違反行為が発生した日から3年以内に提出されなければならず、損害賠償または衡平法上の救済（差止命令など）を求め、その12か月間の価値が25,000ドルを超えるものでなければならない。 書面による申立書は、連邦民事訴訟規則の基準を満たし、請求内容を裏付ける十分な証拠書類を添付しなければならない。
対象事業者は、単一の医薬品製造業者に対して共同で請求を提出することも、業界団体を通じて団体の会員に代わって請求を提出することも可能である。この柔軟性により、複数の対象事業者に影響を与える医薬品製造業者の行為に対して、対象事業者が連携して異議を申し立てることが容易になる可能性がある。請求の統合は、対象事業者または医薬品製造業者から要請される場合がある。
ADRフォーマット
ADR請求は、新たに設置される6名のADR委員会から選出されたパネルによって審理される。同委員会は、保健資源サービス局（HRSA）から2名、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）から2名、保健福祉省法務局（OGC）から2名で構成される。 受理された各請求について、HRSA長官はADR委員会から3名のパネルを選任する。これにはHHS傘下各部門から各1名ずつが含まれる。加えて、340Bプログラムの主要監督機関であるHRSA薬局業務局（OPA）の非投票権代表者がパネルを支援する。
パネルは、ADR手続の適切な進め方を決定する広範な裁量権を付与されており、これには証拠聴取、証拠開示、または書面提出を口頭弁論で補完する機会が含まれる場合がある。パネルは追加情報または証拠を要求し、主張内容についてOPAまたは当事者と協議することができる。
重要な点として、パネルの過半数の決定は、管轄権を有する裁判所によって無効とされない限り、先例的効力を有し、当事者に対して拘束力を有する。これらの決定は最終的な行政機関の決定を構成するため、これ以上の行政機関による審査は行われず、当事者は当該決定の審査を求めて連邦裁判所に上訴することが可能となる。
次のステップ
新たなADR手続きは、340Bプログラムにとって新時代の幕開けを意味する。ADRパネルの決定は、同プログラムを定義し再構築する先例となる可能性が高いからだ。対象機関、その業界団体、医薬品メーカーは、ADRパネルへの提出書類を注視するとともに、この新たな戦場での対抗策の準備を開始すべきである。
