CMSは2021年1月19日発効の最終規則において、連邦医師自己紹介規制法（いわゆるスターク法）の規制に重大な変更を加えた（ただし42 C.F.R. § 411.352(i)の変更は2022年1月1日発効）。 最終規則は長文（190ページ／3段組）ではあるが、複雑な規制に対する複数の明確化と改訂が盛り込まれており、一読の価値がある。
本ブログの二部構成となる第一部では、読者の皆様が最終規則の中にインパクトのある重要な点を見出せるでしょうが、特に以下の主要な変更点、明確化、および議論に注目します：
1. 新たな価値に基づく例外（§ 411.357(aa)）
新たな価値ベース（VB）例外は、VB契約に基づく報酬支払いを含む取り決めに対し、以下の3つの選択肢を提供する：
- 完全な財務リスク VB事業体（VBE）が「完全な財務リスク」を負うもの—すなわち、VBEが、対象患者集団内の各患者について、適用される支払者がカバーする全ての患者ケア項目およびサービスの費用について、所定の期間にわたり将来見込みベースで財務的責任を負うことを意味する。 42 C.F.R. § 411.357(aa)(1)(vii)—（またはVB契約開始後12ヶ月以内に完全な財務リスクを負う契約上の義務を負う）VB契約の全期間を通じて；
- 意味のある下振れリスク 医師が「実質的な損失リスク」を負うもの—すなわち、医師が価値に基づく契約に基づき受け取った報酬総額の10％以上を返還または放棄する責任を負うことを意味する。 42 C.F.R. § 411.357(aa)(2)(ix)—価値ベース契約の全期間においてVBEのVB目的を達成できなかった場合、かつ当該リスクの性質及び程度が文書で明示されていること；
- 価値に基づく取り決め 当該契約が書面で定められ、当事者によって署名され、かつ以下を含むもの：(A) 契約に基づき実施される価値に基づく活動、(B) それらの活動が価値ベースの医療機関の価値に基づく目的をどのように推進すると期待されるか、(C) 契約の対象となる患者集団、 (D) 報酬（金銭的または非金銭的）の種類・性質；(E) 報酬決定に使用される方法論；(F) 報酬受領者を評価する成果指標（該当する場合）。（注：この第3の例外の名称は「価値に基づく取り決め」とされているが、実際には3つの例外全てがVB取り決めに適用されるため、混乱を招く可能性がある。）
3つのVB例外オプションすべてに関して：
- 例外には追加要件があり、注意が必要な複数の定義が存在します。
- VB例外には、公正市場価値、事前設定、紹介件数または紹介価値、その他の事業生成要件は含まれない。ただし、VB契約例外は、報酬契約が商業的に合理的であることを明示的に要求する（完全な財務リスクおよび実質的なダウンサイドリスク例外は要求しない）。
2. 医師への限定報酬に関する新たな例外規定（§ 411.357(z)）
CMSは、医師が物品・サービス（診療スペースや機器のリースを含む）を提供する際、署名入りの文書を必要とせずに、インフレ調整後の暦年あたり総額5,000ドルを超えない報酬を保護する新たな例外規定を確定した。
- CMSは、事業者が医師と複数の文書化・署名されていない契約を結んでいる場合、当該事業者と医師は各種項目・サービスについて単一の報酬契約を結んでいるものと見なし、それらの項目・サービスに対する総報酬額は年間5,000ドルの上限を超えてはならないと指摘した（連邦官報第85巻77,624頁参照）。
- その年間総報酬上限額は、各暦年ごとにリセットされる。
- この例外規定により、医師は自ら直接、または当該サービス提供のために雇用した従業員、完全子会社、あるいは臨時医師（ただし独立請負業者ではない）を通じてサービスを提供することが認められる。
- 書面による事前設定要件は、指示付き紹介契約が存在する場合にのみ発動される。
- 医師への限定報酬の例外規定は、医師個人に適用されるものであり、医師組織には適用されない。（同上77,626頁）これらの取り決めの構成には注意が必要である。なぜなら、医師組織が「立場に立つ」報酬を受け取った場合、その報酬は組織の「立場に立つ」全ての医師に 算入されるからである。
3. 新たなサイバーセキュリティ技術及び関連サービスに関する例外（§ 411.357(bb)）
CMSは、EHR例外と同様の要件の多くを取り入れた、新たなサイバーセキュリティ技術および関連サービスの例外を採用した。
- The exception covers cybersecurity software (e.g., malware prevention, data protection and encryption); cybersecurity-related hardware</em>; and cybersecurity-related services (e.g., cybersecurity training services, services associated with performing a cybersecurity risk assessment). Examples are fleshed out in the Final Rule, and are illustrative, not exhaustive. (Id. at 77,634)
- 例外は、以下の技術およびサービスにのみ適用されます。 必要である かつ 主にサイバーセキュリティの実施、維持、再確立に使用される。
- 例外は非金銭的補償に限定される（すなわち、この例外の下では補助金や身代金支払いは認められない）。
- CMSは、最終的なサイバーセキュリティ例外の適用対象から、パッチや更新を含む特定の技術やサービスを一切除外しなかった。財政的負担要件は存在しないため、例外の他の要件を満たすための初期文書作成がパッチをカバーできる。
- 物理的防護に関連するインフラの設置、改良、または修理の寄付は、たとえサイバーセキュリティを向上させる可能性があっても（例：配線のアップグレードや高セキュリティドア）、この例外の適用対象とはならない。なぜなら、そのような寄付はサイバーセキュリティ以外の分野にも利益をもたらすからである。
- 医師は、サイバーセキュリティ技術およびサービスの受領を業務の条件とすることはできない。
- 当該例外規定は、当事者が取り決めを文書化した書面に署名することを要求せず、また正式な契約書として作成する必要もない。紹介が行われた時点で、合理的な人物が例外規定の遵守を確認できる同時期の文書が存在すれば、書面要件は満たされる。（同上77,642頁）
4. 新たな商業的に 合理的な定義（§ 411.351）
CMSは「商業的に合理的」の定義を追加した。商業的に合理的とは、当該取り決めが当事者の正当な事業目的を促進し、当事者の規模、種類、範囲、専門性などの特性を考慮した上で妥当であることを意味する。
- 商業的合理性は評価判断ではない。
- 補償の取り決めが 一方または複数の当事者に利益をもたらさない 一方または複数の当事者に利益をもたらさない報酬制度であっても、商業的に合理的である場合がある。当事者がこうした制度を採用する理由の例としては、地域社会のニーズ、医療サービスへのタイムリーなアクセス、免許や規制上の義務（例えばEMTALA義務）の履行、慈善医療の提供、品質と健康成果の改善などが挙げられる。
特定の医師診療において利益を上げていない医療システムに関する商業的合理性についての政府専門家の従来の見解を踏まえると、この「商業的に合理的」の定義と議論は極めて有益であった。我々は前述の商業的合理性の事例を主張してきたが、今回CMSから確認を得た。
5. 数量または価値基準およびその他の事業生成基準に関連する新たな試験 （§ 411.354(d)(5)、(6)）
CMSは、報酬が紹介の量または価値を考慮する方法、または当事者間で発生したその他の事業を考慮する方法で決定されているかどうかを判断するための客観的テストを、42 C.F.R. § 411.354(d)(5)および(6)に規定した。
- 報酬額の算定に用いられる数学的公式が、紹介その他の業務を可変要素として含み、かつ報酬額が当該事業体に対する医師の紹介件数・紹介価値、または医師による当該事業体へのその他の業務創出量・創出価値と相関する場合に限り、当該報酬は紹介の量・価値を考慮したもの、またはその他の業務創出の量・価値を考慮したものと見なされる。（同上77,537頁）
- 「直接的または間接的に」という表現は、補償が 紹介の量または価値、あるいはその他の業務の量または価値を考慮した方法によって 紹介の量または価値、あるいはその他の業務の量または価値を考慮した方法では決定されないという要件に暗に含まれている。
- CMSはまた、 トゥーミー相関理論 注記：
我々はフェーズII規制における立場を再確認した。…雇用医に関しては、生産性ボーナスは、対応する病院サービス（すなわち指定医療サービス）が雇用医が自らサービスを提供する度に請求されるという理由のみで、当該医師の紹介件数や紹介価値を考慮対象としない。 また、本ガイダンスは、§411.357(c)の真正な雇用関係に関する例外規定に依拠せず、医師が自ら実施したサービスに対して単位ベースの報酬算定式を用いて支払われる報酬体系にも適用されることを明確化した。ただし、当該報酬が§411.354(d)(2)の特別規則の条件を満たす場合に限る。 すなわち、個人サービス契約下では、事業体が当該個人実施サービスに対応する指定医療サービスを請求する場合であっても、事業体は単位ベース報酬方式を用いて医師の個人実施サービスに対して報酬を支払うことが可能であり、その報酬が411.354(d)(2)の特別規則の条件を満たす場合、医師の紹介件数または紹介価値は報酬算定に考慮されない （69 FR16067参照 ）。この規定は、当該報酬契約が事業体と医師間の直接契約に適用される例外に基づき分析される場合、あるいは411.357(p)の例外に基づき分析される間接報酬契約である場合のいずれにおいても適用される。…医師が自ら行った診療サービスと、事業体が提供する指定医療サービスとの関連性は、医師の個人的生産性のみに連動する報酬を、医師による当該事業体への紹介件数・紹介価値、あるいは医師が当該事業体にもたらすその他の業務量・業務価値を考慮した報酬に変換するものではない。 （同上77,540-541頁）
6. 間接報酬の定義の改正（§ 411.354(c)(2)）
CMSは「間接報酬契約」の定義を改訂し、以下のいずれかが該当する場合を追加した。 以下のいずれかが該当する場合：
- 医師（またはその近親者）が受け取る個々の報酬単位は、実際に提供された物品またはサービスに対する公正な市場価値ではない。
- 医師（またはその近親者）が受け取る個々の報酬単位は、医師が指定医療サービスを提供する事業体への紹介を可変要素として含む計算式を用いて算出される。これにより、医師（またはその近親者）の報酬は、当該事業体への紹介件数または紹介価値に正の相関関係をもって増減する。または
- 医師（またはその近親者）が受け取る個々の報酬単位は、当該医師が指定医療サービスを提供する事業体に対して創出したその他の業務量を変動要素として含む計算式を用いて算出される。これにより、医師（またはその近親者）の報酬は、当該事業体に対する医師のその他の業務創出量と正の相関関係を持つ増減が生じる。
この改訂された分析により、定義に該当する間接的取り決めは減少するため、CMSは書面による間接的取り決めも減少することを認めている。
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財務上の取り決めを評価する際には、2021年1月19日に発効した連邦反キックバック法セーフハーバーの変更点についてもご検討されることをお勧めします。詳細は85 Fed. Reg. 77,684（OIG最終規則2020年12月2日） をご参照ください。本ブログシリーズ第2部は明日公開予定です。お楽しみに！
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