2020年が正式に幕を閉えた今、2021年は遠隔医療とデジタルヘルス政策に何をもたらすのか？1年前、当チームは2020年に「メディケアとメディケイドの適用範囲が顕著に拡大する」こと、「仮想医療サービスに対する償還環境が有望に見える」ことを予測した。振り返れば、それは控えめな表現だった（言い訳は簡単だが）。 以下に、遠隔医療およびデジタルヘルス企業が今年目にする可能性のある法的変化に関する新たな予測を5点提示する。
1. ライセンス：相互承認の拡大と障壁削減に向けたさらなる取り組み
公衆衛生上の緊急事態（PHE）期間中、全国的な業務負荷の均衡化と医療従事者へのアクセス拡大を図るため、多くの州が医療免許要件を一時的に停止した。 こうした一時的な免除措置が期限切れとなる中、一部の州議会では免除を恒久化しようとする動きが見られる。これにより、他州で免許を取得した医療従事者が、現地の州の診療基準に従うことを条件に、州境を越えた遠隔医療サービスを提供できるようになる。政策立案機関では議論の的となる可能性があるが、2021年に実際にこうした変更を実施する州はほとんどないと予想される。
連邦レベルでは、PREP法により医療従事者は、COVID検査および特定の限定された「対象対策」（例：COVID-19感染症の治療）に関する免許免除の下で、州境を越えた遠隔医療サービスを提供できる。 PREP法はまた、公衆衛生緊急事態（PHE）期間中に州法を優先する特定の免責と保護を付与する。州間免許制度は憲法上の複雑性と政治的性質から、広く受け入れられた「解決策」が存在せず、遠隔医療の他の分野で見られるような超党派的支持も得られていない。免許問題は、仮想医療の利害関係者と実店舗型医療に投資する従来型医療従事者の間の摩擦点となるだろう。 現状（職業別州間協定と州ごとのバラバラな立法努力）は、多くのデジタルヘルス関係者を失望させ、苛立たせ、代替案を模索させる結果となっている。しかし連邦政府による「トップダウン」型の優先適用アプローチは、修正第10条に基づく州の権限への違憲な侵害と見なされるだろう。 針の穴を通すような第三の道に注目すべきだ。例えば連邦資金（メディケイドやCOVID救済資金など）を、特定の免許免除制度を州が採用する条件と結びつけることで、連邦による強制ではなく、州が自発的に州間免許相互承認制度に参加するよう促す方法が考えられる。
2. 実施方法：医療の質を優先する技術中立的な州法。
2020年、多くの州が新たな遠隔医療法や規則を制定し、従来の診療基準、許容される診療方法、処方要件を変更した。変更点には、対面診察の廃止、電話のみによる診療の実施、遠隔医療における診療方法の処方制限の免除などが含まれた。これらの変更の一部は立法によって行われ、他は行政命令や規制によって実施された。 変更の多くはパンデミック期間中の暫定措置であり（期限設定が混乱を招くことに、連邦政府が宣言した公衆衛生緊急事態の日付と一致しない場合が多かった）、これらの免除措置により、医療提供の技術的手段（例：音声・映像対非同期）よりも、個々の患者に対する医療水準の達成に重点を置いた遠隔医療規制環境が形成された。 この取り組みを支援するため、米国遠隔医療協会（ATA）は州の遠隔医療規則向けモデル政策文言を公表し、ベストプラクティスの参考ツールとして提供した。技術中立的な遠隔医療法へのこの傾向は2021年も継続し、関係者は技術的モダリティ要件の規定よりも、医療水準とサービスの臨床的質を重視する重要性を強調している。
3. プライバシー：デジタルヘルスにおける患者＝消費者へのより高い配慮
薬物使用障害治療における患者情報を扱う遠隔医療およびデジタルヘルス企業は、特に治療目的での患者データ共有を促進するHIPAA法の有利な改正が見込まれる。 42 C.F.R. Part 2に基づく規制でも同様の改正が予想され、支払いと医療業務の円滑化が図られる。遠隔医療企業は州のデータプライバシー法にも注視すべきである。 カリフォルニア州が「カリフォルニア消費者プライバシー法」で示したように、データプライバシー保護のための独自の消費者保護法を制定する州が増えると予想される。また、連邦最高位のプライバシー規制機関である連邦取引委員会（FTC）は、消費者プライバシー権を侵害する組織に対する執行調査を継続する見込みだ。2020年に急増した新たな遠隔医療サービスやスタートアップ企業の状況を踏まえると、2021年にはプライバシー規制の強化が起きる可能性が高い。
4. 執行：監察総監室（OIG）と司法省（DOJ）は過去の調査を基盤として取り組む
2019年および2020年の刑事・民事調査を踏まえ、HHS監察総監室（OIG）と司法省（DOJ）は「テレフラウド」に関与する企業の摘発を継続する。テレフラウドとは、攻撃的なオンラインマーケティング手法と遠隔医療サービスを組み合わせ、薬局・医療機器供給業者・検査機関との違法なリベート取引の仲介役として機能する詐欺行為である。 これまでの遠隔医療関連取締措置の大半は、リベート計画や医学的に不要な機器・診断検査の請求が対象であり、遠隔医療専門サービスの請求・コーディングに焦点を当てた事例はほとんどない。全米遠隔医療協会（ATA）は、こうした企業が業界全体を代表しない旨を表明し、正当な遠隔医療提供者の特徴を明記した書簡を発行している。
2020年に多くの従来型対面医療提供者が新たに（かつ迅速に）遠隔医療へ移行したことに加え、請求・コーディング規則の一時的な適用免除や規制緩和が進んだ結果、今後は遠隔医療専門サービスに対するメディケア監査や過剰支払い請求が増加する可能性が高い。 監視対象となる特定の分野としては、薬局や検査機関とのマーケティング・紹介契約、患者の自己負担免除、高額な遺伝子検査の指示、米国国外の医療従事者への請求、そして世界的なパンデミックを悪用しようとする取り決めなどが挙げられる。
5. 支払い：遠隔医療の償還範囲の継続的拡大
パンデミックにより、政府系・民間を問わず医療保険事業者は、遠隔医療に対する従来の制限を撤廃し、仮想診療の適用範囲を前例のない速度で拡大せざるを得なかった。メディケアの償還に関する新たな政策変更は、従来から確立された適用範囲の道筋に沿ったものだったが、その実施ペースは驚異的であった。CMSはまた、公衆衛生上の緊急事態が解除されるまで一時的に適用される約100の遠隔医療サービスコードを導入した。 2020年に拡大された償還制度の多くは、民間保険会社がCMSの方針に追随するため、2021年も継続される見込みだ。遠隔患者モニタリング（RPM）には依然として大きな成長余地がある。最近の支払い拡大にもかかわらず、RPMが広く普及し支払い対象となる「飛躍の年」を迎えるには至っていない。
雇用主はパンデミックによるストレスに対処するため、従業員向けの遠隔医療サービスを拡大する見込みだ。特に遠隔プライマリケア、行動医療、不妊治療などの専門医療に注力する。従来型医療提供者が対面診療に加え遠隔医療サービスを提供するケースが増えるにつれ、遠隔医療の報酬体系は従量制（PEPM企業モデルではなく）へと移行する可能性が高い。 同時に、医療提供者が特定のケアパスウェイを「所有」し始めるにつれ、バンドル支払い（一括支払い）や共有節約を含む、仮想ケアを焦点または中核とする価値ベースモデルは、パイロット段階を超えて拡大していくでしょう。
今後12か月で、これら5つの予測がどの程度的中するかは時が証明するだろう。しかし、確かなことは、遠隔医療とバーチャルケアが医療分野で最も急速に成長している分野の一つであり続けているということだ。
遠隔医療、遠隔ヘルスケア、バーチャルケア、遠隔患者モニタリング、デジタルヘルス、その他の医療イノベーションに関する詳細情報（チーム、出版物、代表的な実績を含む）については、Foleyの遠隔医療・デジタルヘルス産業チームをご覧ください。
