監察総監室（OIG）が最近発表した勧告意見書は、外来手術センター（ASC）業界で大きな話題を呼んでいる。しかし、ある意味ではこの話題は誇張されており、ASCの運営方法に最終的な変化をもたらすものではない。本稿では、勧告意見書21-02が意味するものと意味しないものについて、重要なポイントを解説する。
法的枠組み
医師によるASC（外来手術センター）の所有および紹介は、連邦スターク法の適用対象外であるが、連邦反リベート法（AKS）の適用対象となる。AKSは、連邦医療プログラムの患者または業務の紹介を誘引するため、または紹介と引き換えに、いかなる者も「故意かつ意図的に」報酬を提供することを禁止している。（参照 42 USC 1320a-7b(b)参照）。AKSは 刑事上の故意に基づく法令であり、不適切な「キックバック」取引の双方に責任を課す。多くの州でも同様の反キックバック法が存在する。ASCの主要投資家が医師であることを踏まえ、ASC取引を構築する際には医師の所有権および紹介契約の影響を考慮することが重要である。
反不正競争法（AKS）に基づき、OIGは特定の「セーフハーバー」を公布しており、該当するセーフハーバーの全基準を満たす場合、当該取り決めは起訴免除の対象となる。単一専門分野、複数専門分野、外科医所有または病院／医師所有のASC（外来手術センター）については、強力なセーフハーバーが設けられている。（参照 41 C.F.R. § 1001.952(r)参照）。ただし、全てのセーフハーバー基準を満たさない場合でも、必ずしも法令違反とはならず、実際、多くのASCは全ての適用基準を満たしていません。こうしたケースでは、紹介を誘導する意図が存在するか否かを判断するため、契約の事実関係と状況を包括的に検討する必要があります。 このため、ASC取引を構築する際には、セーフハーバー基準に近づけることが重要であり、OIG（医療保険詐欺取締局）の助言意見など、適用可能な規制ガイダンスも考慮すべきである。助言意見は、意見を求めた特定の当事者に限定され（かつ、依頼者が証明した事実が実際に正確である範囲内でのみ有効）、規制当局が類似の取り決めをどのように審査するかの有用な指標となる。
勧告意見 21-02 ポイント
AO 21-02は、医療システム、当該医療システムに雇用される特定の整形外科医および脳神経外科医、ならびに管理者／開発者が所有する多専門外来手術センター（ASC）の合弁事業に関するものである。 提案された形態では、主に以下の理由により「セーフハーバー」保護の対象外となる。特に、医療システムが雇用医を通じてASCへの紹介に影響力を及ぼし得る立場にあること、また全ての脳神経外科医が「ASC適格手技」の実施から診療収入の3分の1を得ているわけではないことが挙げられる。 しかしながら、OIGは本取引が不正・濫用のリスクを十分に低く抑えていると判断した。AO 21-02から得られる主な示唆は以下の通りである：
- 事実関係によっては、取引量または収入のセーフハーバー基準を満たさない場合でも、重大な規制上のリスクを生じない可能性がある。各適用可能なASCセーフハーバーについては、ASCは医師の診療活動の延長として機能することを意図している。（参照 41 C.F.R. § 1001.952(r)参照）。セーフハーバー基準では、各医師投資家の年間診療収入の少なくとも3分の1は、当該医師がASC適格手技を実施したことに由来するものでなければならず、（単一専門科目のASCを除く）当該医師の年間手技実施件数の少なくとも3分の1は、特定のASCにおいて実施されなければならない。 神経外科など特定の専門分野は、入院患者向け病院手技に大きく依存するため、このセーフハーバー保護の対象外となる可能性が高い。しかしながら、AO 21-02は、これが高リスクを生じさせないと判断した。 重要な点として、ASCに出資する脳神経外科医は、診療活動の一環として（収入の1/3基準を満たすか否かにかかわらず）当該ASCを定期的に利用することが想定されていた。さらに、専門医は通常、ASCで自ら手技を実施する。すなわち、他の外科医出資者に紹介することは稀である。
- 病院に雇用または契約されている医師によるASCへの投資は許容される。病院は、その医師従業員および契約者に対して直接的または間接的に紹介を行う、あるいは影響を与える立場にあるため、当該医師による病院関連ASCへの投資は適用されるセーフハーバーの範囲外となる。ただし、不正や濫用のリスクを十分に低く抑えるための一定の予防措置を講じることができる。 病院は、雇用または契約医師に対し、ASCまたはその医師所有者への患者紹介を要求または奨励してはならない。病院は、ASCへの紹介状況を追跡してはならない。最後に、病院関連医師は、ASCまたはその医師投資家への紹介件数・紹介価値に直接的または間接的に連動する形で報酬を受け取るべきではない。
- AO 21-02は、医師投資家候補者には原則として同等の条件で投資機会が与えられるべきであるという「ベストプラクティス」を再確認した。 各ASCセーフハーバーでは、紹介実績または予想紹介量・価値に基づいていかなる当事者にも所有権を提供しないことが要求される。適切に構成されている場合、医師はASCにおいて異なるレベルの持分を有し得るが、慎重な検討と弁護士との相談が推奨される。これは、ASCが複数の所有権レベルまたは投資基準を有する場合、医師が推定される紹介パターンに基づいて選定されていることを示唆する可能性があるためである。 AO 21-02で説明された取り決めでは、医師は通常ASCの4～8％を保有していた。ただしOIGは脚注で、各医師が自身の所有持分比率を決定し、医療システム・管理者・ASC自体が医師の投資判断に関与しない点を強調することが重要であると指摘している。
- 医師グループを通じた投資は、OIGにとって引き続き「危険信号」である。医師グループ、特に多専門グループがASCへの投資を許可される場合、OIGはこれまで、ASCで実施されるサービスに対する専門分野を超えた紹介が相当な確率で発生すると判断してきた。 言い換えれば、ASCが診療所の延長ではないグループ医師は、ASCへの紹介やそこで処置を行うパートナーへの紹介を通じて利益を得ることが可能となる。 AO 21-02はこの見解を強化し、パススルー事業体を利用して収益を転用し紹介報酬を支払う、あるいは直接投資による安全策を損なう可能性があると指摘した。このため、持株会社や医師グループ診療所を投資主体とするASC投資は、法律顧問と協議の上で設計すべきである。
- 最後に、ASC事業のその他のすべての構成要素を、適用される不正・濫用規制要件に準拠するよう構築することが依然として重要である。 例えば、共同所有の不動産は、スペース賃貸および設備賃貸に関するAKSセーフハーバーに準拠すべきであり、病院がASCに対して提供するサービスは、人的サービス・管理契約および成果連動型支払いに関するセーフハーバーに準拠すべきである。さらに、ASCおよびその投資家は、紹介患者に対して投資利益に関する書面による通知を提供し、ASCは不正・濫用リスク（例：不適切な請求）を低減するためのその他の安全対策を講じる必要がある。
AO 21-02はASC規制枠組みへの新たな注目を集めた。同文書においてOIGは、神経外科医や脊椎外科医など、専門性ゆえにASC環境下で相当量の手術を実施できない可能性のある医師投資家に対し、一定の規制上の柔軟性を示唆した。 AO 21-02はまた、一定の規制枠組みが遵守される限り、病院の医師従業員が病院関連ASCへ投資することを認める方針を支持するものである。ただし、規制枠組み自体は新規ではなく、ASC取引の構造化に関する基本枠組みをAO 21-02が大幅に変更したわけではない。同様に、AO 21-02はASC投資機会の構造化において、確立された慣行に従うことを推奨している。
フォリーは、規制変更に伴う短期的・長期的な影響への対応を支援します。当社は、事業運営や業界固有の問題に関連するこれらの法的考慮事項やその他の重要な課題に対処するためのリソースを有しています。ご質問がございましたら、執筆者、担当のフォリー・リレーションシップ・パートナー、またはヘルスケア・プラクティス・グループまでお問い合わせください。
