COVID-19公衆衛生緊急事態（PHE）は、遠隔医療の利用に焦点を当てた前例のないレベルの規制執行活動を促すと予想される。 実際、不正・濫用的な遠隔医療行為は、COVID-19 PHE以前から司法省（DOJ）が執行優先事項として特定していた分野である。遠隔医療はPHE期間中、必要な医療サービスへのアクセスを確保する重要な手段であり、医療提供者不足の緩和、地方居住者を含む脆弱な患者層への医療アクセス確保、医療の継続性維持に貢献する可能性を秘めている。 保健福祉省（HHS）計画評価担当次官補室が実施した調査によれば、2020年2月から4月にかけて、遠隔医療によるメディケア一次診療受診の割合は0.1%から43.5%に増加した。1さらに、HHS監察総監室（OIG）、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）、および公民権局（OCR）は、公衆衛生上の緊急事態（PHE）期間中の遠隔医療利用を促進するため、遠隔医療利用における複数の規制上の柔軟性を認める規則とガイダンスを発表した。
公衆衛生上の緊急事態宣言（PHE）を受けて遠隔医療が急速に拡大する様子を目の当たりにし、医療専門家がこの手段を通じて患者に必要なケアを迅速に適応して提供できる能力を称賛してきた人々は、PHE終了後も遠隔医療の拡大した存在感が定着すると強く確信している。したがって、遠隔医療が医療の恒久的な要素となるにつれ、今後数年にわたり政府の規制対象として監視されることになるだろう。
COVID-19公衆衛生緊急事態における執行裁量
医療分野の拡大に伴い、医療詐欺防止を専門とする規制当局の監視が強化される。例えば、OIG（医療保険詐欺取締局）の作業計画には、7種類の遠隔医療監査が計画されており、これには公衆衛生上の緊急事態（PHE）期間中に遠隔医療で提供された在宅医療サービス監査や、PHE期間中に提供されたメディケア・パートB遠隔医療サービス監査が含まれる。2しかしながら、HHS（保健福祉省）はPHE期間中、限定的な状況下で執行を緩和している。 例えば2020年3月17日、OIGは特定の条件下で遠隔医療サービスに関する患者の費用分担義務を免除した場合、提供者に行政制裁を科さない方針を発表した（これにより提供者のAKS（反キックバック法）執行リスクが軽減された）。3さらに2021年1月20日、OCR（市民権局）は、公衆衛生緊急事態（PHE）期間中に「善意で遠隔医療を提供した被保険医療提供者に対し、HIPAA規則に基づく規制要件への非遵守について、執行裁量権を行使し罰則を科さない」と発表した。4
しかし、2020年9月30日、司法省は国家迅速対応特別捜査班（以下「特別捜査班」）の創設を発表した。その任務は「複数の管轄区域で事業を展開する主要な医療提供者（主要な地域医療提供者を含む）が関与する詐欺事件を捜査し、起訴すること」である。5遠隔医療はストライクフォースの管轄範囲に完全に該当する。医療提供者は州境を越えて医療行為を行うことがあり、特に公衆衛生上の緊急事態（PHE）下では、提供者免許の免除により通常よりも多くの州をまたいだ遠隔医療実践が可能となっている。したがってストライクフォースは、監査、罰則、訴訟、起訴に加え、政府が遠隔医療を対象とするためのさらなる執行手段となる。
司法省の遠隔医療「摘発」
司法省（DOJ）の遠隔医療詐欺への注目は公衆衛生緊急事態（PHE）以前にさかのぼる。2019年初頭以来、司法省は遠隔医療に関連する複数の摘発を実施してきた。しかし、これらの摘発は主にコールセンターやその他のスキームを対象としており、今日実施されている複雑な遠隔医療の実践を反映したものではない。
例えば、2019年4月、司法省は5つの遠隔医療関連企業を含む24名の被告に対し、12億ドル以上の損失を伴う詐欺計画の容疑で連邦起訴を発表した。6この摘発作戦「オペレーション・ブレイス・ユアセルフ」に基づく告発内容は、遠隔医療企業への違法なリベートや賄賂の支払いを伴い、その後、医師が医療上不要な耐久医療機器 （DME）の処方箋を医師に作成させるために支払ったとされる。
2020年9月には、司法省が遠隔医療に関連する虚偽・不正請求45億ドルを提出したとされる86名の刑事被告人を起訴したと発表した。8司法省は「遠隔医療企業の幹部が医師や看護師に対し、患者との接触なし、あるいは面識のない患者との短い電話会話のみで、不要な[DME]、遺伝子検査その他の診断検査、鎮痛剤の処方を行うよう金銭を支払った」と主張した。」と主張した。9この活動に関連し、CMSは、この不正計画への関与が疑われる256名の医療専門家の請求権限を取り消したと発表した。10
公衆衛生上の緊急事態終息後のテレヘルス詐欺対策に関する予測
司法省による遠隔医療企業への歴史的な執行措置と、COVID-19公衆衛生緊急事態宣言を受けて医療提供者が遠隔医療技術を熱心に採用している状況を踏まえ、政府の執行リソースは公衆衛生緊急事態に関連する以下の分野に重点的に向けられると予測される。
1. 遠隔医療を通じて提供される医療サービスの不適切なコーディング
公衆衛生上の緊急事態（PHE）期間中、CMS（医療保険サービスセンター）と民間保険者は、臨床医が遠隔医療で提供できるサービスの種類および遠隔医療サービスを提供できる医療提供者の種類に関する制限を緩和した。例えば、PHE期間中、CMSは医療提供者が電話による評価・管理サービスを実施することを認めているが、診察時の評価・管理コードについては音声・映像要件を維持している。11CMSはまた、PHE期間中の救急部門受診、在宅訪問、および遠隔医療による治療サービスをカバーしている。12さらに、 連邦コロナウイルス救済・経済安全保障法（CARES法）第3704条は、公衆衛生緊急事態期間中、連邦認定医療センター（FQHC）や地方医療クリニック（RHC）を含む特定の提供者が遠隔テレヘルス拠点として機能することを一時的に許可している。これは、これらの提供者がFQHCやRHCと同じ場所にいない患者にテレヘルスサービスを提供できることを意味する。13
しかしながら、多くの医療提供者は公衆衛生上の緊急事態宣言（PHE）以前に遠隔医療サービスを提供していなかったため、CMSの遠隔医療規則や要件（適切なコーディングや請求に関する要件を含む）の細かな点について、事前の経験を有していない可能性がある。政府は、医療提供者が遠隔医療技術を通じてサービスを提供した事実、および実際に提供されたサービス（診察時間や医療判断のレベルに基づくものを含む）を反映するために適切なコードを選択したかどうかについて調査を行う可能性がある。
例えば、CMSが遠隔医療による評価・管理サービスの提供を認めた特例措置により、これらのコードを利用する医療提供者が増加した可能性がある。政府は、これらのサービス提供が医学的に必要であったか、あるいは提供されたサービスに対してより適切なコードが存在したにもかかわらず医療提供者が「コードを上位に改変」したか否かに焦点を当てるかもしれない。端的に言えば、請求件数の増加はしばしば審査の強化を意味する。
2. 遠隔医療技術の不適切な使用、不要な医療サービスを提供するための技術の不適切な使用を含む
公衆衛生上の緊急事態（PHE）期間中、医療提供者は変化する状況に適応するため、新たな技術を導入するか、既存の遠隔医療技術を急速に拡大した。行政機関や州の免許審査委員会は、医療提供者の遠隔医療技術の使用が、適用される医療水準を満たしていたか、あるいは当該遠隔医療サービスの請求を裏付けるために必要な遠隔医療実践基準に準拠していたかを調査する可能性がある。
例えば、公衆衛生上の緊急事態宣言（PHE）以前、医師による遠隔医療を認めていた多くの州では、遠隔医療の形態を規制しており、多くの場合、リアルタイムの音声・映像によるコミュニケーションを義務付けていた。 しかし、これらの州の多くは、PHE期間中は音声のみの通信を許可し、患者が遠隔医療を通じて必要なケアを受けられる機会を拡大している。同様に、CMSは、行動医療や患者教育を含む一部のサービスを、PHE期間中は音声のみの遠隔医療で提供することを許可している。州の免許委員会および連邦・州の行政機関は、提供者がこれらの免除を順守しているかどうか、また、遠隔医療によるこれらのサービスの提供に関連するその他の適用要件を満たしているかどうかを審査する場合がある。
さらに、司法省の執行活動はこれまで、遠隔医療プラットフォームを介したDME（医療用機器）や遺伝子検査など、不要なサービスの提供疑惑に焦点を当ててきた。公衆衛生上の緊急事態（PHE）期間中に遠隔医療で提供されたサービスの種類が拡大したため、潜在的に不要なサービスの提供は引き続き焦点となり、その範囲も拡大する可能性が高いと予想される。
3. HIPAAおよびデータプライバシー法、ならびに州の報酬分割禁止法および企業による医療行為禁止法に関連する不正行為理論の増加
公衆衛生緊急事態（PHE）の間、保健福祉省市民権利局（OCR）は執行裁量権を行使し、HIPAAに基づく規制要件への不遵守に対して罰則を課さない。ただし、この裁量権はPHE終了後も継続される可能性は低い。遠隔医療提供者は、HIPAAに関する政府の監視強化に備え、自社のHIPAA方針および慣行が適用される全ての法令に準拠していることを確認すべきである。
さらに、遠隔医療業界の進展に対応するため、州の医療行為の企業的実施、報酬分割、患者紹介に関する法律の執行強化が見込まれる。 例えば、カリフォルニア州で最近提出された法案は、とりわけ、「患者の権利章典」を改正し、その報酬分割および紹介の禁止事項に「インターネットベースの」活動を明示的に含めることを目指しています。16この法案が可決された場合、カリフォルニア州の報酬分割および/または患者紹介の禁止事項に該当するとみなされた特定の遠隔医療活動が禁止される結果となる可能性があります。 遠隔医療提供者は、適用される法令への継続的な遵守を確保するため、この分野の動向を常に把握しておく必要がある。
4. 十分な医師と患者の関係が確立されていない場合、またはCMSおよび民間保険者が要求するその他の要素を満たしていない場合の遠隔医療サービスの提供
公衆衛生上の緊急事態（PHE）の初期段階において、保健福祉省（HHS）は、PHE期間中は医師と患者の関係が存在するかどうかを確認するための監査を実施しないと発表した。¹⁷ただし、不正請求スキームやその他の詐欺を調査する際には、政府は依然として、実際に提供されたサービスに対する請求を行うために必要な医療提供者と患者の関係を構築するために求められる遠隔医療実践基準を医療提供者が満たしていたかどうかを検討する可能性がある。 例えば、CMSは医療提供者が患者の自宅での簡便な仮想診察を実施することを認めているが、これらのサービスは提供者と確立された既存の関係を有する患者に限定されている。18CMSはPHE期間中に提出された請求について事前関係の有無を確認する監査を行わないと発表したが、これはCMSや司法省（DOJ）が遠隔医療のその他の不遵守事項を調査する際に適切な関係の有無を考慮しないことを意味しない。
5. 救済資金の不適切な使用を特定するための政府データ分析の強化
司法省（DOJ）およびその他の執行機関は、パンデミック救済策に起因する不正スキームの調査と起訴に多大なリソースを投入しており、今後も継続する見込みである。政府が重点的に取り組む分野の一つとして、「二重受給者」の特定が予想される。 二重受給者とは、複数のプログラムからCOVID-19救済資金を受給した個人または団体を指す（例：遠隔医療提供者が同一経費に対し、医療提供者救済基金からの支払いと給与保護プログラム融資の両方を受給）。 政府によるデータ分析の活用拡大により、COVID-19資金の二重受給の可能性をより容易かつ効率的に特定し、執行リソースの優先順位付けが可能となる見込みです。19したがって、救済資金に関連する執行活動の急増は今後も続くでしょう。遠隔医療提供者も例外ではありません。
6. COVID-19一時免除措置下での継続的運営
HHSおよびその他の連邦・州当局が導入したCOVID-19公衆衛生緊急事態（PHE）免除措置は、主に一時的なものであり、PHE終了時に失効する予定である。しかし、多くの医療提供者や医療システムはこれらの暫定的な免除措置に大きく依存しており、その依存度を縮小することは困難かもしれない。
例えば、一部の州ではCOVID-19患者への医療提供能力を向上させるため、特定の免許要件を免除した。州医師会連合会の調査によると、2021年6月23日時点で26州が遠隔医療要件を緩和する免除措置を実施しており、州外医師による遠隔医療の実施や音声のみの通信を許可するほか、既存の医療提供者と患者の関係性を求める要件を免除している。20一部の州外医療提供者は、一時的な免許免除措置の期限切れ後も遠隔医療による診療を継続した場合、州免許委員会から制裁を受ける可能性がある。
医療提供者は、医師自己紹介（スターク）法に基づく制裁から特定の報酬形態や紹介契約を免除するHHS発行の免除措置への依存を撤回することにも困難を伴う可能性がある。 例えば、包括的免除（Blanket Waivers）の下では、HHSは（報酬と紹介がCOVID-19目的にのみ関連していることを条件に）以下の取り決め（その他を含む）をスターク法に基づく制裁から免除した。これらはいずれも、この一時的な免除がなければスターク法上の技術的違反を構成するものである：
- 医師が自ら行ったサービスに対する公正な市場価値を上回る、または下回る報酬を事業体が医師に支払うこと；および
- 医師が、自身が所有権を有する在宅医療機関へメディケア患者を紹介すること。
一時的な免除が失効した後、提供者は業務を迅速にコンプライアンスに適合させることに困難をきたす可能性があり、これにより提供者は虚偽請求法に基づく責任を含む州および連邦の制裁に晒される恐れがある。公衆衛生上の緊急事態（PHE）終了後もこれらのCOVID-19関連一時免除に依存し続けることは、政府による執行措置の容易な機会を提供しうる。
以上のことから、公衆衛生上の緊急事態（PHE）終了後も、遠隔医療は引き続き執行上の優先事項となる可能性が高いことが明らかである。 したがって、遠隔医療提供者および企業は、以下の措置を講じることで自己防衛を図るべきである：(1) COVID-19公衆衛生緊急事態（PHE）免除が終了した後も、特に遠隔医療の実施基準およびコーディング・請求コンプライアンスに関して、適用される法令・規制への継続的な遵守を確保すること；(2) 強固なコンプライアンスプログラムの採用、実施、維持；(3) 執行措置に関する最新情報の把握。
1 米国保健 福祉省計画評価担当次官補 「 メディケア受給者の遠隔医療利用：COVID-19パンデミック状況に関する初期データ 」 （2020年7月28日）、https://aspe.hhs.gov/system/files/pdf/263866/hp-issue-brief-medicare-telehealth.pdf
2 米国 保健福祉省『COVID-19公衆衛生緊急事態下における遠隔医療として提供された在宅医療サービスの監査』 参照 、 https://oig.hhs.gov/reports-and-publications/workplan/summary/wp-summary-0000553.asp （最終アクセス日：2021年4月30日）；また、米国 保健社会福祉省『COVID-19公衆衛生緊急事態下におけるメディケアパートB遠隔医療サービスの監査』 https://oig.hhs.gov/reports-and-publications/workplan/summary/wp-summary-0000556.asp （最終アクセス日：2021年4月30日）も参照のこと 。
3 米国保健 福祉省監察総監 室「 2019年新型コロナウイルス（COVID-19）流行期間中における遠隔医療サービス について 、連邦医療プログラム受給者の支払額を減額または免除する医師その他の医療従事者に関するOIG方針声明 」 （2020年3月17日）、https://oig.hhs.gov/fraud/docs/alertsandbulletins/2020/policy-telehealth-2020.pdf.
米国保健福祉省、COVID-19全国公衆衛生緊急事態における遠隔医療通信の執行裁量に関する通知（最終更新日：2021年1月20日）、https://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/special-topics/emergency-preparedness/notification-enforcement-discretion-telehealth/index.html.
5米国司法省、全国医療詐欺・オピオイド取締作戦の結果、60億ドル超の詐欺被害額に関与した345名の被告を起訴（2020年9月30日）、 https://www.justice.gov/criminal-fraud/hcf-2020-takedown/press-release.
6 米国 司法 省「 遠隔医療及び耐久医療機器販売幹部関与の最大規模医療詐欺事件における連邦起訴状及び法執行措置、12億ドル超の損失責任者24名への起訴に至る 」 （2019年4月9日）、 https://www.justice.gov/opa/pr/federal-indictments-and-law-enforcement-actions-one-largest-health-care-fraud-schemes.
7 同上参照
8 米国 司法省「全国医療詐欺及びオピオイド取締り作戦の結果、60億ドル超の詐欺被害に関与した345名の被告が起訴される」（2020年9月30日） 参照 。
9 同上
10 同上参照
11 参照 ：メディケア・メディケイド サービスセンター 「メディケア遠隔医療医療提供者向けファクトシート」（2020年3月17日）、https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/medicare-telemedicine-health-care-provider-fact-sheet。
12米国保健福祉省、「テレヘルス：COVID-19 期間中の安全な医療提供」（2020年7月15日）、https://www.hhs.gov/coronavirus/telehealth/index.html。
13 参照：新型コロナウイルス感染症 救済・経済安定化法（H.R. 748、第116議会）§3704（2020年）；参照：メディケア・ラーニング・ネットワーク 「COVID-19公衆衛生緊急事態下における地域医療センター（RHC）及び連邦資格認定地域医療センター（FQHC）向け新規・拡充柔軟措置」（2021年2月23日改訂版）、https://www.cms.gov/files/document/se20016.pdf.
14 例えば、 州医師会 連合会 「COVID-19対応における米国各州・準州の遠隔医療要件変更状況」（最終更新2021年6月23日）、 https://www.fsmb.org/siteassets/advocacy/pdf/states-waiving-licensure-requirements-for-telehealth-in-response-to-covid-19.pdf.
15 参照 ： メディケア ・メディケイド サービスセンター 「COVID-19に関するよくある質問（メディケア・フィー・フォー・サービス（FFS）請求に関するFAQ）」（2021年1月7日更新）、 https://edit.cms.gov/files/document/medicare-telehealth-frequently-asked-questions-faqs-31720.pdf。
16 参照 ： カリフォルニア州議会第457号法案 、 カリフォルニア州議会2021-22年通常会期、4-5頁（「本条またはその他のいかなる法律にかかわらず、インターネットベースの広告、予約受付、または免許保持者の見込み患者に情報とリソースを提供するいかなるサービスに対する対価の支払いまたは受領は、当該インターネットベースのサービス提供者が見込み患者に対して免許保持者を推薦、支持、手配、またはその他の方法で選択しない限り、患者の紹介を構成しない。」）。
17 同上を参照。
18参照：メディケア ・メディケイドサービスセンター 「メディケア遠隔医療医療提供者向けファクトシート」（2020年3月17日）、https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/medicare-telemedicine-health-care-provider-fact-sheet。
19マシュー・D・クルーガー、パメラ・L・ジョンストン、ミシェル・A・フリーマン、「新たな医療規制執行の波に備えて」、Foley & Lardner Health Care Law Today、2021年5月12日、https://www.foley.com/en/insights/publications/2021/05/bracing-next-wave-health-care-enforcement で閲覧可能。
20州医師会 連合会 、 『 COVID-19への対応として遠隔医療の要件を変更した米国州・準州』（最終更新日：2021年6月23日）、 https://www.fsmb.org/siteassets/advocacy/pdf/states-waiving-licensure-requirements-for-telehealth-in-response-to-covid-19.pdf。
21 米国保健 福祉省 、「 米国におけるCOVID-19発生の国家非常事態宣言に伴う社会保障法第1877条(g)の包括的免除 」 （2020年3月1日）、https://www.cms.gov/Medicare/Fraud-and-Abuse/PhysicianSelfReferral/Spotlight。
著作権 2021年、アメリカ健康法協会、ワシントンD.C.転載許可済み。
