待望の第七巡回区判決において、同裁判所は他の四巡回区と同様に、連邦虚偽請求法（FCA）に基づく「客観的合理性」抗弁を支持した。2対1の合議体判決で、裁判所は下級審の被告に対する即決判決を支持しただけでなく、被告の主観的状態ではなく客観的評価に基づいてこれを認めた。 さらに、政府の権威あるガイダンスが当該「合理的」な精神状態を否定し得るか否かの判断において、裁判所は政府ガイダンスが「権威ある」と認められるための高いハードルを設定した。要するに、第七巡回区判決は、医療産業のように規制環境が複雑で絶えず変化し、しばしば矛盾する業界においてコンプライアンス維持に苦慮するFCA被告に対し、重要な保護を提供するものである。
シュッテ対 スーパーバリュー事件 （事件番号11-cv-3290、2021 WL 3560894（第7巡回区控訴裁判所2021年8月12日））において、被告スーパーバリュー薬局は、ウォルマートなどの低価格競合他社に対抗するため、価格一致割引を提供していた。 ただし、この割引は患者が要求した場合にのみ適用され、しかも地域の競合他社の最低価格に限定されていた。スーパーバリューは薬剤師に対し、これらの割引取引を現金取引として処理するよう指示し、保険会社への請求が直接行われないようにしたと主張された。さらに、スーパーバリューは価格一致を第三者保険会社や政府に報告していなかったとされる。 2011年、告発者らはスーパーバリューに対しFCA訴訟を提起。同社はメディケア・パートDやメディケイドを含む第三者保険会社に対し、義務付けられていたとされる通常慣行の「現金」価格を提示せず、政府に「市場競争力の補助」を強いたと主張した。政府は本件に介入しなかった。
様々な規制源を簡潔に退けた後、第七巡回区裁判所が略式判決において残された唯一の争点は、スーパーバリューの行為がメディケア処方薬給付マニュアルの指針と整合しているかどうかであった。同指針は、薬局が政府プログラムに対して法律または契約に基づく「通常かつ慣習的な」薬価を超えて請求することを禁じている。 スーパーバリューは、「通常かつ慣習的な」価格規定の解釈において、自社の薬局が地域競争に対応するために価格を合わせる事例を無視できると主張した。特に同社は、その規定解釈が最終的に誤りであったとしても、状況下では客観的に合理的であったため、即決判決を受ける権利があると主張した。
裁判所が判断すべき具体的な法的問題は、被告の解釈が(1)解釈時点において合理的であったか、および(2)「合理性」を客観的に（すなわち合理的な人物の基準から）解釈すべきか、それとも主観的に（すなわち、客観的な観察者がメディケア処方薬給付マニュアルの文言をどう解釈したかに関わらず、当時の当事者の実際の認識に基づいて）解釈すべきかであった。 被告の解釈が合理的であった場合、FCAを「故意に」または「無謀に」違反したとは認められない。特に、訴追対象となるのは「故意の」違反のみである。
2007年の判決において、最高裁判所は公正信用報告法（FCRA）の下では「合理的な解釈」の基準は客観的なものであり、被告の主観的意図は悪意の認定において無関係であると判示した。Safeco Insurance Co. of America v. Burr, 551 U.S. 47, 70 (2007)。 他の巡回区裁判所は、FCRAと同様の故意要件を定めるFCA（虚偽請求防止法）においても同基準を適用すべきか検討し、4つの巡回区裁判所が適用を認める結論に至っていた。第7巡回区裁判所のシュッテ判決はこの流れを継承し 、特に力強い表現を用いてこれを確認した。 2021 WL 3560894, at *6. 特に、「FCAは故意の基準を含み、故意の虚偽請求に責任を限定している。Safeco判決の文言によれば、客観的故意基準の立証不十分は、被告が故意に行為したと認定することを妨げる」Id. at *8.
第七巡回区控訴裁判所はまた、Safeco事件の判例に則り、政府による「権威あるガイダンス」が規制や規則の客観的に合理的な解釈を覆し得ることを指摘した。ただし同裁判所は、そのような「権威あるガイダンス」は二つの政府機関からのみ導出され得ると判示した。すなわち「巡回区裁判所の判例」または「関連する行政機関からのガイダンス」である。同判決書*11頁（強調追加）。さらに、何らかの形の行政機関によるガイダンスが存在する場合であっても、関連規定は「問題を制御するには高度な具体性を有していなければならない」。同判決書*12頁（強調追加）。
最後に、第七巡回区控訴裁判所は、被告が主張したように、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）マニュアルが「権威あるガイダンス」とみなされるべきでないか（その大部分が通知・意見募集手続きを経ないため）については判断を差し控えた。むしろ、裁判所は、問題のマニュアル内のガイダンスが、被告の客観的解釈を覆すほど「高度に具体的」ではなかったと結論付けた。 したがって、告発者が被告の解釈が客観的に不合理であることを立証できなかったため、FCAの故意要件を満たせず、裁判所は被告に有利な即決判決を支持した。
主なポイント
この判決は企業に有利な傾向を継続するものであり、FCA被告が争われている法的解釈が客観的に合理的であることを立証することで、訴え却下申立または略式判決の段階で告発者の請求を退けられるとする判断を示した。フォーリー法律事務所の弁護士は、関連する管轄区域における当該判例の潜在的影響についてクライアントに助言するため、今後の動向を注視している。
フォリーは、規制変更に伴う短期的・長期的な影響への対応を支援します。当社は、事業運営や業界固有の問題に関連するこれらの法的考慮事項やその他の重要な法的課題に対処するためのリソースを有しています。執筆者、担当のフォリー・リレーションシップ・パートナー、または当社の政府執行対応・調査グループ、あるいは ヘルスケア・プラクティス・グループ までお問い合わせください。
