2021年9月30日、米国保健福祉省（HHS）、労働省、財務省（以下、省庁）及び行政管理予算局は、「予期せぬ請求に関する要件：第II部」を、意見募集期間を伴う暫定最終規則（第II部規則）として公表した。 第I部規則は2021年7月13日に公布された（第I部規則）（過去のF&L記事へのリンクを挿入）。第II部規則には、以下の「ノー・サプライズ法」要件に対応する規定が含まれる：
- 特定の状況において、保険プラン／保険会社とネットワーク外（OON）プロバイダー間の料金を決定するための独立した紛争解決手続き；
- 無保険（自己負担）患者に対する物品またはサービスに関する善意の見積もり；
- 請求額が誠実な見積額を超過した場合の患者と医療提供者間の紛争解決プロセス；および
- 外部審査への権利拡大。
第II部規則の規定は、2022年1月1日以降に開始する計画年度および保険年度において、団体健康保険計画および健康保険発行者に対して一般的に適用される。医療提供者に適用されるHHS単独規制は、2022年1月1日より適用される。 連邦職員健康保険プログラム（FEHBP）の下で適用される米国人事管理局（OPM）のみの規制は、2022年1月1日以降に開始する契約年度から効力を有する。
独立紛争解決および選定紛争解決機関に関する規則は、連邦官報への掲載をもって発効する。第II部規則の全部分に関する書面による意見は、連邦官報掲載後60日以内に審査されなければならない。
背景
ノー・サプライズ法は、2021年度統合歳出法の一部として2020年12月27日に制定された。この法律は、患者が医療費の請求や過剰な患者負担金支払義務に驚かされることから保護することを主目的としている。 この保護は主に、以下の状況を対象としています：(i) ネットワーク外（OON）の医療提供者がネットワーク内施設でサービスを提供する場合、(ii) ネットワーク外医療提供者による緊急医療を受ける場合、または (iii) ネットワーク外航空救急サービスを利用する場合です。
第I部規則には以下の規定が含まれていた：
- すべての救急医療サービスについて、患者負担分をネットワーク内料金に基づいて決定することを義務付ける。
- 緊急医療サービスにおける差額請求を禁止する；
- ネットワーク外提供者がネットワーク内施設で提供する特定の非緊急サービスについて、患者負担額がネットワーク内提供者が提供するサービスと同等かそれ以下となるよう、ネットワーク内提供者の料金体系に基づいて設定すること。
- ネットワーク外プロバイダーによるネットワーク内施設でのネットワーク外請求を禁止する。ただし、患者に対しネットワーク外請求を受け入れる旨の特定の通知を行い同意を得た場合はこの限りではない（この通知・同意の例外は特定の種類の医療サービスにのみ適用される）。
- ネットワーク外プロバイダーがネットワーク内施設で提供する緊急サービスおよび特定の非緊急サービスについて、患者の自己負担額は、当該プロバイダーがネットワーク内に所属している場合と同等であることが明記される。 一般的に、これは州の全支払者モデル協定、州法、または「適格支払額」（QPA）（通常、同一地域における類似サービスに対する保険プラン／発行者の契約料金中央値）に基づく料金を意味する。 保険会社または発行者と提供者の間の請求残高は、30日間の公開交渉で決定され、合意に至らない場合は連邦紛争解決規定を通じて解決される。
第II部規則は、連邦紛争解決手続きを詳細に規定する。
連邦紛争解決手続き
連邦独立紛争解決（IDR）手続きは、一般的に以下の物品またはサービス（適格IDR物品またはサービスと呼ばれる）に対して利用可能です：
- 非参加プロバイダーまたは非参加施設によって提供される緊急サービス；
- 参加医療機関において非参加提供者が提供する物品またはサービス；または
- 非参加型航空救急サービス事業者による航空救急サービス。
IDR手続きは、OON率が全支払者モデル契約または特定の州法を参照して決定される場合には利用できません。
適格IDR対象の物品またはサービスがある場合、健康保険計画／保険者または医療提供者は、初回支払いまたは支払い拒否から30日以内に、相手方への通知により30営業日の公開交渉期間を開始することができる。 保険プラン／発行者と提供者が30営業日のオープン交渉期間内に合意に至らなかった場合、いずれの当事者も標準様式による通知を相手方およびHHS長官に送付することでIDR手続きを開始できる。IDR通知には、紛争に関する具体的な情報と、当事者が希望するIDR機関を明記しなければならない。
相手方は、指定された優先IDR機関に対し、3営業日以内に異議を申し立てることができ、異議がある場合には代替IDR機関を指定することができる。双方が指定されたIDR機関に異議を申し立てた場合、当事者は共同でIDR機関に合意することができ、選定が行われ、かつ当該IDR機関に利益相反がない場合には、当事者の一方が選定を長官に通知しなければならない。 IDR機関について合意が成立しない場合、第II部規則は当事者のいずれかが長官に通知するよう指示し、長官は当事者間の合意が成立しなかった旨の通知を受領してから6営業日以内にIDR機関を選定する。
IDR実施主体は、定義された利益相反が存在しないことを証明し、IDR手続が適用されることを確認しなければならない。
認定IDR機関の選定後10営業日以内に、プラン／発行者とプロバイダーはそれぞれ、QPAに対するドル金額およびパーセンテージの両方で表示されたOONレートの提示をIDR機関に提出しなければならない。プロバイダーはまた、定義された範囲内の従業員数に関する詳細を含めなければならない。 保険計画/保険発行者は、QPAの該当地域および保険が完全保険、部分保険、完全自己保険のいずれであるかを明記しなければならない。当事者はまた、QPAおよびIDRが要求するその他の情報を提出しなければならない。
認定IDR事業体の選定後30営業日以内に、IDR事業体は野球式仲裁方式において、提出されたオファーの中からOONレートとして採用するものを1つ選定しなければならない。 IDR機関は、QPA（すなわち、当該地域における当該品目またはサービスについて計画/発行者が契約した料金の中央値に最も近いもの）に最も近い提案を選択するよう指示されている。ただし、IDR機関が「提出された信頼できる情報」が「[QPA]が適切な[OON]料金と実質的に異なることを明確に示している」と判断した場合はこの限りではない。 この場合、IDR機関は当該適格IDR品目・サービスの価値を最も適切に反映すると判断したオファーを選択しなければならない。第II部規則は、IDR機関がその判断において考慮すべき事項を定めている。それらの要素には以下が含まれる：
- プロバイダーの訓練レベル、経験、および品質；
- 当該地域におけるプロバイダーおよびプラン／発行者の市場占有率；
- 患者の重症度および物品またはサービスの複雑さ；
- 施設である提供者の教育状況、症例構成、およびサービス範囲；および
- プロバイダーおよびプラン／発行者がネットワーク契約を締結するための誠実な努力の証明。
IDRエンティティは、以下の事項を考慮することも禁止されている：
- 通常の慣習的な料金；
- サプライズ請求防止法規制が適用されなかった場合に、提供者が請求していたであろう金額；
- 公的支払者（メディケアおよびメディケイドを含む）による支払いまたは償還。
IDR機関は、その決定を文書による決定書で説明しなければならない。決定がQPAに最も近い利率ではない場合、IDR機関は、反対の決定に至った信頼できる情報についての説明を含めなければならない。
IDR機関の決定は、詐欺または故意の虚偽表示の証拠がない限り拘束力を有し、一般的に司法審査の対象とはならない。選定されなかった当事者は、IDR機関が事前に定めた手数料を支払わなければならない。
第II部規則は、IDR事業者が定められた基準を満たすことを認証されるためのプロセスを規定するとともに、特定の情報を含むためのポータルを確立する。
無保険（自己負担）患者に対する誠実な見積書の提供に関する医療提供者及び施設の義務
第II部規則（HHS単独部分）は、医療提供者および医療施設に対し、保険未加入者（自己負担者）またはその代理人（以下「保険未加入者」という）に対して、物品またはサービスの提供が予定された時、または保険未加入者からの要請があった時に、予想される費用について誠実な見積もりを提供する義務を課している。
医療提供者（すなわち、免許の範囲内で活動する医師その他の医療提供者）および医療施設（すなわち、州または地方自治体により免許または認可を受けた施設（病院、集中治療病院、外来手術センター、地方医療センター、連邦認定医療センター、検査室、画像診断センターを含む））は、第II部規則に基づき複数の義務を負う。 これらの義務のうち、提供者または施設は以下の事項を遵守しなければならない：
- 個人が保険に加入しているかどうかを問い合わせることにより、その個人が無保険であるかどうかを判断する。
- 当該個人が保険適用対象であるにもかかわらず、主要な物品またはサービスについて保険金請求を行おうとしていないかどうかを確認する。
- 保険未加入者全員に対し、予約時または請求時に、予期される費用の善意の見積もりが利用可能であることを通知すること。この通知は特定の要件を満たす必要がある。
- 善意の見積もり依頼があった場合（患者との協議、または検討中の物品・サービスの潜在的な費用に関する問い合わせは依頼とみなされる）、もしくは無保険者による物品・サービスの予約が行われた場合、予約から1営業日以内に、 主たる物品・サービスに関連して物品・サービスを提供することが合理的に予想される全ての共同提供者及び共同施設に連絡し、指定された期間内に誠実な見積もりを提出するよう要請すること；
- 善意の見積もりを提供すること。これには、予定または要求された項目またはサービスに対する予想される費用、ならびに提供者／施設または共同提供者／共同施設によって当該予定または要求された項目またはサービスに関連して提供されることが合理的に予想される項目またはサービスに対する費用を含めなければならない。当該見積もりは、項目の予定時期に応じて1営業日から3営業日以内に、かつ善意の見積もり要求後3営業日以内に、当該個人に対して提供されなければならない。
- 善意の見積もりにおいて変更が予想される場合、または以前に提供された善意の見積もりの範囲に変更の通知があった場合には、当該個人に対し、その変更について通知する。
善意の見積もりにおいて記載された提供者または施設に変更が生じ、かつ当該物品またはサービスの提供予定日の1営業日未満前に行われた場合、代替となる提供者または施設は、代替前の提供者および施設が事前に提供した善意の見積もりを、自らの善意の見積もりとして引き継がなければならない。
共同提供者および共同施設（すなわち、主催者となる提供者または施設ではないが、主要な物品またはサービスと併せて物品またはサービスを提供することが合理的に予想される提供者または施設）は、主催者となる提供者または施設の要求に応じて誠実な見積書を提出しなければならず、要求から1営業日以内にこれを行わなければならない。 共同提供者および共同施設は、変更が予想される場合にも新たな善意の見積書を提出しなければならない。また、物品またはサービスの提供予定日の1営業日未満に代替となる共同提供者または代替となる共同施設が変更された場合、代替となる共同提供者および共同施設は、以前の善意の見積書を自らの見積書として受け入れる必要がある。
第2部規則では、誠実な見積もりには何を含めるべきかも規定している。これには（とりわけ）以下が含まれる：
- 患者の氏名および生年月日；
- 主要な商品またはサービスの内容を平易な言葉で説明したもの；
- 提供者または施設ごとに分類された、主要な物品またはサービスに関連して提供されることが合理的に予想される物品またはサービスの明細リスト、およびそれらが主催提供者または施設によって提供されるのか、共同提供者または共同施設によって提供されるのか。
- 善意の見積書に記載された各医療提供者および施設の名称、NPI番号、および納税者番号；および
- ・各種指定免責事項
発行された善意の見積もりは、診療記録の一部とみなされます。
患者と医療提供者間の紛争解決プロセス
第II部規則はまた、選定紛争解決（SDR）機関が、当該手続きの対象となる物品・サービスについて無保険個人が支払うべき金額を決定する紛争解決手続きを定める。 当該物品またはサービスが本手続きの対象となるのは、招集提供者、招集施設、または共同提供者もしくは共同施設による請求総額が、善意の見積もり（good faith estimate）に含まれていたか否かを問わず、当該提供者、施設、共同提供者もしくは共同施設の善意の見積もりにおける予想総費用を400ドル以上超過する場合に限る。
保険未加入者は、請求総額が誠実な見積もりを400ドル以上超過する場合、請求書受領後120暦日以内に連邦IDRポータルを通じてHHSに開始通知を送信することで紛争解決手続きを開始できる。通知には所定の事務手数料の支払いを伴わなければならない。開始通知には誠実な見積もりの写しを含む所定の情報を含める必要がある。
当該開始通知を受領後、HHSは確立された手順に従いSDR機関を選定する。選定されたSDR機関は、患者／提供者間の紛争解決要請について、無保険者及び提供者／施設に通知しなければならない。その後SDR機関は、適格性または紛争解決手続きを検証し、追加情報の提供を求める場合がある。
患者と医療提供者の紛争解決手続きが進行中の間、医療提供者／施設は全ての回収活動および延滞金の発生を停止しなければならない。また、各医療提供者／施設は、この手続きを利用した無保険者に対して報復的措置を講じることも禁止される。
SDR機関は、(i)誠実な見積もり、(ii)請求書の写し、および(iii)請求額と誠実な見積もりにおける予想変更額の差額が、「誠実な見積もりが提供された時点で、提供者または施設が合理的に予見できなかった予期せぬ状況」に基づく医学的に必要な物品またはサービスの費用を反映していることを示す文書を審査しなければならない。 情報提出後30営業日以内に、SDR機関は請求された各個別項目・サービスについて個別に判断を下さねばならず、これには医学的に必要な物品・サービスが合理的に予見され得なかったことを示す信頼性のある情報を含める。 SDR機関の決定は当事者に対して拘束力を有する。信頼できる証拠により、善意の見積もり時点において医療上必要な物品またはサービスの費用が合理的に予見できなかったことが示された場合、SDR機関は当該物品またはサービスに対する支払額を決定しなければならず、その額は以下のいずれか低い額とする：
- 請求された料金；および
- 当該地域において同一または類似の医療提供者が提供する同一または類似のサービスに対する、保険プランまたは保険者による支払額の中央値。ただし、独立したデータベースにより算定された金額が、誠実な見積書に記載された予想料金を下回ると判断される場合はこの限りではない。
当サイトが以前掲載した記事で、暫定最終規則のパートIに関する詳細解説もご覧いただけます。 Health Care Law Todayでご覧いただけます。
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