2021年11月8日、保健福祉省（HHS）監察総監室（OIG）は、改訂・名称変更された「プロバイダー自己申告プロトコル」を公表した。これはOIG「医療詐欺自己申告」プロトコル（SDP）である。SDPの改訂は2013年以来初めてとなる。
SDPは、民事金銭的制裁（CMP）が認可されている連邦刑事法・民事法・行政法違反の可能性を伴う事案に限定される。OIGウェブサイトに記載されている通り、「自主申告は、政府主導の調査および民事・行政訴訟に伴う費用や混乱を回避する機会を個人に提供する」。 SDPにおける一つの期待事項は、提供者または供給者が是正措置を特定することである。具体的には、問題のある行為は開示前に停止済みであるか、または停止過程にあるべきであり、その他必要な全ての是正措置は開示時点で完了し、効果を発揮している必要がある。
以下では、改訂版SDPの主なポイントと、自己開示プロセスを開始する前に組織が把握すべき事項について説明します。
最低決済金額：倍増
改訂版SDPにおいて、OIGはSDPに受理された案件を解決するために必要な最低和解金額を倍増させた。リベート関連案件については、最低和解金額を5万ドルから10万ドルに引き上げた。 SDPに受理されたその他全ての事案については、OIGは最低和解金額を10,000ドルから20,000ドルに引き上げました。これらの引き上げは、2018年超党派予算法により課されたCMP（民事罰金）の最高額引き上げに連動するものです。（現行のCMP最高額に基づく調整済み罰則は、45 C.F.R. § 102.3で確認できます。）
OIGの補助金及び契約業者自己申告プログラム
改訂版SDPにおいて、OIGは、HHS助成金の受給者または連邦契約業者に関連する開示については、SDPが適切な手段ではないことを明確にしている。むしろ、OIGは、これらの事項はOIGの助成金自己開示プログラムおよびOIGの契約業者自己開示プログラムを通じて開示されるべきであると述べている。
企業倫理協定（CIA）の対象組織
OIGはCIA対象組織によるSDPの使用を認めるが、今回の改訂により、当該組織はCIAの対象であることを明記し、開示文書の写しをOIGモニターに送付することを義務付ける。OIGは、報告対象事象（CIAで定義されるもの）に該当する開示は全てOIGに報告されなければならないことを明確化する。
項目別損害賠償
OIGは、当事者に対し損害額の見積もりを提出するよう要求している。改訂版SDPにおいて、OIGは、この見積もりには各連邦医療プログラムごとの損害の内訳と、全連邦医療プログラムの損害総額を含める必要があることを明確にしている。
監察総監室（OIG）と司法省（DOJ）との連携
SDPにおいて、OIGは民事および刑事事件の解決に向け司法省（DOJ）と連携すると表明している。民事事件に関しては、OIGは「開示当事者がSDPに基づく開示の恩恵を受けるよう提言する」と述べている。 前回のSDPでは、OIGは刑事事件に関しても同様の文言を含んでいた。しかし改訂版SDPでは、刑事事件に関するこの言及が削除された。SDPの現行の「民事事件への支援限定」がどの程度重要となるかは、新たな事件がSDPプロセスを経ていく中で明らかになるだろう。 刑事事件に適用される量刑ガイドラインは、依然としてコンプライアンス努力に対する「評価」を反映しているが、SDPの弁護活動に関する変更は、犯罪レベルに達すると見なされる医療詐欺に対する不寛容の増大を反映している可能性がある。あるいは、委任された執行権限の再調整を反映している可能性もある。OIGはまた、SDPを通じて行われる犯罪行為の開示は、すべて解決のために司法省（DOJ）に照会されると付記している。
更新された統計
OIGはSDPプロセスに関する最新統計を提供した。具体的には、1998年から2020年の間に、OIGは2,200件以上の開示を解決し、その結果、連邦医療プログラムのために8億7,000万ドル以上を回収した。 2016年から2020年の間に、OIGは和解を通じて330件のSDP案件を解決し、いかなる誠実性確保措置も要求することなく、すべての開示当事者を任意排除から解除した。
オンラインでの提出が必要です
OIGは従来、組織がSDPへの開示を郵送で提出することを認めていた。改訂されたSDPでは、OIGはすべての提出を自機関のウェブサイト経由で行うことを義務付けている。
結論
OIGの改訂版SDPは、連邦医療プログラムに関連する潜在的な不正事例について、提供者および供給者がこれを特定・是正・解決することをOIGが引き続き期待していることを確認するものである。本質的に、SDPはリスク解決のための「出口戦略」を提供する。SDPを活用するには、提供者および供給者は、潜在的な不正行為を特定し、これを阻止し、その結果に対処できる、活発かつ効果的なコンプライアンスプログラムを有していなければならない。
医療詐欺・不正行為、償還、コンプライアンスなどに関する詳細情報は、フォーリー法律事務所の医療規制グループをご覧ください。フォーリーは、医療クライアントが規制違反を回避し、あるいは効果的に防御できる最善の立場にあることを確実にすることを目的としています。ご質問がございましたら、執筆者、担当パートナー、または医療規制グループのメンバーまでお気軽にお問い合わせください。
