2022年2月1日、司法省(DOJ)は虚偽請求法分野における最新の成果を称える年次報告書を発表し、回収額が再び数十億ドル規模に達したことを公表した。56億ドルという2021年の回収額は、2014年以来の最高記録であり、例年通りその大半(50億ドル超)は医療業界から徴収されたものである。 パーデュー・ファーマ社事件における28億ドルのオピオイド和解金を除くと、2021年の回収額は過去数年間の傾向に近くなる(ただし依然として医療分野が中心)。2022年を見据え、医療業界は以下のような虚偽請求法(FCA)の動向を予想できる。
まず、司法省の弁護士はこれまで以上に、自ら最強の訴訟を提起することに注力している(告発者に依存するのではなく)。2021年の統計によれば、司法省の弁護士が新たに提起した事案は203件であったのに対し、告発者による告発訴訟(qui tam)の提訴件数は598件であった。 新規FCA事案の約25%が司法省によって担当されている。2021年の司法省による回収額は、告発者が扱った事案と比較して相対的に高い回収率を達成した。司法省は長年、データ分析やその他の情報源を活用して新規事案を特定していると表明してきた。この取り組みは、司法省が他機関と連携し、メディケア・メディケイド請求データやOpen Paymentsデータから手がかりを抽出する中で加速している。 ここ数年、司法省はこれらの情報源を活用して最大規模の案件を予測し、自ら主導権を握る傾向が強まっている。医療企業が新たなFCA調査を知った場合、初期段階で案件の範囲を定義し、司法省に介入見送りを働きかけることが依然として重要である。これにより司法省の弁護士は、より見返りの大きい他の案件に注力できるようになる。 政府の弁護士は複雑な問題を抱えた小規模案件に時間を費やしたがらない。時間こそが彼らの最大の制約資源だからだ。
第二に、今年中にFCA(虚偽請求防止法)の新たな改正が行われる可能性が高い。FCAの強力な支持者であるチャールズ・グラスリー上院議員は、最高裁が2016年のエスコバル判決で「重要性」を厳格かつ要求水準の高い訴因要素と認定した影響を覆すため、FCA改正を推進している。 改正案では、FCAに以下の文言を追加する予定である。「重要性を判断するにあたり、政府が詐欺または虚偽を実際に認識しながら返還を放棄し、または請求を支払う決定をした場合、当該返還または支払いに関する政府の決定に他の理由が存在すれば、その決定は決定的要因とはみなされない」2021年虚偽請求法改正法、S. 2428、第117議会、第2条(2021年11月16日)(新規条項(e)案)。 この改正の影響により、新たな重要性の基準がより事実に基づくものとなり政府に有利となるため、同法に基づく却下または即決判決を求める被告側のハードルが引き上げられる可能性が高い。その結果、政府が詐欺または虚偽の申し立てを認識していた場合であっても、より多くの医療関連企業が和解を求めるようになるだろう。
第三に、司法省(DOJ)の弁護士は、米国保健福祉省(HHS)がパンデミックに関連して支出したプロバイダー救済基金(PRF)資金の調査を開始する。最初の報告期間は2021年11月30日に終了した(HHSがプロバイダーに3か月の猶予期間を与えた後)。第二の報告期間は2021年12月31日に終了した。https://prfreporting.hrsa.gov/HRSA_FileRender?name=PortalFAQs を 参照。初回認証が提出されたことで、司法省はデータと認証内容を分析し、故意に資金を不正使用したプロバイダーを特定し、虚偽請求防止法(FCA)に基づく調査を開始する。 2020年4月10日から同年12月31日までの期間に受け取ったPRF資金に関する最初の召喚状は、規則が曖昧で変動していた時期であり、国が医療危機の最深部にあった時期に該当するため、2022年に送付されると予想される。
2022年はFCA執行が活発化する年となる見込みであり、医療関連企業が司法省による新規調査開始の主要な対象となるだろう。