本記事は2022年5月12日にTechCrunchで初出掲載され、許可を得て転載したものです。
一見直感に反するように思えるかもしれないが、起業家が医療分野に惹かれる理由の一つは規制そのものにある。防衛産業以外でこれほど厳しく監視される業界はなく、それには正当な理由がある。人の命に関わる分野では、追加の注意が不可欠だからだ。
デジタルヘルス分野のスタートアップにとって、規則や要件、規制の複雑さは参入障壁となり得るが、同時に機会も提供している。
創業者は追加の監視を回避する独創的な方法をしばしば見出す。例えば、ローンチは単なる概念実証に過ぎないとか、新規ユーザー獲得のために月数十万ドルもの広告費を投じるコストを正当化できないなどと主張するのだ。
ベンチャー資金が不足していた時代には、スピードを最優先し、小規模なシードラウンドで得られる資金の持続期間を最大限に延ばす必要性が強く求められていた。しかし環境は変化した——投資家の関心が高まり、豊富な資金が供給されるようになったことで、コンプライアンスに多額の予算を割り当てる必要性がさらに高まっている。
スタートアップにとってスピードと効率性は不可欠かもしれないが、規制順守がボトルネックや財政的負担になる必要はない。
コンプライアンスを最初から考慮に入れなければ、創業者は遅かれ早かれ、裏で慌てて問題を修正せざるを得ない状況に陥り、莫大な弁護士費用を支払う羽目になる——それが最良のシナリオだ。最悪の場合、取引が破談になることもある。
こうした懸念が初期段階で軽視されがちなのは理解できる。創業者たちが既存の枠組みに不満を持ち、創造性を発揮して新たなものを構築しようと構想するには、ある程度の創造性と現状への不満が不可欠だからだ。
しかしデジタルヘルス企業を構築する場合、究極のエンドユーザーは医療を必要とする人々である。その重要性は、次のパズルゲームやフードデリバリーアプリを作るよりもはるかに高い。
「素早く動いて、物事を壊せ」はスタートアップ文化で称賛される戦略だ。しかし医療業界の起業家には、自社の製品やサービスを利用する患者に対する倫理的・法的責任が伴う。
何を優先すべきですか？
まず、企業は法務部門を関与させるべきである。ビジネスモデルのアーキテクチャが拡張性を備えるよう構築されるよう、弁護士に「測るは二度、切るは一度」を徹底させる必要がある。
利用規約とプライバシーポリシーは定型文のように見えるかもしれないが、あらゆる遠隔医療企業にとって顧客との基本契約を構成するものであるため、驚くほど多くのカスタマイズが必要となる。
より具体的なものを開発するからといって、必ずしも予算を膨らませる必要はありません。重要なのは、単にコピー＆ペーストするのではなく、患者と企業間の基本合意が、企業が実際に追求するすべてのビジネス慣行を反映していることを確認する時間を割くべきだということです。
顧客ポリシーや免責事項を適切に作成するといった小さな予防策は、連邦取引委員会（FTC）や保健福祉省（HHS）といった連邦機関からの予期せぬ対応を防ぐのに役立ちます。規制当局の介入は、多額の罰金、長引く不名誉、そして企業イメージへの持続的なダメージを意味する可能性があります。最近の事例の一つとして、月経周期を追跡するアプリ「Flo」がユーザーの同意なしにデータを販売した後に巻き起こった怒りの声があります。
規制当局との非公開和解は、企業が注力すべき本質ではない。いかに法令遵守を徹底しても、いずれ精通した人物が内部を精査する時が来る。実際、デジタルヘルススタートアップは、法令違反であっても政府の介入を受けずに存続し続ける可能性は十分にある。
しかし、より避けがたいのは投資家からの精査である。投資家は注目すべき点を熟知しており、昨今では巨額の資金が動くため、デューデリジェンスを回避することは不可能だ。
先を見据え、近道を避けることで、創業者は投資家と患者双方にとって持続可能なモデルを構築できる。
