補聴器：FDAが最終規則を発表し、消費者がより入手しやすくなる

多くの人々が難聴や関連する聴覚の問題を経験しています。 これまで補聴器を入手するには、処方箋が必要であり、適切な診断と補聴器のフィッティングを受けるために免許を持つ補聴器専門家の診察を受ける必要がありました。しかし、以下に概説する通り、米国食品医薬品局（FDA）は最終規則を発表し、軽度から中等度の難聴を自覚している人々に対して処方箋を不要とする要件変更を行いました。これにより、該当する人々が補聴器をより容易に入手できるようになります。

2022年8月16日、FDAは待望の新規一般用（OTC）補聴器カテゴリーの設定に関する規則を最終決定した。この最終規則は、自覚的な軽度から中等度の難聴を有する18歳以上の個人にのみ適用される。最終規則は2022年10月17日に発効する。

米国食品医薬品局（FDA）の推計によると、米国では約3000万人が難聴の影響を受けているが、このうち治療を求めるのは約5分の1に過ぎない。FDAによれば、この最終規則は競争を促進し、市販用補聴器の販売を容易にすることで、軽度から中等度の難聴を自覚する人々がこれらの機器を利用しやすくすることを目的としている。

最終規則では、軽度から中等度の難聴と認識される消費者は、医療検査、処方箋、または免許を持つ聴覚専門医によるフィッティング調整なしに、補聴器をオンラインまたは小売店で直接購入できるようになります。OTC規制要件を満たさない補聴器（例：重度の難聴者向け、または18歳未満の個人向け）は、当局により処方箋が必要な機器とみなされます。

最終規則では、市販用補聴器が21 C.F.R. § 800.30に基づく規制要件（表示、性能、設計要件、特別管理措置などの適用要件を含む）に準拠することが義務付けられる。 OTC補聴器は21 C.F.R. Part 820に基づく品質システム要件も適用対象となる。さらに、本最終規則は処方箋補聴器に適用される既存規則を改正し、補聴器の販売条件を廃止するとともに、州の消費者保護要件を含む優先適用問題に対処する。 

昨年10月に公表された規則案に対する意見を踏まえ、FDAは最終規則においていくつかの重要な変更を加えた。主な変更点として、最大音量の引き下げ、外耳道への挿入深さの制限見直し、すべての市販補聴器にユーザー調整可能な音量調節機能の搭載義務化、製品表示文言の簡素化などが挙げられる。 さらに、最終規則では、FDAは市販補聴器の販売における年齢確認を義務付けず、市販補聴器が自己適合型デバイスであることも要求しない。 

2022年10月17日（最終規則の発効日）以前に販売された補聴器の製造業者は、新規または改訂された要件に準拠するために240日間の猶予期間が与えられます。発効日以前に販売が開始されていない補聴器については、製造業者は、該当する場合は市販前届出の取得を含め、機器の販売前に新規または改訂された要件に準拠しなければなりません。

FDAが軽度から中等度の難聴と認識される人々に対する補聴器要件を変更したことで、補聴器へのアクセスが大幅に容易になる。

フォーリーは、FDAの最終規則発表に伴う短期的・長期的な影響への対応を支援します。事業運営や業界固有の問題に関連する法的考慮事項について、当社が豊富なリソースを駆使し、適切な対応策の策定を支援いたします。ご質問がございましたら、本稿の執筆者、担当パートナー、またはヘルスケア・プラクティス・グループまでお気軽にお問い合わせください。