バイデン大統領は本日、医療・気候変動・税制改革を柱とする総額7000億ドルの「 2022年インフレ抑制法」に署名し、同法が成立した。 これは昨年下院を通過した「ビルド・バック・ベター法」の縮小版であり、民主党上院院内総務チャック・シューマー（ニューヨーク州選出）やジョー・マンチン上院議員（ウェストバージニア州選出）ら民主党指導部による数ヶ月にわたる交渉の集大成である。最終案は上院修正版H.R.5376として、両院で党派対立投票による調整手続きを経て可決された。 議会事務局長は、民間市場におけるインフレ調整リベートを製薬会社にメディケアへ支払わせる条項が、上院の調整手続き規則に適合しないと裁定した。議会事務局長の裁定前、議会予算局（CBO）は本法案の医薬品価格関連規定により今後10年間で最大2870億ドルの節約が見込まれると予測していたが、民間市場除外条項によりこの数値は減少すると見られる。
インフレ抑制法は、メディケアの医薬品価格交渉、一部のインフレ連動リベート、メディケア・パートDの再設計などにより、製薬業界に重大な影響を及ぼす。主な内容は以下の通り：
価格交渉と最高公正価格
第1編第B節第I部（財政委員会）は、連邦政府が限定された高コストの単一供給源医薬品（ジェネリック医薬品および／またはバイオシミラー代替品が存在しないもの）について価格交渉を行うプログラムを創設することにより、処方薬価格を改革する。 保健福祉長官は、この手法に基づき価格設定される50種類の薬局調剤薬（メディケア・パートD）および50種類の診療所投与薬（メディケア・パートB）のリストを選定する権限を有する。
タイムラインは以下の通り動作します：
- 2023年9月1日までに、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は、交渉対象として選定されたメディケア・パートD医薬品の中で最高ランクの薬剤を公表しなければならない。これらの単一供給源医薬品は、選定時点で少なくとも7年間市場に出回っている必要がある。第1回10品目のパートD医薬品が適用されるのは2026会計年度（CY2026）以降となるが、それらの薬剤は2023会計年度（CY2023）に選定される。 初年度には合計10種類の薬剤が選定可能であり、パートDプログラムに属する薬剤のみが対象となる。
- 2025年度に選定される薬剤数は、2027年度の効果的なリリースに向けて15品目（合計25品目）に増加し、依然としてパートDプログラムからのみ選定可能である。本年より、公正価格上限は選定年度の11月30日に公表される。
- メディケアパートB医薬品は2026年2月1日より選定対象となり、これらの単一供給源医薬品は選定時点で9年以上市場に出回っている必要がある。2026会計年度には、パートDまたはパートB（合計）から計15品目が選定され、2028会計年度に発効する（合計40品目）。
- 長官は、今後3年間（2027年度、2028年度、2029年度）において、各年度ごとにパートDまたはパートBプログラムから合計20の医薬品を選定する。これらはそれぞれ2029年度、2030年度、2031年度の有効日を対象とする。 2031年までに、合計100の医薬品が交渉の対象となる。
保健福祉省（HHS）は、選定された医薬品の公表日（価格適用日の2年前）に先立つ直近12か月間のメディケア・パートBおよびDにおける総支出額に基づき、交渉対象となる医薬品を順位付けする。 総支出額が最も高い医薬品が交渉対象として選定される。HHSは選定された医薬品の製造業者から情報を要求し、複数の基準に基づき、根拠を付した書面による初期提案を提供する。製造業者には反提案の機会が与えられる。
交渉価格の上限は、適用対象日時点での医薬品の市場流通期間によって設定される。 この上限公正価格（Maximum Fair Price）は、市場流通期間が9～11年の医薬品については平均製造業者価格の75％（製薬会社による25％割引相当）、12～15年の医薬品については65％（35％割引相当）、16年以上の医薬品については40％（製薬会社による60％割引相当）に制限される。 （製薬会社による60％の割引）。
交渉プロセスにはいくつかのガイドラインがあり、以下のようなものがあります：
- メディケア・パートDの交渉対象に選定される医薬品は、選定時点において市場流通開始から少なくとも7年を経過していることが求められる。
- メディケアパートBの交渉対象に選定された医薬品は、選定日時点で少なくとも9年間市場に出回っていることが必要である。
- メディケアパートBの医薬品は、2026年2月1日まで適用対象外です。
- 低分子医薬品は少なくとも9年間、生物学的製剤は少なくとも13年間、市場に出回っている必要がある。
- 単一の医薬品が収益の80％以上を占めるが、処方薬に対するメディケア全体の支出の1％未満である企業が所有する医薬品は、交渉の対象外となる。
- 単一疾患（希少疾患）に対して承認された医薬品および血漿由来製品は、交渉対象から除外される。
- 製造業者は、価格適用日（選定日ではなく）までにジェネリック医薬品および／またはバイオシミラーによる競争に直面する合理的な見込みがある場合、2回の1年間の免除を受ける資格がある。
- ただし、ジェネリック医薬品またはバイオシミラーが市場に投入されなかった場合、生物学的製剤メーカーはHHSに手数料を支払わなければならない。
- 製薬会社が交渉プロセスへの参加を拒否した場合、連邦政府は当該企業の前年度医薬品売上高の65％を課税対象とし、さらに270日以上非遵守状態が続いた場合には四半期ごとに10％ずつ増税し、最大95％まで引き上げる。
インフレ還元
第1編第II部B項（財政委員会）は、製薬企業がインフレ率を上回る薬価引き上げを行うことを抑制する指針を定めており、罰則として実際の価格とインフレ調整後の価格の差額が課される。 重要な注意点として、こうしたインフレ調整リベート義務は、競合製品が存在しないメディケアパートB医薬品及び年間費用が100ドルを超えるパートD医薬品にのみ適用され、民間市場での販売には適用されない（ただし、この種のリベートはメディケイド内では既に存在する）。第11101条「第11101条「製造業者によるメディケアパートBリベート」および第11102条 「製造業者によるメディケアパートDリベート」は、 医薬品製造業者に対し、 2021年第3四半期に対する2023年第1四半期（パートB）または2021会計年度に対する2023会計年度（パートD）の平均販売価格に基づき、連邦政府へリベートを支払うことを義務付ける。 メディケアパートBのリベート額は四半期ごとに支払われるのに対し、パートDのリベート額は年1回支払われる。罰金を支払わないことを選択した者は、元の罰金の125％に相当する追加罰金を科される。
パートDの再設計
第1編（財政委員会）第III部B項「メディケア受給者向け改善措置及び自己負担上限額」は、 高額医薬品に対するメディケアの給付方法に変更を加え、 以下を含む：
- 2024年より、パートD給付の災害的段階における5％の費用分担を廃止する；
- 患者の自己負担額を2,000ドルに上限設定（2025年施行）
- 自己負担のインスリン費用を月額35ドルに上限設定；
- 年間を通じたコスト平準化；
- 2024年から2029年までの間、保険料の伸びを毎年6％以内に制限すること；
- 民間保険プランと製造業者により多くの負担を求め、メディケア全体の支出を大幅に削減する。
その他
インフレ抑制法は、その他の規定に加え、以下の内容も定めている：
- アメリカ救済計画の一環として可決された医療保険制度改革法（ACA）の補助金を、2025年までさらに3年間延長する。
- 2023年1月より、メディケア加入者が薬局給付の対象となるワクチンを無料で受けられるようにする。
- 当時のドナルド・トランプ大統領の下で公表された医薬品リベート規則の実施を、2032年1月までさらに延期する。この規則はこちらでご覧いただけます。
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