本記事はもともと ナショナル・ロー・レビューに掲載されました に掲載されたものです。許可を得て再掲載します。
裁判所は、虚偽請求防止法（FCA）訴訟におけるマネージドケアプログラムの文脈で特異な問題に取り組んでいる。しかし、その判断は正しいのだろうか？ 裁判所で注目されている二つの問題は次の通りである：(1) 政府支払い額に直接影響を与えない（民間運営の管理医療計画からの支払い額のみに影響する）とされる行為におけるFCA上の重要性、(2) 正確であった診断コードに関連する虚偽性及び重要性。これらの問題は、答えが明確であるべきにもかかわらず、争点となっており、政府の権限乱用の対象となっている。 当分野における複数の訴訟を注視している。
当該行為は政府の支払い決定に重要な影響を与えたか？
裁判所が問われてきた問題の一つは、政府の支払いに影響を与えない管理医療計画への請求が、虚偽請求防止法（FCA）に基づき訴追可能か否かである。エスコバル判決の適切な解釈の下では、そのような請求が訴追可能とみなされる余地はないと考える。大多数の裁判所もこの見解に同意しているが、司法省（DOJ）は依然としてFCAに基づきこうした事案の追及を続けている。
MA事件における重要性調査の背景
連邦詐欺防止法（FCA）は、故意に虚偽または詐欺的な請求を連邦政府に対して提出し、または提出させた個人または団体に対し民事責任を課す。 31 U.S.C. § 3729(a)(1)(A) (2022)。 責任が成立するためには、虚偽の請求が政府の支払い決定に重要な影響を与えるものでなければならない（すなわち、政府がその 行為を知っていたならば、請求を支払わなかったか、または支払わなかった可能性が高い場合 ）。United States ex rel. Escobar v. Universal Health Servs., Inc., 579 U.S. 176 (2016)。
エスコバル事件において、最高裁は虚偽表示法違反における「厳格な」重要性の要件を明示した。579 U.S. at 194。 最高裁は重要性の基準を「虚偽表示の受領者の予測されるまたは実際の行動への影響を考察する」ものと説明し、「重要なのは…被告が政府の支払い決定にとって重要であると認識している要件を故意に違反したかどうかである」と判示した。同判決193頁 、181頁 （強調追加）。
メディケア・アドバンテージ・プラン（MAプラン）は、メディケア・アドバンテージ組織（MAO）またはマネージドケア組織（MCO）として知られる民間保険会社が提供する医療保険プランである。 メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）はこれらの組織に対し、毎月定額の定額払い（キャピテーション）を支払います。各組織はこの資金を、加入者へのサービス提供費用に充てます。定額払い率は、実際に提供されたサービスごとの支払いではなく、診断コードと人口統計学的リスク要因に基づき加入者1人あたりに支払われます。
エスコバル基準を マネージドケアに基づく請求に適用する場合、医療提供者がマネージドケア計画に提出する請求が、当該MA計画に対する政府支払いを不当に水増ししない限り、通常は重要性が認められるべきではない。こうした請求は、最高裁判所が示した重要性の基準を満たさない。
正しい判断を下した裁判所
圧倒的多数の裁判所は、MAプランに提出された虚偽の請求がMAOまたはMCOに対する政府の定額支払い率に影響を与えない場合、重要性が認められないとの判断においてエスコバー判決を適切に適用してきた。しかしながら、この判例は告発者及び政府による訴訟提起を阻止するに至っていない。
アメリカ合衆国代理人ラスムッセン対エッセンス・グループ・ホールディングス・コーポレーション
2020年、ミズーリ州西部地区連邦地方裁判所は、被告（MAプランを共同で設立した者）が医療提供者に対し、患者に対する追加診断を確定するために不要な検査を実施するよう促し、その後その診断結果をCMSに提出してMA定額払い制度への組み込みを図ったとする訴状を検討した。United States ex rel. Rasmussen v. Essence Grp. Holdings Corp., No . 17-3273-CV-S-BP, 2020 WL 4381771, at *5-6 (W.D. Mo. Apr. 29, 2020). 被告側の却下申立てを審査した裁判所は、「CMSは[追加検査]に対して請求を行わない。なぜならCMSは、患者に提供された医療サービスに関わらず被告側に固定額を支払うからである。したがって、たとえ[追加検査]が医学的に不要であったとしても…この事実はFCAに基づく請求を支持し得ない」と指摘した。同判決書*4頁。 裁判所は、追加診断が政府の定額支払い額に影響を与え得る点（追加診断により定額単価が上昇する可能性があるため）を認めつつも、診断が虚偽である場合にのみFCAに基づく請求を裏付け得ると明確化した。 逆に、診断が正しい場合、MAプランは増加した定額報酬を受け取る権利を有する。最終的に、地方裁判所は告発者がFCAに基づく請求を主張できなかったと判断し、被告側の却下申立てを棄却不能の形で認容した。同判決*10頁。
アメリカ合衆国代理人グレイ対ユナイテッドヘルスケア保険会社
2018年の事件において、イリノイ州北部地区連邦地方裁判所は、被告（メディケア・アドバンテージ（MA）提供者）が実施したとされる「ハウスコール」に関する訴状を検討した。この「ハウスコール」とは、免許を持つ医療提供者をMA受給者の自宅に派遣し、在宅身体検査を実施するものであった。United States ex rel. Gray v. UnitedHealthcare Ins. Co., No . 15-cv-7137, 2018 WL 2933674, at *3 (N.D. Ill. June 12, 2018)。告発者は、ハウスコールズ・プログラムが被告への月額定額支払い（キャピテーション支払い）を増額する目的の詐欺であると主張した。同判決書*3頁。 裁判所はまず、告発者が前提とした「従来の従量制報酬による詐欺とメディケア・アドバンテージ提供者による詐欺は同一である」という主張に対処した。同判決書*7頁。 裁判所はこの前提を退け、「従来のメディケアとは異なり、CMSはメディケア・アドバンテージを通じて提供される全てのサービスに対して支払うわけではない。むしろ、対象外・不要・過剰なサービスの提供数に関わらず、メディケア・アドバンテージ計画に対して定額の月額支払いを行う」と説明した。同上。したがって裁判所は 「政府が被る損害は、プランが虚偽の診断を行いその情報を報告した結果、CMSが本来支払うべき額よりも高い定額報酬をメディケア・アドバンテージ・プランに支払う場合にのみ生じる。診断内容及び提供情報が虚偽でなければ、政府への損害は存在しない（少なくとも虚偽請求法で執行可能な損害は存在しない）」と明確化した。同上。これがまさに 、裁判所が告発者の重要性理論を退けた理由である。すなわち「裁判所が各違反行為を分析する際に検討するのは、その違反が政府の伝統的メディケア下での請求不払い決定にとって重要か否かではない。むしろ裁判所は、各違反行為がCMSの定額支払い額決定にとって重要か否かの観点から審査する」からである。同上。裁判所は 却下申立てを認容した。
グレイ事件では、MAプランが無料の在宅検査を提供し、在宅訪問を誘導するためにウォルマートギフトカードを提供したことで、反キックバック法に違反したとの主張もなされた。告発者は、無料の在宅検査とギフトカードがキックバックに当たり、その結果として政府からMAプランへの将来の定額払いが増加したと主張した。 裁判所は、定額報酬率に影響する多様な要素を考慮すると、この理論は「推測的すぎる」かつ「仮定が多すぎる」と判断した。裁判所は告発者の主張を次のように要約した：「したがって、ユナイテッドへの支払いを誘導するには、申し立てられたリベートは複数の段階を経る必要がある。まず、ユナイテッドが在宅検査を予約しなければならない。 その検査で、これまで発見されていなかった何らかの病状が診断され、CMSによるリスク分類が引き上げられる必要がある。次にユナイテッドは、その診断結果に加え、年齢・性別・健康状態・障害状況など他の複数の要素に関する情報を提出する。CMSは収集した全データを用いて、翌年度のユナイテッドへの定額支払い額を算出する。 この理論はまた、加入者が医師（または救急室）を受診しなかった場合、ユナイテッドが「誘導されていない」手段でそのデータを回収できたはずだと仮定している。この理論は推測的すぎ、グレイはその妥当性を裏付ける具体的な主張を何も提示していない。」同上、*9-10頁 。
その後、裁判所は申立人の第三回修正訴状提出申立てを却下した。提案された修正訴状が、裁判所が前回の訴状で指摘した不備を是正していなかったためである。裁判所は本訴を既判力のある却下とした。命令書、ECF No. 77。
米国 ex rel. マルティネス対オレンジ郡グローバル医療センター
2017 年、カリフォルニア州中部地区は、被告が心臓リハビリテーションプログラムの要件を遵守していることを MA プランに虚偽の認証を行ったため、オレンジカウンティ・グローバル・メディカル・センター（以下「OCGMC」）が MA に基づき政府に虚偽の請求を提出、あるいは提出させたとする FCA による告発を検討しました。United States ex rel. Martinez v. Orange Cnty. Glob. Med. Ctr.、No . 8:15-cv-01521-JLS-DFM、2017 WL 9482462、*1（C.D. Cal. 2017年9月14日）。 報告者は、OCGMC のカイザーに対する虚偽の認証は、MA 加入者について「政府がカイザーに支払う基準の定額報酬率を人為的に引き上げた」ため、政府の連邦資金支出にとって重要なものであると主張した。同判決書*2頁。 裁判所はこれを退け、CMSの基準定額報酬率算定システムは「メディケア・アドバンテージ組織が提供するサービスの過去の量、価値、または費用を考慮しないため、病院がカイザーに対して行ったとされる虚偽の証明は、これらのCMS基準を膨らませることはできなかった」と説明した。同判決*3頁。 むしろCMSは、メディケア・フィー・フォー・サービス（MAではない）受益者の平均支出額及び品質指標に基づきベンチマークを決定する。同判決。よって 裁判所は被告の却下申立てを認容した。同判決*4頁。
政府は本件に関し利害関係表明書を提出し、「特定MAOが入札を提出するか否か、MAOの入札額、および基準値を下回る入札に対する政府の節約分担額については、『パートC受益者に提供されるサービスの量または価値、および当該MAOが負担する費用が確実に影響を及ぼしうる』」と述べている。同上、*3頁 。この主張を踏まえ、裁判所は申立人に対し訴状修正を許可したが、「OCGMCの虚偽請求が政府の [MAプラン]への支出に如何に影響するか 」を十分に明示しなければ訴状は成立しないと指示した。同上、*3頁 （強調は原文のまま）。
米国 ex rel. Zemplenyi 対 Group Health Cooperative
一部の裁判所はエスコバー判決以前から適切な重要性の分析を適用していた。例えば2011年、告発者は被告MAO及びその関連医療機関が収益増加を目的として医学的に不要な白内障手術を実施し、その結果メディケアへの虚偽請求が行われたと主張した。United States v. Grp. Health Co-op., No. 2:09-cv-603-RSM, 2011 WL 814261, at *1 (W.D. Wash. Mar. 3, 2011). ワシントン州西部地区連邦地方裁判所は、MAの定額払い制度を理由に「手術の実施の有無にかかわらず支払額が同額である以上、虚偽請求が行われているとは言い難い」として、この主張を退けた。同判決*2頁。
裁判所は、FCAの実体規定に基づく申立人の請求を却下する被告側の申立てを認めた。同判決書4頁。 裁判所は、告発者が「被告らはより高い費用を負担することで、将来的に管理医療受益者に対する定額報酬の支払い増額を得られる可能性がある」と主張しているものの、「それらの費用は自己負担であり、政府は引き続き定額を支払っている」という事実は変わらないと説明した。したがって、「主張された行為が政府による支払額を変更しなかった以上、いかなる虚偽の陳述も政府の支払い決定にとって重要であったとは言えない」と結論付けた。」と説明した。同上、*2頁 。
少なくとも一つの裁判所は誤った判断を下した
謹んで申し上げますが、当方は少なくとも一つの裁判所の判決、すなわちオハイオ州南部地区連邦地方裁判所がUnited States ex rel. White v. Mobile Care EMS & Transport事件 で示した見解には同意できません。この判決は 、前述の通り他の判例の大勢に反するものです。
アメリカ合衆国代理人ホワイト対モービル・ケア救急医療サービス及び搬送会社
オハイオ州の地方裁判所は、他の連邦裁判所とは異なるアプローチを取った。 同事件において、告発者は、搬送サービスについて様々な方法で過剰請求するよう指示されたと主張した。United States ex rel. White v. Mobile Care EMS & Transp., Inc., No. 1:15-cv-555, 2021 WL 6064363, at *3-4 (S.D. Ohio Dec. 21, 2021)。 特に、告発者らは、被告（医療輸送サービス提供者及びその仲介業者）が患者に対して救急車輸送サービスを提供した（医療上不要と知りながら提供したとされる場合も含む）後、そのサービスをAetnaが運営するマネージドケアプランであるMyCare Ohioに請求したと主張した。同判決書*6頁。
被告側は、政府からの支払いへの影響はあり得ず、Aetnaからの支払いへの影響のみが存在したため、告発者は虚偽請求防止法（FCA）に基づく請求を主張できないと主張した。Id. at *12. 裁判所はこれを退け、（我々の見解では誤りであるが）関連するテストは、政府が少なくとも一部を資金提供した支払いが被告に対して 増加したかどうかであり、 他の裁判所が適用したテストである政府の支払いが増加したかどうかではないと 判示した。 Id. at *13-14. したがって裁判所は、被告の行為が実質的である可能性が認められるとして、被告の却下申立てを棄却した。Id. at *12-14.
興味深いことに、裁判所は、重要性の問題が「事件の結末に実質的な影響を及ぼす」こと、および重要性の問題の適切な解決について「合理的な法学者間で意見が分かれる可能性がある」ことを認め、中間上訴の対象としてこの問題を認定した。同判決18頁。 しかし、2022年8月23日、第六巡回区控訴裁判所は、基礎となる問題の実質的側面について言及することなく、上訴許可の申立てを却下した。
当方の見解では、裁判所の判断は誤りである。なぜなら、被告が提出したとされる虚偽の表示は、政府の支払い決定にとって重要ではあり得なかったからである。たとえMA加入者に対して過剰な救急車輸送サービスが提供されたとしても、政府は提供された救急車輸送サービスの数に関わらず、被告に対して定額報酬を支払うため、追加の政府資金は支出されなかったのである。 地方裁判所は「FCA上の責任は虚偽請求の提出に依存する」と説明し、政府請負業者に提出された請求も政府への虚偽請求に該当すると解釈することで、自らの判断を正当化した。Id. at *12. しかしながら、政府または政府契約業者に提出された虚偽請求の存在自体は、FCA分析の一要素に過ぎない。申立人が請求を適切に主張し（したがって却下動議を退けるためには）、虚偽請求が政府の支払い決定にとって重要であったこと（その他の要素とともに）も主張しなければならない。Escobar, 579 U.S. at 181（「重要なのは…被告が、政府の支払い決定に重要であると認識している要件を故意に違反したかどうかである」）参照。 主張された「余分な」救急車輸送サービスは政府の支払いには影響を及ぼさなかったため、本件は却下されるべきであったと考える。FCAは、政府 を詐欺の疑いから 保護するためのものであり、私的当事者を保護するためのものではない。
診断コードは遡及的であるか、または促されたものであるために誤っているのか？
遡及的なカルテ審査を伴う複数の事例も、FCA判例法の流れの中で増加傾向にある。遡及的なカルテ審査とは、医療提供者がMA加入者の診察後に カルテを再審査し、診断を追加する行為を指す。 このプロセスは、MA加入者のカルテに遡及的に追加された診断が虚偽であり、後にCMSに提出され、MAOへの政府支払いに影響を与える場合、FCA上の責任において問題となる可能性がある。しかし、診断コードが誤っているのではなく、単に遡及的または促されたものである場合、当方の見解では、裁判所はFCA訴訟を却下すべきである。この問題は、二つの裁判所で審理が終結し、判決待ちの状態にある。
アメリカ合衆国代理人オシネック対パーマネンテ・メディカル・グループ事件
2021年、司法省（DOJ）はカイザー・パーマネンテ（カイザー）及びその他の被告に対し、介入訴訟を提起した。DOJは、被告らが の患者診察後に、人的レビュー担当者及び／又は自動化アルゴリズムを活用して新たな診断を特定するなどして、患者医療記録を遡及的に修正し、診断を追加したと主張した。United States ex rel. Osinek v. Permanente Med. Grp., No. 13-cv-03891-EMC, 2022 WL 1422944, _ F. Supp. 3d. _ (N.D. Cal. May 5, 2022), at *4-5. 司法省は、被告らが「メディケアからの償還を最大化」するため、高額診療対象疾患を悪用して診断を「アップコード」したと主張した。同判決書*4頁。 例えば被告らはデータマイニングを行い、高額な階層的疾患分類（Hierarchical Condition Categories：HCC）を特定した後、「カイザーがメディケア償還申請に提出したいHCCを支持するために医師が下すべき診断を決定した」とされる。同判決書*4頁。 別の事例として、カイザーは医師に対し、低価値の腎炎や腎症ではなく慢性腎臓病を診断するよう指示したとされている。同判決書*4頁。
被告らは2022年6月21日、米国政府の介入申立を却下するよう動議を提出し、申立書が虚偽性、重要性、故意を主張していないことへの異議を提起するとともに、その他の主張を展開した。 当方の見解では、この申立ては認容されるべきである。その理由の一つは、政府の虚偽性の主要な理論が、診断そのものが不正確であったことではなく、診断コードを生成するプロセスが主張される法的要件に準拠していなかったため、診断コードが虚偽であると主張されている点にある。診断が実際に不正確であったことを裏付ける主張（または異なる不正行為の主張）がない限り、この文脈におけるFCA（虚偽請求防止法）に基づく請求は却下されるべきである。 しかしながら、政府の行き過ぎた主張や、虚偽かつ重要性に関する広範な論拠を検討しようとする司法の姿勢が、異なる結果をもたらす可能性もある。本動議の審理は2022年10月13日に予定されている。
合衆国代理人ロス対独立保健会社事件
2021年初頭にも同様の事例があり、政府はニューヨーク西部地区でMAO被告に対し介入した。United States ex rel. Ross v. Indep. Health Corp., No. 12-cv-299S, 2021 WL 3492917, at *1 (W.D.N.Y. Aug. 9, 2021)。 政府は、被告らが遡及的な医療記録審査プログラムを実施し、リスク調整のために追加の診断コードを検索・CMSへ提出したと主張した。米国政府介入申立書¶¶6-7、ECF No. 142。 被告らは、この遡及的なカルテ審査において、「診断コードが提出される疾患は、サービス提供年度内の診察または診療において、患者のケア、治療、または管理に関連して文書化されている必要があり、単に過去の記録に記載されている、コンピュータアルゴリズムによって示唆されている、あるいは外来診療記録のどこかに推測されているだけでは不十分である」という（主張される）要件を無視したとされている。同上、第13項 。政府はさらに、被告らが「追加手続き」を実施したと主張している。これは「誘導的・示唆的な書式を用いて、提供者に診断の承認を促すもので、往々にして根拠なく、[被告らが]提供者が診察時に評価したと示唆したものの、医療記録に適切に文書化されていない診断を承認させる」ものだった。Id. at ¶¶ 15-16. これら二つのプロセスにより、裏付けのない診断コードがCMSに提出され、被告らの定額報酬支払いが増加したとされている。 Id. at ¶¶ 17-19.
被告らは2021年11月16日、却下申立書を提出した（ECF No. 154）。これに対し政府は、自らの「主たる主張は、被告らの診断コードが『関連する全ての国家基準』に準拠したコードを提出しなかったため、正確・完全・真実ではなかったという点である」と認めた。 政府反論書10頁、ECF No. 156。これは、コードが必ずしも不正確ではなかったと法的に表現したものであり、我々の見解では本件の却下を支持するものである。ニューヨーク西部地区連邦地方裁判所は、係属中の却下申立てについてまだ判断を下していない。
分析と示唆
政府によるオシネックおよび ロス への介入は、リスク調整に影響を与える広く用いられているコーディング慣行に波及効果をもたらす可能性がある 。グレイ事件で裁判所が認めたように、医療提供者は、潜在的な診断を早期に特定し、患者と公衆衛生により良く奉仕し、最終的には長期的に費用を節約するために、追加検査を実施することが多い。 2018 WL 2933674, at *7. しかしながら、カイザー 事件 やロス事件の 係争中であることが、このプロセスを阻害または抑制する可能性がある。なぜなら、医療提供者が虚偽請求防止法（FCA）違反のリスクを恐れて、追加検査の実施や予防的サービスの提供を控える恐れがあるためである。
当方の見解では、追加の診断スクリーニングにより定額報酬が増加した場合でも、追加で特定された診断が正しい限り、裁判所は虚偽の請求と認定すべきではない。過去の裁判例もこの見解に沿って判断している。 例えば、前述のラスムッセン事件では 、告発者は被告が「（彼らのMAプランにおいて）追加の診断・コーディング可能な病状を有する可能性のある患者を特定し、それによってリスクスコア（ひいては翌年度の定額報酬率）を引き上げた」と主張し、被告が追加病状の存在とコーディング可能性を判断するため、患者の主治医による追加検査の手配を試みたとしている。 2020 WL 4381771, at *2. 裁判所は、追加診断が患者の定額報酬率を増加させたにもかかわらず、告発者が虚偽診断の存在を主張していない点を指摘した。Id. at *4-5. したがって、MAプランは 増加した定額報酬支払を受ける権利を有していた。Id. at 5.
同様に、グレイ事件において裁判所は「計画が定額支払い額を増やすためにデータに影響を与えるサービスを提供するリスクがある」と指摘しつつも、「虚偽の提出がなければ、この行為は虚偽請求法違反には当たらない」と判示した。2018 WL 2933674, at *7.
マサチューセッツ州を前提とした虚偽請求防止法（FCA）訴訟において原告側が過去に敗訴したにもかかわらず、同州における政府の監視は弱まっていない。これはオシネック事件および ロス事件への政府介入によって示されている。さらに今年初め、司法省は2021会計年度にFCAに基づく回収額として約56億ドルを確保したと発表し、医療関連企業が同省史上2番目に大きな回収額の大半を占めた。司法省はMA訴訟の追及を継続しており、この法領域における規制監視が持続し強化されることを示唆している。司法省は最近、この分野が「同省にとって重要な優先事項」であると表明した。
もちろん、医療提供者は規制顧問と連携し、支払者に関わらず全ての請求が適切かつ適正であることを確保すべきである。しかしながら、重要性及び／又は虚偽性の閾値を満たさない請求について、管理医療計画に提出されたとされる虚偽請求を執行するためにFCAを不適切に適用することは、FCAが虚偽請求ごとに三倍の損害賠償及び強制的な罰則を伴うため、医療提供者の法的リスクを著しく増大させる。 当方は、この分野における判例法の進展を注視し、裁判所がFCA（ ）の重要性と虚偽性の要素を、執行権限の過剰行使とどのように整合させるかを観察している。
フォリー・アンド・ラーダナー法律事務所のサマーアソシエイト、リンジー・ザークルが本記事の執筆に貢献しました。
