米国特許商標庁（USPTO）は、連邦官報通知を発出し、「新規かつ非自明な発明を奨励・保護しつつ、イノベーションと競争を促進するための公共知識の広範な普及を促進するべく、特許の強固性と信頼性を強化する提案された施策」に関する意見を募集している。これらの施策は、 特に医薬品特許 への懸念に対応したものと思われるが、実施されればあらゆる技術分野における特許のコストと範囲に広範な影響を及ぼす。関係者はUSPTOの提案を検討し、USPTOおよび議会議員への意見提出を検討すべきである。
背景
この取り組みの背景には、主に米国消費者の医薬品コスト削減に焦点を当てた、2021年7月のバイデン大統領による「米国経済における競争促進に関する大統領令」と、2022年6月8日付のリーヒー上院議員、ブルーメンソール上院議員、 クロブシャー、コーニン、コリンズ、ブラウン各上院議員が米国特許商標庁（USPTO）に送った書簡で、「単一の製品、あるいは単一の製品のわずかなバリエーションをカバーする、一般に『特許の茂み（patent thickets）』として知られる、膨大な数の特許」について懸念を表明したことが挙げられます。
大統領令は、特許制度がジェネリック医薬品およびバイオシミラーの競争を不当に遅延させないよう、保健福祉省が他の連邦当局と調整することを概ね指示した。米国特許商標庁（USPTO）は、USPTOとFDAの連携イニシアチブを紹介するウェブページを設置している。
上院議員らの書簡は、特許の「密集」という「問題」に対処するため、現行の米国特許実務に対し以下の変更を検討するよう米国特許商標庁（USPTO）に要請している：
- 末端免責条項の廃止および互いに自明な変形である特許の禁止が、特許出願戦略および特許品質全体にどのような影響を与えるか？
[カナダでは末端免責条項の慣行がなく二重特許拒絶が発生しているため、この問題に関する知見を得るために北の隣国を参考にできる] - [S]最終拒絶権の行使は（両特許間において）自明性の承認となるべきか？もしそうであるならば、これらの特許は、発行後にその有効性が争われた場合、共に成立し、共に無効となるのか？
- 米国特許商標庁（USPTO）は、最初の審査官通知に対する継続特許を発行する前に、特許品質専門家チームによる再審査を義務付けるべきか。特に、クレームが35 U.S.C. § 112の記載説明、実施可能性、および明確性の要件を満たしているか、またクレームが関連出願と同じ発明をカバーしていないかについて重点的に審査すべきである。
- 継続特許に対しては、軽微な変更が二度目以降の特許を取得しないよう、審査要件を強化すべきか？
- 米国特許商標庁（USPTO）は、継続出願を最終親出願から定められた期間内に提出することを義務付ける規則変更を実施できるか？…. 特定の期限（例：ファミリー内最早期出願から1年後）よりも、基準となる期間（例：ファミリー内最早期出願に対する最初の審査官通知から6ヶ月以内）を設定する方が望ましいでしょうか？[2007年10月31日のTafas v. Dudas判決を覚えている方はいますか？ 継続出願数を制限する規則案が無効であるとカチェリス判事が法廷で即決したあの瞬間を、私は決して忘れないでしょう。]
- 特許出願の初期費用が特許取得の実質的コストを反映する場合、成功の見込みが低い特許の出願を抑制することで特許の質は向上するだろうか？同様に、継続出願の費用を初回出願費用より高く設定すれば、審査はより徹底され、出願人が例えば互いに明らかな変形に過ぎない発明をカバーするために継続出願を利用することは減るだろうか？
これらのトピックは、米国特許商標庁（USPTO）の連邦官報通知における質問6～11として提示されています。
米国特許商標庁（USPTO）の提案された取り組み
連邦官報の公示は、提案された施策の崇高な目標を宣言している：
米国特許商標庁（USPTO）は、特許の堅牢性と信頼性を強化するための提案された施策について、公衆からの意見と指針を求めています。これらの施策は、USPTOが付与する特許権が、公益の促進、革新の奨励、経済的繁栄の推進という本来の目的を果たすことを確保することを目的としています。
いつものように、細部に悪魔が潜んでいる。
連邦官報の通知では、米国特許商標庁（USPTO）が既に推進中または検討中の複数の取り組みが概説されている：
- 審査官の審査時間を増やすこと、特に複数の継続出願（大規模なファミリー出願）や特許性を裏付ける証拠が提出された出願において。
- 試験官に対し、より多くの研修とリソースを提供する。
- 特許審査官と特許審判部（PTAB）間のコミュニケーション強化、これには審査官がPTABの決定で依拠された先行技術を容易に特定できるようにすることも含まれる。
- 出願人にとって効率化を図り、審査官が関連する先行技術やその他の関連情報を米国特許出願書類に自動取り込む自動化ツールの開発を通じて、重要な先行技術をより容易に特定できるようにするため、情報開示実務の変更を検討する。
- 大規模なファミリーにおける継続出願や拒絶理由の克服のための宣言的証拠の使用について、より厳格な審査を検討すること。例えば、審査官への追加ガイダンスの提供や品質レビューの実施などが挙げられる。
- 自明性の類型に該当する二重特許の実務を再検討し、「発明の自明な変形を対象とする複数の特許が、特許審判部（PTAB）における特許付与後手続及び地方裁判所における異議申立手続において、その数に比例して異議申立が法的に過度に高価となる場合、競争を阻害する可能性がある」ことを認識する。
- 第三者からの意見提出に関する手続きの見直し。これには「現行手続きのどの側面を変更すればより有用になるかについて、公衆の意見を求める」ことも含まれる。
- 米国と他国における医薬品・生物学的製剤特許の審査・付与に関する比較分析を実施し、そこから得られる教訓を明らかにする。
- 提案された立法措置に関する技術的助言の提供。
上記の上院議員書簡に基づく質問に加え、米国特許商標庁（USPTO）は下記の4つの質問について、一般からの意見を募集します：
- 特許エンドツーエンド検索システムを通じて現在入手できない先行技術の情報源で、審査官が検索すべきと考えるものがあれば特定してください。特許エンドツーエンド検索システムでアクセスできない先行技術（例：「販売による先行開示」または先行公衆使用）について、出願人が提出する際に米国特許商標庁（USPTO）はどのように支援すべきですか？
- 米国特許商標庁（USPTO）は、強固かつ信頼性の高い特許を通じてイノベーションの促進、競争の活性化、情報へのアクセス向上という目的を達成するため、クレームの支持および継続出願の実務をどのように変更すべきか（変更すべきかどうか）。この問いのもと、USPTOは新規クレーム、マーカッシュクレーム、および継続出願全般を支持するために出願人が提供すべき「説明」として、以下の5つの可能性を概説している。
- 米国特許商標庁（USPTO）は、再審査請求（RCE）の実務をどのように変更すべきか（変更すべきかどうかは別として）…？具体的には、出願におけるRCEの提出件数が一定の閾値に達した場合、USPTOは内部プロセス変更を実施すべきか？例えば、出願を新たな審査官に移管する、あるいは出願審査における精査を強化するといった措置である。
- 米国特許商標庁（USPTO）は、制限出願、分割出願、再反論出願、および／または非法定二重特許出願の実務を、もし制限または変更するならば、どのように行うべきか…？この問題に関して、米国特許商標庁（USPTO）は、出願における複数の発明の審査を許可することから発明の単一性基準の採用に至るまで、8つの変更案を提示している。
連邦官報の通知には、第五の包括的な質問も含まれている：
- 米国特許商標庁（USPTO）書簡に記載されたイニシアチブ2(a)～2(i)の提案に関するその他のご意見、または強固かつ信頼性の高い特許を通じてイノベーション、競争、情報へのアクセスを促進するという目的を達成するためのその他のご提案を、どうぞお寄せください。
米国特許商標庁が米国特許制度を損なうことなく特許制度を強化するのを支援する
バイデン大統領の大統領令と議会からの書簡により、米国特許商標庁（USPTO）は米国特許制度の課題解決を迫られており、関係者はこれらの提案が全て実現しないとは想定すべきではない。今こそUSPTOが、革新と競争促進という確固たる実績を損なうことなく「特許の強固さと信頼性を強化する」変更点を特定する手助けをする機会である。
これらの質問に対する意見提出の現在の締切は2023年1月3日ですが、この締切は延長される可能性があります。意見は連邦電子規則制定ポータル（https://federal-ecr.gov）を通じて提出する必要があります。 www.regulations.gov のドケット番号PTO-P-2022-0025で提出してください。
提案されている施策の根底にある前提に同意しない関係者も、自身の選出議員に働きかけることを検討する価値があるかもしれない。
