ウェアラブル技術と人工知能システムの融合により、リアルタイムでデータを分析して医療提供を最適化できる新たな製品群が誕生し、これに伴い新規の規制、ビジネス、知的財産に関する課題が生じている。 デジタルヘルスやソフトウェア製品を開発している場合、その製品に含まれるソフトウェア機能が、連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)第201条(h)項で定義される「医療機器」に該当し、米国食品医薬品局(FDA)の医療機器としての規制対象となる可能性があります。
デジタルヘルス政策ナビゲーターツール
この評価プロセスを支援するため、FDAは有用なツール「デジタルヘルス政策ナビゲーター」を開発しました。これは企業がデジタルヘルス分野で提供する可能性のある新製品・サービスが、医療機器に関するFDA規制の対象となるかどうかを判断する評価プロセスを導くのに役立ちます。 このナビゲーションツールは、製品やサービスが規制対象となるかどうかの判断をFDAの助言に代えて使用すべきではありませんが、新規提供物を評価中の企業が、FDA規制のどの部分が適用される可能性が高いか(あるいは適用されないか)を明らかにするのに役立ちます。このナビゲーションツールによる予備的なフィードバックは、その後FDAの助言とともにさらに検討することができます。
ナビゲーションツールには7つの質問が含まれています:
- ステップ1:当該ソフトウェア機能は医療目的を意図したものか?
- ステップ2:当該ソフトウェア機能は、医療施設の管理支援を目的としたものですか?
- ステップ3:そのソフトウェア機能は、健康的な生活習慣の維持または促進を目的としていますか?
- ステップ4:当該ソフトウェア機能は電子カルテとして機能することを意図していますか?
- ステップ5:ソフトウェア機能は、データの転送、保存、形式変換、またはデータと結果の表示を目的としていますか?
- ステップ6:当該ソフトウェア機能は臨床判断支援を提供することを意図しているか?
- ステップ7:デバイスソフトウェア機能およびモバイル医療アプリケーションに関するガイダンスは適用されますか?
これらの7つの質問への回答に基づき、ナビゲーションツールは次のいずれかの結果を表示します:

影響
While the navigation tool has its limitations, it identifies and raises key questions stemming from a number of digital health guidances, including: General Wellness: Policy for Low Risk Devices</a>; Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices</a>; Clinical Decision Support Software</a>; and the Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications. The tool shows that the FDA is also trying to “innovate” in the area and provide new resources for companies navigating this space.
規制経路を理解することは、特許独占権と規制独占権の調整機会も提供し得る。例えば、一部のデジタルヘルス製品はFDAからデータ独占権の付与対象となり得る。これらが従来の治療薬と組み合わされる場合、特定の種類の特許もFDAのオレンジブックに掲載可能となる。規制当局と知的財産顧問の共同参画による統合的アプローチは、利用可能なあらゆる保護手段を活用する上で有益である。