カリフォルニア州医療品質・手頃な価格法（HCQAA）の成立を受け、同州の医療機関は今後、合併・買収その他の取引についてより厳格な審査が行われる見込みである。 2024年4月1日より発効する本法に基づき、新設の規制機関が、市場競争と医療価格への影響を審査するため、特定のカリフォルニア州医療取引の完了前に審査を実施する。カリフォルニア州で重要な取引を検討している医療関連団体は、この新しく複雑で、潜在的にコストのかかる規制体制を乗り切る前に、法的助言を求めるべきである。
HCQAA（医療費適正化法）は、2022年6月20日に上院法案第184号の一部として法制化され、医療費適正化局（OHCA）を設置する。 OHCAは、医療費の高騰対策とカリフォルニア州医療市場における競争促進を任務とする。同局に付与された広範な権限には、医療事業者間の反競争的統合を調査する権限が含まれており、州議会はこれを州内の医療費高騰の主因と特定している。
この目的のため、カリフォルニア州の医療事業体は、合併、買収、企業提携、または医療事業体の所有権、運営、または統治構造に重大な変更をもたらすその他の取引を提案する場合、カリフォルニア州医療保険局（OHCA）に対し90日前の書面による事前通知を提供することが義務付けられる。この義務の対象となる医療事業体には、支払者、提供者、および完全に統合された医療提供システムが含まれる。 「重大な変更」とは、医療提供機関の所有権、運営、またはガバナンスにおける変更で、当該機関の資産の相当額を伴うものを指す。 本義務の対象となる取引には、2024年4月1日以降に発生する以下の取引が含まれる：(a) 医療事業体の資産の相当額を売却、譲渡、賃貸、交換、オプション設定、担保設定、移転、その他の処分を伴うもの、または (b) 医療事業体の資産または運営の相当額に対する支配権、責任、またはガバナンスを一つ以上の事業体に移転するもの。 通知を必要としない取引には、保険局または管理医療局による同等の規制監督の対象となる取引、特定の非営利組織取引、郡が事業体の支配権を取得する合意または取引など、いくつかの種類があります。
書面による通知に基づき、OHCAが当該取引が市場競争または医療の費用対効果を脅かすと判断した場合、下記に詳述する「コスト及び市場影響審査」を実施する。OHCAはその後、当該取引が医療市場に及ぼすと予想される影響を詳細に記した公開報告書を公表する。また、審査過程でOHCAが特定した反競争的行為について、司法長官に審査結果を付託し、さらなる審査を求める場合がある。
OHCA審査および報告プロセスの詳細は、さらなる規則制定を待って実施される。しかし、HCQAAに定められたタイムライン、調査権限、および潜在的なコストに基づけば、OHCAの費用対効果および影響評価は、今後の医療取引 において重要な役割を果たす可能性が高い。
以下はOHCA審査プロセスの概算スケジュールです：
OHCAコストおよび市場影響審査の対象となる取引のタイムライン
- 医療事業者は、契約または取引の締結の少なくとも90日前までに、当該取引に関する書面による通知を医療保険管理庁（OHCA）に提出しなければならない。OHCAは通知を評価し、当該取引が市場競争または消費者コストに重大なリスクをもたらすかどうかを判断する。
- 重要な変更の通知を受領してから60日以内にOHCAは、医療提供機関に対し、費用および市場影響評価を実施するかどうかを通知する。
- OHCAが審査を実施することを選択した場合、OHCAは審査のためにOHCAに提出されたすべての情報および資料を含む、重要な変更の通知を一般に公開する。
- OHCAが免除を発行するか、取引に関する最終報告書を提出しない限り、本契約は進められない。
- OHCAは当該取引のコストおよび市場影響に関する審査を実施する。
- 審査において考慮される要素には以下が含まれます：
- 医療提供機関の規模および特定サービスまたは地理的地域における相対的な市場シェアの変化
- 当該医療機関のサービス価格と、同一サービスを提供する他医療機関との比較
- 医療事業体が提案する取引から生じる消費者への潜在的な利益
- 品質、公平性、費用、アクセス、またはOHCAが公益にかなうと判断するその他の要素
- 審査期間中、OHCAは広範な調査権限を有し、これには医療事業体及びその他の関連市場参加者に対し、当該取引及び当該事業体の一般的な運営に関するデータ及び文書の提出を求める召喚状発付権限が含まれる。
- OHCAは、提案された取引の審査を支援するため、専門家またはコンサルタントと契約を結ぶことがある。
- 医療提供機関は、審査プロセス中に発生したすべての実費、合理的かつ直接的な費用をOHCAに償還しなければならない。
- 審査において考慮される要素には以下が含まれます：
- 審査終了後、OHCAは事実認定結果を含む暫定報告書を公表する。
- 意見提出期間。この期間中、関係当事者及び公衆は予備報告書における調査結果に対して書面で意見を提出することができる。
- OHCAは最終報告書を公表する予備報告書からの公的意見を取り入れながら。
- OHCAは審査過程で入手した非公開情報及び文書をすべて秘密保持する義務を負うが、プライバシー、営業秘密、または反競争的考慮事項を勘案した上で、公共の利益にかなうと判断した場合、予備報告書及び最終報告書において非公開情報を開示することがある。¹
- OHCAは 、審査過程において発見された不正競争手段、反競争的行為、または反競争的効果（存在する場合）について、さらなる審査のため検事総長にその調査結果を付託する 。
OHCAから審査および報告段階のタイムラインに関するより具体的な指針が示されない限り、このプロセスが正確にどれほどの期間を要するか予測することは困難である。しかし、対象事項の複雑さとOHCAの調査権限の広範さを考慮すると、OHCAがコストおよび市場影響審査の実施を決定した場合、重要な変更の通知から最終報告書の公表までに数か月、場合によっては1年を要する可能性がある。
カリフォルニア州におけるこの変更は、オレゴン州、ネバダ州、マサチューセッツ州など、他の複数の州で医療取引を規制するために最近講じられた措置に続くものです。フォリーは、規制変更に伴う短期的・長期的な影響に対処するお手伝いをいたします。当社は、事業運営や業界固有の問題に関連するこれらの重要な法的考慮事項やその他の事項をナビゲートするためのリソースを有しています。ご質問がございましたら、執筆者、担当のフォリー・リレーションシップ・パートナー、または当社の医療法実務グループまでお問い合わせください。
1SB 184 法案本文、§ 127507.2(c)(1)。
