今回の「ヘルスケア法トピックス」では、ネイト・ラクトマンとモーリーン・スチュワートが、ライフMDの副法務顧問であるマーク・ジョセフズを迎え、オンライン定期購読サービスに関する遠隔医療企業の現在の規制・法的環境、および連邦政府によるこれらのサービスへの最近の調査について議論します。
ポッドキャストを最後までお聴きいただくことをお勧めします。
バイオグラフィー
ネイサニエル（ネイト）・ラクトマンは、 当事務所の全国テレメディシン・デジタルヘルス産業チームのパートナー兼チーム長であり 、米国テレメディシン協会の理事を務めています 。起業家精神にあふれた医療提供者やテクノロジー企業に対し、テレメディシン、デジタルヘルス、遠隔患者モニタリング、クリックアンドモルタルサービスにおける事業提携、コンプライアンス、企業法務に関する助言を行っています。 病院、医療システム、医療提供者、スタートアップ企業と連携し、全米規模での遠隔医療体制構築を支援。戦略的助言、創造的なビジネスモデル構築、革新的なアプローチを重視し、クライアントの野心的かつ革新的な目標実現を推進している。
モーリーン・スチュワートは、 フォーリー・アンド・ラードナー法律事務所の上級顧問弁護士兼訴訟弁護士である 。モーリーンの業務は主に悪意ある内部者事件に焦点を当てている。消費財、製薬、エンターテインメント・テクノロジー、経済コンサルティング、移民など様々な業界のクライアントに対し、この分野における注目度が高く極秘性の高い案件の処理および助言を行っている。 モーリーンは、従業員による詐欺、横領、不正流用から、引き抜き禁止契約、競業避止契約、秘密保持契約の違反に至るまで、悪意ある内部関係者問題の処理において豊富な経験を有しています。これらの案件において、彼女はクライアントのために金銭的資産、知的財産権、その他の非金銭的資産を含む多額の資産の回収に成功しています。また、#MeToo運動に端を発する機密性の高い、注目を集める大規模な職場調査の管理も手掛けています。
マーク・ジョセフスは 、ホワイトカラー犯罪の刑事弁護および政府調査、医療法（特に医薬品・医療機器の法執行対応、訴訟、コンプライアンス）、商事訴訟、小売業者に影響を与える広告・マーケティング関連法規において20年以上の経験を持つ実績ある弁護士である。
ジョセフズ氏は以前、米国司法省で16年間勤務し、最初は民事訴訟担当弁護士、その後消費者関連詐欺の刑事検察官を務めました。司法省では、製薬会社、栄養補助食品販売業者、テレマーケティング業者など、医療・金融詐欺に関与した団体や個人に対する注目度の高い刑事訴追および民事執行訴訟を担当しました。 司法省でのジョセフズ氏の活動は記録的な判決と賠償金獲得につながり、民事訴訟業務では連邦最高裁まで争われた一連の複雑な商業民事事件を担当した。
ジョセフス氏は政府勤務中に数々の表彰を受けており、司法省が授与する最高位の栄誉である司法長官表彰も受賞しています。また、著名な司法省研修センターにおいて民事・刑事訴訟分野の講師も務めました。詳細な 経歴はこちらをクリックしてください。
下記のインタビュー内容は逐語的な記録ではありません。番組内で取り上げられた内容の概要をお伝えできるよう努めております。ご理解いただき、番組をお楽しみください！
ネイト・ラックトマン
ジュディ、ありがとう。『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』のポッドキャストへようこそ。私はネイト・ラックトマンと申します。フォーリー・アンド・ラーナー法律事務所のパートナーであり、全国テレメディシン・デジタルヘルス産業チームの議長を務めております。 本日は二人の著名な弁護士、マーク・ジョセフス氏とモーリーン・スチュワート氏をお迎えしています。お二人は遠隔医療、特にオンライン定期購読サービスに関する現在の規制・法的環境、そしてOIG（医療保険詐欺取締局）、DOJ（司法省）、FTC（連邦取引委員会）による調査・審査の動向についてご説明くださいます。まずはマーク氏から、ゲストのご紹介を少しお願いしましょう。
マーク・ジョセフス
こんにちは、マーク・ジョセフスと申します。現在は成長中の遠隔医療企業ライフMDの副法務部長を務めております。ライフMD入社前は、司法省で10年間勤務し、連邦取引委員会（FTC）や食品医薬品局（FDA）を代表して医療詐欺や消費者詐欺の起訴を担当しました。在職中には司法省最高栄誉である司法長官特別功労賞を受賞しております。
ネイト・ラックトマン
マーク、来てくれて嬉しいよ。モーリーン、観客に自己紹介してみない？モーリーン・スチュワート
ネイト、ありがとう。モーリーン・スチュワートです。フォリー・アンド・ラードナー法律事務所タンパ支店のシニアカウンセルを務めています。タンパに移る前は、ワシントンD.C.で約6年間、訴訟弁護士として活動していました。現在は、政府関連企業を対象に、複雑な訴訟案件の担当に加え、内部調査や規制当局対応業務にも従事しています。
ネイト・ラックトマン
だから、物事がうまくいかなくなると、みんな君に電話するんだろ？
モーリーン・スチュワート
その通り。まったくその通りだ。
ネイト・ラックマン
そして今日少しお話しするのは、糸がほつれ始めた時に何が起こるかということです。 簡単だとは言いませんが、コンプライアンス重視の積極的な助言——「これをせよ…あれをすべからず」——を与えることと、現実には市場で競争力を維持するための経営判断、患者である消費者の期待、そしてリスク評価と法的コンプライアンスの諸側面とのせめぎ合いが存在することとは別問題です。 したがって、この最先端のDTC（直接消費者向け）オンライン専業遠隔医療サービス分野で事業を展開する企業が、いずれ規制当局の監視下に置かれる可能性は高いと言えます。召喚状による調査であれ、単なる照会や苦情であれ、避けられない事態ではないにせよ、起こり得るのです。 したがって、こうした事態への対応策を事前に検討しておくことが賢明であり、併せてコンプライアンス違反リスクを低減する方策も講じるべきでしょう。
それでは、まずマークから始めましょう。マーク、遠隔医療企業にとっての現在の規制および法的環境をどのように説明しますか？
マーク・ジョセフス
まず、遠隔医療はCOVIDパンデミックの期間中に大きく進展し、多くの人々が遠隔医療を活用して健康を維持する手段として非常に有用だと実感しました。しかし最近では、司法省と保健福祉省（HHS）監察総監室の両方が関与しています。
この分野における法執行活動では、司法省が数多くの遠隔医療事業者に対する摘発を実施してきました。また監査局（OIG）は最近、遠隔医療に関する詐欺警告を発令しました。これは司法省が起訴した手口と本質的に同様のもので、患者を診察せず電話のみで対応した医療従事者へのリベートが関与しています。 さらに、不要な耐久性医療機器や遺伝子検査がこれらの患者に処方され、最終的には政府医療プログラムからの不正還付につながり、反リベート法など複数の法令違反を構成していました。
しかし一方で、規制環境を正確に把握するのは難しい。この分野が実践的に興味深いのは、非常に新しく、基準がまだ確立されていないため、あらゆる行動に何らかのリスクが伴うからだ。 したがって、OIG（監察総監室）が指摘するような法外な不正行為や司法省が起訴するようなケースを除けば、正しいことを行おうとする企業にとって、規制面でのコンプライアンス達成の手がかりが常に存在するわけではありません。したがって、常に一定のリスクが伴うものであり、今後政府がこれらの企業をどの程度積極的に規制していくのかは注目すべき点です。
モーリーン・スチュワート
はい、マークの意見に完全に賛同します。繰り返しになりますが、これは進化し、高まったものだと表現できるでしょう。進化しているのは、遠隔医療自体は約10年前から存在していたものの、COVID-19以降に企業数とアクセス可能性の両方が急激に拡大したからです。そして明らかに急速な...
変化に伴い、規制と法制度の環境も進化しています。 そこで我々が確認したのは——最近どこかが発表した調査だったと思いますが——22州がパンデミック対応として遠隔医療の適用範囲拡大に向け法規制や政策を変更したことです。マークが指摘したように、こうした急速な変化の中で企業が規制環境の指針や兆候、そして何を予測すべきかを完全に把握するのは困難です。
COVIDから3年が経過した今——COVIDが終息したわけではないが、COVIDの初期影響から3年経った今——まさに規制の余波が本格化し、監視が強化される時期だ。 新たな規制は既に施行され、しばらく経っている。まさに今、厳しい監視が始まろうとしている。マークが指摘したように、不正警告の事例からもそれが窺える。したがって企業は、この分野においてはるかに多くの対応を想定すべきだと考える。
今後数年間の規制上の焦点
マーク・ジョセフス
ええ、その通りですね、モーリーン。これは連邦レベルと州レベルの両方で起こるでしょう。つまり、この業界は連邦政府と各州の両方によって規制されているんです。そしてあなたが言ったように、ここ数年で多くの州法が変化しています。私が注目しているのは、COVID危機がほぼ終息した今、どれだけの州が遠隔医療を縮小するかということです。
ネイト・ラックトマン
ええ、お二人とも変化のスピードについて触れられたのが興味深いですね。あらゆる分野で規制緩和が相次ぎました。そうした変動と変化の時期には、機会が生まれる一方で、複雑さや課題も生じるのです。
では、その一つを詳しく見てみましょう。これは至る所で見かけ、新たなビジネスモデルとしてEコマースに浸透しているサブスクリプションサービスです。ベンチャー企業なら、これがMRR（月次継続収益）だとご存知でしょう。 消費者にとっては「ああ、定期購読料か」という感じでしょう。最初は楽しそうでしたが、今では誰もが提供している状況です。では、これが遠隔医療とどう関連するのかを掘り下げてみましょう。現在、多くのDTC（消費者向け直接販売）遠隔医療企業が、こうしたサブスクリプション型サービスを展開しています。 マーク、まず君から聞かせてくれ。君は以前そこで働いていたから、FTC（連邦取引委員会）のサブスクリプションサービスに対する見解は？そして特に医療・遠隔医療企業がそれらのルールや懸念事項を認識することが重要な理由は？
マーク・ジョセフス
ええ、FTC（連邦取引委員会）については、私が政府に在籍していた当時から変わっていなければ、サブスクリプションサービスに対する彼らの見解は非常に否定的だと言えます。FTCは訴訟を起こし、司法省に訴訟を移管しました。 私が担当した刑事裁判では、消費者が解約できなくなり、望まないのにクレジットカードへの引き落としが継続されるサブスクリプションプログラムが問題となりました。したがってFTCはこの分野を非常に懸念しており、サブスクリプション領域において消費者が被害を受ける可能性が極めて高いと見なしているのです。
さて、遠隔医療における有用性についてですが、企業は製品を処方または販売しており、これらは処方箋が必要な製品です。企業は患者に継続的な服用を望んでいます。そのため、これは定期購入サービスとして設定されており、患者はいつでも解約できますが、この処方薬が患者に継続的に届くよう、定期購入サービスが設定されています。患者が依然としてそれを必要としていることを前提としています。 この点において、遠隔医療分野で非常に有用です。率直に言えば、収益源となります。定期購入患者を獲得すれば、毎月課金されるため収益の源泉となるのです。しかし本質的に、医療製品を販売する場合、患者はそれらを必要としており、今後も必要し続けるため、定期購入サービスとの相性が非常に良いのです。
モーリーン・スチュワート
ネイト、これはCOVID-19から生まれたイノベーションがもう一つ見られる分野だと思う。つまり、マークが話していた処方箋だけでなく、サブスクリプションにも及んでいる。今や、こうした新しいメンタルヘルスアプリや、その他の直接消費者向けサブスクリプションサービス、アプリケーション、その他の種類のサブスクリプションが登場している。 そして、FTC（連邦取引委員会）に関するマークの発言に同意します——同委員会はサブスクリプション型サービスを好まず、特に消費者が閉じ込められたと感じるケースを嫌います。つまり、常に厳しい監視対象となってきた要素が、医療という多くの人々が実感し理解する領域に追加されるわけです。人々は不正行為や詐欺が関与することを望んでいません。 これらの要素が組み合わさることで、こうした医療アプリはFTCの厳しい監視下に置かれることになるでしょう。
昨年末、確か10月頃だったと思いますが、FTCは声明を発表し、サブスクリプションサービスに求める内容を明示しました。その内容は非常に明確で、事前開示と非欺瞞的慣行を求めています。企業には関連情報を開示するよう求め、消費者が明示的かつ十分な情報に基づく同意を与えたことを確認し、そしてもちろん、解約手続きを容易にすることを求めています。
それらの要素、医療アプリでさえも、例えば月々の雑誌購読や、私が利用している素晴らしいコーヒー豆宅配サービス（本当に気に入っています）よりも、さらに厳しく精査される基準で評価されるようになると思います。 しかし、それを解約できない場合、医療アプリや遠隔医療会社を通じた処方箋ベースのサービスに比べ、その効果や私への影響力ははるかに小さいのです。
したがって、この分野はイノベーションの促進や消費者・患者への新サービス提供という点では素晴らしいものの、企業がサブスクリプションの仕組みをどう設計するか、それが公平で利用しやすく、解約も容易であり、誰も閉じ込められたと感じないかについて、非常に慎重になる必要がある領域だと思います。 もし契約から抜け出せないと感じたり、契約を解除できないと感じたりする場合、FTC（連邦取引委員会）はその分野での取り締まりを強化していることを明確にしています。
ネイト・ラックトマン
マーク、リスナーが考慮したいかもしれない、キャンセル操作の容易さに関する機能面での小さなポイントはあるか？
マーク・ジョセフス
ええ、確かに陳腐な考えかもしれませんが、私はこう捉えています。「これは公正な方法か？そして解約は十分に簡単か？」——つまり、消費者が延々と続く転送やアップセルのループに陥り、合理的な期間内に解約を完了できないような状況に陥らないかどうか、ということです。 そして、そうあるべきかどうか——つまり、一部の州ではメールによる解約を義務付けているが、他の州にはその要件がない。州はそうした方向へ動いている。 バージニア州やイリノイ州など数州では最近、企業がオンラインでの解約を許可することを義務付けるよう法律を改正しました。これは、商品を購入したのと同じ方法で解約できることを意味します。解約要求が確実に受理される限り、これは消費者にとって利便性向上につながります。しかし私は解約に関する問題を「これは公平か？消費者が1時間も電話転送やアップセルに時間を取られることなく、簡単に解約できる仕組みになっているか？」という観点で捉えています。
ネイト・ラックトマン
解約手続きについて、契約時の説明と同じ自信と真顔で説明できますよね？
マーク・ジョセフス
ええ、うちの会社では今それが実現できていると思うけど、興味深いのは競合他社を見ると、解約が簡単じゃないところや、サブスクリプションプログラムについて十分な説明をしていないところがあるってことだ。FTC（連邦取引委員会）がこれに気づいて、いずれこうした企業に対して何らかの措置を取るか、少なくとも調査を開始するのかどうか、見てみたいものだ。
ネイト・ラックトマン
モーリーンとマークの両方にお聞きしたいのですが、こうした企業の大半は通常、創業間もない高成長企業です。この構造は意図的な設計によるものだと思いますか？それとも見落とし——単に抱える課題が多く、対応策を模索しているだけなのでしょうか？
モーリーン・スチュワート
全体的に見れば、これは見落としだと思います。新製品提供において、自社に関わる様々な規制面を理解するために、異なるパートナーと確実に連携していないことが問題です。 したがって、解約方法といったサブスクリプションの特定分野において、単に「以前こうしていた」という過去の事例を鵜呑みにしている可能性があります。現在の環境を真に理解せず、提供後の確認を含め、利便性を確保すべき様々な要素を把握せずに進めているのです。 新製品や新サービスをリリースする際、企業が失敗しやすいのはフォローアップです。 「想定通りに機能しているか？」という確認が欠如しているケースが多く、ここに企業の失敗が見て取れます。もちろん悪質な事例も存在しますが、概して企業は正しいことを行おうとしており、こうした見落としは新製品導入時に特に起こりがちです。
ネイト・ラックトマン
この特別詐欺警報では、司法省（DOJ）と監察総監室（OIG）の刑事分野に焦点を当てます。OIGは最近、遠隔医療企業との契約に関する特別詐欺警報を発表しました。2022年7月20日付です。決定的ではないものの、警戒すべき疑わしいリスク要因として7つの要素を明示しています。まずモーリーンから始め、その後...
マークへ。OIGとDOJは市場にどのようなメッセージを送っていると思いますか？遠隔医療企業やその他の技術を活用した医療サービス企業は、この警告を受けて何を考えるべきでしょうか？
モーリーン・スチュワート
ええと、この警告でわかると思うんですが——先ほど少し触れたのであまり繰り返したくはないのですが——その流れが見えるでしょう。 COVID-19の発生に伴い、新たなサービスや保険適用範囲が爆発的に増え、各社はパンデミック中およびその後も消費者や患者のニーズに応えようと試みてきました。そして今、私たちが目撃しているのは、いわば従来の法的枠組みの適用です。詐欺警告を見てください。そこには反キックバック法について言及されています。これらは、通常の医療環境において長年、州や医療保険詐欺取締局（OIG）の規制焦点となってきた、私たちの法律に存在してきた事項です。 現在、テレヘルスへの適用が進む中で、企業が新規技術・サービスへの規制要件適用を完全に予測できていない点が問題です。当然ながら、悪質な事業者が不正行為や詐欺を働き、市場全体に過度の監視圧力を生む基準を確立していることも事実です。
したがって、COVIDの感染拡大、急速な拡大、法制度の変化、そして悪質な者たちがそれを利用できる状況を踏まえれば、これは予想外のことではないと思います。これは予期せぬ事態ではなかったはずです。そしてこれは明らかに、左派や右派の問題ではない領域ですよね？医療分野で不正があれば、誰もがその責任を追及することに賛同するでしょう。
マーク・ジョセフス
ええ、モーリンの言うことに同意します。OIGや司法省、FTCによる規制監視は、遠隔医療が拡大するにつれてますます厳しくなるでしょう。 通常、産業が拡大するにつれて、その分野での不正行為は増加します。私の政府勤務時代の経験から言えば、多額の資金が投入される分野や新興産業で資金が活発に動く状況を見かけると、私たちは「これはいずれ不正調査の対象となる領域だ」と考えていました。
OIGの警告は、真の不正行為に関与している企業を対象としたものだと思います。つまり、彼らは明らかに反キックバック法に違反しており、当社でも常に、反キックバック法違反に少しでも近い行為をしていないか注意を払っています。しかしモーリーンが指摘し、私も同意するのは、ベンダーへの注意です。 当社はベンダーを厳しく監視しています。彼らの不正行為に対して当社が責任を問われる可能性があることを認識しているからです。したがって、契約内容の審査や評判の確認、活動状況の監視においては、当社を困難な立場に追い込まないよう、常に細心の注意を払っています。
ネイト・ラックトマン
もう少し詳しく話しましょう。では、各社は市場での競争力を維持しつつ、規制順守と法的な複雑性・要求事項を適切にバランスさせるために、どのような助言を企業に提供しますか？ どのような手段を講じるべきか、あるいは議論すべき事項は何でしょうか？
経営幹部陣と協力し、リスクとリターンの意思決定プロセスを深く理解するためにはどうすればよいでしょうか？まずはモーリーンから始め、その後マークに移りましょう。
モーリーン・スチュワート
一つ考えられるのは、直感的な判断をすることです。意思決定に誰が関与すべきかについては常に直感的な判断が可能ですが、同時に企業が前進する中で、コンプライアンスを追跡する計画を確実に策定しておくことも重要です。 先ほど少し触れましたが、新製品を投入する際、想定通りの成果が得られると考えるものの、実際に市場に投入したり提供したりする段階になって、期待通りに機能しているかを確認する監査体制が整っていないケースがあります。ですから、こうした監査体制を確実に構築しておくことが重要です。 外部機関に製品テストや提供内容の検証を依頼し、公平性を確認する手段もあります。例えばサブスクリプションの場合、未利用者が簡単に解約できる仕組みになっているかといった点です。
適切な人材が会議に参加し、全員が意見を聞いてもらえていると感じられるようにすべきだと思います。 クライアントに「革新すべきではない」と伝えるべきではありません。それは大きな間違いです。しかし、彼らが自らのリスクを理解し、それを最小化する方法を安心して把握できるようにすることが重要です。その非常に効果的な方法の一つが、事後の監査チェックを実施することです。なぜなら、その段階で振り返り、想定した展開や仕組みが実際に機能しているかを確認できるからです。
マーク・ジョセフス
ええ、監査チェックには同意します。個人的にやっているのは、提供しているサービスを点検し、それらが本来あるべき方法で機能していること、そして消費者にとって比較的公平な状態を維持していることを確認することです。 経営陣は必然的に競合他社の動向を参考にリスク許容度を判断しがちで、「少なくとも業界中位に位置していれば問題ない」と考えがちです。 しかし、その評価は常に困難です。冒頭で議論したように、多くの分野で明確なガイドラインが存在しない現状では、基準自体が不明確なため、実際にどれほどのリスクを負っているのかさえ把握しづらい場合もあります。これは常に、経営陣だけでなく全員の協働を必要とする意思決定プロセスなのです。
マーケティング担当者や経営陣だけでなく、法務担当者やコンプライアンス担当者も含まれる必要がある。なぜなら、リスクの程度を特定できる場合、どの程度のリスクを許容できるかについて合意形成を図りつつ、可能な限り90％のコンプライアンスを維持する方針を決定しなければならないからだ。
この分野では時々、本当にわからないことがあるんです。つまり、ある物事を検討して一つの方法を考えた後、第三者に相談すると、実は少し違うやり方が適切だと気づくことがある。でも、これはまだ新しく発展途上の分野なので、コンプライアンスをどこまで徹底すべきか、どれほどのリスクを負っているのかを正確に判断するのが難しい場合があるんです。
モーリーン・スチュワート
マークが言ったことについて一言触れたいと思います。彼が指摘した点は非常に的を射ていると思います。つまり、これはこれまでに行われた他の事例とは異なるため、コンプライアンス上の要件や注意すべき点が明確ではないということです。 そこで一つの方法は、過去に実施した事例の中で最も類似しているものを特定し、その差異を洗い出すことです。これによりコンプライアンスや法務担当者は「これはこの事例に最も近い。従来はこう分析していたが、差異点はここだ。では新たな製品提供やイノベーションにおいて、リスクとリターンの均衡点を見極めるために、どのレバーをどう引くべきか」と判断材料を得られます。 類似事例を特定できれば、差異の分析が本格化します。まさに「肝心な部分」は、こうした差異が規制や法的枠組みにどう影響するか、つまり潜在リスクの源泉を明らかにする段階なのです。
ネイト・ラックトマン
20年前、ドナルド・ラムズフェルドが「既知の既知」と「既知の未知」について論じた際、彼はこう述べた。「我々が知らないと自覚している事柄もあれば、知らないことすら自覚していない『未知の未知』も存在する。後者こそが最も困難な問題となる傾向がある」 確かに、初期段階の急成長型テック系医療サービス企業では、創業者の多くが医療分野のバックグラウンドを持たない。彼らはEコマースやプロダクトデザイン、テクノロジーには精通しているが、中核的な専門性は医療サービスではない。そのため、複雑な課題の多くについて、自分たちが知らないことすら知らない状態にある。これは絶対に考慮すべき点だと思う。
しかし、私がよく目にするのは、潜在的なクライアントが「パイロットプログラムを実施したい」とか「概念実証（PoC）を行いたい」と話している場面です。そして、その実証やパイロットの仕組みは明らかに法律に準拠していません。
だから私がいつも言うのは、「法的に、あるいは現実的に導入できないなら、それは概念実証とは言えない」ということだ。リベートや手数料の分割が横行するモデルを作れば、ルールを破っているから、それは非常に速く拡大するだろう。
私が考えるより良いアプローチは、最初から正しい方法で実行し、その効果を見極めることです。それで十分に機能するかもしれません。ルールに従えば成長が十分速くないだろう、あるいは正しい方法では成果が出ないだろうという予想のもと、事前に近道を取らないことです。 これは道徳的に危険な道筋だと思います。結果として生じうるのは、3つ、4つ、5つと続くリスクの連鎖です。全体像を見渡した時、「ああ、気づかないうちに自分の許容範囲を何度も超えていた」と気づくことになるでしょう。これが、ヘルスケア技術分野の多くの初期段階の起業家が直面するジレンマではないでしょうか。
モーリーン・スチュワート
その通りだと思います。
マーク・ジョセフス
ええ、その意見には同意します。それに、そういうことをしている連中は、外部の弁護士に頼らず、ルールをあまり気にせずにできるだけ早く規模を拡大しようとし、結局は望まない状況に陥っているという点にも同意します。
ネイト・ラックトマン
では、遠隔医療会社を運営する上での哲学的なアプローチから少し話題を変えましょう。DTC（消費者向け）遠隔医療会社を運営する場合、注意すべき危険信号にはどのようなものがあり、規制対応のライフサイクルにおいてどのような対策を推奨しますか？マークから始めましょう。
マーク・ジョセフス
まず私が注意を払うのは、政府、特に連邦政府からの注目です。これは重大な危険信号であり、連邦政府が調査対象の範囲を狭めようとしているのか、あるいは調査を開始しようとしているのかを即座に対処しなければならない問題です。 しかし私が特に注視しているのは、ベター・ビジネス・ビューロー（BBB）を通じて寄せられる消費者苦情のレベルです。州司法長官事務所経由のものもあります。特定の地域で苦情が集中している場合、企業としてその地域での事業内容を徹底的に見直します。不当な行為が正当な苦情を大量に生んでいるなら、より公正な形に改善せざるを得ません。
しかし政府の調査対象となる段階に至っていない場合、消費者からの苦情件数とその内容は、政府が介入する前に問題を芽のうちに摘み取るべき重大な警告サインです。消費者が正当に不満を訴えている、明らかに不公平な事態に対処すべき時なのです。私の経験上、こうした事例は何度か発生しており、市場から「何か間違ったことをしている」という明確なシグナルが送られている証拠です。
モーリーン・スチュワート
それはまさにその通りだと思います。通常、政府が調査に来るのは、事前に何らかの危険信号があったからですよね？では、企業はどうすれば政府の調査を——準備というより、予見したり防いだりできるでしょうか？それは、そうした危険信号を可能な限り早期に特定することです。 企業ができることは、単なる紙上のコンプライアンスプログラムではなく、フィードバックループを備えた動的なコンプライアンスプログラムを構築することです。マークが言及した内容はまさに理想的な対応であり、カスタマーサービスへの消費者苦情を分析すべきです。 同じ種類の問題が繰り返し発生しているか、消費者が同じ不満を繰り返し訴えていないかを確認すべきです。こうした事象を確実に監視することも重要です。多くの場合、問題は存在しているものの、意味のある報告が得られ、しかも理解しやすい形で提供される監視体制が実際に整っているでしょうか？
コンプライアンス担当役員や、こうした危険信号を特定し対応策を講じるために関与が必要な経営陣は非常に多忙です。そのため、既存のコンプライアンスプログラムから有意義なフィードバックを得られる必要があります。内部通報チャネルや苦情ホットラインが設置されているかどうかの有意義なフィードバックが求められます。 苦情ホットラインを設置しても、監視が行われず、適切な要員に要約された形で報告されなければ、政府が調査に来た際に「なぜこれに対処しなかったのか？」と問われるだけの内部苦情の山を抱える結果になりかねません。
そして企業が格段に上手くなったもう一つの点は、ソーシャルメディアの監視です。ニュース報道からも明らかなように、消費者からの直接的な苦情が
消費者向け製品の場合、消費者はソーシャルメディアで企業をタグ付けしたり投稿したりすることがあります。こうした反応を追跡し、繰り返し同じ種類のフィードバックが寄せられているなら、見過ごすべきではありません。追跡し、対応すべきです。
マーク・ジョセフス
ソーシャルメディアについては同感です。そうしたフィードバックの一部はソーシャルメディアにしか存在しません。モーリーンが述べたように、消費者の苦情が企業に寄せられるのと同様に、ソーシャルメディア上で人々が何を提起しているかを常に監視し、同様の問題が繰り返し発生しているかどうかを把握することは、企業が対処すべき課題です。
ネイト・ラックトマン
インターネットのもう一つのルールはコメント欄を読まないことだが、ここでは例外だろう。むしろ読みたいと思うはずだ。 Redditを読んでみるといい。サブレディットを探して、人々がどう反応しているか、不満があればそれをどう表現しているか、あるいはソーシャルメディア空間で称賛しているかを見てみるんだ。でも、消費者の苦情や患者の苦情について話したし、内部の苦情やソーシャルメディアについても触れた。次は何だ？いつから事態は深刻化するんだ？
マーク・ジョセフス
政府が介入すると事態は深刻化する。その時点でこそ、適切な内部調査を立案・実施し、政府と最も効果的に対応する必要がある。 多くの場合、それは政府の調査対象を絞り込み、範囲を定義した上でその枠組みで対応することだ。しかし、まさにこの時こそが正念場となる。つまり、ここに問題が存在し政府がそれを認識している状況であり、事態がかなり危険な局面に入る瞬間なのである。
モーリーン・スチュワート
ええ、マークが言った「範囲を狭めて定義する」という言葉はまさに魔法の言葉ですね。政府が調査に来た場合、どの規制当局が来たのかを特定することが重要です。そうすることでまず範囲を把握できるだけでなく、その範囲を可能な限り明確にし、定義し、そして狭めていく努力ができるのです。 なぜなら、後でわかるように、いわゆる「腐ったリンゴ」タイプの報道発表でも見られるように、当初は一つの問題で調査が始まり、その一点は見つかるものの、同時に他の問題も発見され、調査範囲が拡大してしまうからです。たとえ「腐ったリンゴ」ではない企業であっても、多くの苦情が寄せられた問題を抱えている場合、調査機関（CID）が立ち入れば、調査範囲を狭めたいと思うでしょう。 コスト面だけでなく、調査範囲が拡大し他機関への照会が発生するのを防ぐためです。したがって、常に政府や規制当局が主張する調査範囲に鋭く焦点を絞り、可能な限りその範囲に集中させ、縮小、縮小、縮小を図ることが目標となるべきです。
とはいえ、マークが内部調査の概要を説明したように、完全に視野を狭めてはいけない。範囲は別として、内部調査を行う際に視野を狭めてはいけないのだ。なぜなら、もし範囲が拡大した場合に潜むリスクを把握し、それに関連する戦略についても助言できるようにしておく必要があるからだ。
マーク・ジョセフス
ええ、政府側の立場から申し上げますと、企業が調査通知を受け取る際には、その通知が発送される前に政府内で相当な動きがあったことを承知しております。 特に連邦取引委員会（FTC）のような多層的な組織では、この件は組織内の様々な階層で浮上してきたのです。そしてFTC自体も、調査対象企業への通知発送には多くの場合、承認が必要となります。つまり、当局による厳格な審査は既に完了しているのです。内部調査を行う際には、この点を理解することが重要です。
政府への対応について。その手紙が届く時点で、彼らはすでに多くのことを把握していることを知っておく必要がある。
ネイト・ラックトマン
仮にあなたが遠隔医療企業で働いていて、顧客向けの新たなサービス開発を計画しているとしましょう。これまでの経験から、事業者が新サービスを開始する前に留意すべき点として、どのような考慮事項を提案しますか？
マーク・ジョセフス
まず、新製品ラインの開発において他に重大なリスクがないか検討します。例えば、医療提供者の独立した意思決定を妨げるような行為や、確立された規則に抵触する可能性のある行為など、重大なリスクが存在するかどうかを確認します。 次に、コンプライアンスの観点から検討し、コンプライアンスを維持する方法に関する知見を踏まえ、コンプライアンスを維持できる形で実施可能かどうかを確認します。ただし、まず最初に、アンチキックバックや医療提供者の独立した意思決定など、以前から存在する明確なリスク指標に関連する重大なリスクがないかどうかを確認し、新製品ラインや新サービスがそれらに干渉しないことを保証します。
モーリーン・スチュワート
ええ、マークがコンプライアンスに関わる規則や規制、環境を特定することについて言及した点について補足すると、コンプライアンス部門や法務部門と協力することはもちろん、社内で最も類似した商品提供の経験を持つ者や、最近の新商品提供で直面した障害や管理すべき課題について経験のある者とも連携することが重要です。 さらに、マークと私が先程話したように、コンプライアンスを追跡し、提供内容が最終的に想定通りに機能し、新製品が期待通りに動作することを確認するための計画を立てずに、急いで市場投入したりしてはいけません。そのフィードバックを得ることは、ローンチ前に完了しておくべきです。 こうしてローンチ後には既にフィードバックが得られているため、迅速に反応して新製品を改善でき、より素早く対応が可能になります。規制当局が重視するのは「意図は何か？問題発生時に反応し修正を試みたか？」という点です。
誠実に行動することの重要性は言うまでもありません。常にそうとは限りませんが、政府は非常に厳しい対応を取ることもあります。しかし、誠実さと善意、そして適切なコンプライアンスをもって行動することは、こうしたケースにおいて非常に有効です。誠実な姿勢で「いいえ、いいえ、私たちは事前に講じた措置と是正のために取った措置を検証します。それらが極めて重要です」と主張できるのです。
ネイト・ラックトマン
本日はマーク・ジョセフスさんとモーリーン・スチュワートさんをお迎えでき、心から感謝申し上げます。大変勉強になりましたし、リスナーの皆様にも何かお役に立てれば幸いです。文字起こしはオンラインで公開しますので、そちらで読みたい方はぜひご覧ください。本日はご出演いただきありがとうございました。次回もお楽しみに。
マーク・ジョセフス
喜んで、ネイト。
モーリーン・スチュワート
喜んで。どうもありがとうございます。
ネイト・ラックトマン
では、ジュディ、どうぞ。
