2022年12月29日、バイデン大統領は2023年度統合歳出法を署名し成立させた。同法には2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）が含まれる。MoCRAは、1938年の連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）制定以来続いてきた現行の化粧品規制枠組みを大幅に変更するものである。
MoCRAの下では、化粧品会社は施設登録および製品リスト掲載要件、適正製造規範（GMP）、重大な有害事象の報告と記録保持、安全性の実証の対象となる。さらに、MoCRAは米国食品医薬品局（FDAまたは当局）に対し、重大な健康上の懸念があると判断した場合、化粧品製品の強制リコールを命じ、施設登録を停止する権限を付与する。
MOCRAの主な規定は以下の通りです。
施設登録と製品リスト
米国向け化粧品製品の製造または加工を行う各施設（国内外を問わず）は、MoCRA施行後1年以内（2023年12月29日）にFDAへの登録を完了しなければならない。1年間の登録期限経過後、新規施設は製造または加工業務開始から60日以内にFDAへの登録が必要となる。 化粧品製品のラベリング、再ラベリング、包装または再包装のみを行う施設は、FDAへの登録が不要です。さらに、施設登録は2年ごとに更新が必要であり、登録時に提出が義務付けられている情報に変更があった場合は、60日以内にFDAへ通知しなければなりません。なお、外国施設は米国代理人を置く必要があります。
「責任者」はまた、2023年12月29日までに、各化粧品製品（その成分を含む）をFDAに提出しなければならない。 「責任者」とは、ラベルに表示される化粧品の製造者、包装業者、または流通業者を指す。MoCRA施行後に販売される製品については、責任者は販売開始から120日以内に製品リストを提出しなければならない。さらに、責任者は製品リスト情報を毎年更新する必要がある。
適正製造規範
MoCRAに基づき、FDAは化粧品製造・加工施設向けのGMP規制を公布することが義務付けられている。当該規制は国内外の基準と整合性を保たねばならない。また、公衆衛生の保護と化粧品の偽和防止を目的とするものでなければならない。さらにFDAは、GMP遵守を証明するために必要な記録を検査することを可能とする規制を公布することができる。
GMP規制を策定するにあたり、FDAは化粧品製造に従事する事業者の規模と範囲、ならびに当該化粧品が公衆衛生に及ぼすリスクを考慮しなければならない。加えて、FDAは当該規制が適用されるあらゆる規模・種類の施設において実用可能な十分な柔軟性を確保しなければならない。これらの規制には小規模事業者向けの簡素化されたGMP要件を含める必要があり、当該事業者に不当な経済的負担を課してはならない。
FDAは、MoCRAの施行後2年以内に規則案を公表し、施行後3年以内に最終規則を公表しなければならない。
重篤な有害事象の報告と記録管理
責任者は、米国において、当該責任者が製造、包装または流通させた化粧品製品の使用に関連して発生した「重篤な有害事象」について、受領後15営業日以内にFDAへ報告しなければならない。さらに、初回報告後1年間は、当該報告に関連する新規かつ重要な医学的情報について、受領後15営業日以内にFDAへ提出しなければならない。 「重篤な有害事象」とは、化粧品の使用に関連し、死亡、生命を脅かす状態、入院治療、持続的または重大な障害・機能不全、先天性異常または先天性欠損症、感染症、または重大な容貌損傷をもたらす健康関連の有害事象をいう。
責任者は、有害事象の報告を受け付けるため、化粧品製品のラベルに国内住所、国内電話番号、または電子連絡先情報を記載しなければならない。
責任者は、自らが製造、包装または流通させる化粧品の国内使用に伴う有害事象の報告に関する記録を6年間保存しなければならない。特定の小規模事業者は、当該記録を3年間保存すればよい。
安全性実証
責任者は、化粧品製品の安全性が十分に立証されていることを裏付ける記録を確保し維持しなければならない。「安全性の十分な立証」とは、科学的な訓練と経験により化粧品の安全性及びその成分を評価する資格を有する専門家が、化粧品製品が安全であるという合理的な確信を裏付けるのに十分であると認める試験・研究、分析、その他の証拠または情報を指す。 MoCRA（化粧品規制法）において「安全」とは、表示に記載された使用条件下、または慣習的・通常の使用条件下において、化粧品が使用者に対して有害でないことを意味する。さらに同法は、化粧品成分または化粧品が、一部の使用者において軽微かつ一過性の反応や軽微かつ一過性の皮膚刺激を引き起こす可能性があるという理由のみでは、使用者に対して有害ではないと規定している。
製品が安全であるかどうかの判断において、FDAは化粧品製品（あらゆる成分を含む）への累積的またはその他の関連する曝露を考慮することができる。
強制リコール及び施設停止権限
MoCRAは、化粧品が偽装または不正表示されている合理的な可能性があり、当該製品の使用または暴露が深刻な健康被害または死亡を引き起こすとFDAが判断した場合、FDAが当該化粧品の自主回収を要請する権限を付与する。責任者がFDAの要請に従わない場合、FDAは責任者に非公式聴聞の機会を与えた後、強制回収を命じることができる。 本規定に基づき発令されるリコールについては、FDAは当該リコールに関するプレスリリースを公表するとともに、その対象となる化粧品の画像をFDAのウェブサイトに掲載することを確保しなければならない。
FDAは、当該施設で製造された化粧品が深刻な健康被害を引き起こす合理的な可能性があると判断し、他の製品も同様の影響を受ける恐れがあると信じる場合、施設登録を停止する権限を有する。FDAが施設登録を停止した場合、当該施設は登録が再開されるまでいかなる化粧品も流通させてはならない。施設登録を停止する前に、FDAは施設登録者に通知を行い、非公式な聴聞の機会を提供することが義務付けられている。
香料アレルゲン開示、タルク規制、およびPFAS報告書
FDAは、化粧品製品のラベルに記載が義務付けられる香料アレルゲンの特定に関する規制を公布することが求められている。これらの規制を策定するにあたり、FDAは欧州連合の要件を含む、アレルゲン開示に関する国際的・州・地方の要件を考慮しなければならない。 さらに、議会はFDAに対し、開示対象となる物質の閾値レベルを設定する権限を付与している。FDAはMoCRA施行後18ヶ月以内に規則案を公表し、規則案に対するパブリックコメント期間終了後180日以内に最終規則を公布することが義務付けられている。
MoCRAはまた、タルク含有化粧品中のアスベストを検出・特定するための標準化された試験方法を確立し義務付ける規制をFDAが発行するよう指示している。FDAはMoCRA施行後1年以内に規則案を発行し、規則案に対するパブリックコメント期間終了後遅くとも最終規則を発行しなければならない。
さらに、MoCRAは、化粧品におけるパーフルオロアルキル物質およびポリフルオロアルキル物質（PFAS）の使用状況ならびに当該製品におけるその使用の安全性に関する科学的根拠を評価するため、MoCRA施行後3年以内にFDAが公的報告書を発行することを義務付けている。
先取特権
MoCRAには、州が化粧品に関する登録・製品リスト、GMP、記録、リコール、有害事象報告、安全性実証に関して連邦法と異なる法律・規制・命令を制定することを禁止する明示的な優先規定が含まれる。州は化粧品中の成分の使用禁止または使用量制限を認める。
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