2023年1月19日、米国特許商標庁（USPTO）と食品医薬品局（FDA）は、バイデン大統領の「米国経済における競争促進」に関する大統領令に基づき提案されたUSPTO-FDA協力イニシアチブに焦点を当てた「意見聴取会」を開催した。これは「米国家庭の医薬品へのアクセス拡大を促進する」ことを目的としている。 参加者は、イノベーションを促進し、手頃な価格での医薬品へのアクセスを提供するために、米国特許制度をどのように改善できるかについて、それぞれの見解を共有した。
プログラムは5つのセッションで構成され、患者視点、FDA公開リソースに関する審査官研修、USPTOおよびFDAへの出願人陳述、製薬分野における特許出願実務、特許期間延長および特許使用コードを扱った。各コメント提供者による見解は、おおむね以下の3つの大分類に分類され、患者視点、学術政策提言、製薬業界の利益に焦点を当てたものである。
患者の視点
慢性疾患に苦しむ患者を代表する様々な患者支援団体は、米国特許商標庁（USPTO）へのより直接的なアクセスとコミュニケーション、ならびに特許期間延長プロセスへのより積極的な関与を求めた。
全米多発性硬化症協会のレスリー・リッター氏は、特許審査における米国特許商標庁（USPTO）と食品医薬品局（FDA）の連携強化の重要性を述べた。リッター氏はまた、ターミナル・ディスクレームの慣行廃止を提案した。ジェネレーション・ペイシェントのスネハ・デイブ氏は、患者ステークホルダーの意見反映を改善するため、USPTO内に患者諮問委員会の設置を提案した。参加促進のため、デイブ氏はこの委員会に提案される患者メンバーに対し、時間的貢献に対する報酬を支払うことが重要だと指摘した。 これに関連し、エマベラ・ラッドは「エバーグリーニング」を抑制し、ジェネリック医薬品の早期上市を確実にするため、USPTOに対し「延長手続きへの第三者参加（患者団体を含む）を招請する」よう促した。
T1インターナショナルのケビン・レンは、特許審査官に対する研修の拡充、リソースの増強、審査時間の延長を提唱した。患者団体「手頃な価格の医薬品を求める患者たち」のサラ・バーランドは、リスク評価・軽減戦略などFDAが要求するプロセスやプロトコルに関連する革新技術は特許の対象とすべきではないと提案した。
アカデミア・ビュー
数多くの学術評論家が、特許期間延長、オレンジブック特許リストおよび使用コードに関する慣行、米国特許商標庁（USPTO）の継続出願慣行、ならびにターミナル・ディスクラマー（最終免責条項）を網羅する様々な政策提言を行った。
ジョージタウン大学ロースクールのジョン・R・トーマス教授は、オレンジブック特許リストに焦点を当て、FDAによる提出特許の監督と審査を強化し、法定要件への適合性を判断するよう求めた。トーマス教授はまた、オレンジブック特許審査への米国特許商標庁（USPTO）の関与を提唱し、特許審判部（PTAB）が実施する「オレンジブックリスト審査（OBLR）」手続創設の立法を促した。この手続では、行政審判官（APJ）が承認済み新薬申請（NDA）の明細書と併せて特許クレームを審査する。 使用コード改革に関しては、トーマス教授はFDAが「ブランド医薬品企業が提供する要約ではなく、USPTOが付与した発行済み特許のクレームをそのまま読むべき」と提案し、必要に応じてUSPTOの専門知識を活用するよう提言した。
カリフォルニア大学ロースクールのロビン・フェルドマン教授は、製薬企業がFDA（米国食品医薬品局）とUSPTO（米国特許商標庁）に対して行う主張に焦点を当てた。フェルドマン教授は「企業がFDAに対して『この医薬品は既存のものと同一であるため、追加試験は不要だ』と主張しながら、特許庁には『製品は完全に新規である』と主張することは許されるべきではない」と述べた。 さらにフェルドマン教授は「FDAが臨床データに納得しない場合、そのデータは特許請求の範囲の根拠とすべきではない」と提案した。
ウェストバージニア大学ロースクールのショーン・トゥ教授は、特許の密集状態（特許の厚み）に議論を集中させた。同教授はこれを「同一製品を対象とする多数の特許」と定義した。トゥ教授は、医薬品分野における「厚み」の背景にあるメカニズムの一つとして、継続出願制度の「誤用」を指摘した。 トゥ教授は、出願人に特許を潜在的なオレンジブック特許として特定させること、追加支援を伴うチーム審査アプローチを採用する特別技術ユニットによる審査の実施、継続出願を2件までに制限すること、ターミナル免除条項を廃止し代わりに継続出願クレームの特許性を親出願クレームに対して主張させることなど、様々な解決策を提案した。
ジョージ・メイソン大学アントニン・スカリア法科大学院のアダム・モソフ教授は、現行の医薬品特許政策論争の根底にある特定データの妥当性に疑問を呈した。特にモソフ教授は、医薬品・アクセス・知識イニシアチブ（I-MAK）が報告する医薬品1品目あたりの特許数と、オレンジブックに記載される特許数、あるいは特定の医薬品に関する特許訴訟で主張される特許数との間に不一致がある点を指摘した。 例えば、I-MAKがリリカ（Lyrica）をカバーする特許を68件と主張しているのに対し、オレンジブックに記載されている特許はわずか3件である点を指摘した。モソフ教授はデータに基づく政策決定を支持しつつも、「政策に基づく証拠作りではなく、証拠に基づく政策立案」を保証するためには、基礎となるデータが形式・内容ともに信頼性を持つべきだと強調した。
業界の見方
複数の製薬業界関係者は、バイオ医薬品イノベーションの特許保護をめぐる否定的な論調に疑問を呈し、継続的なイノベーションを促進する知的財産保護と規制枠組みを提唱した。
PhRMAのデイビッド・コーン氏は、複数のコメント提出者から懸念が表明されたにもかかわらず、FDAとUSPTOに対して広範に矛盾した主張がなされている明確な証拠はないと指摘した。一方で、機関間の情報共有増加が営業秘密や高度に機密性の高い商業情報を危険に晒す可能性について懸念を示した。 コーン氏はさらに、承認後の革新（新たな剤形や投与経路など）は患者と公衆衛生に利益をもたらすため、継続出願やターミナル・ディスクラマーの制限によって阻害されるのではなく、特許制度によって奨励されるべきだと述べた。
ノバルティスのコーリー・サルズバーグ氏は「特許の茂み」という主張に反論し、発売後の発明を保護するための正当な特許利用例として、アゾチミジン（AZT）を挙げた。これは当初はがん治療薬候補として失敗したが、後にHIV治療薬として承認された。 サルズバーグ氏はまた、ジェネリック医薬品の市場参入を不当かつ組織的に遅延させているとする不正確な主張に対しても言及し、特にがん治療薬グリベック®については特許期間が35年と主張されているものの、実際には米国市場ではジェネリック競争のない状態で15年間しか存在しなかったと指摘した。
フレゼニウス・カビのアジーン・ジェームズは異なる見解を示し、糖鎖プロファイル、電荷プロファイル、変異体プロファイル、不純物プロファイル、免疫化学的特性、機能活性といった薬剤特性に対して付与された付随特許の事例を提示した。 ジェームズ氏は、FDAがUSPTOに対し、付随特許に対する先行技術として活用可能なガイダンス文書及び医薬品規制書類の抜粋を提供すべきと提案。さらに、ターミナル・ディスクラマーで結び付けられた特許群は、特許異議申立手続（例：当事者間レビュー）において一括して存続・失効すべきだと提言した。
次はどうする？
米国特許商標庁（USPTO）と食品医薬品局（FDA）の連携イニシアチブに関する書面によるコメントは、2023年2月6日まで、連邦電子規則制定ポータル（www.regulations.gov）のドケット番号PTO-P-2022-0037宛てに提出可能です。 さらに、2023年2月23日（木）午後3時～4時（米国東部標準時）に、米国特許商標庁（USPTO）は「開示義務および合理的な調査義務」に関するオンラインパネルディスカッションを開催します。本ディスカッションでは、特許性に関連する資料や陳述、あるいはUSPTOに対して行われた陳述がFDAやその他の政府機関に提出された陳述と矛盾する場合に関する質問にお答えします。
