PHE終了後の遠隔医療による規制薬物処方に関するDEAの規則案

本記事の抄訳はLaw360に掲載されている（要購読）。

2023年2月24日、麻薬取締局はCOVID-19公衆衛生上の緊急事態が終了した後の遠隔医療による規制薬物の処方に関する規則案を発表した。この規則案は30日間のみパブリックコメントを受け付けており、その後DEAは最終規則を発表する予定である。

この規則案は、DEAの現行のPHE免除とPHE後の環境との橋渡しをすることを意図している。その際、DEAは、事前の対面診察なしに規制薬物を遠隔医療で処方するための2つの限定的な選択肢を新たに設けることを提案した。この選択肢はいずれも複雑で、PHE免除の下で過去3年間認められてきたものより制限が厳しい。 DEAの提案では、患者が（30日分を超えない初回処方期間を除いて）一度も対面診療を受けたことがない場合、規制薬物の遠隔処方ができなくなる。 さらに、患者がスケジュールIIの薬物またはスケジュールIII-Vの麻薬薬物（オピオイド使用障害（OUD）治療のためのブプレノルフィンを唯一の例外とする）を必要とする場合、最初の対面診察が必要となる。 処方箋を発行する前に処方箋を発行することができる。

間違いなく、DEAの提案はほとんどの業界関係者が予想していたものとは異なる。最初の反応は、規則が必要以上に制限的であり、臨床医と彼らが治療する患者に問題となる制限と負担を課すというものであった。

ブプレノルフィン。 さらに憂慮すべきは、この規則案が、OUD治療のためにブプレノルフィンを求めている患者や、すでに投与を受けている患者に害を及ぼす危険性があることだ。ブプレノルフィンに関するDEAの付随規則案は、ここに掲載されている。 昨年来、HHS、DEA、SAMHSA、ONDCP、ホワイトハウスは、これらのブプレノルフィン患者がテレヘルスの崖から転落することはないと繰り返し保証してきた。 しかし、DEAの規則は、これらの患者に対面での検査を義務づけ、完全なバーチャル遠隔医療を妨げるものである。これには、薬物補助療法（MAT）のために現在ブプレノルフィンを服用しており、事前に対面診療を受けていない患者も含まれる。 (ブプレノルフィンはメサドンやモルヒネとは異なり、オピオイドの部分作動薬であり、乱用や転用の可能性が低いことが報告されている。） この規則案が変更されない限り、関係者は次のような疑問を抱くことになる： 遠隔医療のみの ブプレノルフィンを 廃止するというDEAの決定は、 助けになるのか、それとも オピオイド使用障害に苦しむ患者に害を及ぼし、過剰摂取や横流しをさらに誘発するのか？

遠隔医療の特別登録 この規則案は、特定の臨床医が、患者を直接診察することなく遠隔医療で規制薬物を処方できるようにするためのものである。

このガイドは1）規則案に含まれる主要な要素と要求事項を要約し、2）特別遠隔医療登録規則との相違点を説明し、3）今後30日の間に、規則案への意見提出を含め、利害関係者が自分たちの声を届けるためにできることを説明する。

DEA規則案の主な条項

1.ライアン・ヘイト法とは？

本規則案の法的根拠は、2008年ライアン・ヘイト・オンライン薬局消費者保護法（Ryan Haight Act）であり、有効な処方箋なしにインターネット経由で規制薬物を配布、調剤、または配送することを禁止している。 この法律は、開業医が遠隔医療を通じて規制薬物を処方することを希望し、かつ患者を直接診察したことがない限られた状況においてのみ適用される。

ライアン・ヘイト法は、「インターネット」（遠隔医療を含む広義の用語）を用いて規制薬物を処方する前に、開業医が少なくとも1回は患者の対面医療評価を実施することを義務付けている。 開業医がこの対面医療評価を実施した後は、ライアン・ヘイト法は、有効期限やその後の年1回の検査の最低要件を定めていない。 この対面医療評価を実施しなかった場合、規制薬物法違反となり、民事上および刑事上の処罰を受ける可能性がある。

ライアン・ヘイト法は、有効な医師と患者の関係なしに規制薬物を提供するオンライン薬局を含め、インターネットを利用して規制薬物を違法に調剤する、いわゆる「不正なインターネットサイト」の拡散に対抗するために考案された。 しかし、ライアン・ヘイト法の広範な文言は、薬局だけでなく、遠隔医療によって規制薬物を処方する合法的な開業医にも適用される。

ライアン・ヘイト法が制定されて以来、DEAは市場を規制するためにライアン・ヘイト法を利用し、非倫理的で標準以下の処方方法をとる開業医や薬局を法律違反として制裁してきた。

2.提案されている規則は、ライアン・ヘイト法に基づく「遠隔医療の実践」の例外の一つですか？

ライアン・ヘイト法には、対面診療の要件に対する7つの「遠隔診療の実施」例外規定がある。これらは、医師が直接患者を診察したことがないにもかかわらず、遠隔医療による規制薬物の処方を可能にするために、議会が適切と判断した7つのカテゴリーである。例外のいくつかは、施設や病院での診療に適しているが、ほとんどの例外は、現代の遠隔医療サービス、特に患者が自宅にいる場合の患者への直接診療では、限定的か、まったく使用できない。

例外は以下の7つである：1) 病院または診療所での治療、2) 麻薬取締局（DEA）登録施術者の立会いの下での治療、3) インディアン保健サービスまたは部族の施術者による治療、4) 保健福祉長官が宣言した公衆衛生上の緊急事態における治療、5) 「特別登録」を取得した施術者による治療、6) 医療上の緊急事態における退役軍人省の施術者による治療、7) 規則で指定されたその他の状況。連邦規則集第21編第1300.04条(i)(1)～(7)を参照のこと。

本規則案では、柔軟なキャッチオール特例である例外その7（「遠隔医療の実施は、［DEA］長官と保健福祉長官が共同で、規則により、横流しに対する効果的な統制と整合性があり、その他公衆衛生と安全に整合性があると判断したその他の状況下で行われている」）の下に新たな選択肢を設けている。 規則案の要件は、連邦規則集第 21 編第 1306.31 条に基づき、合衆国法律集第 21 編第 802 条(54)(G)に従って行われる「遠隔医療処方」に適用される。

3.提案されている規則は何を達成するためのものですか？

DEAの声明によれば、この規則案は、患者がケアの中断を経験することがないように、また、COVID-PHEの結果として実施されている現行のテレヘルスの柔軟性のもとで、ケアの継続性を確保するためのものである。

今回の規則案で導入された新しいオプションは2つ：

1. バーチャルファーストプロセスとは、以下の場合に限り、開業医が患者を直接診察することなく、規制薬物の初回処方箋を発行できるものである：1) 薬物が非麻薬性のスケジュールIII、IV、Vの規制薬物（またはOUD治療のためのブプレノルフィン）であること、2) 処方量が30日を超えないこと。これは "遠隔医療処方 "と呼ばれる。追加処方を行う前に、患者は対面での検査を受けなければならない。
2. 適格な遠隔医療紹介」プロセスとは、患者がある開業医のもとで初回の対面診療を受け、その後、その開業医が患者を2人目の開業医に紹介することである。二人目の開業医は、個人的に患者を診察することなく、遠隔医療で患者を診察し、規制薬物を処方することができる。この紹介プロセスにより、遠隔医療を行う医師は、スケジュールII-Vおよび麻薬規制物質を処方することができる。

当初のライアン・ヘイト法と比較すると、これらの新しい選択肢は、より多くの遠隔医療ベースのケアを可能にすることを意図した柔軟性の拡大であるが、PHE免除の下で過去3年間認められてきたものよりも制限的である。 DEAの提案では、患者が一度も対面診療を受けない場合（30日分を超えない初回処方期間を除く）、規制薬物の遠隔処方ができなくなる。 さらに、患者がスケジュールIIの薬物またはスケジュールIII-Vの麻薬薬物（OUD治療のためのブプレノルフィンを唯一の例外とする）を必要とする場合、最初の対面診察が必要となる。 前に処方箋を発行することができる。

4.提案されている規則は、ライアン・ヘイト法に基づく規制薬物のあらゆる遠隔医療処方に 適用されるか（例えば、遠隔医療の別の慣行が例外に該当する場合や、開業医が事前に対 面診療を行った場合であっても）。

いいえ。規則案の要件は、DEAが「遠隔医療相談の狭いサブセット」と呼ぶものに影響します。具体的には、セクション802(54)(G)の「遠隔医療処方箋」を発行する開業医である。 DEAは、「この規則作成は、合衆国法典第21編第802条(54)の他の法的例外の下で遠隔医療を行うことを許可された開業医に新たな要件を課すものではない」と述べている。DEAの解説、プレスリリース文書、ハイライト要約によれば、以下の場合、規則案の制限と要件は適用されない：

1. 処方する遠隔医療実施者は、規制薬物を処方する前に、少なくとも1回は患者を直接診察していること。
2. 処方する遠隔医療従事者は、ライアン・ヘイト法に基づく遠隔医療のその他の例外のいずれかに該当する。
3. 患者が、以前に対面診療を行った他の医師から、処方する遠隔診療医に紹介された場合。(ただし、適格な遠隔医療紹介プロセス自体には一定の要件があり、これは新たに提案されたプロセスである)。

5.提案されている「遠隔医療処方箋」の定義は何ですか？この文言は開業医、薬局、患者にどのような影響を与えますか？

遠隔医療処方箋とは、「連邦規則集第 21 編第 1300.04 条(j)に定義される遠隔医療の実践に従事する、医師、または連邦規則集第 21 編第 1300.01 条(b)に定義される「中堅実務者」によって、第 1306.31 条に従って発行される処方箋」を意味する。 これは規則案で特に定義された用語である。

わかりやすく言えば、"遠隔医療処方 "という用語は、合衆国法律集第21編第802条(54)(G)により承認された、連邦規則集第21編第1306.31条の提案の下で創設された新しい選択肢（バーチャルファースト及び適格遠隔医療紹介）の下で発行された処方のみを指す。 この用語は、ライアン・ヘイト法（21 U.S.C. §802(54)(A)～(F)）に基づく他の6つの「遠隔医療の実施」例外のいずれかに基づいて発行された処方には適用されない。 また、開業医が最初に対面診療を行い、その後に遠隔診療やその他の方法で処方を行う場合にも適用されない。「遠隔医療処方」は、遠隔医療検査から発行されるすべての規制薬物処方を意味するものではない。

言葉が重要であるため、この点を考慮することは重要である。遠隔医療処方 "という用語は、一般の読者には広範に見えるが、実際の定義は非常に狭く、新たに提案された2つの選択肢のみに特定されている。 その結果、この専門用語は、開業医、薬局、医療保険制度、患者、そして業界の間に広範な混乱を引き起こす可能性が非常に高い。 これは、大きな管理負担、不必要な複雑さ、そして最終的にはフラストレーションを引き起こす可能性がある。 予想される結果は、開業医がPHE後の遠隔医療に恐怖を感じ、消極的になり、患者が合法的な開業医から重要で必要な医薬品を入手できなくなることである。これには、ビデオ訪問を行うことが常に "遠隔医療との出会い "を意味し、"遠隔医療処方 "をもたらすと誤解する開業医も含まれる。 もし何もなければ、DEAは、これが21 U.S.C. §802(54)(G)の下で新たに提案された選択肢にのみ特有のものであり、遠隔医療を介して発行される規制薬物の処方の大部分には適用されないことをよりよく反映するために、「遠隔医療処方」を別の言い回しに置き換えることを検討するかもしれない。

6.COVID-19のPHE期間中に遠隔医療のみの検査を受けた患者は「グランドファザリング」されるのか、それともCOVID-19のPHEが2023年5月11日に終了するまでに対面検査を受けなければならないのか。

規制薬物法には、PHE の終了時に患者が対面検査の要件から "grandfathered "されることを認める機能はない。 現在のDEAによる対面検査要件の免除は、ライアン・ヘイト法の例外その4、すなわちPHEに該当する。 これは、COVID-19のPHEが2023年5月11日に終了した時点で失効する。

これに対処するため、提案された規則では、"COVID-19公衆衛生上の緊急事態の間に確立された遠隔医療 関係"という新しい用語を設けている。このような関係は以下の場合に存在する：1) 2020 年 3 月 16 日から 2023 年 5 月 11 日の間（すなわち、PHE の期間）、2) 遠隔医療による出会いに基づき、開業医が規制薬物を処方した、3) 開業医が患者を直接診察したことがない。

その場合、DEAは対面診察の免除をさらに180日延長し、新たな期限を2023年11月初旬（最終規則が5月11日以降に公表された場合はそれ以降）とする。 その日以降に処方する場合、その開業医は対面検査を行うか、ライアン・ヘイト法に基づく別の遠隔医療例外を満たすか、あるいはその患者への処方を中止しなければならない。

注意：この機能により、開業医は2023年5月11日以降の新患にPHE免除を使用することはできない。 すなわち、開業医が2023年5月12日に新患と遠隔医療相談を行った場合、従来のPHE免除もこの延長も適用されない。 この新しい医師と患者の関係は、COVID-19公衆衛生緊急事態の間に構築された遠隔医療関係には当たらないからである。

7.PHE中に構築された遠隔医療関係に対する180日間の延長案は、スケジュールⅡの規制薬物やそ の他の麻薬にも適用されるか？

はい。 DEAの規則案によれば、この許容範囲は「米国の全地域において、すべてのスケジュールII～Vの規制物質に適用される」。

8.提案された規則では、バーチャルな最初の「遠隔医療処方」オプションとは何ですか？この新しいプロセスはどのように機能するのですか？

このプロセス案では、開業医は遠隔医療を利用し、患者を直接診察することなく、規制薬物の初回「遠隔医療処方箋」を発行することができる。 このプロセスは、開業医がライアン・ヘイト法の他の例外を満たせない場合や、適格な遠隔医療の紹介を受けなかった場合でも有効である。 想定されるユースケースは、新患との遠隔医療のみの診察である。

プロセスはこうだ：

1. 麻薬取締局の登録医が、過去に対面診療を受けたことのない患者の遠隔診療を行う。
2. 開業医は、患者が所在する州の処方薬監視プログラム（PDMP）データベース（その州にPDMPがある場合）を確認し、過去1年間、またはデータが1年未満の場合は入手可能な全期間において、患者に発行された規制薬物の処方に関するデータを検討しなければならない。
   1. 技術的または電気的な一時的障害によりPDMPシステムが稼動していない、またはアクセスできないため、実務担当者がPDMPデータを取得できない場合：
      1. 開業医は、7日分以内の処方箋を発行することができる；
      2. 開業医は、遠隔医療を受けてから7日以内にPDMPデータを入手し、レビューを行わなければならない。
      3. 実施者は、PDMP データを入手しようとした試みを記録しなければならない。
   2. 診療担当者は、必要なPDMPデータを取得できなかった場合、アクセスを試みた日時、アクセスを試みることができなかった理由、およびアクセスを試みるために行ったその後の試みを記録しなければならない。
3. 開業医は初回処方を発行することができるが、非麻薬性のスケジュールIII、IV、Vの規制薬物（またはオピオイド使用障害治療のためのブプレノルフィン）に限られる。
4. 処方は最大30日分まで。
   1. 厳密には、開業医は同一患者に対して複数の処方箋を発行することが認められているが、処方する量は30日分の総量以下でなければならない。この供給量には、薬物に対する患者の反応と開業医の医学的判断に応じて漸増または漸減される用量を含めることができるが、患者を30日以上治療するのに十分な供給量を超えてはならない。
5. 開業医は、処方箋の表面、または電子的に処方された場合は処方箋オーダー内に、処方箋が遠隔医療を介して発行されたことを表記しなければならない。
6. すべての処方は、専門家としての通常の業務過程における正当な医療目的のために行われ、適用される州法および連邦法を遵守している。
7. 最初の遠隔医療処方が発行された日から30暦日が経過した後、開業医は以下のいずれかが発生するまで、その患者に対してこれ以上遠隔医療処方を発行することはできない（いずれも患者との何らかの対面診察が必要）：
   1. 処方した遠隔診療医が患者を直接診察する。
   2. 患者が3者間（患者、対面診療医、遠隔診療医が同時に）の検査に参加し、対面診療のDEA登録医が通常の専門的業務を行っており、その物理的立会いのもとで治療を受けている。遠隔医療実施者は、双方向の音声-映像を使ってこの検査に同時に参加する（テレメンタル・ヘルスや初診時に音声のみが許可された場合でも、この検査中に音声のみが許可されることはない）。このオプションの下では、遠隔医療実施者が個人的に患者を直接診察することはないとしても、患者への処方を継続するかどうかを決定する際に、現場の実施者が実施した対面評価に依拠し、この評価をビデオと音声で遠隔観察することができる。
   3. 患者は、対面診療のためにDEA登録済みの別の開業医のもとを訪れ、その開業医は、処方する遠隔医療開業医に、その患者に対する適格な遠隔医療紹介状を送る。

上記の選択肢のいずれかが満たされた場合、遠隔医療を行う医師は、それが正当な医療目的に合致し、その後の評価が法律で義務付けられていない限り、対面での追加検査なしに、その患者への規制薬物の処方を継続することができる。そうでない場合、遠隔医療実施者は、いずれかのオプションが満たされるまで、その患者に対してこれ以上遠隔医療処方を行うことはできない。

9.なぜ、Schedule IIと麻薬規制物質が、バーチャル・ファーストの「遠隔医療処方」プロセスから除外されているのですか？

規則案に記載されているように、DEAは「遠隔医療による出会いの結果として、あらゆるスケジュールII物質の処方または麻薬規制物質の一般的な処方を認めることは、公衆衛生と安全に対してあまりにも大きなリスクをもたらすと考える」としている。しかし、処方する遠隔診療医が、その患者について適格な遠隔診療の紹介を受けた場合、その診療医が、スケジュールIIおよび麻薬規制物質を含め、適用される法律および規制のもとで処方が許可されている規制薬物であれば、処方箋を発行することができる。

10.本規則案における「適格な遠隔医療紹介」とは何か？この新しい紹介ベースのプロセスはどのように機能するのか？

適格な遠隔医療紹介とは、「紹介元医師と患者との間に存在する医療関係を前提とする開業医への紹介であって、紹介元医師が、評価の一部が他の開業医によって行われたか否かに関係なく、患者の物理的な立会いの下で少なくとも1回の医療評価を行い、その専門家としての通常の業務の過程において正当な医療目的のために紹介を行ったもの」を意味する。適格な遠隔医療紹介には、患者を紹介する開業医の名前と全国プロバイダー識別子（NPI）を記載しなければならない。

わかりやすく言えば、適格な遠隔医療紹介プロセスは次のようになる：

1. DEA登録医師は、適用される州法に従い、少なくとも1回は患者を直接診察する。
2. その開業医が、通常の業務において、合法的な医療目的のために、患者を2人目の開業医に紹介すること。開業医は書面（具体的な内容を含む）で紹介状を作成し、第二の開業医に送付しなければならない。
3. 2人目の医師は、遠隔医療で患者の検査を行う。この遠隔診療は、最初の対面診療と同時に行われる必要はない。二人目の施術者は、対面での検査を行う必要はない。
4. 第二の開業医は、患者が所在する州のPDMPデータベース（その州にPDMPがある場合）を確認し、過去1年間、またはデータが1年未満の場合は入手可能な全期間において、患者に発行された規制薬物の処方に関するデータを検討し、考慮しなければならない。
   1. 技術的または電気的な一時的障害によりPDMPシステムが稼動していない、またはアクセスできないため、実務担当者がPDMPデータを取得できない場合：
      1. 開業医は、7日分以内の処方箋を発行することができる；
      2. 開業医は遠隔医療を受けてから7日以内にPDMPデータを入手し、レビューを行わなければならない。
      3. 実施者は、PDMP データを入手しようとした試みを記録しなければならない。
   2. 診療担当者は、必要なPDMPデータを取得できなかった場合、アクセスを試みた日時、アクセスを試みることができなかった理由、およびアクセスを試みるために行ったその後の試みを記録しなければならない。
5. 二人目の開業医は、Schedule IIの規制薬物や麻薬規制薬物を含む規制薬物を処方することができる。
6. 開業医は、処方箋の表面、または電子的に処方された場合は処方箋オーダー内に、処方箋が遠隔医療を介して発行されたことを表記しなければならない。

また、遠隔診療医が将来再び処方を行うためには、患者はその後の紹介を受けなければならない。 もちろん、州法、他の連邦法、または臨床実践の基準によって対面診療が義務付けられている場合は、そのような対面診療を行わなければならない。

何らかの理由で、複数のDEA登録医師が患者の対面診察に物理的に立ち会った場合、それらの医師はそれぞれ、適格な遠隔医療紹介を発行する能力を有する。 遠隔医療検査のみを前提とした紹介は、適格な遠隔医療紹介を構成しない。

適格な紹介プロセスには、特別な文書とタイミングが必要である。書面による紹介は、対面医療評価の結果として生じた診断、評価、または治療に基づいていなければならない。紹介元医師は、書面による紹介書とともに、少なくとも患者の診断、評価、治療を含む患者の医療記録の関連情報を共有することにより、対面評価の結果を伝えなければならない。これらの情報はすべて、二人目の開業医から処方箋が発行される前に、二人目の開業医が受領していなければならない。

紹介状には、以下の事項も記載しなければならない：1) 紹介者（すなわち、対面診療を実施した医師）の氏名およびNPI。 および2) 遠隔診療を行う医師（すなわち、患者を紹介する医師）の名前とNPI。 つまり、紹介する開業医は、単に企業、医療グループ、施設、専門医に患者を紹介することはできず、紹介フォームに特定の開業医の名前を記載しなければならない。

紹介する開業医と紹介を受ける開業医の双方は、発行または受領したすべての適格な遠隔医療紹介のコピーを保管しなければならない。

11.スケジュールⅡおよび麻薬規制物質は、提案された規則の「適格な遠隔医療紹介」プロセスで認められますか？

はい。DEAによれば、適格な遠隔医療紹介の要件が満たされている場合、発行される処方箋は、遠隔医療を行う医師が、適用される法律および規制の下で処方を許可されている規制薬物であれば、どのようなものであってもよい。

12.患者の初回対面検査を行う紹介開業医は誰になりますか？

紹介する医師は、麻薬取締局（DEA）に登録された医師であり、通常の業務を行っている者でなければならない。

13.提案された規則には、新たな記録管理要件が含まれていますか？

特に、提案されている紹介文書は、現在開業医が患者を紹介する方法よりも負担が大きく、複雑である。開業医は、発行した「遠隔医療処方」と、送受信したすべての「適格な遠隔医療紹介」の詳細な記録を保管しなければならない。

各「遠隔医療処方」に対して、処方医は以下の事項を示す書面または電子記録を保持しなければならない：

1. 処方箋が発行された日付；
2. 患者のフルネームと住所；
3. 薬剤名、強さ、剤形、処方量、使用方法；
4. 遠隔治療中に開業医がいる住所、および患者がいる市と州；
5. 遠隔医療処方が適格な遠隔医療紹介を通じて発行された場合：
   1. 紹介した開業医の名前とNPI；
   2. 紹介文書の写し、および紹介元医師からのその他の連絡事項（例えば、最低限、患者の診断、評価、治療を含む患者の診療記録の関連情報を共有することによる評価結果）；および
6. PDMPシステムにアクセスするために遵守すべきあらゆる努力。

バーチャル・ファースト「遠隔医療処方」プロセスにおいて3者間検査オプションを使用する場合、以下の追加記録を保持しなければならない：

1. 患者と物理的に同席している現地の対面診療医が、そのような医学的評価ごとに、維持しなければならない：
   1. 評価の日時；
   2. 対面診療医が検査中に患者と物理的に同席する住所；
   3. 遠隔医療遭遇の間、処方遠隔医療実施者が所在する住所；および
   4. 処方する遠隔医療従事者のNPI。
2. 処方する遠隔医療実施者は、各医学的評価について、以下を保持しなければならない：
   1. 評価の日時；
   2. 遠隔医療遭遇の間、処方遠隔医療実施者が所在する住所；
   3. 対面診療医が検査中に患者と物理的に同席する住所。
   4. 患者と物理的に同席している対面診療者のNPI。

規則案におけるDEAの解説によると、これらの新しい記録保存要件は、ライアン・ヘイト法例外第7号（21 USC 802(54)(G)）による「遠隔医療処方」のみに適用される。 ライアン・ヘイト法（21 U.S.C. 802(54)(A)-(F)）に基づく他の6つの "遠隔医療の実践 "例外のいずれかに依存する開業医は、それらの処方が "遠隔医療処方 "の定義に該当しないため、これらの追加記録保持義務の対象とはならない。 患者を直接診察し、その後の処方に遠隔医療技術を使用する開業医も同様である。 (21CFR1304(c)の標準的な連邦規則では、DEA登録の個人開業医は、個人の維持療法または解毒療法の過程で処方される場合を除き、合法的な専門業務の過程で処方されるスケジュールⅡ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴの規制物質の記録を保管する必要はない)。

14.これらの特別な記録はどこで管理・保管されなければならないのか。

記録は、施術者の登録された場所で管理されなければならない。これは、法第 303 条(f)（合衆国法律集第 21 編第 823 条(g)）に従って発行された登録証に記載された場所 （すなわち、実務者の連邦規則集第 21 編第 1301.13 条(e)(1)(iv)登録）である。 記録は、容易にアクセスできるデジタル形式または紙形式でなければならない。

開業医が複数の登録場所を持つ場合、開業医は1つの場所を指定し、その場所ですべての記録を管理しなければならない。DEAの規則案は、「遠隔医療を利用する開業医が複数の場所で活動する可能性がある」ことを認識しており、そのためDEAの調査官は、単一または集中した場所からすべての記録を容易に入手できる能力を求めている。

開業医が登録を免除されている場合、開業医はこれらの遠隔医療記録を、規制薬物に関する他の記録を管理している場所で管理しなければならない。

DEAは、これらの特別な記録保管規則が「規則案に示された限定された状況内で処方する遠隔医療を実践する開業医の義務を強化する役割を果たす」と主張する。 DEAは、調査の際にこれらの記録を一元的に閲覧できるようにすることで、潜在的な違法処方のパターンを発見し、規制薬物のさらなる横流しを防止する能力を高めることができる。

15.本規則案が要求する処方箋自体への特別な記載はありますか？

はい。 遠隔医療相談に基づいて発行されたすべての「遠隔医療処方箋」は、処方箋の表面、または電子的に処方された場合は処方箋オーダー内に、遠隔医療相談を介して発行された処方箋であることを記載しなければならない。 これはすべての薬局にとって、処方箋が遠隔医療相談によるものであるというフラグとなる。その結果、遠隔医療を経由して診察が行われたという理由だけで、薬局が有効な処方箋を応需しないこともあり得る。実際、このような拒否はすでに起こっていることが報道されている。この可能性は、開業医が "遠隔医療処方 "という用語を誤解し、遠隔医療を介して発行されたすべての処方箋に適用されると考える可能性があるため、特に厄介である。DEAが提案した「遠隔医療処方」という用語の使用は、汚名になりかねない。

16.対面での検査なしに規制薬物を処方できるようになるには、どのような遠隔医療モダリティが必要ですか？

要するに、双方向オーディオ・ビデオ電気通信システムである。 本規則案では、モダリティの定義を、連邦規則集第 42 編第 410.78 条(a)(3)に基づくメディケアの定義を反映するよう改訂している。これは、ライアン・ヘイト法の要件に対する実質的な変更ではなく、精神衛生障害に対する治療（後述）を例外とする。

17.提案されている規則では、精神疾患の治療のために患者に規制薬物を処方する際、開業医は（双方向の音声-映像ではなく）音声のみを使用することができますか？

はい、可能ですが、使用するケースは限られており、状況にもよります。ほとんどの状況において、遠隔医療従事者は双方向の音声-ビデオを使用しなければならない。しかし、この規則案は、メディケアの遠隔医療モダリティの定義を参考として取り入れたものであるため、患者が自宅にいる間の音声のみのテレメンタル・ヘルス・サービスに対する最近のメディケアの変更も取り入れている。

規則案では、DEAは音声のみの機器を許可する前に4つの要件を定めている：

1. 問題となる遠隔医療サービスは、精神疾患の診断、評価、または治療を目的として提供されなければならない。
2. サービスは、患者の自宅において提供されなければならない。自宅には、ホテルやホームレスシェルターなどの一時的な宿泊施設や、患者の自宅から少し離れた場所（例えば、患者がプライバシーやその他の個人的な理由から、遠隔医療サービス中に正確な自宅の場所から少し離れた場所を移動することを選択した場合）も含まれる。
3. 遠隔医療実施者は、技術的に音声-映像双方向通信の基準を満たす能力がなければならない。すなわち、遠隔医療実施者は、音声-ビデオ機器を準備し、患者がそのオプションを利用できるようにしなければならない。
4. 患者がビデオ技術を使用できない、または使用することに同意しない。つまり、音声のみのオプションは、患者が双方向の音声/ビデオ技術を使用できないか、使用を希望しないか、または使用できない場合にのみ使用することができる。

遠隔医療実施者が、テレメンタルヘルスに音声のみの機器を使用するためのメディケア規 則（連邦規則集第42編第410.78条(a)(3)）に基づく諸要件をすべて満たしている場合、その実施者 は、双方向の音声-ビデオを使用せずに遠隔医療を実施し、患者に規制薬物を処方することができる。 これらの要件は患者の記録に記録されるべきである。 もちろん、開業医は、関連する州法および連邦法だけでなく、規則の他のすべての要件を満たさなければならない。

18.提案されている規則は州法とどのように連携するのか？ある州法が、対面の診察なしで規制薬物の遠隔処方を認めている場合、より寛容な州法はライアン・ヘイト法の適用を除外するのか。

ライアン・ヘイト法は、規制薬物の遠隔医療処方に関する州法を先取りするが、それは連邦法の規定が州法よりも制限的／厳格である範囲に限られる。 連邦ライアン・ヘイト法が州法より厳しい場合は、より厳しい連邦の規定が適用される。州法が連邦ライアン・ヘイト法より厳しい場合は、より厳しい州法の規定が適用される。 したがって、処方する医師は、州法と連邦法の両方を遵守しなければならないが、それぞれの最も制限の厳しい規定に従うことで遵守することができる。

一般的な問題として、連邦ライアン・ヘイト法の対面試験の要件は、ほとんどの州法や州の遠隔医療要件よりも厳しい。いくつかの州では、対面診察は規制薬物を処方するための前提条件ではない。 その代わりに、州法は、開業医が有効な医師・患者関係を構築し、遠隔医療を通じて患者に十分な診察を行い、その他の州要件を満たしていれば、遠隔医療を通じて患者を治療することを認めている。

19.開業医が米国外にいる場合、開業医は「遠隔医療処方箋」を発行できますか？

本規則案では、「遠隔医療処方箋」の発行を希望する開業医は、遠隔医療を受ける時点で、米国の州、準州、または準州、コロンビア特別区、プエルトリコ連邦のいずれかに所在していなければならない。注：この地理的制限は、合衆国法典第21編第802条(54)(G)に従って実施される連邦規則第21編第1306.31条に基づく「遠隔医療処方」の新しい選択肢に適用される。

20.本規則案は、現行のDEA規制薬物診療所登録要件を変更するか。

はい。 この規則案では、開業医が「遠隔医療処方箋」を発行する場合、以下の両方のDEA登録が必要である。 登録が必要である。患者がいる州と開業医がいる州（すなわち、開業医が別荘などその州にいる患者に処方しない場合でも）の両方でDEA登録が必要である。注：この登録要件は、合衆国法律集第 21 編第 802 条(54)(G)に従って実施される連邦規則集第 21 編第 1306.31 条に基づく「遠隔医療処方」の新しい選択肢に適用される。

しかし、"遠隔医療処方 "オプション以外では、規則案は、DEAの州ごとの診療所登録に関する現行のCOVID-19 PHE免除について言及していない。規則案では、2023年5月11日にDEAがこの免除をどうするのかが説明されていない。DEAは州ごとの登録要件にも180日の延長を適用するのか。 また、もしそうであれば、開業医が複数の州で遠隔医療を行っている場合の診療所登録申請について、DEAは提案するのか。この点については、最終規則のコメントへの回答で明確にされることが望まれる。

21.オピオイド使用障害の治療を受けているブプレノルフィン患者についてはどうですか？

2023年2月24日、DEAはまた、"遠隔医療によるブプレノルフィン導入の拡大 "に関する規則案も発表した。 この規則案は、本規則案に付随するものであり、こちらで入手可能である。 この規則案は、遠隔治療によるOUDの維持療法と解毒療法において、ブプレノルフィンの導入が可能な状況を拡大するものである。 この規則案の内容は本ガイドに要約されていないが、2つの規則案の間には重複する部分が多い。 そのためDEAは、最終規則を公表する際に、この2つの規則提案通知を統合すべきかどうかについてコメントを求めている。

22.退役軍人省に雇用されている開業医についてはどうですか？

退役軍人省に雇用されている開業医には、追加の規則と管理上の要件がある。遠隔医療処方箋」を発行する前に、そのような開業医は、1）州のPDMPだけでなく、2）退役軍人省内の処方箋データベースも確認しなければならない。

23.この規則案は、待望の遠隔医療特別登録規則と同じものですか？

いいえ、違います。 この規則案は、特別登録規則とは決定的に、かつ、分類的に異なるものである。 特別登録は、ライアン・ヘイト法（21 U.S.C. § 802(54)(E)）の例外第5号（「遠隔医療の実施は、[DEA]長官から特別登録を取得した開業医によって行われている」）である。この規則案は、ライアン・ヘイト法（21 U.S.C. §802(54)(G)）に基づく例外第7号である。この2つの例外は、異なる法律条文と権限、異なるプロセスを反映し、重複するものの、異なる公共政策目標を達成するためのものである。

遠隔医療特別登録が重要なのは、患者が病院施設の外（例えば自宅）にいる場合、合法的な患者への直接サービスをより容易に可能にするためである。 この登録は、通常のDEA登録に要求されるものよりもさらに一歩踏み込み、2回目の申請書を作成し、（おそらく）より広範で専門的な申請を受けることを厭わない開業医のためのものである。 そして、この特別登録プロセスそのものが、DEAが処方実務を取り締まるために要求する集中的な記録管理、処方追跡、データ監視ツールを実現するための媒体であると同時に、患者に恣意的な対面試験を負わせないための手段でもある。

特別登録の法的例外は2008年以来存在しているが、DEAは臨床医が特別登録を使用することを認める規則を公表していない。 14年近くにわたり、患者、臨床医、業界関係者、連邦選出議員がDEAに特別登録の有効化を求めてきた。

さらにDEAは、米国政府の立法府と行政府の両方から、特別登録を有効にする最終規則を公表するよう義務付けられている。 法的要件はSUPPORT法に含まれており、DEAは2019年10月24日までにそのような規則を公布することが義務付けられていた。 それにもかかわらず、規則は公表されていない。

規則案の中で、DEAは特別登録規則を公表しないことにした理由を説明している。 それによると

DEAは、遠隔診療を許可する "特別登録 "の申請と発行に従って、遠隔診療を許可することを検討した。さらなる検討の結果、この代替案は、遠隔医療を提供しようとする者と患者の双方にとって負担となる可能性があると判断された。そのため、DEAはこの選択肢を見送った。

言い換えれば、ライアン・ヘイト法の歴史、14年にわたる擁護の努力と行動を求める声、そしてDEAに特別登録の公表を義務付ける2018年の連邦法にもかかわらず、DEAは "遠隔医療を希望するプロバイダーと患者の双方にとって負担になる可能性があると考えられる "という理由で公表を見送ったのである。その代わりにDEAは、異なる新たな例外、混乱させる用語、広範な管理記録からなる複雑な構造の規則を提案した。

さらにDEAは、現在の規則案が特別登録を公布する義務を満たしていると主張している。 DEAはこう書いている：

2018年10月24日に署名されたSUPPORT for Patients and Communities Act (SUPPORT Act)において、議会はDEAに対し、そのような特別登録に関する規制を公布するよう求めた。id.831(h)(2).今回の規則制定例［すなわち、DEAの2023年2月の規則案］は、遠隔医療による面談が対面評価なしに規制薬物の処方をもたらす可能性がある状況を規定し、そのような処方に対するセーフガードも規定するものであり、ライアン・ヘイト法とSUPPORT法の両方におけるDEAの義務に合致し、その義務を果たすものである。

DEAは、実際には特別登録規則を公表していないにもかかわらず、特別登録規則を公表する法的義務を果たしたと主張している。 DEAはその主張の法的根拠も分析も示していない。

あなたの声を届けようDEAへの意見提出方法

DEAは2023年3月28日午後11時59分までコメントを募集している。このリンクから、匿名またはその他の方法で、誰でも電子的に意見を提出することができる。コメント提出の際には、添付ファイルを含め、すべての通信文書に「Docket No.また、郵送による意見提出も可能である：

• Drug Enforcement Administration, Attn: DEA Federal Register Representative/DPW, 8701 Morrissette Drive, Springfield, VA 22152.

コメントの対象となりうる分野には、これらに限定されないが、以下が含まれる：

• OUD治療でブプレノルフィンを投与されている患者に、遠隔治療のみの選択肢がないのはなぜですか？それは公平ですか？それは安全なのか？このような特定の患者群に対面検査を要求することは、必要な治療へのアクセスを制限し、益よりも害をもたらすことになるのでしょうか？
• DEAは、これらの新しい変更は現在の遠隔医療診察には影響しないと主張している。規制の実際の変更と新しい定義が、21 U.S.C. §802(54)(G)の下で新たに提案されたオプションの外で行われる場合、規制薬物の遠隔医療処方に、より広範な影響を与えないことを確認できますか？
• DEAは、これらの記録保管、処方箋記載事項、および登録要件が、合衆国法律集第21編第802条(54)(G)に基づく「遠隔医療処方」を発行する開業医にのみ適用され、他の遠隔医療による規制薬物の処方には適用されないことを確認できるか。開業医がライアン・ヘイト法（Ryan Haight Act）の別の例外に該当する場合、または開業医が以前に対面診療を行い、現在は遠隔診療で処方している場合、これらの規則案は適用されないのですか？
• DEAは、この新しい選択肢を説明するために、「遠隔医療処方」の代わりに別の表現を使うべきで、遠隔医療から生じるすべての処方に広く適用されるという業界の混乱を減らすべきか。
• 提案されている適格遠隔医療紹介プロセスは公平でバランスが取れているか？紹介者は特定の遠隔医療医を指名する必要があるのか、それとも専門グループ、病院、施設を指名することができるのか？紹介者が特定の医師を指名したが、その医師が不在の場合、同じ医療グループの同僚が紹介を受けることができるか。
• 提案されている記録保持義務は、実務家にとって実行可能か、また、負担に見合う利益をもたらすか。
• なぜ初回処方に30日の制限があるのか？それは過度に制限的ですか？本ルールメーキングで提案されている最大供給日数よりも、別の最大供給日数の方が適切でしょうか？
• PHE後、DEAは複数州の診療所登録にどのように対処するのか？
• この規則について、どのような追加的な柔軟性を考慮すべきか？
• 提案された規則では、開業医が「遠隔医療処方箋」を発行したい場合、その開業医は以下の両方のDEA登録が必要である。 登録が必要である。患者のいる州と開業医のいる州（すなわち、開業医がその州にいる患者に処方しない場合であっても、この規則案の2州登録要件は、合衆国法律集第21編第802条(54)(G)に従って実施される連邦規則集第21編第1306.31条に基づく「遠隔医療処方」を発行する開業医のみに適用されるのか、それともDEAのこの規則案の2州登録要件は、ライアン・ヘイト法に基づく遠隔医療の他の診療例外を使用する開業医にも適用されるのか。
• 規則案には、2023年5月11日以降、DEAが現在のCOVID-19 PHEの州ごとの診療所登録の免除をどうするかは記載されていない。DEAは州ごとの登録要件にも180日の延長を適用するのか。もしそうなら、その延長は、COVID-19公衆衛生上の緊急事態の間に確立された 遠隔医療関係に関連する処方のみに限定されるのか。
• DEAは、開業医が複数州にまたがる遠隔医療診療を行う場合の診療所登録申請に関する提案を持っていますか？
• 規則案では、DEAは記録を入手できる場所を一カ所にし、複数の州にまたがる処方パターンのデータ監視と追跡を行う方法を望んでいるようだ。もっと複雑でない規則構成で、これらの目標を実現する方法はあるのだろうか。

結論

DEAは、多くの技術的特徴を持つ複雑な規則を提案したが、これは薬物治療によって臨床が左右される患者の集団に深く影響するものである。 DEAはこの提案に対する一般からのコメントを30日間しか与えず、その後DEAは最終規則を作成する予定である。医療提供者、施設、技術企業、専門家団体、そして患者自身が、声を届けるためにコメントの提出を検討しなければならない。

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