公衆衛生緊急事態終了後の遠隔医療による規制薬物処方に関するDEAの規則案

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2023年2月24日、麻薬取締局（DEA）は、COVID-19公衆衛生緊急事態の終了後に遠隔医療による規制薬物の処方に関する規則案を発表した。この規則案はわずか30日間のパブリックコメント期間を経て、DEAが最終規則を公布する予定である。

提案された規則は、DEAの現行の公衆衛生緊急事態（PHE）免除とPHE終了後の環境との橋渡しを目的としている。このためDEAは、事前対面診察なしでの規制薬物遠隔医療処方に関する二つの新たな限定的選択肢の創設を提案した。これらの選択肢は、過去3年間PHE免除下で認められてきた内容よりも複雑かつ制限的である。  DEAの提案により、患者が一度も対面診察を受けない状態での規制薬物遠隔処方（初回処方期間30日分以内の例外を除く）は不可能となる。  さらに、患者がスケジュールII医薬品またはスケジュールIII～Vの麻薬性医薬品（オピオイド使用障害（OUD）治療用のブプレノルフィンを除く）を必要とする場合、初回対面診察が必須となる。 。 処方箋を発行することはできません。

疑いなく、DEAの提案は業界関係者の大半が予想していた内容ではない。当初の反応として、この規則は必要以上に制限的であり、臨床医と彼らが治療する患者に懸念すべき制約と負担を課すものである。

ブプレノルフィン。  さらに懸念されるのは、提案された規則がOUD治療のためにブプレノルフィンを求めたり既に受けている患者に害を及ぼすリスクである。DEAのブプレノルフィンに関する関連提案規則はこちらで確認できる。過去1年間、HHS、DEA、SAMHSA、ONDCP、ホワイトハウスは繰り返し、これらのブプレノルフィン患者が遠隔医療の崖から落ちないことを保証してきた。  しかし、DEAの規則では、これらの患者に対面診察を義務付け、完全な仮想遠隔医療を阻害することになります。これには、現在薬物補助療法（MAT）でブプレノルフィンを服用しており、かつこれまでに対面診察を受けたことがない患者も含まれます。  （留意点：ブプレノルフィンはメサドンやモルヒネとは異なり部分オピオイド作動薬であり、乱用や転用のリスクが低いと報告されている）提案規則が変更されない限り、関係者は疑問を抱かざるを得ない： DEAの 遠隔医療限定ブプレノルフィン 終了決定は 、 オピオイド使用障害に苦しむ患者を助けるのか 、それとも 害を与え、さらなる過剰摂取や転用を誘発するのか？

遠隔医療の特別登録。 さらに残念なことに、提案された規則には、特定の臨床医が患者を直接診察することなく遠隔医療を通じて規制薬物を処方できるようにする、待望の遠隔医療特別登録規制が含まれていない。

本ガイドでは：1) 提案規則に含まれる主要な要素と要件を要約し、2) 特別遠隔医療登録規則との相違点を説明し、3) 今後30日間の提案規則への意見提出を含め、関係者が意見を表明する方法について解説します。

DEAの提案規則における主要な規定

1. ライアン・ハイト法とは何ですか？

本規則案の法的根拠は、2008年制定のライアン・ヘイトオンライン薬局消費者保護法（ライアン・ヘイト法）である。同法は有効な処方箋なしにインターネット経由で規制薬物を流通・調剤・配送することを禁止している。本規則は、医療従事者が遠隔医療を通じて規制薬物を処方しようとし、かつ当該患者に対する対面診察を一度も実施したことがないという限定的な状況にのみ適用される。

ライアン・ヘイト法は、医療従事者が「インターネット」（遠隔医療を含む広義の定義）を通じて規制薬物を処方する前に、患者に対して少なくとも1回の対面による医学的評価を実施することを義務付けている。  医師がこの対面診療を実施した後、ライアン・ハイト法はその後の年次検査について有効期限や最低要件を定めていない。この対面診療を実施しないことは、それ自体が規制薬物法違反となり、民事・刑事上の罰則の対象となる。

ライアン・ハイト法は、インターネットを介して規制薬物を違法に販売するいわゆる「悪質なインターネットサイト」の蔓延に対抗するために制定された。これには、有効な医師と患者の関係なしに規制薬物を提供するオンライン薬局も含まれる。しかし、ライアン・ハイト法の広範な文言は、薬局だけでなく、遠隔医療を通じて規制薬物を処方する正当な医療従事者にも適用される。

制定以来、DEAはライアン・ヘイト法を用いて市場を規制し、非倫理的で基準以下の処方行為により法律に違反した医療従事者や薬局を制裁してきた。

2. 提案されている規則は、ライアン・ヘイト法に基づく「遠隔医療の実施」の例外の一つに該当しますか？

はい。ライアン・ハイト法には、対面診療要件に対する7つの「遠隔医療の実施」例外が定められています。これらは、医療従事者が患者を直接診察したことがない場合でも、規制薬物の遠隔医療による処方箋発行を認めることが適切であると議会が判断した7つの異なるカテゴリーです。例外の一部は施設・病院での取り決めに適していますが、その多くは現代の遠隔医療サービス、特に患者が自宅にいる場合の直接患者ケアにおいては、ほとんどまたは全く利用価値がありません。

七つの例外は以下の通りである：1) 病院または診療所における治療；2) DEA登録医療従事者の物理的立会い下での治療；3) インディアン保健サービスまたは部族医療従事者による治療；4) 保健福祉長官が宣言した公衆衛生上の緊急事態における治療；5) 「特別登録」を取得した医療従事者による治療； 6) 医療緊急事態における退役軍人省医療従事者による治療；および 7) 規則で定めるその他の状況。21 C.F.R. § 1300.04(i)(1)-(7)参照。

提案規則は、例外#7の下に新たな選択肢を創設する。これは柔軟な包括的例外であり（「遠隔医療の実施が、[DEA]長官及び保健福祉長官が共同で、規制により、転用に対する効果的な管理と整合し、かつ公衆衛生及び安全と整合すると決定したその他の状況下で行われている場合」）。  本規則案の要件は、21 U.S.C. § 802(54)(G)に基づき実施される21 C.F.R. § 1306.31の「遠隔医療処方」に適用される。

3. 提案されている規則は、何を達成することを目的としているのか？

DEAの声明によれば、提案された規則は、患者が医療の途切れを経験しないことを保証し、COVID-19公衆衛生緊急事態（PHE）の結果として導入された現行の遠隔医療の柔軟性のもとで医療の継続性を確保することを目的としている。

提案された規則で導入される2つの新たな選択肢は次のとおりである：

1. 医療従事者が患者を直接診察せずに規制薬物の初回処方箋を発行できる仮想初診プロセス。ただし以下の条件を満たす場合に限る：1) 処方薬が非麻薬性のスケジュールIII、IV、またはVに分類される規制薬物（またはOUD治療用のブプレノルフィン）であること；2) 処方量が30日分を超えないこと。これを「遠隔医療処方」と呼ぶ。 追加処方を実施する前に、患者は対面診察を受ける必要がある。
2. 「適格遠隔医療紹介」プロセスとは、患者が最初に医療従事者と対面診察を受け、その後、その医療従事者が患者を別の医療従事者に紹介するものである。紹介先の医療従事者は、患者と直接対面診察を行わずに、遠隔医療による診察を実施し、規制薬物を処方することができる。この紹介プロセスにおいて、遠隔医療従事者はスケジュールII～Vおよび麻薬性規制薬物を処方することが可能である。

従来のライアン・ヘイト法と比較すると、これらの新たな選択肢は遠隔医療に基づく診療を拡大するための柔軟性強化策であるが、過去3年間に公衆衛生緊急事態（PHE）免除下で認められてきた内容よりも制限的である。DEAの提案では、患者が一度も対面診察を受けていない場合（初回処方期間として30日分以内の供給を除く）、規制薬物の遠隔医療による処方箋発行が不可能となる。  さらに、患者がスケジュールII医薬品またはスケジュールIII～Vの麻薬性医薬品（OUD治療のためのブプレノルフィンを唯一の例外とする）を必要とする場合、初回対面診察が必須となる 。 処方箋を発行することはできません。

4. 提案された規則は、ライアン・ヘイト法に基づく規制薬物の遠隔医療処方全般に適用されるか（例：他の遠隔医療の例外要件を満たしている場合や、医療従事者が事前に直接診察を行った場合も含むか）？

いいえ。提案規則の要件は、DEAが「遠隔医療相談の限定された一部」と呼ぶものに影響を及ぼします。具体的には、提案規則で新設された選択肢である第802条(54)(G)項に基づき「遠隔医療処方箋」を発行する医療従事者が対象となります。  DEAは「本規則制定は、21 U.S.C. § 802(54)の他の法定例外に基づき遠隔医療の実施が認可されている医療従事者に対して、新たな要件を課すものではない」と表明している。DEAの解説、プレスリリース文書、ハイライト要約によれば、以下の場合には提案規則の制限および要件は適用されない：

1. 処方を行う遠隔医療従事者は、規制薬物を処方する前に、患者に対して少なくとも1回以上の対面診察を実施している。
2. 処方を行う遠隔医療従事者は、ライアン・ハイト法に基づく遠隔医療のその他の例外規定のいずれかを満たしている。
3. 患者は、以前に患者の対面診察を行った別の医師から、処方を行う遠隔医療専門医に紹介されました。（ただし、新たに提案されているプロセスである適格な遠隔医療紹介プロセス自体には、一定の要件が存在します。）

5. 「遠隔医療処方」の提案定義とは何か？この用語は医療従事者、薬局、患者にどのような影響を与えるか？

遠隔医療処方箋とは、「21 C.F.R. § 1300.04(j)に定義される遠隔医療の実践に従事する医師、または21 C.F.R. § 1300.01(b)に定義される『中級医療従事者』が、§ 1306.31に基づき発行する処方箋」を意味する。  これは、提案規則において特に定義された専門用語である。

平易な言葉で言えば、「遠隔医療処方箋」という用語は、21 U.S.C. § 802(54)(G)により認可された、提案中の21 C.F.R. § 1306.31の下で創設された新たな選択肢（バーチャルファーストおよび適格遠隔医療紹介）に基づいて発行された処方箋のみを指す。  この用語は、ライアン・ヘイト法（21 U.S.C. § 802(54)(A)-(F)）に基づく他の6つの「遠隔医療の実施」例外のいずれかに基づいて発行された処方箋には適用されません。  また、医療従事者が初回対面診察を実施した後、遠隔医療その他の手段で処方を行う場合にも適用されない。「遠隔医療処方」とは、遠隔医療診察に基づいて発行されるあらゆる規制薬物処方箋を意味するものではない。

この点を考慮することが重要なのは、言葉が意味を持つからです。「遠隔医療処方」という用語は、一般の読者には広範に映る一方、実際の定義は非常に狭く、新たに提案された二つの選択肢にのみ限定されています。その結果、この用語は医療従事者、薬局、医療保険、患者、業界全体に広範な混乱を引き起こす可能性が非常に高いでしょう。多くの関係者が誤って、遠隔医療を通じて発行されるあらゆる処方箋にこの用語を適用してしまうからです。  これにより、重大な事務負担、不必要な複雑化、そして最終的には不満が生じる恐れがある。予見される結果は、PHE（公衆衛生緊急事態）終了後に医療従事者が遠隔医療を敬遠する傾向となり、患者が正当な医療従事者から重要かつ必要な医薬品を入手できなくなることだ。これには、ビデオ診察の実施が常に「遠隔医療診療」を意味する、あるいは「遠隔医療処方箋」につながるものと誤って想定する医療従事者も含まれる。  少なくともDEAは、「遠隔医療処方箋」という表現を別の言い回しに置き換えることを検討すべきである。これにより、この用語が21 U.S.C. § 802(54)(G)の下で新たに提案された選択肢にのみ特化したものであり、遠隔医療を通じて発行される規制薬物処方箋の大半には適用されないことをより適切に反映できる。

6. COVID-19公衆衛生緊急事態（PHE）期間中に遠隔医療のみによる診察を受けた患者は、2023年5月11日にCOVID-19公衆衛生緊急事態（PHE）が終了する前に、対面診察を受ける必要があるのでしょうか、それとも「既得権」が認められるのでしょうか？

麻薬取締法には、公衆衛生上の緊急事態（PHE）終了時に患者が対面診察要件から「既得権」として免除される規定は存在しない。現行のDEAによる対面診察要件の免除は、ライアン・ハイト法における例外規定第4号、すなわちPHEに該当する。これは2023年5月11日にCOVID-19公衆衛生上の緊急事態が終了すると失効する。

この問題に対処するため、提案規則では新たな用語「COVID-19公衆衛生緊急事態中に確立された遠隔医療関係」を創設する。 この関係は、以下の条件を満たす場合に成立する：1) 2020年3月16日から2023年5月11日までの間（すなわち公衆衛生緊急事態期間中）、2) 医療従事者が遠隔医療による診察に基づいて規制薬物を処方し、3) 医療従事者が当該患者に対して対面診察を一度も実施していない場合。

その状況下では、DEAは対面診察免除をさらに180日間延長し、新たな期限を2023年11月上旬（最終規則が5月11日以降に公布された場合はそれ以降）とします。この日付以降の処方については、当該医療従事者は対面診察を実施するか、ライアン・ヘイト法に基づく別の遠隔医療例外を満たすか、患者への処方を中止しなければなりません。

注：この機能により、2023年5月11日以降の新規患者に対して、医療従事者が公衆衛生緊急事態（PHE）免除を利用することはできません。  具体的には、2023年5月12日に新規患者と遠隔診療相談を行った場合、従来のPHE免除も今回の延長措置も適用されません。これは、この新たな医師-患者関係が、COVID-19公衆衛生緊急事態中に確立された遠隔診療関係に該当しないためです。

7. 公衆衛生上の緊急事態（PHE）期間中に確立された遠隔医療関係に対する提案されている180日間の延長は、スケジュールII規制物質およびその他の麻薬に適用されますか？

はい。DEAの提案規則によれば、この許容範囲は「合衆国全土におけるスケジュールII～Vの規制薬物すべてに適用される」。

8. 提案されている規則における仮想ファーストの「遠隔医療処方」オプションとは何ですか？この新しいプロセスはどのように機能しますか？

この提案されたプロセスでは、医療従事者は患者を直接診察することなく、遠隔医療を用いて規制薬物に対する最初の「遠隔医療処方箋」を発行できる。このプロセスは、医療従事者がライアン・ヘイト法に基づく他の例外要件を満たせない場合や、適格な遠隔医療紹介を受けていない場合でも機能する。想定される使用例は、新規患者に対する遠隔医療のみの相談である。

このプロセスは次のように機能します：

1. DEA登録医療従事者が、これまで一度も対面診察を行ったことのない患者に対し、遠隔医療による診察を実施する。
2. 医療従事者は、患者が所在する州（当該州に処方薬監視プログラム（PDMP）が存在する場合には）のPDMPデータベースを閲覧し、過去1年間に患者に対して発行された規制薬物処方に関するデータ、または利用可能なデータが1年未満の場合は利用可能な全期間のデータを検討しなければならない。
   1. PDMPシステムが一時的な技術的または電気的な障害により稼働停止状態にある、もしくはその他の理由でアクセス不能となった結果、医療従事者がPDMPデータを取得できない場合、以下の通りとする：
      1. 医療従事者は、7日分を超えない処方箋を発行することができる。
      2. 医療従事者はその後、PDMPデータを取得し、遠隔医療診療から7日以内に審査を実施しなければならない；そして
      3. 実施者は、PDMPデータの取得を試みた事実を記録しなければならない。
   2. 医療従事者が必要なPDMPデータを取得できなかった場合、当該医療従事者は、アクセスを試みた日時、アクセスできなかった理由、およびシステムへのアクセスを試みたその後の対応を記録しなければならない。
3. 医療従事者は初回処方箋を発行できるが、非麻薬性のスケジュールIII、IV、またはVの規制薬物（またはオピオイド使用障害治療のためのブプレノルフィン）に限られる。
4. 処方箋は最大30日分の供給に限定されます。
   1. 技術的には、医療従事者は同一患者に対して複数の処方箋を発行することが認められているが、処方総量は30日分の供給量以下でなければならない。この供給量には、患者の薬剤反応や医療従事者の医学的判断に基づき増減される投与量を含めることができるが、30日を超える治療に十分な供給量を超えてはならない。
5. 医療従事者は、処方箋の表面、または電子処方箋の場合は処方箋注文書内に、当該処方箋が遠隔医療による診療を通じて発行された旨の注記を記載しなければならない。
6. すべての処方箋は、通常の専門的診療行為において正当な医療目的のために行われ、適用される州法および連邦法に準拠して行われます。
7. 最初の遠隔医療処方箋が発行された日から30暦日が経過した後、以下のいずれかが発生するまで、医療従事者は当該患者に対して遠隔医療処方箋を発行することはできません（いずれも患者との対面診察を必要とします）。DEAは3つの選択肢を提示しました：
   1. 処方を行う遠隔医療従事者は、患者に対して対面診察を実施する。
   2. 患者は3者同時診察（患者、対面診療医、遠隔医療医が同時に参加）に参加し、通常の診療行為においてDEA登録の対面診療医が患者の治療を行い、かつ患者の物理的同席のもとで診察を実施した。 遠隔医療従事者は、双方向音声・映像を用いてこの診察に同時参加する（この診察では音声のみの参加は一切認められない。遠隔精神医療の場合や初回相談で音声のみが許可されていた場合でも同様である）。 この選択肢では、遠隔医療従事者が患者に対して直接対面診察を行うことは一切ないものの、患者への処方継続の判断にあたっては、現地の対面診療医が実施した評価に依拠し、ビデオと音声を通じてこの評価を遠隔で観察することが認められる。
   3. 患者は別のDEA登録医療従事者のもとで対面診察を受け、その医療従事者が遠隔医療による処方を行う医療従事者に対し、当該患者に対する適格な遠隔医療紹介状を送付する。

上記のいずれかの条件を満たす場合、遠隔医療従事者は、正当な医療目的に合致し、かつ法律でその後の評価が義務付けられていない限り、追加の対面診察なしに患者への規制薬物の処方継続が可能です。条件を満たさない場合、いずれかの条件を満たすまで、当該患者に対する遠隔医療による処方箋の発行はできません。

9. なぜスケジュールIIおよび麻薬指定薬物は、仮想的な最初の「遠隔医療処方」プロセスから除外されているのか？

提案規則で述べられているように、DEAは「遠隔医療による診察の結果として、スケジュールII物質の処方または麻薬性規制物質の一般的な処方を認めることは、公衆衛生と安全に対するリスクが大きすぎると考えている」。 ただし、処方を行う遠隔医療従事者が当該患者について適格な遠隔医療紹介を受けた場合、当該従事者が適用される法令・規制に基づき処方権限を有するあらゆる規制物質（スケジュールII物質及び麻薬性規制物質を含む）について処方箋を発行することが可能である。

10. 提案規則における「適格遠隔医療紹介」とは何ですか？この新しい紹介ベースのプロセスはどのように機能しますか？

適格な遠隔医療紹介とは、「紹介医と患者との間に存在する医療関係に基づき、紹介医が患者の物理的臨在下で少なくとも1回の医学的評価を実施した（評価の一部が他の医療従事者によって行われたか否かを問わない）上で、通常の専門的診療行為の過程において正当な医療目的のために紹介を行った、医療従事者への紹介」を意味する。 適格な遠隔医療紹介には、患者が紹介される医療従事者の氏名および全国医療提供者識別番号（NPI）を記載しなければならない。」

平易な言葉で説明すると、適格な遠隔医療紹介プロセスは次のように機能します：

1. DEA登録医療従事者は、適用される州法に従い、患者に対して少なくとも1回の対面診察を実施する。
2. 当該医療従事者は、通常の診療業務において正当な医療目的で患者を他の医療従事者に紹介する。医療従事者は書面による紹介状（特定の内容を含む）を作成し、他の医療従事者に送付しなければならない。
3. 第二の医療従事者は患者に対して遠隔医療による診察を実施する。この遠隔医療による診察は、最初の対面診察と同時に行われる必要はない。第二の医療従事者は対面診察を実施する必要はない。
4. 第二の医療従事者は、患者が所在する州（当該州にPDMPが存在する場合には）のPDMPデータベースを審査し、過去1年間に患者に対して発行された規制薬物処方に関するデータ、または利用可能なデータが1年未満の場合は利用可能な全期間のデータを検討しなければならない。
   1. PDMPシステムが一時的な技術的または電気的な障害により稼働停止状態にある、もしくはその他の理由でアクセス不能となった結果、医療従事者がPDMPデータを取得できない場合、以下の通りとする：
      1. 医療従事者は、7日分を超えない処方箋を発行することができる。
      2. 医療従事者は、遠隔医療診療から7日以内にPDMPデータを取得し、審査を実施しなければならない。
      3. 実施者は、PDMPデータの取得を試みた事実を記録しなければならない。
   2. 医療従事者が必要なPDMPデータを取得できなかった場合、当該医療従事者は、アクセスを試みた日時、アクセスできなかった理由、およびシステムへのアクセスを試みたその後の対応を記録しなければならない。
5. 第二の医療従事者は、スケジュールIIおよび麻薬性規制物質を含む規制物質を処方することができる。
6. 医療従事者は、処方箋の表面、または電子処方箋の場合は処方箋注文書内に、当該処方箋が遠隔医療による診療を通じて発行された旨の注記を記載しなければならない。

患者が最初の診療者または二次診療者によるその後の対面診察を受ける必要はなく、また、遠隔医療診療者が将来再度処方を行うために患者が紹介状を取得する必要もありません。ただし、州法、その他の適用される連邦法、または臨床診療基準により対面診察が義務付けられている場合は、当該対面診察を実施しなければなりません。

何らかの理由で、患者の対面診察時に複数のDEA登録医療従事者が物理的に同席していた場合、それらの医療従事者それぞれが適格な遠隔医療紹介状を発行する権限を有します。遠隔医療診察のみに基づいて行われる紹介は、適格な遠隔医療紹介とはみなされません。

適格紹介プロセスには特別な書類とタイミングが必要です。 書面による紹介状は、対面診療に基づく診断、評価、または治療に基づいて作成されなければなりません。紹介医は紹介状に加え、患者の診療記録から診断・評価・治療内容を含む関連情報を共有し、対面診療の結果を伝達する必要があります。これらは全て、第二の医師が処方箋を発行する前に完了し、当該医師に受理されなければなりません。

書面による紹介状には、以下の情報も記載する必要があります：1) 紹介元医師（すなわち、対面診察を実施した医師）の氏名およびNPI番号 および 2) 遠隔医療実施者（すなわち患者が紹介される対象）の氏名およびNPI番号。これは、紹介医が単に事業体・医療グループ・施設・専門診療科へ患者を紹介するのではなく、紹介状に特定の医療従事者を明記しなければならないことを意味します。

紹介元医療従事者と受入医療従事者の双方は、発行または受領したすべての適格遠隔医療紹介の写しを保管しなければならない。

11. 提案規則における「適格遠隔医療紹介」プロセスにおいて、スケジュールII及び麻薬性規制物質の使用は認められていますか？

はい。DEAによれば、適格な遠隔医療紹介要件が満たされている場合、発行される処方箋は、遠隔医療従事者が適用される法令および規制に基づき処方する権限を有するあらゆる規制薬物に対して発行される可能性があります。

12. 患者の初回対面診察を実施する紹介医として、誰が務めることができるか？

紹介を行う医療従事者は、通常の専門的診療行為の過程において行動するDEA登録医療従事者でなければならない。

13. 提案された規則には、新たな記録保持要件は含まれていますか？

はい、多くの具体的な記録保持要件が存在し、その一部は医療従事者と患者にとって負担となるでしょう。特に提案されている紹介文書は、医療従事者が現在患者を紹介する方法よりも煩雑で複雑です。医療従事者は、発行する「遠隔医療処方箋」および送受信する全ての「適格遠隔医療紹介」について詳細な記録を保持しなければなりません。

各「遠隔医療処方」について、処方医は下記を記載した書面または電子記録を保持しなければならない：

1. 処方箋が発行された日付；
2. 患者の氏名及び住所；
3. 薬剤名、含量、剤形、処方数量、および使用上の注意；
4. 遠隔医療実施時に、医療従事者が所在する住所、および患者が所在する都市と州；
5. 適格な遠隔医療紹介を通じて遠隔医療処方箋が発行された場合：
   1. 紹介医の氏名およびNPI番号；
   2. 紹介文書および紹介元医療従事者からのその他の連絡事項（例：患者診療記録内の関連情報（少なくとも患者の診断、評価、治療を含む）を共有した評価結果）の写し；および
6. PDMPシステムへのアクセスに関するすべての遵守努力。

仮想ファースト「遠隔医療処方」プロセスにおける3者診察オプションを利用する場合、以下の追加記録を維持しなければならない：

1. 患者と物理的に同席する現地の対面診療者は、各医療評価について以下を維持しなければならない：
   1. 評価の日時；
   2. 診察中に対面診療者が患者と物理的に同席している場所の住所；
   3. 遠隔医療診療中に処方を行う遠隔医療従事者が所在する住所；および
   4. 処方を行う遠隔医療従事者のNPI番号。
2. 処方を行う遠隔医療従事者は、各医療評価について以下を維持しなければならない：
   1. 評価の日時；
   2. 遠隔医療診療時に処方を行う遠隔医療従事者が所在する住所；
   3. 診察中に対面診療者が患者と物理的に同席している場所の住所；および
   4. 患者と物理的に同席している対面診療者のNPI。

DEAの規則案解説によれば、これらの新たな記録保持要件は、ライアン・ヘイト法例外規定第7号（21 USC 802(54)(G)）に基づく「遠隔医療処方」にのみ適用される。  ライアン・ヘイト法に基づく他の6つの「遠隔医療の実施」例外（21 U.S.C. 802(54)(A)～(F)）のいずれかに依拠する医療従事者は、それらの処方箋が「遠隔医療処方箋」の定義に該当しないため、これらの追加記録保持要件の対象外となる。  患者を直接診察した後、遠隔医療技術を用いて処方を行う医療従事者についても同様である。  （標準連邦規則21 CFR 1304(c)によれば、DEA登録の個人開業医は、専門的診療の合法的過程において処方されたスケジュールII、III、IV、Vの規制薬物について記録を保持する必要はない。ただし、個人の維持療法または解毒治療の過程で処方された場合は除く。）

14. これらの特別な記録は、どこで維持・保管されなければならないか？

記録は、施術者の登録所在地で保管されなければならない。これは、法（21 U.S.C. § 823(g)）第303条(f)に基づき発行される登録証明書に記載された場所（すなわち、施術者の21 C.F.R. § 1301.13(e)(1)(iv)登録）を指す。  記録は、容易にアクセス可能なデジタル形式または紙媒体で保管されなければならない。

医療従事者が複数の登録場所を有する場合、当該医療従事者は1か所の場所を指定し、全ての記録をその場所で保管しなければならない。DEAの提案規則は「遠隔医療を利用する医療従事者が複数の場所で業務を行う可能性がある」ことを認識しており、そのためDEA調査官は単一または中央集約化された場所から全ての記録を容易に入手できる能力を求めている。

登録が免除されている医療従事者は、これらの遠隔医療記録を、規制薬物に関連するその他の記録を保管している場所で保管しなければならない。

DEAは、これらの特別な記録管理規則が「遠隔医療を実践する医療従事者に対し、提案規則で定められた限定的な状況下でのみ処方する義務を強化する役割を果たす」と主張している。調査時にこれらの記録を中央の場所で統合的に容易にアクセス可能にすることは、潜在的な不正処方のパターンを検知するDEAの能力を促進し、それによって規制薬物のさらなる流用を防止する能力を高める。

15. 提案された規則により、処方箋自体に特別な記載が必要となることはありますか？

はい。遠隔医療による診察に基づいて発行されるすべての「遠隔医療処方箋」には、処方箋の表面、または電子処方箋の場合は処方箋注文書内に、当該処方箋が遠隔医療診察を通じて発行された旨の記載が含まれなければなりません。これは、処方箋が遠隔医療相談によるものであることを全ての薬局に通知するフラグとなります。その結果、単に診察が遠隔医療で行われたという理由だけで、薬局が本来有効な処方箋の調剤を拒否する可能性が生じます。 実際、報道によればこうした調剤拒否は既に発生しています。特に懸念されるのは、医療従事者が「遠隔医療処方箋」という用語を誤解し、遠隔医療で発行された全ての処方箋に適用されると解釈する可能性が高い点です。DEAが提案する「遠隔医療処方箋」という用語の使用は、スティグマ（汚名）となる恐れがあります。

16. 対面診察なしに規制薬物を処方する前に、どのような遠隔医療手段が必要か？

要するに、双方向の音声・映像通信システムである。提案された規則は、42 C.F.R. § 410.78(a)(3)に基づくメディケアの定義に準拠するよう、モダリティの定義を改訂するものである。これはライアン・ハイト法の要件に対する実質的な変更ではなく、精神保健障害の治療（後述）を除いては、同法の要件を変更するものではない。

17. 提案されている規則の下では、医療従事者は、精神疾患の治療のために患者に規制薬物を処方する際に、双方向の音声・映像ではなく音声のみの通信手段を使用することは可能か？

はい、それは可能ですが、使用例は限定的かつ状況に依存します。ほとんどの状況下では、遠隔医療従事者は双方向の音声・映像を使用しなければなりません。しかし、提案された規則が現在、遠隔医療モダリティに関するメディケアの定義を参照により組み込んでいるため、患者が自宅にいる場合の音声のみの遠隔メンタルヘルスサービスに関する最近のメディケアの変更も組み込まれています。

提案された規則において、DEAは音声専用機器の使用を許可する前に以下の4つの要件を定めた：

1. 問題となっている遠隔医療サービスは、精神疾患の診断、評価、または治療を目的として提供されなければならない。
2. サービスは患者の自宅にいる患者に対して提供されなければならない。自宅にはホテルやホームレスシェルターなどの一時的な宿泊施設、および患者の自宅から短距離にある場所（例：患者がプライバシーその他の個人的な理由により、遠隔医療サービス中に自宅の正確な場所から短距離移動することを選択した場合）も含まれる。
3. 遠隔医療従事者は、音声・映像による双方向通信の基準を満たす技術的能力を有していなければならない。これは、遠隔医療従事者が音声・映像機器を常時使用可能な状態に備え、患者がその選択肢を利用できるようにしなければならないことを意味する。
4. 患者はビデオ技術の使用が不可能であるか、または同意しない。これは、患者が双方向の音声・映像技術を使用できない、使用を望まない、または利用できない場合にのみ、音声のみのオプションが使用可能であることを意味する。

遠隔医療従事者が、音声のみの機器を用いた遠隔メンタルヘルス提供に関するメディケア規制（42 C.F.R. § 410.78(a)(3)）の各種要件を全て満たす場合、当該従事者は双方向音声・映像を使用せずに遠隔医療診療を実施し、患者に規制薬物を処方することができる。これらの要件は患者の記録に文書化されるべきである。  当然ながら、医療従事者は本規則のその他の要件、ならびに関連する州法および連邦法も全て満たさなければならない。

18. 提案された規則は州法とどのように連携するのでしょうか？州法が対面診察なしでの規制薬物の遠隔医療処方箋発行を認めている場合、より寛容な州法はライアン・ヘイト法に優先するのでしょうか？

いいえ。ライアン・ヘイト法は、規制薬物の遠隔医療処方に関する州法を優先しますが、連邦規定が州法よりも制限的／厳格である範囲に限り適用されます。連邦ライアン・ヘイト法が州法よりも制限的である場合、より制限的な連邦規定が適用されます。州法が連邦ライアン・ヘイト法よりも制限的である場合、より制限的な州法規定が適用されます。  したがって、処方を行う医療従事者は州法と連邦法の両方に準拠する必要があり、各法の下で最も制限の厳しい規定に従うことでこれを達成できます。

一般的に、連邦のライアン・ヘイト法における対面診察要件は、ほとんどの州法や州の遠隔医療要件よりも厳格である。一部の州では、規制薬物を処方する上で対面診察は必須条件ではない。代わりに、州法は、医療従事者が有効な医師患者関係を構築し、遠隔医療を通じて患者を十分に診察し、その他の州の要件を満たすことを条件に、遠隔医療による患者治療を認めている。

19. 米国国外に所在する医療従事者は「遠隔医療処方箋」を発行できるか？

いいえ。提案された規則では、「遠隔医療処方箋」を発行しようとする医療従事者は、遠隔医療診療が行われる時点で、合衆国の州、準州、または属領、コロンビア特別区、またはプエルトリコ自治連邦に所在していなければならない。 注：この地理的制限は、21 U.S.C. § 802(54)(G)に基づき実施される21 C.F.R. § 1306.31に定める「遠隔医療処方箋」の新規選択肢に適用される。

20. 提案されている規則は、現行のDEA管理下にある薬物の取扱場所登録要件を変更するものでしょうか？

はい。提案されている規則の下では、医療従事者が「遠隔医療処方箋」を発行したい場合、DEA登録を保有している必要があります。 両方の州で 患者が所在する州と医療従事者が所在する州の両方でDEA登録を取得している必要があります（例：別荘など、その州に所在する患者に処方しない場合でも）。 注：この登録要件は、21 U.S.C. § 802(54)(G)に基づき実施される21 C.F.R. § 1306.31に定める「遠隔医療処方箋」の新規選択肢に適用されます。

ただし、「遠隔医療処方」の選択肢以外では、提案された規則は、DEAの州ごとの診療場所登録に関する現行のCOVID-19公衆衛生緊急事態（PHE）免除について言及していない。提案された規則は、2023年5月11日以降、DEAがその免除をどう扱うかについて説明していない。 DEAは州ごとの登録要件についても180日間の延長を適用するのか？ もしそうなら、医療従事者が複数州にまたがる遠隔医療診療を行っている場合の診療場所登録申請について、DEAは提案を用意しているのか？ この点は、最終規則における意見への回答において明確化されるべき領域である。

21. オピオイド使用障害の治療を受けているブプレノルフィン患者についてはどうでしょうか？

2023年2月24日、DEAは「遠隔医療によるブプレノルフィン導入の拡大」に関する規則制定案公示も発表した。本規則案と連動する当該規則はここで閲覧可能である。これにより、遠隔医療を通じたブプレノルフィンの導入が、維持療法およびOUD（オピオイド使用障害）の解毒治療において適用可能な状況が拡大される。  本ガイドでは当該規則案の内容を要約していないが、両規則案の内容には多くの重複点がある。その重複が顕著であるため、DEAは最終規則公布時に両規則案を統合すべきか否かについて意見を募集している。両文書とも、21 U.S.C. § 802(54)(G)に基づく遠隔医療による処方について言及しているためである。

22. 退役軍人省に雇用されている医療従事者についてはどうですか？

退役軍人省に雇用されている医療従事者には追加の規則と要件が適用され、追加の行政要件を遵守しなければならない。遠隔医療処方箋を発行する前に、当該医療従事者は1)州の処方薬監視プログラム（PDMP）だけでなく、2)退役軍人省の内部処方データベースも確認しなければならない。

23. この提案された規則は、待望の遠隔医療特別登録規則と同じものですか？

いいえ、そうではありません。提案されている規則は、特別登録規則とは明確かつ断固として同一ではありません。特別登録は、ライアン・ヘイト法（21 U.S.C. § 802(54)(E)）に基づく例外#5（「遠隔医療の実践が、[DEA]長官から特別登録を取得した医療従事者によって行われていること」）に該当します。 提案された規則は、ライアン・ヘイト法（21 U.S.C. § 802(54)(G)）に基づく例外#7に該当します。両例外は異なる法条文と権限、異なる手続きを反映し、重複する部分はあるものの、異なる公共政策目標を達成する役割を担っています。

遠隔医療特別登録は、患者が病院施設外（例えば自宅）にいる場合に、正当な患者直接サービスをより容易に提供できる点で重要である。  この登録は、標準的なDEA登録に必要な手続きよりも（おそらく）より広範かつ専門的な申請を完了し、追加の段階を踏む意思のある医療従事者を対象とする。そして特別登録プロセスそのものが、DEAが処方慣行を監視するために要求する集中記録管理、処方箋追跡、データ監視ツールを実現する手段であり、患者に恣意的な対面診察を強いることなく運用される。

特別登録に関する法定例外は2008年から存在しているが、DEAは臨床医がこれを利用することを認める規則を一度も公布していない。約14年間にわたり、患者、臨床医、業界関係者、連邦選出議員らはDEAに対し特別登録の適用開始を求めてきた。

さらに、米国政府の立法府及び行政府の両方から、DEAは特別登録を有効化する最終規則を公布するよう義務付けられている。この法定要件はSUPPORT法に規定されており、DEAは2019年10月24日までに当該規則を公布する必要があった。しかしながら、いかなる規則も公布されていない。

提案された規則において、DEAは特別登録規則を公表しないことを選択した理由について説明した。同局は次のように述べた：

DEAは、申請に基づき「特別登録」を発行することで遠隔医療の実施を認める案を検討した。しかし、さらなる検討の結果、この代替案は遠隔医療の提供予定者と患者の双方にとって負担となる可能性があると判断された。したがって、DEAはこの代替案を採用しないことを決定した。

言い換えれば、ライアン・ハイト法の経緯、14年にわたる提唱活動と行動要請、そして2018年にDEAが特別登録を公表することを義務付けた連邦法が存在したにもかかわらず、DEAは「遠隔医療の提供者と患者双方にとって負担となる可能性がある」との理由で公表を見送った。代わりにDEAが提案した規則は、複雑な構造の新たな例外規定、混乱を招く用語、そして膨大な行政記録管理を特徴とするものだった。

さらに、DEAは現在提案中の規則が特別登録を公布する義務を満たしていると主張している。DEAは次のように記している：

患者と地域社会支援法（SUPPORT法）において、2018年10月24日に法制化された同法に基づき、議会はDEAに対し、このような特別登録に関する規則を公布するよう要求した。同法831条(h)(2)参照。 本規則制定（すなわちDEAの2023年2月提案規則）は、対面評価なしに遠隔医療による規制薬物処方が可能となる条件を定めるとともに、当該処方に対する安全対策を規定するものであり、ライアン・ヘイト法及びSUPPORT法に基づくDEAの義務に合致し、これを履行するものである。

DEAは、特別登録規則を実際に公表したことは一度もないにもかかわらず、何らかの形でその公表という法的義務を果たしたと主張している。DEAはこの主張の法的根拠や分析を一切提示していない。

声を届けよう：DEAへの意見提出方法

DEAは2023年3月28日午後11時59分まで意見を募集しています。誰でも電子提出により、匿名または実名で、こちらのリンクから意見を提出できます。意見提出の際は、添付ファイルを含む全ての通信文に「Docket No. DEA-407」を明記してください。あるいは、郵送で以下の宛先に提出することも可能です：

• 麻薬取締局、宛先：DEA連邦官報担当官／DPW、8701 モリセット・ドライブ、スプリングフィールド、バージニア州 22152。

コメントの対象となり得る分野には、以下が含まれますが、これらに限定されません：

• なぜOUD治療でブプレノルフィンを投与されている患者に対して、遠隔医療のみの選択肢がないのか？それは公平か？安全か？この特定の患者群に対して対面診察を義務付けることは、必要な治療へのアクセスを制限し、害を及ぼす可能性はないのか？
• DEAは、これらの新たな変更が現行の遠隔医療相談に影響を与えないと主張している。規制上の実際の変更および新たな定義が、21 U.S.C. § 802(54)(G)に基づく新たに提案された選択肢の範囲外で行われる場合、規制薬物の遠隔医療処方に対してより広範な影響を与えないことを確認できるか？
• DEAは、これらの記録保持、処方箋記載事項、登録要件が、21 U.S.C. § 802(54)(G)に基づく「遠隔医療処方箋」を発行する医療従事者にのみ適用され、その他の遠隔医療による規制薬物の処方箋発行には適用されないことを確認できますか？ これらの規則案は、医療従事者がライアン・ヘイト法の別の例外要件を満たす場合、または医療従事者が事前に対面診察を実施済みで現在遠隔医療による処方を行っている場合には適用されないのでしょうか？
• DEAはこの新たな選択肢を説明する際に「遠隔医療処方」という表現ではなく別の言い回しを用いるべきか。そうすることで、遠隔医療に基づく全ての処方箋に広く適用されるという業界の混乱を軽減できるのではないか。
• 提案されている適格遠隔医療紹介プロセスは公平かつ均衡が取れているか？紹介医は特定の遠隔医療医師を指名すべきか、それとも代わりに専門医グループ・病院・施設を指名できるか？紹介医が特定の医師を指名したがその医師が不在の場合、同一医療グループ内の同僚が紹介を引き継げるか？
• 提案されている記録保持義務は実務家にとって実行可能か、またその負担に見合う利益をもたらすだろうか？
• なぜ初回処方箋に30日間の制限が設けられているのか？これは過度に制限的ではないか？本規則制定で提案されているものよりも、別の最大処方日数がより適切ではないか？
• DEAは、公衆衛生緊急事態（PHE）終了後、複数州にまたがる診療所の登録をどのように扱うのか？
• この規則について、どのような追加的な柔軟性が考慮されるべきか？
• 提案された規則の下では、医療従事者が「遠隔医療処方箋」を発行しようとする場合、当該医療従事者はDEA登録を保有していなければならない。 両方の州で 患者が所在する州と医療従事者が所在する州の両方でDEA登録を有している必要がある（例：別荘など、その州に所在する患者に処方しない場合でも）。この提案規則の二州登録要件は、21 U.S.C. § 802(54)(G)に基づき実施される21 C.F.R. § 1306.31の「遠隔医療処方箋」を発行する医療従事者にのみ適用されるのか？あるいは、DEAは本規則案の二州登録要件を、ライアン・ヘイト法に基づくその他の遠隔医療例外規定を利用する医療従事者にも適用するのでしょうか？
• 提案された規則では、2023年5月11日以降、DEAが州ごとの診療場所登録に関する現行のCOVID-19公衆衛生緊急事態（PHE）免除措置をどう扱うかについて言及されていない。DEAは州ごとの登録要件についても180日間の延長を適用するのか？もしそうなら、その延長はCOVID-19公衆衛生緊急事態中に確立された 遠隔 医療関係に関連する処方箋に限定されるのか？
• DEAは、医療従事者が複数州にまたがる遠隔医療診療を行っている場合、診療場所登録申請に関する提案を有していますか？
• 提案された規則では、DEAは記録を取得できる単一の場所と、複数州にわたる処方パターンに関するデータ監視・追跡を実施する方法を望んでいるように見受けられます。これらの目標を、はるかに複雑さを減らした規則構造で実現する方法はありますか？

結論

麻薬取締局（DEA）は、多くの技術的特徴を備えた複雑な規則を提案した。この規則は、臨床ケアが薬剤に依存している患者集団に深刻な影響を及ぼす。DEAは提案に対する公衆の意見募集期間をわずか30日間に設定し、その後最終規則を策定する予定である。医療提供者、施設、技術企業、専門団体、そして患者自身は、自らの意見を反映させるため、意見提出を検討すべきである。

もっと知りたいですか？

• 2023年3月4日～6日開催のATA 2023年次総会にて、ぜひ当社チームとご面会ください。
• 2023年デジタルヘルススタートアップと遠隔医療法の展望
• 公衆衛生上の緊急事態宣言解除後の遠隔医療の未来と変革を推進する方法
• オピオイド及び物質使用障害治療に関する遠隔医療法

遠隔医療、遠隔医療サービス、バーチャルケア、遠隔患者モニタリング、デジタルヘルス、その他の医療イノベーションに関する詳細情報（チーム、出版物、代表的な実績を含む）については、以下をご覧ください。 Foleyの遠隔医療・デジタルヘルス産業チームをご覧ください。