2023年2月23日、米国特許商標庁（USPTO）は開示義務と合理的な調査義務に関するオンラインパネルディスカッションを開催した。両義務は技術分野を問わず適用されるが、本議論はバイデン大統領が2021年7月に発令した「米国経済における競争促進」に関する大統領令に基づき、「米国家庭の医薬品へのアクセス拡大」を推進するUSPTOの取り組みを支持する内容であった。 USPTO代表者からなるパネルは、特許性に関連する情報がUSPTOに確実に提供されるよう、出願人が取るべき措置と避けるべき措置を具体的に示した。特にFDAに提出される可能性のある情報に焦点を当てた事例を交えて説明が行われた。
連邦官報公告
このパネルディスカッションは、2022年7月29日付の連邦官報通知を基に開催された。同通知は、米国特許商標庁（USPTO）との取引における誠実義務と善意義務が「特許請求発明の特許性に関連する情報及び陳述」にどのように適用されるかを説明し、特許性に関連する資料や陳述、あるいはUSPTOに対して行われた陳述がFDAやその他の政府機関に提出された陳述と矛盾する場合を含む義務を明確化することを目的としていた。 この通知は、2021年9月にリーヒー上院議員とティリス上院議員がUSPTOに対し「特許出願人が[USPTO]やその他の連邦機関への提出書類において不適切な矛盾した陳述を行うことを減らすための措置を講じる」よう要請した書簡を受けて発行されたものである。本記事で論じた通り、本通知は次の点について明確化した：(a) 重要情報の開示義務を負う者、(b) 開示すべき重要情報の内容、(c) 合理的な調査義務の定義、(d) 他の政府機関との取引において開示義務及び合理的な調査義務が発生するタイミング。
パネルディスカッション
パネルディスカッションは、アストラゼネカ特許部長兼AIPLA食品医薬品委員会副委員長であるキンバリー・ブラズロー博士が司会を務めた。パネリストは、米国特許商標庁（USPTO）特許法務管理局のロバート・A・クラーク、メアリー・ティル、マシュー・スケッド、ならびにUSPTO登録・懲戒局（OED）のロナルド・K・ジャイクスであった。
議論には、誠実義務および善意の義務（37 CFR § 1.56(a)）、開示義務 （37 CFR § 1.56 (b) および (c)）、ならびに合理的な調査義務（37 CFR § 11.18(b)）の概要説明、および関連するUSPTOの職業倫理規則と懲戒決定の検討が行われた。 パネリストらは、新設されたFDA-PTOタスクフォースが、FDAに提出された保護情報の機密性を維持しつつ、両機関の任務達成に向けた連携方法と機関間コミュニケーションの確立を検討すること、またOEDが規則・ガイダンス・判例を踏まえた倫理的義務の理解を提供することを指摘した。
矛盾する立場の禁止
パネリストらは、2022年7月の連邦官報通知は現行規則の説明に過ぎず、米国特許商標庁（USPTO）における義務、その解釈方法、適用方法を明確化したものであり、既存規則を変更するものではないと強調した。例えば、現行規則では既に、申請者が異なる連邦機関に対して矛盾する立場を取ることを禁じており、例えばFDAに重要な情報を提供しながら、同時にUSPTOに対して同じ情報を隠すような行為が該当すると述べた。 例えば、Bruno Independent Living Aids, Inc.v.Acorn Mobility Services, Ltd.（394 F.3d 1348, 1354 (Fed. Cir. 2005)）事件では、FDAとUSPTOの両機関への提出に関与した担当者が、FDAには開示したもののUSPTOには開示しなかった情報を、後になって重要と認められた先行技術であると連邦巡回控訴裁判所が認定し、欺瞞の意図があったと推認し、不誠実な行為（unfair conduct）を認定した。
パネリストらはまた、現行規則が、開示義務を負う者が重要情報を知り得ることを意図的に妨げる計画を禁止している点を強調した。例えば、開示義務を負う実務者に重要情報が伝達されるのを防ぐ手段として、特許出願実務者をFDA承認を求める弁護士から隔離することは不適切であると述べた。参照例：Keystone Driller Co.v.Gen. Excavator Co.,290 U.S. 240 (1933)（特許権者が第三者に先行使用の秘密保持を依頼した事案で特許権者の訴えが棄却された事例）；Precision Instruments Mfg. Co.v.Auto. Maint. Mach. Co.,324 U.S. 806 (1945)（特許権者が米国特許商標庁（USPTO）への偽証の証拠を積極的に隠蔽した事案で訴訟が却下された事例）。
パネリストらは、出願人は特許、規制、訴訟の各顧問弁護士間でオープンなコミュニケーションラインを確保すべきであり、これにより係属中のクレームの特許性に関連する情報が米国特許商標庁（USPTO）に開示されるべきとの立場を示した。 例えば、Belcher Pharms., LLCv.Hospira, Inc.,11 F.4th 1345 (Fed. Cir. 2021) を参照し、Mary Tillは、この文脈における開示義務に関連する訴訟や懲戒処分の急増は見られないものの、Belcher事件から、FDAとUSPTOの前で一貫した立場を取るために取るべきだった対応を学ぶことができると指摘した。
合理的な調査義務
合理的な調査義務について、パネルは次のように説明した。37 CFR §1.56(c)および§11.18は、実務者が重要な情報について広範な調査を行うことを要求するものでも、情報共有を妨げるために異なる代理人間の間に壁を設けることを容認するものでもない。むしろ、個々の事案の事実関係を分析し、状況下で合理的な調査を行うという中間的なアプローチを支持するものである。
「合理的な」調査の一例として、パネルは、たとえ米国外の承認のために海外で臨床試験が行われた場合でも、係属中の米国特許請求の範囲の特許性に関連する情報を生み出す可能性があるため、考慮すべきであると述べた。 また、特定の製品・サービス、製品の改良、新製剤、新たな患者集団、新たな適応症について特許保護とFDA承認の両方を求める場合、米国特許商標庁（USPTO）とFDAに対して取る立場に矛盾が生じないよう注意すべきであると述べた。 例えば、パネリストらは実務家に対し、クレームの範囲と出願日を考慮し、FDAに提出される情報が係属中のクレームの特許性に影響を与えるかどうかを判断するよう提案した。この点に関して、パネリストらは、異なる機関に対して矛盾した陳述がなされないよう、また37 CFR § 1.56(c)に該当する個人が重要な情報を知り得ないよう意図的な計画や確立された慣行が存在しないよう、実務家が確保すべきであると改めて強調した。
「パラグラフIV」通知書が特許権者に送達される状況において、その通知書が重要となる可能性について、メアリー・ティルは次のように述べた。同一の有効成分に関連する出願が係属中の場合、パラグラフIV通知書に記載された陳述が係属中のクレームの特許性にとって重要となる可能性がある。 機密保持上の懸念を認識しつつ、米国特許商標庁（USPTO）には封印下での機密情報提出手続きが存在することが指摘された。ただし、当該情報が特許性にとって重要であると判断された場合、特許付与時にその情報は公開されることになる。MPEP §724.04 参照。
パネリストらはまた、審査官が特許性にとって重要でない情報を出願人に提出するよう要求する場合があることを指摘した。これはMPEP §704.10および§ 704.11に概説されている通りである。 通知で論じられているように、審査官は、特に特許出願の有効出願日が当該医薬品製品のFDA承認から1年以上経過している場合、クレームが製造プロセスに関連する場合には、医薬品製品の製造方法に関する情報など、FDAに提出された情報（例えば、新薬申請書や生物製剤ライセンス申請書）をUSPTOに提出するよう出願人に適切に要求することがある。
懲戒処分に関して、委員会は、合理的な調査義務が§1.56(c)の範囲外の当事者に対する調査を必要とする場合があり、§11.18に基づく義務はより広範な適用範囲を持つと説明した。ただし、OEDが起訴するのは個人に限られ、法人や法律事務所は対象外である。
