2023年5月11日更新
2023年5月10日、麻薬取締局（DEA）は新たな規則「規制薬物の処方に関するCOVID-19遠隔診療の柔軟性の一時延長」を発表し、遠隔診療による規制薬物の処方に関するDEAのCOVID-19免除の「フルセット」を一時延長した。2020年3月から実施されているこれらの免除措置は、2023年11月11日まで延長されることになった。さらに、免除期間中に生じた開業医と患者の関係についても、免除は2024年11月11日まで適用される。別の言い方をすれば、2023年11月11日までに患者と開業医が遠隔医療関係を構築した場合、処方に適用されたのと同じ柔軟性が2024年11月11日まで適用され続けることになる。
これはCOVIDの柔軟性の一時的な延長に過ぎないが、遠隔医療を利用する患者や臨床医にとっては勝利といえる。その功績は、遠隔医療規則案に対して過去最高の38,369件のパブリックコメントを提出し、国民の声を（大きな声で）聞いたことにある。これらのパブリックコメントは、今回の延長の大きな理由となった。また、こうした声に耳を傾けてくれたDEAとSAMHSA（米国薬物乱用・精神衛生管理局）の行政当局と指導者たちにも感謝の意を表します。最後に、患者ケアの追求のために、たゆまぬアドボカシー活動を続けてくれたクライアントと、米国遠隔医療協会（ATA）をはじめとする関係専門家団体に感謝する。
DEA暫定規則の主な条項
1.ライアン・ヘイト法とは？
DEAの規則の法的根拠は、2008年ライアン・ヘイト・オンライン薬局消費者保護法（Ryan Haight Act）であり、有効な処方箋なしにインターネットを介して規制薬物を配布、調剤または配送することを禁止している。この法律は、遠隔医療を通じて規制薬物の処方を希望する開業医が、患者を直接診察したことがない限られた状況においてのみ適用される。
ライアン・ヘイト法は、「インターネット」（遠隔医療を含む広義の用語）を用いて規制薬物を処方する前に、開業医が少なくとも1回は患者の対面医療評価を実施することを義務付けている。開業医がこの対面医療評価を実施した後は、ライアン・ヘイト法は有効期限を定めず、その後の年1回の検査も義務付けていない。この対面医療評価を実施しなかった場合、規制薬物法違反となり、民事上および刑事上の処罰を受ける可能性がある。
ライアン・ヘイト法は、有効な医師と患者の関係なしに規制薬物を提供するオンライン薬局を含め、インターネットを利用して規制薬物を違法に調剤する、いわゆる「不正なインターネットサイト」の拡散に対抗するために考案された。しかし、ライアン・ヘイト法の広範な文言は、薬局だけでなく、遠隔医療によって規制薬物を処方する合法的な開業医にも適用される。
ライアン・ヘイト法が制定されて以来、DEAは市場を規制するためにライアン・ヘイト法を利用し、非倫理的で標準以下の処方方法をとる開業医や薬局を法律違反として制裁してきた。
2.この規則は、ライアン・ヘイト法に基づく「遠隔医療の実践」の例外の一つに従って発行されたものですか。
ライアン・ヘイト法には、対面診療の要件に対する7つの「遠隔診療の実施」例外規定がある。これらは、開業医が患者を直接診察したことがないにもかかわらず、遠隔医療による規制薬物の処方を認めることが適切であると議会が判断した7つのカテゴリーである。本規則は、柔軟なキャッチオール特例である例外その7（「遠隔医療は、（DEA）長官と保健福祉長官が共同で、規則により、転用を効果的に防止し、公衆衛生と安全に合致すると判断したその他の状況下で実施される。）この規則は、合衆国法律集第21編第802条(54)(G)に従って発行され、連邦規則集第21編第1307条および連邦規則集第42編第12条を改正する。
3.このルールは何を意図しているのか？
DEAによると、この規則は、患者がケアの中断を経験しないように、COVID-19の遠隔医療の柔軟性を拡大し、COVID-PHEの結果として現在の遠隔医療の柔軟性の下でケアの継続性を確保することを目的としている。また、COVID-19 PHEの間に遠隔医療を介して構築された遠隔医療関係のケアの継続性を促進し、オピオイド使用障害の薬物療法としてのブプレノルフィンの開始への継続的なアクセスに対する緊急の公衆衛生上の必要性に対処することも意図されている。その他の目的は以下の通りである：
- 遠隔医療による規制薬物の処方に適用される将来的な規制の実施に備え、患者、開業医、薬剤師、サービス提供者、その他の関係者に十分な時間を与える；
- DEAがSAMHSAと共同で、2つの規則作成提案通知に対して寄せられた38,369件のコメントを徹底的に検討し、回答できるようにする。
- 注：この最後の目的（「規制の代替案の徹底的な評価」を行う）は、DEAが遠隔医療特別登録規則を公表するなどの別の選択肢を検討する余地があることを示唆している可能性がある。遠隔医療特別登録規則は、医療へのアクセスのバランスをとりながら、悪徳な処方パターンや違法な横流しを制限・特定するという懸念の多くを解決する優れた手段である。
4.この規則が適用される期間は？
本規則は、COVID-19 PHE DEA遠隔医療の柔軟性を2023年11月11日まで延長する。その日以前に遠隔医療で確立された開業医と患者の関係については、COVID-19 PHEの遠隔医療柔軟性も2024年11月11日まで延長される。
- COVID-19のPHE期間中に実施された規制薬物の処方に関する遠隔医療の柔軟性一式は、2023年11月11日まで実施される。
- 2023年11月11日以前に確立された開業医と患者の遠隔医療関係については、COVID-19 PHE期間中に適用されていた規制薬物の処方に関する遠隔医療の柔軟性一式が、2024年11月11日まで1年間の猶予期間を経て引き続き許可される。言い換えれば、2023年11月11日以前に患者と開業医が遠隔医療関係を構築した場合、2024年11月11日まで、それまでの関係を支配してきたのと同じ遠隔医療の柔軟性が認められる。
5.この規則では、どのDEAの免除が拡大されるのか？
DEAは、遠隔医療免除を承認した2通のDEA書簡に言及し、規制薬物の処方に関する遠隔医療の柔軟性を "フルセット "で拡大すると述べた。
- 2020年3月25日、当時のDEA（麻薬取締局）ダイバージョン・コントロール部次長ウィリアム・T・マクダーモット（William T. McDermott）の署名入り「登録者各位」書簡。
- 2020年3月31日、DEA（麻薬取締局）のトーマス・W・プレヴォズニック副長官補（当時）の署名入り「登録者各位」書簡。
1つは各州におけるDEA登録に関するもの、もう1つは対面評価要件に関するものである。その内容は次の通りである：
- DEAに登録された開業医は、2020年1月31日に宣言された公衆衛生上の緊急事態の期間中、開業医がDEAに登録されている州および調剤が行われる州の両方から規制薬物を調剤する許可を得ている場合、調剤（処方および投与を含む）が行われる追加の州においてDEAに追加登録する必要はない。言い換えれば、開業医は、少なくとも1つの州でDEAに登録され、調剤が行われる州で規制薬物を使用して診療を行う許可を州法に基づいて得ていなければならない。
- 規制薬物法（CSA）の下では、インターネットを通じて発行される規制薬物の処方箋は、通常、対面での医学的評価を前提としなければならない。合衆国法律集第 21 編第 829 条(e)(1)を参照のこと。しかし、開業医が CSA の定義する遠隔医療を実践している場合には、この要件は適用されない。CSAの遠隔診療の定義には、複数の異なる遠隔診療のカテゴリーが含まれる。これらのカテゴリのいくつかについて、CSAは特に、患者が所在する州におけるDEA登録を開業医に要求している。例えば、合衆国法律集第 21 編第 802 条(54)(A)、(B)を参照のこと。しかし、合衆国法律集第21編第802条(54)(D)に基づく公衆衛生上の緊急事態における遠隔医療の実施には、この要件は含まれない。2020年3月16日、米国保健社会福祉省長官は、DEA長官代理の同意を得て、第802条(54)(D)に基づく遠隔医療の許容は、米国のすべての地域におけるすべてのスケジュールII-V規制物質に適用されることを指定した。
3月31日の書簡では、ブプレノルフィンの処方に関する免除が拡大された。そこには次のように記されている：
- DEAは、オピオイド使用障害（OUD）の新規および既存患者に対し、他の権限を有する医師が電話を通じてブプレノルフィンを処方する場合、そのような医師が最初に対面または遠隔医療を通じて患者の診察を行うことを必要とせず、全国的な公衆衛生上の緊急事態の間、医師はさらなる柔軟性を有すると指摘している。
現在有力な解釈は、この新しく発表された規則は、3月25日付の書簡（登録と対面試験）と3月31日付の書簡（ブプレノルフィン）の両方の免除を延長するもので、合わせて遠隔医療の柔軟性の「フルセット」を構成するというものである。フォーリーはDEAに登録要件が延長されることの確認を求めており、回答が得られ次第、このブログを更新する予定である。
2023年5月11日、フォーリーはDEAのDiversion Regulatory Draft and Policy Support Sectionの課長（Scott Brinks）から、2020年3月25日付の 書簡で説明された登録方針が延長されるとの確認を得た。したがって、PHE期間中に実施された単一州でのDEA登録に関する方針は、暫定規則に概説された柔軟性の期間中も継続される。
6.COVID-19遠隔医療処方柔軟性によって確立された遠隔医療関係」の定義は何ですか？
この規則では、「COVID-19遠隔医療処方柔軟性を介して確立された遠隔医療関係」とは、以下のものを意味する：
- 開業医が患者に対して直接医療評価を行っていないこと。
- 開業医が、2023年5月12日から2023年11月11日までの間に、患者に1種類以上の規制対象物質を処方したこと。 そして 以下の条件を満たす：
- 処方箋は、専門家として通常の業務を行っている医師が、合法的な医療目的のために発行したものである；
- 処方箋は、連邦規則集第 42 編第 410.78 条(a)(3)で言及されている双方向電気通信システム を用いた開業医と患者との間の通信に従って発行される；
- 練習生は
- 連邦規則集第 21 編第 1301.13 条(e)(1)(iv)に基づく登録の下で、処方箋に指定された規制薬物の基本的な分類を処方する権限を有する。
- 合衆国法律集第21編第822条(d)に基づき、規制薬物を調剤するための登録の取得が免除される。
- この処方は、連邦規則集第21編第1306条の他のすべての要件に合致している。
2023年5月11日、フォーリーはDEAのDiversion Regulatory Draft and Policy Support Sectionの課長（Scott Brinks）から、2020年3月25日付の書簡で説明された登録方針が延長されるとの確認を得た。 したがって、PHE期間中に実施された単一州でのDEA登録に関する方針は、暫定規則に概説された柔軟性の期間中も継続される。
7.この規則は、DEAが遠隔医療と遠隔医療会社を一般的にどのように見ているかを明らかにするものですか？
はい、規則の中でDEAは、"SAMHSAとDEAは、遠隔医療プラットフォームを含むオピオイド使用障害に対する効果的で安全な治療へのアクセスを促進し、COVID-PHEを過ぎても必要な規制薬物への継続的なアクセスを確保する政策を強く支持する "と述べている。DEAもまた強調した：
特定の遠隔医療企業が問題行動を起こす可能性がある一方で、多くの遠隔医療企業は誠意をもって患者中心の処方を実践している。DEAは、遠隔医療による処方が適切であり、善意の医学的評価に従った通常の専門的診療の過程で発行される場合、必要な薬物への患者のアクセスをさらに強化するために、彼ら、およびこの分野の将来の企業と協力することを期待している。
このように強気な発言が相次いでいるが、DEAは依然として「問題のある処方行為」を懸念しており、「問題のある処方行為を行おうとする可能性のある遠隔医療企業の設立を阻害したい」と考えている。一方、DEAは、DEAが問題ある処方行為に関与している可能性があると考える特定の遠隔医療会社を積極的に調査していると述べた。
8.このルールの次に来るものは？
DEAによれば、"この暫定規則の目的は、規制薬処方のために遠隔医療を利用できるようになった患者と開業医の円滑な移行を確実にすることであり、またDEAおよび/またはSAMHSAが1つ以上の最終規則で公布する新しい基準や保護措置にプロバイダーが準拠するための十分な時間を確保することである"。
DEAは、「2023年3月1日に公表された2つの規則案に基づき、...1つ以上の最終規則」を発行する予定であると述べた。DEAは、そのような最終規則が、"転用に対する効果的な規制を維持しつつ、公衆衛生と安全性に合致する状況下での遠隔医療の実践 "を許可するために、"特定の遠隔医療の柔軟性を恒久的に拡張する "と予想している。
結論
この規則は、2023年11月11日以前に受診した患者に対する遠隔医療の柔軟性を一時的に延長するものに過ぎない。遠隔医療企業は、この日以降の診療の準備に集中しなければならない。延長された期間からすると、DEAは2023年11月11日より前に（3月の規則案に基づく）新たな遠隔医療最終規則を発表する可能性が高い。我々は引き続き最新情報を注視していく。
もっと知りたい？
ジェニファー・ウォルシュ ジェニファー・ウォルシュ広報部長のジェニファー・ウォルシュに感謝いたします。
フォーリーは、規制変更に伴う短期的および長期的な影響に対処するお手伝いをいたします。 遠隔医療、テレヘルス、バーチャルケア、遠隔患者モニタリング、デジタルヘルス、その他の医療イノベーションに関するチーム、出版物、代表的な経験などの詳細については、フォーリーのウェブサイトをご覧ください。 遠隔医療・デジタルヘルス産業チーム または ヘルスケア・プラクティス・グループ.
