2023年5月11日更新
2023年5月10日、麻薬取締局（DEA）は新たな規制「規制薬物の処方に関するCOVID-19遠隔医療柔軟措置の一時延長」を発表し、遠隔医療による規制薬物処方のためのDEAのCOVID-19免除措置「全項目」を一時的に延長した。 2020年3月から適用されていたこれらの免除措置は、2023年11月11日まで延長される。さらに、免除期間中に確立された医師と患者の関係については、2024年11月11日まで免除措置が適用され続ける。 言い換えれば、2023年11月11日までに患者と医療従事者が遠隔医療関係を確立した場合、処方に関する同じ柔軟性が2024年11月11日まで適用され続ける。
これはCOVID-19関連の柔軟措置の一時的な延長に過ぎませんが、遠隔医療を利用する患者と臨床医にとっての勝利と言えるでしょう。この功績は、提案された遠隔医療規則に対して過去最多となる38,369件のパブリックコメントを提出し、声を（強く）届けた一般市民にあります。これらのパブリックコメントが延長の重要な理由となりました。 また、こうした声に耳を傾けてくださった行政当局、ならびに麻薬取締局（DEA）および薬物乱用・精神衛生サービス局（SAMHSA）の指導部にも感謝申し上げます。最後に、患者ケアの実現に向けたたゆまぬ支援活動を行ってくださったクライアントの皆様、ならびに米国遠隔医療協会（ATA）をはじめとする関係専門団体にも謝意を表します。
DEA暫定規則の主な規定
1. ライアン・ハイト法とは何ですか？
DEA規則の法的根拠は、2008年制定のライアン・ヘイトオンライン薬局消費者保護法（ライアン・ヘイト法）である。同法は有効な処方箋なしにインターネット経由で規制薬物を流通・調剤・配送することを禁止している。この規定が適用されるのは、医療従事者が遠隔医療を通じて規制薬物を処方しようとし、かつ患者に対する対面診察を一度も実施したことがないという限定的な状況にのみ該当する。
ライアン・ヘイト法は、医療従事者が「インターネット」（遠隔医療を含む広義の定義）を通じて規制薬物を処方する前に、患者に対して少なくとも1回の対面による医学的評価を実施することを義務付けている。 医師が対面診療を実施した後、ライアン・ハイト法は有効期限やその後の年次検査の要件を定めていません。この対面診療を実施しないことは、それ自体が規制物質法違反となり、民事・刑事上の罰則の対象となります。
ライアン・ハイト法は、インターネットを通じて規制薬物を違法に販売するいわゆる「悪質なインターネットサイト」の蔓延に対抗するために制定された。これには、有効な医師と患者の関係なしに規制薬物を提供するオンライン薬局も含まれる。しかし、ライアン・ハイト法の広範な文言は薬局だけでなく、遠隔医療を通じて規制薬物を処方する正当な医療従事者にも適用される。
制定以来、DEAはライアン・ヘイト法を用いて市場を規制し、非倫理的で基準以下の処方行為により法律に違反した医療従事者や薬局を制裁してきた。
2. この規則は、ライアン・ヘイト法に基づく「遠隔医療の実施」の例外規定のいずれかに基づいて発出されたものですか？
はい。ライアン・ヘイト法には、対面での医療評価要件に対する7つの「遠隔医療の実施」例外が定められています。これらは、医療従事者が患者を直接診察したことがない場合でも、規制薬物の遠隔医療による処方箋発行を認めることが適切であると議会が判断した7つの異なるカテゴリーです。 本規則は例外#7に基づく一時的延長を創設する。これは柔軟な包括的例外条項である（「遠隔医療の実施が、[DEA]長官及び保健福祉長官が共同で規則により、転用防止の有効な管理と整合し、かつ公衆衛生及び安全と整合すると決定したその他の状況下で行われている場合」）。 本規則は21 U.S.C. § 802(54)(G)に基づき公布され、21 C.F.R. Part 1307および42 C.F.R. Part 12を改正する。
3. この規則はどのような目的を達成しようとするものですか？
DEAによれば、この規則は、COVID-19による公衆衛生上の緊急事態（COVID-PHE）の結果として導入された現行の遠隔医療の柔軟性のもとで、患者がケアの途絶を経験しないよう、またケアの継続性を確保するために、実施中のCOVID-19遠隔医療の柔軟性を延長することを目的としている。 また、COVID-19公衆衛生緊急事態（PHE）期間中に遠隔医療を通じて確立された遠隔医療関係における医療の継続性を促進し、オピオイド使用障害治療薬としてのブプレノルフィンの投与開始への継続的なアクセスという緊急の公衆衛生上のニーズに対応することも目的としている。その他の目的として以下が挙げられている：
- 患者、医療従事者、薬剤師、サービス提供者、その他の関係者が、遠隔医療による規制薬物の処方に関する将来の規制の実施に備えるための十分な時間を確保すること。
- DEAがSAMHSAと共同で、2件の規則制定案公示に対して寄せられた38,369件のコメントを徹底的に検討し対応することを可能にすること；および
- DEAがSAMHSAと連携し、規制代替案の徹底的な評価を実施できるようにする。これにより、公衆衛生と安全に合致した方法で遠隔医療アクセスを最も効果的に拡大しつつ、不正流用に対する効果的な管理を維持する規制を公布する。注：この最終目的（「規制代替案の徹底的な評価を実施する」）は、DEAが遠隔医療特別登録規則の公布など、別の代替案を検討する余地があることを示唆している可能性がある。 遠隔医療特別登録規則は、医療アクセス確保と不正な処方パターン・違法転用の特定・制限とのバランスに関する多くの懸念を解決する優れた手段である。
4. この規則はどの期間を対象としていますか？
本規則は、COVID-19公衆衛生緊急事態（PHE）下におけるDEA（麻薬取締局）の遠隔医療に関する柔軟措置を2023年11月11日まで延長する。また、当該日までに遠隔医療による診療を通じて確立された医療従事者と患者の関係については、COVID-19公衆衛生緊急事態（PHE）下における遠隔医療の柔軟措置を2024年11月11日まで延長する。
- COVID-19公衆衛生緊急事態（PHE）期間中に実施されていた規制薬物の処方に関する遠隔医療の柔軟措置の全セットは、2023年11月11日まで継続される。
- 2023年11月11日以前に確立された医療従事者と患者の遠隔医療関係については、COVID-19公衆衛生緊急事態（PHE）期間中に適用されていた規制薬物の処方に関する遠隔医療の柔軟性措置の全てが、2024年11月11日までの一年間の猶予期間を通じて引き続き許可される。 つまり、患者と医療従事者が2023年11月11日までに遠隔医療関係を確立している場合、その時点まで適用されていた遠隔医療の柔軟性措置が2024年11月11日まで継続して認められる。
5. この規則の下で延長されるDEA免除はどれか？
DEAは、規制薬物の処方に関する遠隔医療の柔軟性措置の「全範囲」を延長すると発表した。これは遠隔医療の免除を認めた2通のDEA書簡を参照したものである。
- 2020年3月25日付「登録者各位」宛て書簡（当時DEA転用防止管理部門次長ウィリアム・T・マクダーモット署名）
- 2020年3月31日付「登録者各位」宛て書簡（当時DEA転用防止管理部副次長補佐であったトーマス・W・プレヴォズニック署名）
3月25日付の書簡は、2つの免除例外について言及した。一つは各州におけるDEA登録に関するものであり、もう一つは対面評価要件に関するものである。関連部分では次のように述べられている：
- 2020年1月31日に宣言された公衆衛生上の緊急事態の期間中、DEAに登録されている医療従事者は、処方および投与を含む調剤が行われる追加の州において、DEAへの追加登録を取得する必要はない。ただし、当該医療従事者がDEAに登録されている州と調剤が行われる州の両方で、規制薬物の調剤が許可されている場合に限る。 つまり、医療従事者は少なくとも1つの州でDEAに登録されていること、かつ調剤が行われる州において州法に基づき規制薬物を使用した診療を行う許可を得ていることが必要である。
- 麻薬取締法（CSA）の下では、インターネットを通じて発行される規制薬物の処方箋は、原則として対面での医学的評価に基づくものでなければならない。 21 U.S.C. § 829(e)(1)参照。ただし、医療従事者がCSAで定義される遠隔医療を実施している場合には、この要件は適用されない。CSAにおける遠隔医療の実施の定義には、複数の異なるカテゴリーの遠隔医療が含まれる。これらのカテゴリーのいくつかについては、CSAは特に、医療従事者が患者が所在する州においてDEA登録を有していることを要求している。 例：21 U.S.C. § 802(54)(A)、(B)参照。ただし、21 U.S.C. § 802(54)(D)に基づく公衆衛生上の緊急事態における遠隔医療の実施には、この要件は含まれない。 2020年3月16日、米国保健福祉省長官は、DEA長官代行の同意を得て、第802条(54)(D)に基づく遠隔医療の許容範囲が、米国内の全地域においてスケジュールII～Vの全規制薬物に適用されることを指定した。
3月31日付の書簡はブプレノルフィンの処方に関する免除を延長した。関連部分において次のように述べている：
- DEAは、全国的な公衆衛生上の緊急事態下において、医療従事者はオピオイド使用障害（OUD）を有する新規および既存患者に対し、ブプレノルフィンを電話による処方を行う際にさらなる柔軟性を有すると指摘している。この場合、処方を行う医療従事者は、事前に患者を直接診察するか遠隔医療を通じて診察することを要求されず、かつ他の方法で認可された医療従事者による処方が可能である。
現在主流の見解では、この新たに発表された規則は、3月25日付書簡（登録および対面試験）と3月31日付書簡（ブプレノルフィン）の両方における免除措置を延長するものであり、これらが合わせて「完全なセット」の遠隔医療柔軟措置を構成する。フォリーは登録要件の延長を確認するためDEAに問い合わせており、回答を得次第、本ブログを更新する予定である。
2023年5月11日、フォーリーはDEAの転用規制草案・政策支援課課長（スコット・ブリンクス）より、2020年3月25日付書簡に記載された登録方針が延長される旨の確認を受けた。これにより、公衆衛生緊急事態（PHE）期間中に適用されていた単一州におけるDEA登録に関する方針は、暫定規則に定められた柔軟措置の適用期間中も継続される。
6. 「COVID-19テレメディシン処方柔軟性により確立された遠隔医療関係」の定義とは何ですか？
本規則において、「COVID-19テレメディシン処方柔軟性により確立されたテレメディシン関係」とは、次のことを意味する：
- 当該医療従事者は患者に対し対面での医学的評価を実施していない；かつ
- 当該医療従事者は、2023年5月12日から2023年11月11日までの期間に、患者に対し一つ以上の規制薬物を処方した。 そして 以下の条件が満たされる場合：
- 処方箋は、通常の専門的診療行為において行動する医療従事者により、正当な医療目的のために発行される。
- 処方箋は、42 C.F.R. § 410.78(a)(3) に規定される双方向通信システムを用いた医療従事者と患者間の通信に基づき発行される。
- 実践者は：
- 21 C.F.R. § 1301.13(e)(1)(iv)に基づく登録により、処方箋に記載された指定薬物の基本クラスを処方する権限を有する者；または
- 21 U.S.C. § 822(d)に基づく規制薬物の調剤登録の取得を免除される；および
- この処方箋は、21 C.F.R. Part 1306 の他のすべての要件と一致している。
2023年5月11日、フォーリーはDEAの転用規制草案・政策支援課課長（スコット・ブリンクス）より、2020年3月25日付書簡で示された登録方針が延長される旨の確認を受けた。これにより、公衆衛生緊急事態（PHE）期間中に適用されていた単一州DEA登録に関する方針は、暫定規則に規定された柔軟措置の適用期間中も継続される。
7. この規則は、DEAが遠隔医療および遠隔医療企業を一般的にどのように見ているかについて、何か示唆を与えていますか？
はい。規則においてDEAは「SAMHSAおよびDEAは、遠隔医療プラットフォームを通じたものを含め、オピオイド使用障害に対する効果的かつ安全な治療へのアクセスを促進する政策、ならびにCOVID-19公衆衛生緊急事態（COVID-PHE）終了後も必要な規制薬物への継続的なアクセスを確保する政策を強く支持する」と表明した。DEAはまた以下を強調した：
一部の遠隔医療企業が問題のある行為に及ぶ可能性がある一方で、多くの遠隔医療企業は誠実な姿勢で患者中心の処方実践に取り組んでいます。DEAは、遠隔医療による処方が適切であり、真摯な医学的評価を経て通常の専門的診療過程で発行される場合に、患者が必要な医薬品へのアクセスをさらに向上させるため、これらの企業およびこの分野の将来の企業との協働を期待しています。
強気の見解が相次ぐ中でも、DEAは「問題のある処方慣行」への懸念を継続しており、「問題のある処方慣行に関与しようとする可能性のある遠隔医療企業の設立を抑制したい」としている。一方、DEAは、問題のある処方慣行に関与した可能性がある特定の遠隔医療企業について、積極的に調査を進めていると表明した。
8. この規則の次に何が来るのか？
DEAによれば、「この暫定規則の目的は、管理下にある医薬品の処方箋取得のために遠隔医療の利用に依存するようになった患者及び医療従事者にとって円滑な移行を確保するとともに、DEA及び／又はSAMHSAが一つ以上の最終規則で公布する新たな基準や安全対策に提供者が準拠するための十分な時間を確保することにある」とされている。
DEAは「2023年3月1日に公表された2つの提案規則に基づき、1つ以上の最終規則を公布する計画」と発表した。DEAは、こうした最終規則により「特定の遠隔医療の柔軟性を恒久的に拡大」し、「転用の効果的な管理を維持しつつ、公衆衛生と安全に合致する状況下での遠隔医療の実施」を許可する見込みである。
結論
本規則は、2023年11月11日より前に診察を受けた患者に対する遠隔医療の柔軟性措置を一時的に延長するのみです。遠隔医療企業は、この日付以降の医療提供準備に引き続き注力する必要があります。延長期間を考慮すると、DEA（麻薬取締局）が2023年11月11日までに新たな遠隔医療最終規則（3月の提案規則に基づく）を発行する可能性が高いです。我々は引き続き最新情報を注視します。
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ジェニファー・ウォルシュに感謝申し上げます ジェニファー・ウォルシュ広報部長のジェニファー・ウォルシュ氏に、本ブログ記事へのご寄稿に深く感謝申し上げます。
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