FDAの新ガイドライン、医療機器におけるAIの柔軟な活用を提案

2023年4月3日、米国食品医薬品局（FDA）は待望のガイダンス草案「人工知能／機械学習（AI／ML）対応医療機器ソフトウェア機能の事前決定変更管理計画に関する販売申請推奨事項」（ガイダンス草案）を公表した。

FDAは既に500を超えるAI/ML医療機器を承認、認可、または認可済みであるにもかかわらず、AI/ML搭載医療機器に関する販売申請および事前申請の件数は増加の一途をたどっている。しかし、ハードウェアベースの医療機器に対するFDAの従来型規制アプローチは、ソフトウェア医療機器を含むソフトウェア機器機能に用いられる、より迅速で反復的な設計・開発プロセスや検証手法には適していない。

AI/MLの利点は、時間の経過とともに性能を最適化し、実世界の経験に基づいて継続的に学習できる点にある。従来のFDA規制枠組みでは、ソフトウェアの変更には新たなリスク評価が必要であり、各変更をリリースする前に、その変更が機能性やリスクカテゴリーに影響を与えるかどうかを判断しなければならない。つまり、アルゴリズムは本質的に固定化され、市場に出回っている間は変更できず、AI/ML技術の最適化が阻害されるのである。

この問題に対処するため、FDAは2019年のディスカッションペーパーおよび 2021年のAI/MLベースのソフトウェア医療機器行動計画 において、市販前申請向けの事前変更管理計画を策定した。これにより、製造業者はアルゴリズムの変更を予測し、追加の市販後申請を必要とせずに将来の修正を実施することが可能となる。

所定の変更管理計画に基づき、製造業者は以下を提出することが求められる：

1. 計画されている具体的な装置改造の詳細な説明；
2. これらの変更を開発、検証、および実施する手法は、機器の継続的な安全性と有効性を確保するものであること；および
3. 計画された変更とリスク軽減策の便益とリスクを評価するための影響評価。

本ガイダンス案は提案された枠組みを基に構築され、事前変更管理計画に含めるべき変更の種類を明確化するのに役立つ。特にFDAは、当初提案された枠組みで明文化された事前変更管理計画を、AI/ML対応ソフトウェア医療機器だけでなく、ハードウェア医療機器の一部を構成する、または制御するソフトウェア機能を含む、全てのAI/ML対応デバイスソフトウェア機能に適用することを提案している。

この枠組みのもと、FDAは製造業者に対し、透明性と実環境での性能モニタリングへの取り組みを求めるとともに、承認済み事前仕様およびアルゴリズム変更プロトコルの一環として実施された変更について、定期的にFDAに報告することを期待している。さらに、変更は、FDA、カナダ保健省、および英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）が共同で策定した「機械学習の適正実施に関する指針」などの適切かつ明確に定義された実践に従って実施されるべきである。

最終的に、新たなガイダンス案は、変更が予め定められた計画に沿っている限り、製造者が継続的に学習するアルゴリズムを搭載した医療機器を、変更ごとに新たな認可や承認を取得することなく販売できるようにすることを目的としています。このガイダンス案を通じて、FDAは継続的に学習するアルゴリズムを搭載した機器に対して柔軟性を提供すると同時に、機器の継続的な安全性と有効性を確保するため、ソフトウェアに対する一定の制限を維持することを目指しています。

FDAは本ガイダンス案に関する意見を募集しています。コメントの提出期限は2023年7月3日までです。

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