UCB Inc. 対 Actavis Laboratories UT Inc. 事件において、連邦巡回区控訴裁判所は、自明性に基づく無効判決については地方裁判所の判断を支持したが、予見性に関する判断は覆した。 予見性に関する判断において、裁判所は、係争点が「請求範囲が先行技術に予見されるか否か」である場合に、地方裁判所が「直ちに想定される」基準を適用した点を退けた。自明性に関する判断においては、連邦巡回控訴裁判所は、地方裁判所が「ブロック特許」の法理を適用した点を支持した。
係争特許及びニュープロ®製品の歴史
係争特許は、UCB Pharma GmbHおよびLTH Lohman Therapie-Systeme AG（総称して「UCB」）に譲渡された米国特許第10,130,589号（'589特許）である。本特許は、「ポリビニルピロリドン［PVP］とロチゴチン遊離塩基の非結晶形態とを含む固体分散体を有する経皮治療システム」を対象とする。
連邦巡回区控訴裁判所は、'589特許の請求項1を代表例として扱った（強調は原文のまま）：
1. ロチゴチンを安定化させる方法であって、ポリビニルピロリドンとロチゴチン遊離塩基の非結晶形態とを含む固体分散体を提供することを含む方法、 ここで、ロチゴチン遊離塩基とポリビニルピロリドンの重量比は約9:4から約9:6の範囲である。
ロチゴチンはパーキンソン病の治療に用いられる。UCBの経皮吸収型ロチゴチン製剤（ニュープロ®）は2007年に初めて販売された。当初のニュープロ®製剤にはロチゴチンとポリビニルピロリドン（PVP）が 重量比9:2 重量比で含有していた。複数のUCB特許がこの製剤を記載しており、特にミュラー特許である米国特許第6,884,434号（パーキンソン病治療に有効な量のロチゴチンと1.5～5%（重量比）PVPを含む経皮吸収システムを請求）および米国特許第7,413,747号（重量比 9%のロチゴチンと1.5%～5%のPVPを含む経皮吸収システムを主張している）
オリジナル製品ニュープロ®の発売直後、室温保存時にロチゴチンが新たな結晶形態（「形態II」）へ転化することが判明した。 その後、UCBは市場から元のNeupro®製品を回収した（同時にロチゴチンのForm IIを対象とした米国特許第8,232,414号を出願）。2012年には、ロチゴチンとPVPを 重量比9:4 重量比で配合した再製剤版Neupro®がFDAにより承認された。この再製剤製品は室温で長期安定性を示し、2年間の保存期間を有するとされている。ミュラー特許は、この再製剤版Neupro®製品について オレンジブックに記載された。
地方裁判所訴訟
2019年3月、UCBはActavisに対しANDA訴訟を提起し、『589特許』の請求項1～3、7、および10～12を主張した。地方裁判所は、ミュラー特許が主張された全請求項を予見しており、「主張された請求項は、ミュラー特許を含む複数の先行技術文献に照らして自明であった」と判断し、当該請求項を無効とした。
地方裁判所による予見性の判断は、Kennametal, Inc. v. Ingersoll Cutting Tool Co., 780 F.3d 1376, 1381 (Fed. Cir. 2015) で示された「直ちに予見可能」という枠組みに基づいて行われた。ケナメタル事件において、先行技術は異なる種類の材料を組み合わせて製造された切削工具を開示し、各材料種別について複数の選択肢を提供していた。係争クレームは特定の材料組み合わせを記載していた。特許庁は先行技術が開示した全ての可能な組み合わせを予見すると判断し、連邦巡回控訴裁判所もこれを支持した。ケナメタル事件をUCBのクレームに適用し、地方裁判所は、通常の技能を有する者がミュラー特許を読めば、9%ロチゴチンと4%または5%PVP（すなわち9:4または9:5の比率）を含む経皮吸収システムを「即座に想定する」と論じた。 特に、実施例2の9:3の比率と、クレームに記載された1.5%から5%のPVPの範囲を考慮すると、そうなるというものであった。
自明性に関しては、地方裁判所はさらに、UCBが「主張された範囲が、形態IIの出現後の自明な調整ではなく、予期せぬ重要な範囲である」ことを示しておらず、また、ミュラー特許が競合他社を阻害するブロック特許として機能してきたため、UCBが商業的成功に基づく特許性を裏付けるために必要な因果関係を確立していないと認定した。
連邦巡回区裁判所の判決
連邦巡回区裁判所の判決は、ストール判事が執筆し、ムーア首席判事およびチェン判事が賛同した。
範囲の重複の予測
連邦巡回区控訴裁判所は「ミュラー特許が開示する範囲が請求範囲と重複することは争いのない事実である」と指摘し、先行技術文献が請求範囲を予見するかどうかを分析するための確立された枠組みを示す判例を参照した：
先行技術が請求項の範囲内の点を開示しているか、または請求項の範囲と重複する独自の範囲を開示しているかによって、枠組みは異なる。先行技術が請求項の範囲内の点を開示している場合、先行技術は請求項を予見する。 …一方、先行技術が重複する範囲を開示している場合、先行技術が請求項の範囲を予見するのは「当該範囲について、発明が範囲全体で動作する際に合理的な差異が存在しないと合理的な事実認定者が結論付けられるほど十分に具体的に記述している場合に限る」。
連邦巡回控訴裁判所は、地方裁判所がケナメタル事件を引用し、本件を重複範囲事件ではなく範囲内一点事件として扱った点に誤りがあったと判断した。同裁判所は2015年のIneos USA LLC対Berry Plastics Corp.事件判決において「範囲の開示を個別の値の開示に変換しようとする同様の試みを退けた」と指摘している。 連邦巡回控訴裁判所はさらに、「ケナメタル判決は 、限定を欠く先行技術文献が、当業者がその文献を閲覧した際に『直ちに想定できる』限定を補完すれば、クレームを予見し得るとする主張を支持するものではない 」と強調した。代わりに同裁判所は、「ケナメタル判決が扱っているのは 、限られた数の組み合わせ可能性の開示が、可能な組み合わせの一つを開示しているかどうかである」と説明した。
したがって、連邦巡回区控訴裁判所は先行技術による無効の認定を覆した。
重複範囲の自明性とブロック特許
一方、連邦巡回区控訴裁判所は、地方裁判所の自明性に関する判断に誤りはないと認定した。同裁判所は、アクタビス社が、請求範囲がミュラー特許が教示する範囲と重複していること、およびUCB社が引用した別の先行技術文献が回避を教示していないことを示すことで、自明性に関する表面上の立証責任を果たしたと認めた。連邦巡回区控訴裁判所は、安定性の改善が「程度」の差異であり、PVP含有量を変更した際の予測可能な効果であるとする地方裁判所の判断に同意した。
商業的成功に関して、連邦巡回区裁判所は、地方裁判所の「ミュラー特許が競合他社がロチゴチン［経皮吸収システム］を開発することを阻害するブロック特許として機能した」との認定を支持した。これにより、同裁判所はブロック特許の法理を以下のように要約した：
メルク 社およびガルデルマ社事件において、我々は、ブロック特許により他社の市場参入が妨げられた場合、商業的成功の証拠から主張されたクレームの非自明性を推認することは弱くなる可能性があるとした。
連邦巡回控訴裁判所は、審理中の事案について、地方裁判所の「UCBは1998年以降、ロチゴチンの全治療適応症について世界的な独占的権利を保有している」との認定と、「ミュラー特許は、UCB以外のいかなる者も'589特許の主張される発明を開発することを阻害する」との専門家証言を引用した。 連邦巡回控訴裁判所は、「全ての共同所有特許を『妨害特許』として扱う」という規則を創出したのではなく、争点となった具体的な事実関係に原則を正しく適用したと述べた。
したがって、連邦巡回控訴裁判所は、地方裁判所の自明性に関する判断を支持した。
重複する教訓
一方で、連邦巡回区裁判所の判決は、ケナメタル判決と「即時に予見可能」という基準の適用を制限し、特許権者が「請求範囲が請求発明の動作に不可欠である」ことを立証することで先行技術による予見を回避することを認める点で、特許権者に有利と見なされる可能性がある。他方で、この判決は「ブロック特許」の法理を強化しており、商業的成功に基づく改良特許の特許性を立証することをより困難にする可能性がある。
