編集部注：本記事は、ソフトウェアを医療機器として扱う問題と、ソフトウェアや医療機器を利用するデジタルヘルス企業、投資家、臨床医、その他の組織が直面する課題に取り組む連載の第一弾となります。技術、データ、知的財産、ライセンス、契約など、様々な考慮事項を取り上げてまいります。
ソフトウェア、技術、医療の交差点と、医療分野におけるソフトウェア医療機器（SaMD）の普及は一般的となり、重要な革新を促進している。ソフトウェア医療機器（SaMD）とは、国際医療機器規制当局フォーラムにより「ハードウェア医療機器の一部を構成することなく、一つ以上の医療目的のために使用されることを意図したソフトウェア」と定義されている。 つまり、SaMDは意図された目的を達成するために物理的なデバイスの一部である必要はありません。例えば、SaMDはスマートフォン上のアプリケーションであり、物理的な医療機器に接続されていない場合もあります。
With the proliferation of SaMD also comes the need for those building and using it to firmly grasp legal and regulatory considerations to ensure successful use and commercialization. Over the next several weeks, we will be addressing some of more common issues faced by digital health companies, investors, innovators, and clinicians when developing, utilizing, or commercializing SaMD. The Food and Drug Administration (FDA) has already cleared a significant amount of SaMD, including more than 500 algorithms employing artificial intelligence (AI). Some notable examples include FDA-cleared SaMD such as wearable technology for remote patient monitoring</a>; doctor prescribed video game treatment for children with ADHD; fully immersive virtual reality tools for both physical therapy and mental wellness; and end to end software that generates 3D printed models to better plan surgery and reduce operation time. With this rapid innovation comes a host of legal and regulatory considerations which will be discussed over the course of this SaMD Blog Series.
医療用ソフトウェア（SaMD）に関する知的財産（IP）の一般的な考慮事項
本稿では、バイオメディカル用途向けソフトウェアの3カテゴリー（医療機器ソフトウェア（SaMD）、医療機器内蔵ソフトウェア、医療機器の製造・保守用ソフトウェア）におけるイノベーション保護に活用可能な高度な知的財産戦略について論じる。これには臨床試験協力契約や委託研究契約、特許出願、営業秘密などのその他の保護手段の追求が含まれる。
医療用ソフトウェア（SaMD）に関する第三者とのライセンス契約および契約締結
本版では、(i) 新規医療用ソフトウェア（SaMD）の開発、または (ii) 既存SaMDの改良・試験のいずれの文脈においても、第三者との連携を実践的かつ包括的に解明します。データと知的財産（IP）は、ライセンシーの将来の利益を保護する条件下であれば、所有またはライセンス供与のいずれの方法でも効果的に扱えます。こうした所有権とライセンス供与は、本版が重点的に扱う分野の一つであるAIおよび機械学習領域において特に重要です。
FDAの医療機器ソフトウェア（SaMD）に関する考慮事項
本号では、FDAがSaMDをどのように規制しているかを検証します。これには、規制対象となる医療機器の定義、イノベーション促進のための立法措置、臨床意思決定支援ソフトウェア、一般的なウェルネスアプリケーション、その他のモバイル医療機器といった特定のSaMDカテゴリーに対するFDAの規制アプローチに関する議論が含まれます。また、SaMDの異なる規制経路と、ソフトウェアのサイバーセキュリティ問題に対するFDAの現在の重点課題についても検討します。
SAMDに関する医療規制および償還上の考慮事項
本号では、遠隔監視サービスと医療機器ソフトウェア（SaMD）の交差点、処方箋デジタル治療薬とSaMDの関連性、SaMDの商用化に伴う認可と流通に関する考慮事項、およびSaMD向けにデバイス固有コードを求める傾向の高まりについて論じる。
本シリーズが、デジタルヘルス企業、投資家、イノベーター、臨床医が、それぞれの事業や臨床提供の一環としてSaMDの開発と活用に取り組む際の出発点となることを願っております。
SaMDシリーズ
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フォーリーは、ソフトウェアとしての医療機器（SaMD）の利用に関するあらゆるご質問や懸念事項への対応を支援いたします。当社の専任弁護士チームは、スタートアップから上場企業まで、SaMD製品・サービスの研究開発および商業化に関してクライアントを支援する豊富な経験を有しています。ご質問がございましたら、執筆者、担当のフォーリー・リレーションシップ・パートナー、医療機器専門チーム、またはヘルスケア・プラクティス・グループまでお気軽にお問い合わせください。
