本記事は当初、 Law360 2023年7月12日付で掲載されたものであり、許可を得てここに再掲載する。
創薬の複雑な領域をナビゲートするには、バイオテクノロジー、薬理学、医学、工学にまたがる革新的な戦略と学際的な連携が必要である。
新薬開発コストが急騰する中、製薬業界は研究の変革、開発期間の短縮、コスト削減を実現するため、人工知能（AI）と機械学習技術の可能性を探求する動きを加速させている。
しかし、この有望な革新の陰には、業界が自社開発医薬品の収益に強く依存していることから生じる知的財産権上の潜在的な落とし穴が潜んでいる。
人工知能／機械学習の創薬への応用
研究開発費の急増（約10億ドルから20億ドル超へ増加すると予測）が、創薬プロセスの効率化、患者アウトカムの向上、コスト削減を実現する変革的ツールとして、AIおよび機械学習技術への関心を高めている。
この分野における主要なAIおよび機械学習の応用例には、予測モデリング、画像解析とパターン認識、仮想スクリーニングとデータ分析、個別化医療、そして新たな知見を得る能力が含まれる。
予測モデリング
人工知能（AI）と機械学習を活用することで、標的疾患に対する有望な薬剤候補の特定を促進する予測モデルを構築でき、さらなる調査対象となる分子や化合物を優先順位付けすることが可能となる。
画像解析とパターン認識
人工知能（AI）と機械学習は、細胞や組織の画像を分析してパターンや特徴を特定するために活用でき、疾患の相互作用や薬剤の有効性に関する知見を提供する。
仮想スクリーニングとデータ解析
人工知能（AI）と機械学習は、大規模かつ複雑なデータセットを分析するために活用でき、既存の薬剤が他の疾患の治療に活用される可能性を示唆したり、新規薬剤で効果的に治療可能な疾患を特定したりすることが可能である。
個別化医療
従来のデータ分析と同様に、AIと機械学習は患者データをはるかに大規模に分析し、特定の薬剤の恩恵を受け得る患者集団を特定できる。また、医療過誤の削減、疾患の早期発見、個別化された治療計画の提供、セルフケアの改善、医療費の削減など、患者アウトカムを向上させるための様々な利点にも活用できる。
新たな知見を得る
人工知能（AI）と機械学習は、様々な下流の生物医学的タスクを実行するために活用でき、創薬や研究に貴重な知見をもたらす。例えば、マイクロソフト社のBioGPTツールは、膨大な生物医学研究データで訓練されており、質問への回答、文書の分類、データの抽出などを行うことができる。
創薬企業のためのIPツールボックスの理解と、AIおよび機械学習との交差点
知的財産保護は創薬企業にとって重要な緩衝材として機能し、投資と技術を保護すると同時に競争優位性を促進します。以下は創薬における主要な知的財産ツールです：
データ保護
データは創薬における中核的資産として機能し、創薬・開発を加速させる独自の知見への独占的アクセスを提供することで、企業の競争優位性を強化する。
したがって、データは創薬企業にとって最も重要な資産ではないにせよ、最も重要な資産の一つとなり得る。独自のデータを保有することで、企業は精緻な分析を実施し、有望な創薬候補物質をより迅速かつ高精度に特定できる。これによりコスト削減と市場投入までの時間短縮が実現される。
データ独占権もまた極めて重要な意味を持つ。これは企業に対し、他者からの干渉や義務を負うことなく、自社のデータを活用し利益を得るための明確な期間を提供する。創薬企業が自社所有データの利用とアクセスを管理できる明確なデータ保護戦略は、この貴重な資産の安全性を確保し、その価値と企業の競争優位性を維持するものである。
特許
特許は創薬企業にとって極めて重要である。
これらは新薬、製剤、化合物、分子、治療法などを対象とすることができます。また、AIおよび機械学習トレーニングを用いたデータ分析・可視化技術の革新、AIおよび機械学習モデルの応用、ならびに医薬品開発、設計、標的同定の様々な側面におけるプロセスも保護対象となります。
特許はさらに、企業に限定された期間（通常は特許出願日から20年間）において、他者が自社の革新技術を製造・使用・販売することを排除する独占的権利を提供する。創薬分野におけるAIおよび機械学習関連の特許出願は着実に増加している。
この傾向は、特許が将来の新薬開発や収益化だけでなく、創薬企業と大手製薬会社間の提携や交渉においても、ますます重要な役割を果たす可能性が高いことを示唆している。
営業秘密
すべての種類の革新が特許取得に適しているわけではない。特許に加えて、営業秘密は、一般的に公に知られていない貴重な情報を保護することができ、その秘密性によって競争上の優位性や経済的利益をもたらす。
AIおよび機械学習と創薬の文脈において、こうした情報にはAIおよび機械学習モデルのトレーニングデータ、ソフトウェアコード、データ分析プロセス、ならびに創薬開発または分析プロセスに関連するその他の機密情報が含まれる。営業秘密に依存する企業は、秘密保持を維持するため、定期的に見直しと強化を行う堅牢な保護プロトコルを整備することを検討できる。
ただし、競合他社が独自に同じ技術を開発した場合、救済策はない。
著作権
創薬企業は著作権を活用し、科学論文、マーケティング資料、研修教材、ソフトウェアコードなどのオリジナル作品を保護できる。これにより無断使用や複製を防止し、これらの作品から利益を得る独占的権利を確保する。
商標
商標は、創薬科学への直接的な影響が明らかではない場合でも、創薬企業の成功において重要な役割を果たす可能性がある。
例えば、商標は競争の激しい市場において企業の製品に独自のアイデンティティを確立し、信頼を築き、信用を高めるために活用できる。これにより、企業が商標登録した創薬プラットフォームを用いて開発した新薬の有効性、安全性、信頼性について顧客に確信を与えることができる。
ライセンス契約
創薬企業は、他の当事者と知的財産権関連の契約を締結する場合がある。これには共同開発契約、データ共有ライセンス、特許実施許諾契約、技術実施許諾契約などが含まれる。こうした契約により、創薬企業は自社の知的財産権を保護しつつ、収益を生み出し、他の企業や研究者と協力することが可能となる。
創薬企業と大手製薬企業間のデータ共有における知的財産上の考慮事項
AIおよび機械学習モデルには、複数の主体が所有、開発、および／または共有する大規模なデータセットが必要です。例として以下の2つのシナリオが考えられます：
シナリオ1：創薬企業が大手製薬会社から化合物または分子のリストを受け取り、それらの化合物または分子が効果的に治療できる可能性のある他の疾患を特定する。
シナリオ2：創薬企業は、特定の疾患に関連する遺伝子、分類器、バイオマーカー、その他の指標のリストを受け取り、治療に活用できる可能性のある新規化合物や分子を特定する。
いずれのシナリオにおいても、創薬企業はAIおよび機械学習モデルの開発・維持・利用に投じた多額の投資を、適切なライセンス契約を通じて保護できる必要がある。さらに、競争優位性の維持、不正利用の防止、有利な金銭的/ロイヤルティ基準の交渉、規制要件への準拠確保も求められる。
このような契約を起草する際に考慮すべき事項には、データの所有権、使用、保護、独占権、品質、規制遵守、および知的財産権が含まれる。
データ所有権
契約書において、誰が何を所有するかの明確な定義を強く推奨します。
第三者のデータが関与する場合、複数のソースからのデータを組み合わせて新たなデータセットを作成する場合、あるいは生データを前処理または後処理する場合、所有権に関する考慮事項は複雑化する可能性がある。
AIおよび機械学習アプリケーションにおいて、企業はモデルの出力や知見、ならびに利用されたあらゆるトレーニングデータの所有権に関する境界を定義できる。一般的に、データ所有権は現在のデータ所有者、データの種類、データの出所、およびデータの使用方法を考慮に入れることができる。
データの利用と保護
データ所有権と同様に、企業は契約においてデータ利用の目的と範囲を定義することで、悪用や意図しない結果を回避することを検討できる。
データ利用条項は、データの使用方法、目的、および利用者を定義できます。データ保護はデータ共有における重要な側面です。関係者は、データ暗号化、安全かつ認証された保存、データバックアップと複製、アクセス制限など、データを保護するためのポリシー、プロトコル、および保護策を整備できます。
データがどのように機密保持されているか、具体的には共有方法、保存方法、不正アクセスや開示からの保護方法について、明確な理解が望ましい。
データ独占権
創薬企業は、一定期間データへの独占的アクセス権を望む場合があり、これにより他社からの干渉や義務を負うことなく、研究目的でデータを利用できるようになる。
AIおよび機械学習モデルが更新されるか、新たなモデルが生成される場合、データの所有権、利用、保護に関する問題に加え、契約書においてデータ独占条項を明確に定義し、データ独占条項の回避を防止する規定を設けることができる。
データ品質
創薬企業と製薬パートナー間で受け取るデータ、および提供するデータの品質と形式は、事前に交渉・合意することで、目的用途への適合性を確保できる。
規制遵守
データ共有は、データプライバシー規制、米国食品医薬品局（FDA）の規制、医療保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）などの規制要件の対象となる場合もあります。これらの要件への準拠については、契約書において慎重に検討し、対応することが可能です。
特許
本契約は、データ共有によって影響を受ける可能性のある特許およびその所有権を明確に特定できる。
意図しない特許侵害問題を回避するため、必要なライセンスまたは許可を取得しなければならない。創薬企業は、自社が保有する特許と、それらを製薬パートナーにライセンス供与する権利、ならびに特許権侵害に関連する法的リスクと責任について明確に理解しておくべきである。
共同知的財産権
創薬企業と製薬パートナーは、データ共有または共同開発の結果として開発された新技術に関する特許取得に伴う特許権の帰属、費用分担、訴訟および法的責任について交渉することができる。
例えば、何を特許化するかを決定する者、出願手続きを管理する者、出願費用を負担する者、特許に起因する訴訟を管理する者などは、すべて契約書で明確に規定できる。これにより、一方の当事者が他方の当事者に知らせずに単独で特許出願を行う場合に生じる予期せぬ事態や混乱を回避できる。
考慮すべき3つの重要課題
最後に、創薬企業と大手製薬企業間のライセンス契約には、双方の利益を保護するために慎重に検討・理解・対応すべき様々な知的財産上の考慮事項が含まれる。
創薬企業が留意すべき上位3つの課題は以下の通りです：
- AIおよび機械学習モデルならびに使用されるデータの所有権、使用権、独占権、保護を明確に定義する。
- AIおよび機械学習モデルに対する下流の更新または新規開発から生じる金銭的権利またはロイヤルティ権を保持するとともに、AIおよび機械学習モデルを利用する自由を保持する。
- 共同開発した知的財産の影響を慎重に検討する。
創薬企業が大手製薬会社との提携に乗り出す中、知的財産権の適切な管理がこれまで以上に重要となっている。
創薬分野におけるAIと機械学習技術の急速な統合は、革新への前例のない機会と知的財産権への特有の課題を同時に提示している。データの価値が高まる中、これらの企業は自社の知的財産資産に細心の注意を払い、権利が適切に保護され、独自技術が確保され、競争優位性が維持されるよう努める必要がある。
オープンな協業と知的財産資産の戦略的保護の調和のとれたバランスが不可欠である。企業は、透明性があり相互に有益な知的財産ライセンス契約に基づく関係を構築し、データおよびAI・機械学習モデルの所有権、使用権、独占権が明確に定義されるよう確保すべきである。
こうした措置は、自社のイノベーションの商業的実現可能性を保護するだけでなく、下流開発を最大限に活用することを可能にする。さらに、共同開発された知的財産の影響を慎重に評価し、協業から生じる利益と責任を双方が公平に分担することを確保すべきである。
AIと機械学習技術が創薬の風景を一変させようとしている中、知的財産資産を戦略的に管理・保護しつつ生産的な協業を促進できる企業が最大の利益を得ることになる。
AIを活用した創薬時代における協業と競争の微妙なバランスは、知的財産権（IP）を巡る新たな警戒を必要とする。したがって、情報に基づいた戦略的な知的財産管理の役割は、過大評価することはできない。
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