2023年に製造業が直面する主要な法的課題

2023年後半を迎えるにあたり、フォーリー法律事務所の第2回年次製造業ホワイトペーパーでは、業界に影響を与え続けるビジネス面および法的側面を検討するとともに、製造業企業への信頼できるアドバイザーとして豊富な経験を持つ弁護士たちの視点と洞察を提供します。 当社の製造業チームは、クライアントの視点を通じて変革的な変化を継続的に分析し、クライアントがグローバルなトレンドを先取りし、ダイナミックな市場環境で革新を推進するための支援を行う最適な立場にあります。

目次

• • 共同編集者からの手紙
  • すべてが電化され、同時に接続される世界：サプライチェーンが直面する新たな課題、ベストプラクティスと得られた教訓
  • 製造業におけるサイバーセキュリティ脅威
  • 米国税関執行（およびコンプライアンス）の新時代
  • 国内コンテンツ規制の難題を乗り切る
  • 製品開発における知的財産の保護方法
  • 2023年米国消費者製品安全委員会（CPSC）および食品医薬品局（FDA）の執行動向
  • ネットワーク統合の潮流における再販業者関係の終了：メーカーが知るべきこと
  • 製造業が直面する主要な環境課題：気候変動と新興汚染物質へのEPAの取り組み
  • SEC最終規則：再表示または修正に伴う報酬返還義務の義務付け
  • 2023年製造業M&A：展望と戦略的取引を最大化する手法
  • 製造業における生成AIの夜明け：機会、影響、そして未来

共同編集者からの手紙

2023年においても、製造業にとって俊敏性と回復力は不可欠な要素であり続ける。製造業者はもはや「正常」な状態がいつ戻るかを模索することに注力していない。代わりに、過去数年間で得た教訓を活かし、この「新たな常態」で成功するために事業運営を進化させている。

現代の製造とサプライチェーンは、製品が電気化と高度な接続性へと止まらぬ歩みを続ける中、大変革の真っ只中にある。電気化と接続性への動きは、製造業者に機会と課題の両方をもたらす。スマート製造におけるデジタル革命は、複雑なサイバーセキュリティリスクと脅威を伴う。 生成AI技術は製造業企業に新たな機会と競争優位性をもたらす一方、企業が新たなAIソリューションを効果的に導入するために積極的に管理すべきリスクも伴う。現代のハイテク製品には多様な工学分野のスキルが複合的に必要であり、第三者との連携が不可欠となるケースが多い。こうした関係者との知的財産を巡る紛争回避は、いかなるイノベーション戦略においても重要な要素である。

製造業者は複数の分野でより厳しい規制執行に直面している。輸入記録保持者としての役割を担う製造業者は、リスク軽減と変化する貿易環境における競争力維持の両面から、通関コンプライアンスを優先すべきである。 より厳格な国内調達要件はコンプライアンス上の課題をもたらす一方、規則を理解する製造業者にとっては機会ともなる。CPSCおよびFDA規制対象製品の製造業者は、消費者報告の内部エスカレーションを促進するコンプライアンス文化を醸成し、こうした報告を迅速に評価・対応するプロセスと手順を確立することで、リスクを徹底的に軽減しなければならない。製造業者は、ますます複雑化する環境規制の網と、その執行に意欲を示すEPAに直面している。 上場メーカーはまた、役員インセンティブ報酬の返還義務に関する証券取引所規則の重大な影響に対処するため、今から準備を進める必要がある。

再販業者との関係を解消または完全に終了させることは、独立した再販業者ネットワークを通じて自社製品をエンドユーザーに届けるほとんどのメーカーにとって、日常的な業務の一部である。メーカーは、特に自動化やAIの進歩による再販業者の統合や縮小の波を受けて、再販業者との契約終了をどのように扱うのが最善か慎重に検討すべきである。

2021年の史上最高水準を受けて、製造業におけるM&A活動は2022年に減速し、2023年も慎重ながらも安定したペースを維持している。健全な財務基盤を持つ製造業者にとって、現在の環境は機会をもたらす。戦略的取引の成果を最大化するには、取引の構造設計が極めて重要な役割を果たす。

フォーリー・アンド・ラーダーナーの製造業チームは、クライアントの視点からこうした変革的な変化を継続的に分析し、グローバルなトレンドを先取りし、ダイナミックな市場環境で革新を推進するための支援体制を整えています。

2023年後半を迎えるにあたり、本製造業ホワイトペーパーでは、業界に影響を与え続けるビジネス面および法的側面の考慮事項を検証するとともに、製造業企業にとって信頼できるアドバイザーとして豊富な経験を持つ弁護士たちの視点と知見を提供します。

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すべてが電化され、同時に接続される世界：サプライチェーンが直面する新たな課題、ベストプラクティスと得られた教訓

現代の製造とサプライチェーンは、製品が電気化と高度な接続性へと止まらぬ歩みを進める中、大変革の真っ只中にある。この二つの潮流は多くの産業に共通するが、おそらく自動車産業ほど顕著な分野はない。主要自動車メーカーのほとんどが、2030年代半ばまでに40～50％という範囲で、自社車種の電気化を推進する積極的な目標を設定している。 同時に、多くのメーカーがソフトウェアや技術を統合した部品やアセンブリを開発する中、インフォテインメントシステムなどの機能はますます複雑化（かつ高性能化）している。自動車業界を超えて、最も基本的な家電製品でさえ今やワイヤレス化され、接続されている。 基本的な自動車の計算能力がNASAのスペースシャトルを上回った時代はとっくに過ぎ去っている。近い将来、コーヒーメーカーさえもそれを凌駕する日が来るかもしれないと示唆するのは（おそらく）わずかな誇張に過ぎない。

電動化とコネクティビティへの動きは、メーカーに機会と課題の両方をもたらす。これらの機会を活用し、変化する環境に適応する企業は成長するだろう。そうしない企業は市場シェアを縮小させられ、最終的には多くの企業が生き残れない可能性がある。

機会：革新と再創造

製造とサプライチェーンにおける大きな変化は、製造業にとって新たな競争環境と機会をもたらす。こうした変化に伴い、新技術への需要が高まっている。新技術は新たなプレイヤー、すなわち新興企業を呼び込む。こうした新興企業の中には、文字通りの意味で真に「新規」な存在も存在する。新技術や新製品を収益化するために設立されたスタートアップ企業である。 機会をもたらす可能性のある他の「新規」企業は、既に一定期間存在している場合もある。例えば、従来の内燃機関（ICE）製品ラインから電気自動車（EV）の拡充や自動運転技術・コネクテッド技術の導入へと事業領域を拡大する既存自動車メーカーのように、特定の分野や業界において「新規」と見なされるケースだ。スタートアップ企業も既存企業も、製造業にとって潜在的な新たなビジネス機会と関係性を示す存在である。

新技術と新規顧客の出現は、新製品や新部品に対する需要の拡大をもたらし、市場向けにそれらを製造するサプライヤーの生産能力を必要とします。また、こうした変化する技術の要求に応えるため、革新的で新たな解決策も求められています。これらの機会は、多くの新分野において現状維持や既存の市場プレイヤーが少ないため、新規参入者にとって参入障壁が低いという点で、さらに魅力的に映るかもしれません。 これら全てが相まって、主導権を握れる企業にとっては、はるかに多くの機会が生まれている。

課題：新規性を取り巻くリスク

変化は多くの機会をもたらす一方で、新たな技術、新たな企業、新たな関係性といった課題ももたらします。いいえ、これは間違いではありません。これらは確かに前節で機会として挙げたのと同じものです。「新たなもの」は多くの機会を提示しますが、それらの機会の裏側にはリスクの要素が潜んでいるのです。

新技術の場合、性能と耐久性の両面で、ある程度の不具合解消作業が常に発生します。こうしたリスクが顕在化する最も明白な形は、保証請求や顧客クレームです。しかし、それ以外にもリスクが生じる可能性があります。 例えば、サプライヤーが新製品を市場投入する顧客向けに生産能力に多額の投資を行った場合、顧客が製品を完全に検証できず発売が遅延したり生産量が減少したりすると、サプライヤーは回収不能な投資を抱えることになる。こうしたリスクの多くは未知であり、過去のデータや前例に乏しいため、企業が新規案件の見積もり時にコスト計算にこれらのリスクを織り込むことがより困難になる。

業界における新規企業との取引（サプライヤーまたは顧客として）には特有の課題が伴う。新規企業は実績が乏しい場合が多く、既存企業が新規分野に進出する場合でも、その特定分野における実績は限られている。また異なる世界観を持つため、摩擦が生じたり、少なくとも企業間で意思疎通の齟齬や期待値のズレが生じたりする可能性がある。 こうした異なる文化が衝突する最もよく例示される事例（時に誇張されることもあるが）は、伝統的な自動車メーカーとシリコンバレー企業との文化の違いだろう。新興企業は、発生しうる障害を克服するために必要なリソースや専門知識が限られている場合がある。特にスタートアップやその他の新規事業の場合、問題が生じた際に契約上の義務を履行する財務的リソースを新興企業が有しているかどうかも疑問視されることがある。

こうしたリスクはすべて、新規顧客やサプライヤーとの新たな取引関係において発生した場合、さらに悪化する可能性があります。多くの確立された関係（良好な関係であったと仮定して）とは異なり、新しい関係には、困難が生じた際に頼れる信頼の実績や歴史的な理解が蓄積されていないのです。 新規のビジネスパートナーは、相手側の動機や誠意、さらには能力さえも疑う傾向が強く、関係に問題が生じた際には法的手段に訴える可能性が高くなります。

戦略とベストプラクティス

自動車産業をはじめとする業界における電動化とコネクティビティへの移行は課題をもたらす可能性がある一方で、企業がこれらの課題がもたらすリスクを軽減するために採用できる数多くの戦略とベストプラクティスが存在します。

1. ソフトウェアおよび統合技術へのアプローチを検討せよ。自社で特定ソフトウェアや統合技術を開発するか、ライセンス供与するか、所有するかは、主要な戦略的推進要因となる。多くの製造業者が直面する核心的な問いは「自社開発か、買収か？」である。各選択肢には固有の長所と短所が存在し、企業の能力、特定製品、関連コスト、市場における優位性という文脈において慎重に検討する必要がある。
2. 新たな技術や新たなビジネスパートナーがもたらすリスクから身を守るための強固な契約。変化する世界において、企業が自らを守るために取れる最も重要な手段の一つは、依然として契約を通じての自己防衛であることに変わりはない。 新たな供給関係を結ぶ企業は、少なくとも以下の主要条件について慎重に検討すべきである：(i)数量、(ii)契約期間/解約、(iii)価格（価格調整を含む）、(iv)保証、(v)損害賠償、(vi)知的財産権、(vii)準拠法/裁判管轄、(viii)不可抗力。 例えば、新規サプライヤーの技術性能に懸念がある企業は、購入契約に強力な保証条項や性能保証を盛り込むべきである。サプライヤーの経営基盤や性能に懸念がある企業は、サプライヤーが義務を履行しない場合に備え、代替供給源から重要部品を入手できるライセンス権などの権利取得を検討すべきである。この指針は供給契約に限定されない。 こうした変化がもたらす機会を活用するために企業が締結するあらゆる契約は、その特定の機会が提示するリスクを考慮し、慎重に検討・調整されるべきである。
3. 関係性の形態を検討し、潜在的なリスクを軽減する。初期段階で、企業は関係性をどのような形態とすべきかを適切に検討することで、潜在的なリスクの大部分を軽減し、機会を最大化できる。例えば、従来の顧客とサプライヤーの関係を結ぶことが妥当か？場合によってはそうかもしれないが、常にそうとは限らない。 例えば、潜在的な新規サプライヤーが貴社が活用したい技術を開発しているものの、生産実績や製造施設がない場合、ライセンス契約や何らかの形態の合弁事業といった代替構造を検討する方が適切かもしれない。長期的な技術アクセスを確保したい大規模顧客は、供給契約のみではなく、何らかの投資形態、あるいはサプライヤーの完全買収を通じてその投資を保護することを好む場合がある。
4. デューデリジェンスには、約束された技術や知的財産権の調査も含まれる。言うまでもないことだが、企業は将来のビジネスパートナーを適切に審査することで、多くの頭痛の種を回避できる（あるいは少なくとも、何に巻き込まれるのかを完全に理解できる）。考慮すべき重要な課題には、将来のビジネスパートナーが義務を履行できることを確認するための技術的・財務的・運営的リソースの調査に加え、その評判や実績の調査も含まれる。例えば、訴訟調査は非常に示唆に富む結果をもたらすことがある。 企業が十分な期間事業を継続している場合、何らかの訴訟歴があるのは避けられない。しかし特定の問題は重大な危険信号となり得る。例えば、自社の知的財産権を争う訴訟や侵害を主張する訴訟に直面している場合、提供される技術に対する権利が有効かどうかについて重大なリスクを示す可能性がある。 他の事例は説明を要しません。例えば、過去1ヶ月間に複数のサプライヤーから未払いを理由に訴えられている企業は、新規顧客として適さない可能性が高いでしょう。最後に、新規または実績のない技術については、「黄金律」を念頭に適切なデューデリジェンスを実施すべきです。つまり「良すぎて真実とは思えない」ものは、おそらくそうである可能性が高いのです。

変化する環境への適応

残念ながら、一部の企業にとって創造と進歩には破壊が伴うことが多い。技術の変化は必然的に一部の企業を置き去りにする。特に電動化への移行が自動車サプライチェーンに課される要求を根本的に変えるため、こうしたリスクが顕著に表れる分野は自動車産業ほど少ない。 その過程で課題が生じることは間違いなく、現在予想されている10～15年よりも時間がかかる可能性もある。しかし、ほとんどの自動車メーカーとそのサプライヤーが電動化への投資を約束しているため、その道筋はほぼ確定している。燃料タンクなど、従来の内燃機関車専用部品を主に製造する企業にとっては、これは明白な問題となる。 事業規模が40～50％縮小した場合、どれだけの企業が生き残れるだろうか？

こうした変化に直面する企業は、中長期的な視点で自社の将来像を慎重に検討し、適応するための計画を策定する必要がある。考慮すべき主な要素には以下のような点が含まれる：

• 御社の現在の製品構成はどのようなものですか？また、業界で差し迫った変化がそれらの製品にどのような影響を与えるでしょうか？
• これらの変化の結果として、どのような新製品が必要となるでしょうか？
• ソフトウェアや新技術は、御社の製品にどのように統合されていますか（あるいはどのように統合できますか）？
• あなたの顧客は誰ですか？
• 地理的にどこに所在する必要があるのですか？
• 貴社の供給拠点とその地理的位置についてはいかがでしょうか？
• 特定の顧客またはサプライヤーとの戦略的パートナーシップにおいて、適切な構造とはどのようなものか？

企業がリスクを評価し、それらに対処する計画を策定したら、必要な投資と事業改革を進めることができる。まだ始めていないなら、すでに遅れを取っているのだ！

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製造業におけるサイバーセキュリティ脅威

スマート製造の超接続時代において、「インダストリー4.0」によって加速された製造業はデジタル革命を遂げつつある。高度な自動化、人工知能、モノのインターネット（IoT）、ブロックチェーンなどの技術を活用することで、製造業者は生産の最適化、効率の向上、イノベーションの推進を継続している。しかし、このデジタル革命は複雑なサイバーセキュリティリスクと脅威をもたらし、製造業者にとって重大な影響を及ぼしている。

製造業は2年連続でサイバー攻撃の最も標的とされるセクターであり、全インシデントの約4分の1を占めている^。12022年だけでも、製造業に対するランサムウェア攻撃はほぼ倍増し、全ランサムウェア攻撃の72%を占め、104の異なる製造業サブセクターが被害を受けた。²

製造業者がデジタル情報技術と物理的運用技術を統合するにつれ、サイバー犯罪者が悪用可能な脆弱性は指数関数的に増加し続けている。したがって、サイバーセキュリティは従来から製造業の重要な側面であったが、技術への依存度が高まる現在では、サイバーセキュリティは業界にとって最も重大な懸念事項の一つとなっている。以下では、製造業者が直面する様々なサイバーセキュリティリスクと攻撃の種類を説明し、製造業の事業体が考慮すべき法的影響と留意点を概説する。

製造業が直面するサイバーセキュリティリスクの種類

サイバー犯罪者は、製造業が経済において不可欠な役割を担っていること、産業やサプライチェーンに重大な影響を及ぼす可能性、そして同業界の組織が保有する膨大な量の機密データを狙い、引き続き標的としている。サイバー攻撃は事業やサプライチェーンを混乱させ、デジタル化の恩恵を損ない、財務的損失や生産性の低下を招き、結果として評判の毀損を引き起こす可能性がある。

これらのサイバーセキュリティリスクは、製造業界特有のその他のリスクに加え、マルウェア攻撃、ソーシャルエンジニアリング攻撃、高度持続的脅威（APT）に大別される。

マルウェア攻撃 悪意のあるソフトウェアの展開を伴うマルウェア攻撃は、ウイルス、ワーム、ランサムウェア、スパイウェアなど様々な形態をとり、製造業者にとって重大な脅威となる。製造プロセス全体を機能停止に追い込み、多大な財務的・業務的・評判上の損害をもたらす可能性があるためである。この種のソフトウェアは、システムへの侵入、損傷、または妨害を目的として設計されている。 製造業に影響を与える最も一般的なマルウェアはランサムウェアであり、被害者のデータの暗号化や流出、身代金支払いの要求を伴う場合があります。ランサムウェアは生産ラインを停止させ、業務を混乱させ、多大な金銭的損失をもたらし、グローバルなサプライチェーンに重大な影響を与える可能性があるため、製造業者にとって特に危険です。

ソーシャルエンジニアリング攻撃 技術的な欠陥ではなく人間の弱点を悪用し、システムやデータへの不正アクセスを得る攻撃手法であり、ランサムウェア攻撃や機密データ窃取につながる可能性がある。フィッシングはよく知られた形態だが、ソーシャルエンジニアリング攻撃には以下が含まれる：・スピアフィッシング（特定の個人や企業を標的とする）・ベイト（無料プレゼントなどの虚偽の約束でユーザーに行動を促す）・プレテクスト （被害者にアクセス権や情報を提供させるため、作り上げたシナリオで操作すること）などが含まれる。

高度持続的脅威（APT） は、高度に組織化された攻撃であり、製造業などの高価値産業を標的とするケースが多い。こうした攻撃は通常、豊富なリソースを持つ高度な技術集団によって行われ、機密情報の窃取や重要インフラの妨害を目的としている。製造業分野では、APTは独自の生産技術、研究開発データ、事業戦略文書などの貴重な知的財産（IP）を標的とする傾向がある。 知的財産の窃取に加え、APTは重大な業務妨害を引き起こす可能性があります。製造業者のネットワークへの長期にわたる不正アクセスにより、攻撃者が産業用制御システムを操作したり、生産プロセスを妨害したり、さらには設備を破壊したりする恐れがあるためです。APTはサプライチェーンの侵害も引き起こし得ます。製造業者を標的とした攻撃が成功すれば、攻撃者はサプライヤー、物流パートナー、顧客など、接続されたネットワークへのアクセス権を獲得する可能性があります。この広範な影響の可能性が、APTを製造業エコシステム全体にとって深刻な懸念事項としています。

知的財産権の侵害 はサイバー犯罪者にとって最も狙われやすい製造業の標的の一つである。製造業者は設計図、製造プロセス、研究開発データなど貴重な独自情報を保有していることが多い。したがって、高度なサイバー犯罪グループや国家支援組織は、APT（持続的高度脅威）を含む様々なサイバー攻撃ツールを用いて知的財産を標的にし、流出させる可能性がある。 独自の製造方法、製品設計、研究データなどの専有情報の価値を考慮すると、このような窃盗が製造企業に与える影響は甚大であり、市場シェアの喪失、競争優位性の低下、そして重大な財務的影響につながる可能性があります。

サプライチェーン攻撃は、多くの場合APT（高度な持続的脅威）に起因し、企業のサプライチェーンネットワークの脆弱性を悪用する。製造業の相互接続性を考慮すると、単一の脆弱性が広範な影響を及ぼしうる。攻撃者は、セキュリティ対策が脆弱な小規模サプライヤーといった弱点を突いて、より大規模で堅牢なネットワークに侵入することが可能である。特に、政府機関や企業ネットワークに影響を与えた2020年のSolarWindsハッキング事件は、サプライチェーン攻撃であった。

産業用制御システム（ICS）攻撃は、多くの場合APT（高度持続的脅威）に起因し、現代の製造プロセスに不可欠な産業制御システムを標的とし、攻撃者に生産プロセスの制御権を与える可能性があります。このような攻撃は生産停止、物理的損傷、さらには安全上の事故を引き起こす恐れがあります。2010年に発見された悪意のあるコンピュータワーム「Stuxnet」は、イランの核施設におけるICSを標的とし、こうした攻撃が現実世界に及ぼし得る影響を浮き彫りにしました。

内部者による脅威 不満を抱えた従業員、契約社員、または重要システムへのアクセス権を持つその他の内部関係者による内部脅威は、組織外からの脅威と同様に危険なサイバーセキュリティリスクとなり得る。他の種類のサイバー脅威と同様に、内部脅威は知的財産（IP）窃盗の重大なリスクをもたらす。特に、すべての内部脅威が意図的なものではない点に留意すべきである。内部関係者が意図的にアクセス権を悪用する可能性がある一方で、フィッシングやその他の手法によってその認証情報が悪用されることもあり、外部攻撃者がシステムに侵入することを可能にする。

サードパーティの脆弱性 は、メーカーがベンダー、サプライヤー、サービスプロバイダー、または自社のシステムやデータにアクセス権を持つあらゆる第三者と築く関係から生じるサイバーセキュリティリスクを指します。言い換えれば、メーカーのサイバーセキュリティ耐性は、サプライチェーンにおける最も脆弱な部分と同等の強さしか持たないことが往々にしてあります。強固なサイバーセキュリティ対策を欠く第三者は、サイバーセキュリティ攻撃の最初の侵入経路となり得ます。

重要インフラへの潜在的影響

製造業は、社会や経済の基盤を支える重要なインフラ（システム、施設、必須サービス）の要となることが少なくありません。これには発電、水道、交通、通信、医療などの分野が含まれます。 製造業者は、これらのインフラの運営に必要な不可欠な部品、設備、サービスを提供することで、その支えとなる重要な役割を担っている。したがって、製造プロセスを著しく混乱させるサイバー攻撃は、重要インフラ、経済、国家安全保障に広範かつ壊滅的な影響を及ぼす可能性がある。

エネルギー。 エネルギー分野の製造業者、特に発電所、石油精製所、風力タービン向け部品供給業者に対するサイバー攻撃は、広範囲にわたる停電を引き起こす可能性がある。これにより、家庭、企業、公共サービスが電力供給を失う。この影響は数千人、場合によっては数百万人に及び、重大な経済的損害をもたらす恐れがある。極端なケースでは、エネルギー網が追加攻撃に対して脆弱な状態に置かれるため、国家安全保障上の問題に発展する可能性すらある。

運輸。 同様に、運輸部門においても、自動車、航空機、鉄道部品メーカーに対するサイバー攻撃が成功した場合、これらの部品の供給が妨げられ、生産に影響を及ぼす可能性がある。こうした混乱の連鎖効果は、輸送能力の低下、サプライチェーンや車両・貨物の供給への重大な支障を招き、人や貨物の移動に深刻な影響を与えるだけでなく、防衛関連の輸送が影響を受けた場合には軍事態勢にも影響を及ぼす可能性がある。

電気通信. 電気通信分野では、メーカーはネットワーク機器からモバイル端末まであらゆる製品を製造している。これらの製品の製造に支障が生じると、連鎖的な影響が波及し、企業、政府機関、個人に影響を及ぼす通信障害を引き起こす可能性がある。このような事態は、複数のセクターにわたる日常業務を深刻に混乱させ、緊急対応活動を妨げる恐れがある。

医療・医薬品分野。 医療・医薬品分野において、サイバー攻撃は特に深刻な結果を招きかねない。例えば、医療機器メーカーや製薬会社への攻撃は、医薬品生産の停止、医療機器の機能障害、あるいは救命薬の成分変更を引き起こす可能性がある。最悪の場合、患者の安全と公衆衛生に重大な影響を及ぼす恐れがある。

国家安全保障。上記の重要インフラ部門のいずれかに対するサイバーセキュリティ攻撃は、特に標的となった製造企業が防衛装備品や技術の生産に関与している場合、重大な国家安全保障上の影響を及ぼす可能性がある。 防衛部門に供給する製造業者に対するサイバー攻撃は、重要な軍事装備の生産を中断させ、国家の防衛能力を損なうか、あるいは敵対勢力に重要防衛技術の基盤となる知的財産へのアクセスを許す結果となり得る。同様に、エネルギー部門や通信部門の混乱は、国家の重要能力や諜報活動を損なう恐れがある。

全体として、重要インフラに対するサイバー攻撃の潜在的な影響は、製造業における強固なサイバーセキュリティ対策の緊急性を浮き彫りにしている。現代社会の相互接続性により、単一の製造企業へのサイバー攻撃が波及し、関連性のない幅広い分野に影響を及ぼす可能性がある。さらに、こうした攻撃は重要サービスに対する国民の信頼を損ない、社会不安を引き起こす恐れがある。この点を踏まえると、

潜在的な混乱の規模と、それに伴う経済的・健康・安全・国家安全保障上のリスクを考慮すると、製造業者はサイバーセキュリティに対して積極的なアプローチを採用しなければならない。製造業におけるサイバーセキュリティは、単なる事業継続の問題ではなく、国家および国際的な安全保障に関わる問題である。

法的影響と潜在的な責任

これらのサイバーセキュリティ攻撃の法的影響は広範であり、様々な源泉からの重大な財務的・法的責任が含まれます。まず、サイバーセキュリティ攻撃が個人データの漏洩を伴う場合、製造業者はデータ保護法に基づく責任に直面する可能性があります。 例えば、製造会社が顧客や従業員データを含む大量の個人データを管理している場合、欧州連合の一般データ保護規則（GDPR）や米国のカリフォルニア州プライバシー権法（CPRA）などのデータ保護法の適用対象となります。データ保護法違反によるデータ漏洩や、同法への非準拠が原因で発生したデータ漏洩は、多額の規制罰金や制裁を招く可能性があります。 例えばGDPRでは、違反に対して年間グローバル売上高の4％または2000万ユーロのいずれか高い方の罰金が科せられます。さらに、影響を受けた個人による集団訴訟により、製造業者は多大な法的責任を負う可能性があります。

第二に、製造業の取締役や役員は、受託者義務違反を理由に株主から法的措置を講じられる可能性がある。こうした義務には注意義務が含まれ、サイバーセキュリティの文脈では合理的な対策を講じる義務と解釈され得る。サイバー攻撃が重大な財務的損失をもたらし、株主が取締役や役員が適切な対策を講じなかったことを立証できれば、注意義務違反による責任を問われる可能性がある。 同様に、サプライヤーやその他の第三者のサイバーセキュリティ方針・手順を適切に審査・監視しなかった結果としてサイバーセキュリティ攻撃が発生した場合、製造業者は必要な注意義務違反を主張する潜在的な請求に直面する可能性がある。株主はまた、取締役及び役員の過失が財務的損失をもたらしたと主張する訴訟を提起する可能性がある。

第三に、サイバーセキュリティ攻撃が知的財産（IP）の喪失または開示を伴う場合、特に産業スパイ活動においては、当該攻撃が専有情報の窃取およびその後の開示や不正使用につながった場合、企業は営業秘密法違反と認定されるか、知的財産訴訟の対象となる可能性がある。

最後に、契約法上、サイバーセキュリティ攻撃により契約上の義務を履行する能力が妨げられた場合、製造業者は契約違反の責任を問われる可能性がある。さらに、契約にはしばしば必要なデータ保護やサイバーセキュリティに関する条項が含まれている。これにより、契約解除や生じた損害に対する賠償責任など、様々な法的結果が生じる可能性がある。

製造業者向けサイバーセキュリティリスク管理の推奨事項

サイバーセキュリティリスクの多様性と重大な法的影響を考慮すると、製造業者は技術的・法的措置を含む強固なサイバーセキュリティ対策と方針を採用し、遵守しなければならない。

技術的対策これには、多要素認証の導入、最新のエンドポイント検知ソリューションの活用、包括的な事業継続およびバックアップ手順の確保、システムの定期的な更新とパッチ適用、定期的なセキュリティ監査の実施、従業員に対するサイバーセキュリティのベストプラクティスに関する研修が含まれます。技術的対策は、サイバーセキュリティリスクに対する最初の防衛線です。製造業者は自社のサイバーセキュリティ方針と手順を見直し、適切な技術的セキュリティ対策が実施され、遵守されていることを確認する必要があります。

従業員のトレーニングと意識向上従業員は、組織のサイバーセキュリティ防御において最も重大かつ管理が困難な脆弱性を示すことが多い。したがって、定期的な従業員研修と意識啓発活動が極めて重要である。研修では、サイバー脅威の性質、サイバーセキュリティ対策の重要性、およびそれらに対する防御における従業員の役割について教育すべきである。取り上げるべきトピックには、強固で固有のパスワードの重要性、フィッシング攻撃のリスク、機密データの取り扱い・保管・共有に関する適切な手順などが含まれる。

法的措置。 製造業者は、契約に適切かつ準拠したサイバーセキュリティ条項を組み込むことで自らを保護することもできる。例えば、第三者の脆弱性に関連するリスクを軽減するため、これらの条項では、データ保護義務、必要なセキュリティ対策、サイバーセキュリティインシデントへの対応手順など、サイバーセキュリティに関する第三者の責任を明記すべきである。 製造業者はまた、第三者に対する徹底的なサイバーセキュリティ監査を実施することを確保すべきである。これらの監査では、第三者のサイバーセキュリティ方針、手順、インフラ、および関連規制への準拠状況を評価する必要がある。これらの条項と監査は、製造業者を法的に保護し、第三者に高いサイバーセキュリティ基準を維持するよう促すとともに、サイバーセキュリティ攻撃発生時の責任を限定する。

サイバー保険。 製造業者はまた、サイバー攻撃に関連する財務リスクを軽減するため、サイバー保険への投資を検討すべきである。これには、攻撃の調査・修復・対応費用、交渉や身代金支払い、および発生する可能性のある訴訟費用が含まれる。 さらに、製造業者はISO 27001やNISTサイバーセキュリティフレームワークなどの適用可能なサイバーセキュリティ基準への準拠に努めるべきである。これらの基準はサイバーセキュリティリスク管理のための指針とベストプラクティスを提供する。これらの認証を取得・維持することは、企業がサイバーセキュリティ脅威に対する合理的な対策を講じていることを示すことができる。

法律顧問との協働を検討する

製造業者は、数多くのサイバーセキュリティリスクに直面するだけでなく、州、連邦、国際、業界固有のレベルで複雑に絡み合うサイバーセキュリティおよびデータプライバシー法にも対応しなければなりません。これらの複雑な法律は、管轄区域、業界、企業が取り扱うデータの種類によって大きく異なる場合があります。 法務担当者は、GDPRやCPRAをはじめとする包括的なデータプライバシー法、ならびに2022年重要インフラサイバーインシデント報告法（CIRCIA）、国防調達規則補遺（DFARS）、連邦エネルギー規制委員会（FERC）など連邦政府が課すサイバーセキュリティ要件、その他の業界固有の規制の適用可能性を特定し、法令遵守を確保します。

法務顧問は、サイバーセキュリティに関連する潜在的な責任や法的リスクの特定にも役立ちます。これには、リスク評価の促進、サイバーセキュリティリスクを軽減するためのポリシーや手順を含むリスク管理戦略の策定、および適用されるデータ侵害プライバシー法への準拠を確保するためのサイバーセキュリティインシデント発生後の適切なインシデント対応計画の作成と実行が含まれます。 また、サプライヤー、サービスプロバイダー、顧客との契約書のレビューや改訂を支援し、サイバーセキュリティインシデント発生時の補償条項や責任制限など、適切なサイバーセキュリティ要件と保護措置が盛り込まれるよう確保します。最後に、製造業者のサイバーセキュリティ慣行や手順に精通した法務担当者は、影響を受けた個人、ビジネスパートナー、規制当局からの訴訟が発生した場合に、より効果的に支援することが可能です。

サイバーセキュリティリスクの管理には、堅牢な技術的対策、強力な法的保護、従業員の教育と意識向上への取り組みを組み合わせた包括的かつ多面的なアプローチが必要です。これらの対策を講じることで、製造業者はサイバーセキュリティリスクを大幅に低減し、潜在的な法的責任から自社を守ることができます。

結論

製造業におけるデジタル革命は大きな利点をもたらす一方で、同業界を高度なサイバーセキュリティリスクに晒している。サイバー脅威が高度化する中、製造業者は複雑な法的環境を navigation しつつ、技術支援による成長とデータ保護法への準拠、サイバー侵害に対する潜在的な責任、そして強固なサイバー防御の必要性とのバランスを取らねばならない。

この急速に進化する状況において、積極的なリスク管理とサイバーセキュリティ基準の順守は、単なるベストプラクティスではなく戦略的要請である。製造業者は、最新の技術進歩や規制更新に合わせて、自社のサイバーセキュリティ戦略を継続的に見直すべきである。強固なサイバーセキュリティ文化を醸成することは、法的責任を軽減するだけでなく、製造業セクターの長期的な回復力と競争力にも寄与する。

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¹ 「X-Force脅威インテリジェンスインデックス2023」を参照のこと。IBM Security、2023年2月。

² 「ICS/OTサイバーセキュリティ年次レビュー2022」参照、Dragos。

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米国税関執行（およびコンプライアンス）の新時代

近年、米国では貿易政策に顕著な変化が生じており、高率の特別関税の増加と米国税関・国境警備局（CBP）による執行措置の強化が特徴となっている。こうした動向は製造業者の国際貿易に重大な影響を与えている。 米国政府が国内産業保護、公正な貿易慣行の促進、中国との認識される不均衡への対応を目的として関税を手段として活用する中、輸入記録者としての役割を担う製造業者は、リスク軽減と変化する貿易環境における競争力維持の両面から、税関コンプライアンスを最優先課題とすべきである。

現在の執行環境において、税関コンプライアンスは不可欠である

税関が重要なコンプライアンス領域となった最近の動向には以下が含まれる：

• 前例のない高率の特別関税の導入。具体的には、アルミニウムと鉄鋼に対するセクション232に基づく10％および25％の関税、中国からのほぼ全品目に対するセクション301に基づく最大25％の関税、そして反ダンピング関税および相殺関税案件の記録的な増加（これにより関税率が3桁に達する可能性あり）。
• CBPが徴収する関税が大幅に増加したことを受け、執行と歳入徴収への重点を改めて置いている。
• 待望の自動商業環境（ACE）ポータルの完成と完全運用により、米国税関・国境警備局（CBP）は高度な検索ツールを活用し、輸入パターンの異常を検出できるようになる。これには誤分類、申告価格の過少評価、原産国誤申告などが含まれ、これらは多額の関税未納につながる可能性がある。
• 新たな執行優先事項と予算増額、特にウイグル強制労働法に基づく要件など強制労働問題に関するもの
• 貿易関係者がCBPに疑わしい貿易違反を報告できる電子ポータル（e-Allegationsプログラムや執行保護法（EAPA）プログラムなど）の利用が増加している。

これらの動きは、米国税関・国境警備局（CBP）の取締強化という新たなパラダイムを示している。特筆すべきは、政権交代にもかかわらず、米国の国際貿易政策に実質的な変更が生じなかった点である。 中国政府による国際貿易・投資・知的財産規範の操作と見なされる行為に対処するため、高関税や反ダンピング・相殺関税命令を通じた対中圧力維持には、超党派的な支持が継続している。ACEポータルへの移行やオンラインでの違反報告の容易化など、その他の重要な進展は恒久的な措置として定着している。

輸入者としての記録保持者となる製造業者は、以下の通り厳格かつ一貫した通関コンプライアンス手順を実施するなど、通関関連事項において警戒を怠ってはならない。

税関コンプライアンスのベストプラクティス

当社の税関コンプライアンスに関する推奨事項は、米国税関・国境警備局（CBP）の期待と輸入業者との長年にわたる協力関係に基づいています。主な推奨事項は以下の通りです：

• まず、貴社が最終的な責任を負うことを認識することから始めましょう。 CBP（米国税関・国境警備局）の規制では、輸入品に関する正確な申告と関税支払いの責任は、輸入記録者（Importer of Record）に課せられています。一部の輸入業者が誤って信じているように、通関業者や貨物輸送業者ではありません。 記録上の輸入者は、原産国の正確な判定、貨物の正しい分類、特別関税の適用可否の判断、自由貿易協定要件の順守、強制労働製品の排除、関税の全額納付など、多岐にわたる責任を負います。誤りが生じた場合、標準的な通関業者契約では通常、各通関手続きに関連する名目上の手数料のみが補償対象となりますが、記録上の輸入者は未納関税および関連罰金について全責任を負い続けます。
• 税関コンプライアンスマニュアルを作成すること。 最近の監査経験に基づき、CBPは輸入業者に対し、単純なコンプライアンス方針を超えることを求めています。具体的には、合理的な注意義務の各要素に対応した書面の手順と内部統制を含むマニュアルを備えた包括的な税関コンプライアンスプログラムの実施が求められます。自社の業務に合わせて作成された税関マニュアルにこうした措置を明文化している輸入業者は、輸入関連の誤りが発生する可能性が低く、CBP監査官に対して税関コンプライアンスプログラムの範囲と実施状況を説明しやすい立場にあります。
• 関税分類目録を作成する輸入業者は、輸入する製品を定期的に見直し、関連するHTS関税分類コードの正確性を確認することを推奨します。米国政府は年間を通じてこれらのコードを定期的に更新しており、新製品には新たな分類が必要となる場合があります。輸入業者は、最新のHTS分類をデータベースに維持し、第三者の通関業者や通関申告書の作成を担当するその他の関係者が利用できるようにすべきです。
• 製品の評価額および申告価格を確認してください。 輸入業者は、輸入製品の従価税評価額の算出方法を確認すべきであり、特に関連会社または提携会社との取引には注意を払う必要がある。特に、CBP（米国税関・国境保護局）規制に基づく移転価格要件は、IRS（米国国税庁）が課す移転価格要件とは大きく異なるため、製造業者は税関専用の移転価格分析を準備することが頻繁に求められる。また、評価額にロイヤルティや補助料など、関連する請求書外項目が全て含まれているかどうかの確認にも細心の注意が必要である。
• 通関業者および貨物輸送業者との連携輸入業者は、自社の貨物輸送業者および通関業者と連携し、CBP（米国税関・国境警備局）の要件を常に遵守しているかどうかを確認するとともに、必要な通関記録の保管について調整すべきである。これらの事項は通関業者に任せるべきではない。前述の通り、コンプライアンス違反が生じた場合、CBPは最終的に記録上の輸入業者に責任を負わせるためである。
• 内部税関コンプライアンス監査を実施する。 中国からの輸入を頻繁に行う企業や、潜在的なダンピング防止関税・相殺関税の対象となる商品を輸入する企業など、税関の調査や精査を受けるリスクが高い輸入業者は、既存のコンプライアンス体制が有効かどうかを判断するため、内部税関監査の実施を検討すべきである。このような監査の適切な出発点としては、米国税関・国境保護局（CBP）の「輸入業者自己評価パイロットプログラム」刊行物の末尾にある質問票が参考となる。
• コンプライアンス研修を実施する。 輸入業者は、CBPの要件について関連従業員を毎年研修すべきである。該当する従業員には通常、通関コンプライアンス担当者、調達担当者、および会社の出荷・物流部門で働く個人が含まれる。関連するコンプライアンスのトピックには以下が含まれる：
  • 輸入者としての責任；
  • 輸入品の分類；
  • 原産国の判定；
  • 米国市場アクセス協定（USMC）及びその他の自由貿易協定（FTA）に基づく特恵関税の適用請求を行うこと；
  • 通関業者および貨物運送業者との調整；
  • 入国後の確認と修正の実施；
  • アシストの追跡およびその他の評価問題；– 関連当事者間取引価格の考慮事項；
  • 関連するセクション301の除外規定を特定し、適用を主張すること；および
  • 記録管理の責任。
• USMCA/FTAの主張を評価する。 輸入業者は、FTAその他の関税優遇措置プログラムの利用状況を見直し、適格基準を適切に適用しているか、また主張を裏付ける必要書類を保有しているかを確認すべきである。カナダまたはメキシコからの貨物の場合、優遇関税措置の適用請求はUSMCA規則に基づいて評価されるべきであり、これは従来のNAFTA要件とは異なる場合が多い。考慮すべき主な事項には以下が含まれる：
  • 輸入品が米国海兵隊（USMC）の地域調達要件を満たしているかどうか；
  • 輸入時に必要な原産地証明書が入手可能かどうか（適切な包括的な有効期間が特定されていること）；および
  • 当該企業が、適切な期間にわたり、自由貿易特恵を裏付けるために必要な書類をすべて保持しているかどうか。
• ダンピング防止関税および相殺関税の対象となる製品の確認。 最後に、企業は定期的に輸入品を審査し、様々なアンチダンピングまたは相殺関税命令に基づき追加関税の対象となる可能性があるかどうかを判断すべきである。

米国税関・国境警備局（CBP）の情報提供要請への対応：インフォームド・コンプライアンス・レターおよびフォーム28/29

比較的最近の発展として、CBPによる「インフォームド・コンプライアンス」通知書の発行が挙げられる。これはCBPが今後もより頻繁に活用すると予想される手法である。これらの通知書は、主要な米国輸入業者に対して発行されることが多く、最近の輸入申告内容を見直し、輸入記録者として行動した申告が適切に処理されているかを確認するよう促すものである。 これらの通知書は、過去10年間に監査を受けていない、あるいは違反リスクが高いと見なされる主要輸入業者に送付されることが多い。同時にCBPは、輸入業者に対し類似輸入品全般に広く適用することを期待して、フォーム28（情報提供要請書）およびフォーム29（措置通知書）の送付数を増加させている。

この種の通知を受領したということは、CBPが輸入記録保持者のデータを審査し、その輸入取引に特定の問題を指摘した可能性が高く、当該企業は包括的監査の対象となるリスクが高まっていることを意味する。CBP当局者によれば、事前通知書（Informed Compliance Letter）を受領した企業は、近い将来に「重点的審査（Focused Assessment）」その他のCBP監査の対象となることが予想される。 したがって、この通知書は主要輸入業者に対し、監査に備えてコンプライアンス強化と自主的な自己申告を促す手段である。さらなる「促し」として、CBPは自主的な自己申告を行わない企業については、その後発見された違反行為に対し通常より重い罰則が適用される可能性があると示唆している。通知書は金銭的罰則の可能性だけでなく、輸入商品の差し押さえや没収の見込みについても警告している。

税関からこのような連絡を受けた際のベストプラクティスには以下が含まれます：

• 影響を受けたエントリの範囲の特定；
• 潜在的なCBP監査への準備
• 税関コンプライアンス方針の見直し；
• 通関業者が行った手配内容の検証
• リスク評価を実施すること（当該書簡または様式28/29で特定された問題点を含む）。
• HTS分類が正確であり、製品属性によって裏付けられているかどうかの判定；
• 入国後の調整が必要かどうかを判断する；
• 自由貿易特恵がFTA原産地証明書及び適切な地域内調達率によって裏付けられているかどうかの判断
• ロイヤルティやアシストなどの請求書記載外の項目が適切に認識されているかどうかの評価；および
• 会社の輸入データに、コンプライアンス違反や罰則リスクを示すその他の問題がないか検討する。

評価は書簡で特定された問題点から開始すべきであるが、審査は包括的であるべきである。さらに、審査では輸入業者のコンプライアンス対策と研修の厳格性についてもカバーすべきである。これらは税関・国境警備局（CBP）による監査で評価されるためである。あらゆる誤りは文書化し、再発防止のため企業のコンプライアンス手順と内部統制を強化する計画を策定すべきである。

自主的開示

潜在的な違反が発見された場合、輸入業者は自主的な開示を提出することを強く検討すべきである。これは初期マーカーレターを用いて達成可能であり、これによりCBPに対し潜在的なコンプライアンス違反の可能性に関する調査が進行中であることを通知する。その後、マーカーレターに続いて完全な開示（規則上60日以内）を行うが、より長い期間の延長を申請したり、後日より延長を請求したりすることも可能である。

CBPへの違反の自主申告は、CBPが潜在的な違反について正式な調査を開始する前に行われた場合、輸入記録保持者にとって数多くの重要な利益をもたらす可能性があります。 特に注目すべきは、過失による誤りであった場合、自主的開示により関税と延滞利息の追徴は生じても罰金は科されないことが多い点である。また、重大な過失や詐欺の場合であっても、開示が誠実に行われ関連情報を全て含んでいるならば、罰則や執行措置の大幅な軽減につながる可能性がある。

自主的な開示により、輸入業者は調査プロセスを主導できます。違反を迅速に特定・報告することで、輸入業者は積極的に違反に対処し、是正措置を実施し、将来の同様の違反を防止できます。この積極的な姿勢により、輸入業者はCBPによる全面監査を回避できるだけでなく、自社の評判を守り、事業継続性を維持し、サプライチェーンへの潜在的な混乱を回避できます。

最後に、自主申告はCBP規制を理解し、コンプライアンスのベストプラクティスを記録・改善するための貴重な手段となり得ます。この知識は将来の違反を軽減するのに役立ち、また当社が関与した数多くの自主申告事例で明らかになったように、輸入業者が過去に見逃していた関税削減の機会を発見するきっかけとなる可能性があります。

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国内コンテンツ規制の難題を乗り切る

米国連邦契約における「米国製品購入」要件は、大恐慌期の約100年前に遡るが、連邦資金が米国製造製品に支出されることを確保しようとする政策は、今日ほど広範に浸透したことはない。 新たな連邦支出を承認する、あるいは数十億ドル規模の新規プログラムを創設する最近の立法では、より厳格な国内調達要件への順守が連邦資金受領の前提条件となっている。いわゆる「バイ・アメリカン」あるいは「バイ・アメリカ」（後述のように両者には差異がある）要件が、まさに今、その存在感を示していると言えるだろう。

一部の連邦機関は従来からインフラ事業に一定の「バイ・アメリカ」要件を適用してきたが、2021年インフラ投資・雇用法の一部では初めて、連邦財政支援を受けるインフラ事業に対し、全連邦機関が国内調達要件を課すことが義務付けられた。 いわゆる「ビルド・アメリカ、バイ・アメリカ法」（略称「BABA」）は、製造品、鉄鋼製品、建設資材に対する新たな国内製造・国内調達要件を創設し、現在も各機関固有のガイダンスや免除措置を通じて実施が進められている。

製造業者は、これらの国内調達要件を順守するにあたり、いくつかの課題に直面している。特に重要な課題の一つは、特定の製品やプロジェクトに適用される要件のセットを理解することである。 「バイ・アメリカン」要件は単一であるという誤解が広く存在しますが、実際には国内調達要件はプロジェクトや製品、さらには特定プロジェクトにおける製品の使用方法によって異なる場合があります。多くのプロジェクトでは、製造業者が該当する国内調達要件への製品適合証明書を提出することが求められています。

こうした課題がある一方で、国内調達要件は、規則を理解し、調達・製造プロセスが要件を満たすよう必要な措置を講じたメーカーにとって機会ともなる。本稿では、国内調達要件への適合性を評価するための主要な戦略について論じる。

プロジェクトに適用される国内コンテンツ規制を把握する

規則を遵守するためにはその内容を把握する必要があることは自明の理のように思えるかもしれないが、この原則は国内調達要件の分野において特に顕著である。連邦政府による建設資材や物資の直接調達（米国防総省による購入など）と、連邦財政援助を受けた州または地方自治体が監督するプロジェクトには、それぞれ異なる制度が適用される。 連邦政府による直接調達には「バイ・アメリカン法（Buy American Act）」が適用される一方、連邦財政支援を受けるプロジェクトにはBABA（Buy American Act）などの「バイ・アメリカ」要件が適用される。両制度には類似点もあるが、「バイ・アメリカン」要件と「バイ・アメリカ」要件の間には重要な相違点が存在する。

アメリカ製品購入。重要な相違点の一つは、バイ・アメリカン法の契約条項が、市販品（COTS）の供給業者に対してより柔軟性を提供している点である。COTS品とは、商業市場で相当数量が販売されており、商業販売形態から変更を加えずに政府に提供される製品を指す。 バイ・アメリカン法では、COTS品は、その構成部品の原産国に関係なく、米国で製造されている限り、国内製品とみなされます。つまり、バイ・アメリカン法の下では、COTS品に対して構成部品コストテストは要求されません。

契約額が一定の金額基準（一般に、物品購入では183,000ドル、建設^{プロジェクトでは}7,032,000ドル^¹）を超える場合、米国政府が貿易協定を締結した国の製品については、バイ・アメリカン法の適用が免除されることがある。 このいわゆる「貿易協定法」の規定が適用される場合、貿易協定国の製品は国内製品と同様に扱われ、免除なしにプロジェクトに供給できる。これにより、米国で製造されていない製品であっても、関連契約条項で米国が当事国である二国間または多国間貿易協定の対象国として特定されている国で製造されている限り、供給する機会が得られる。

バイ・アメリカ。BABA（米国製品調達法）が課す「バイ・アメリカ」要件は、特定の重要な点において、連邦政府の直接調達に適用されるバイ・アメリカン法（Buy American Act）の要件よりも厳しい。 例えば、製造品（市販品（COTS）であっても）は、以下の2つの基準を満たさない限り、BABAの下では「国内産」とはみなされない：(1) 米国で製造されていること、(2) その国内産部品が全部品コストの55％以上を占めること（いわゆる「部品コスト基準」）。 部品原価基準の適用は、この基準に不慣れで製品の構成部品の原産国を評価した経験のない製造業者にとって特に厄介な問題となり得る。

また、製造業者が貿易協定国の製品をBABAプロジェクトで使用できる可能性ははるかに低い。なぜなら、そのプロジェクトを管理する州または地方自治体が貿易協定の対象となっている必要があるからだ。世界貿易機関（WTO）の政府調達協定の対象となる州政府機関も一部存在するかもしれないが、実際には、インフラプロジェクトで連邦財政援助を受けている州または地方機関のうち、貿易協定の対象となる機関はごくわずかである。

BABA機関固有の実施。 BABAの枠組み下においても、特定のプロジェクトにおける一般要件の実施方法には差異が生じ得る。 これは、各機関が自ら管理・資金提供するプロジェクトにおいて、BABA要件または類似のバイ・アメリカ要件を実施する責任を負っているためである。米国政府の中央機関である行政管理予算局（OMB）による包括的なガイダンスが存在するものの、各機関はBABA要件の独自の免除を採用することができ、実際に採用しており、場合によってはOMBガイダンスで未定義の用語を独自に定義している。 さらに、BABA以前に独自の「バイ・アメリカ」規則を長年有していた米国運輸省（USDOT）傘下機関は、概して既存の「バイ・アメリカ」要件を適用し続けており、非鉄金属の「建設資材」の適用範囲など、BABAによって追加された新たな問題点に対応するため、時に若干の修正を加えている。

したがって、BABA（バイ・アメリカ）または「バイ・アメリカ」要件の対象となるプロジェクトを監督する連邦機関を把握することは、当該要件の具体的な条件や、適用される可能性のある例外や免除事項を理解する上で極めて重要である。

自社製品に適用される国内コンテンツ規制を把握する

特定のプロジェクトに適用される「バイ・アメリカン」または「バイ・アメリカ」規則を特定したら、次の重要なコンプライアンス要件は、自社製品がそれらの要件にどのように適合するかを把握することです。重要な要素の一つは、自社製品が「製造品」とみなされるか、あるいは主に鉄鋼製品である場合に適用される鉄鋼調達特別規則の対象となるかを判断することです。 BABAの文脈では、非鉄金属建築資材は独自の調達・国内製造要件の対象となります。自社製品（または自社製品が組み込まれる製品）が「製造製品」「鉄鋼製品」「非鉄金属建築資材」のいずれとして扱われるかを把握することで、自社製品が適用される国内製造／調達基準が確定します。

この作業では、米国製品購入義務（Buy American）または米国製品購入要件（Buy America）の対象となるプロジェクトのサプライチェーンにおいて、自社製品がどのように位置づけられるかを理解する必要があります。製品は顧客または建設現場に直接納入されますか？その場合、製品は該当する要件の直接的な対象となります。

しかし、もし貴社の製品が上位メーカーに供給され、そのメーカーの自社製品に組み込まれる場合はどうでしょうか？ その場合、貴社の製品は、顧客や建設現場に実際に納入される製品において、せいぜい「部品」であり、場合によっては「サブコンポーネント」に過ぎないでしょう。

部品またはサブコンポーネントの供給業者に対するコンプライアンス上の考慮事項は通常異なります。一例として、BABAの下では、部品に対する「サブコンポーネント原価」テストは存在しません。 つまり、BABAでは、製造された製品の部品は、その構成部品の原産国にかかわらず、米国で製造されていれば「国内産」とみなされます。²この場合、部品サプライヤーとしてのコンプライアンス上の義務は、製品の原産国を顧客に報告することであり、顧客は「製造された製品」レベルで55％の部品コスト基準を満たせるかどうかを評価する必要があります。 部品は「サブコンポーネント原価基準」を満たす必要がないため、部品サプライヤーは自社製品の国内/外国含有率を扱う必要はなく、製造された国のみを報告すればよい。

米国の「製造業」には何が必要か？

バイ・アメリカン法とバイ・アメリカ制度はいずれも米国での製造を要求するが、「製造」の定義は明確に定めるのが難しい。この用語はバイ・アメリカン法契約条項自体にも、同法の法定条文にも定義されていない。一般的に、政府が求める最終製品へと部品を変換すると言える何らかの加工を要求すると理解されているが、その境界線をどこに、どのように引くかは非常に複雑になり得る。

「製造」に単一の定義が存在しない背景には、製造プロセスの多様性が一因として挙げられる。異なる情報源がそれぞれ異なる定義を提示している。例えば、裁判所や米国政府監査院（GAO）は、国内製造を「政府が要求する形態での製品の完成」または「製品をその意図された用途に適した状態とし、関連する最終製品としての同一性を確立すること」と定義している。 連邦調達規則では、物品の「製造場所」を「政府に提供される完成品が、部品から組み立てられる場所、あるいは原材料から製造・加工される場所」と定義している。これらの定義は決して白黒はっきりしたものではない。

その結果、製品が米国到着前に国外で大幅な加工を経て最終加工が米国で行われる場合、米国国内での加工が国内「製造」を構成するのに十分かどうかを判断するには、通常、米国と外国で行われる加工工程の所要時間、複雑性、価値を比較評価する事実に基づく詳細な分析が必要となる。

バイ・アメリカ法遵守を確保するためのプロセス確立

バイ・アメリカ要件の複雑さと独自性により、それらの要件への遵守能力を評価し文書化するプロセスの確立が極めて重要となる。特定の製品ラインについて米国国内と国外の両方に製造拠点がある場合、バイ・アメリカ要件が適用されるプロジェクトでは米国製造製品のみが供給されることを保証するプロセスが必要である。

製品が顧客に直接供給される場合、該当する部品原価基準を満たせるかどうかを判断するため、製品の材料原価を評価してください。これには、部品の原産国情報を確実に取得するとともに、原価計算上の製品の実際の「部品」となる品目を特定するため、サプライチェーンとの連携が必要となります。 部品原価基準は本質的に材料費基準であり、各種部品から最終製品を製造する過程で発生するコストは含まれない点に留意してください。

バイ・アメリカ法に基づく厳格な鉄鋼調達要件の対象となる製品を供給する場合、製造工程の各段階が米国内で行われたことを確認するいわゆる「ステップ認証」を取得するプロセスを確立すべきである。

営業部門と購買部門に対し、様々な種類の「米国製品購入義務」要件を認識し、区別できるよう教育してください。この認識こそが、御社の見積書や提案書が正しい要件を反映し、サプライヤーへの発注書がコンプライアンス確保に必要な条件を確実に伝達するための鍵となります。また、購買部門が国内調達比率の基準を満たすために代替サプライヤーの探索が必要な領域を特定するのにも役立ちます。

最後に、営業チームが国内調達要件への適合証明書に署名することによるリスクを理解していることを確認してください。 バイ・アメリカ法への準拠は、虚偽請求訴訟において増加傾向にある分野であり、不正確な適合証明書は政府当局者や告発者にとって格好の材料となります。製品が該当要件を満たしていない場合、適合していると主張しないことが極めて重要です。バイ・アメリカ法の適用除外は取得が困難な場合もありますが、虚偽の適合証明書による問題に直面するよりは、適用除外を申請する方がはるかに賢明です。

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¹ これらの金額基準は2年ごとに調整の対象となり、本年後半に調整が行われる予定であり、調整後の基準は2024年1月1日から適用される。

²本議論は、BABA（鉄鋼製品輸入法）において「製造製品」とみなされる製品の要件に焦点を当てる。BABAにおいて「鉄鋼製品」とみなされる製品の鉄鋼部品に含まれる鉄または鋼の起源を追跡する必要が生じる。

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製品開発における知的財産の保護方法

本稿では、基幹技術の開発に従事する企業における特許や営業秘密を含む重要な知的財産上の考慮事項について論じる。対象となるトピックには、新規従業員向けの雇用契約および入社手続き、ならびに第三者協力者との共同開発契約（JDA）が含まれる。

今日のハイテク製品には、様々な工学分野にわたる技術の組み合わせが求められます。 例えば、電気自動車の製造には、製造技術、電気工学の卓越性、ソフトウェア開発の専門知識の統合が不可欠です。その結果、企業は常に分野を超えた協業を推進し、異なる業界・地域・成熟度の第三者との連携を頻繁に構築します。こうした関係先との知的財産を巡る紛争は、進捗を遅延または破壊し、競合他社が成功する中、企業を機能不全に陥らせます。本稿では、こうした落とし穴を回避するための指針を示します。

知的財産を関係性と関与の最優先事項に据える

知的財産（IP）（例：特許、営業秘密、商標、著作権など）を効果的に保護するための第一歩は、開発が始まる前にこの問題を提起することである。これは、新規従業員との関係にも、第三者（例：ベンダー、サプライヤー、請負業者など）との新たな契約関係にも適用される。 これらの関係や契約を規定する合意書は、事前に存在した知的財産（いわゆる「背景知的財産」）の所有権を維持するだけでなく、開発関係の中で生み出される知的財産（いわゆる「前景知的財産」または「生成知的財産」）の所有権と使用権を明確に区分するよう、慎重に作成すべきである。 関係は時間の経過とともに変化し、開発過程において生成された知的財産の価値に関する当事者の見解も変化する可能性があるため、通常は

IPを意識した新入社員のオンボーディング

新入社員はチームに新たなアイデアをもたらしますが、雇用主は将来の知的財産を保護し、第三者の知的財産に関連するリスクを軽減するため、新入社員への教育措置を講じるべきです。入社時研修では、知的財産の種類と、各種類が通常どのように生成されるかの具体例を交えて教育を行う必要があります。この教育では、将来の業務が知的財産を生成するタイミングを認識させること、および雇用主がこの知的財産を収集するために用いる社内プロセスについて周知することも含まれます。 一般的な慣行として、従業員は発明開示を迅速に社内「発明審査委員会」に提出します。同委員会は、特許出願の対象とする発明と営業秘密として保持する発明を選定する責任を負っています。

この教育の一環として、新規知的財産（IP）の効果的かつ効率的な文書化にも焦点を当てるべきである。新入社員は、知的財産の初期ブレインストーミング過程で生成されたあらゆる情報を保存・日付記録するよう奨励され、雇用主による知的財産の迅速な収集を促進すべきである。

もう一つの重要な教育ポイントは、非従業員から知的財産を保護するための標準的な機密保持慣行に関する教育を提供することです。第三者との協力が必要な場合（詳細は後述）、従業員はまず適切な契約（例：秘密保持契約、機密保持契約、共同開発契約など）が締結されていることを確認するよう訓練されるべきです。 理想的には、協業が発生する前に、特許出願の提出、新たな革新技術の営業秘密記録簿への記載、および必要に応じて既存契約の変更などにより、あらゆる知的財産を事前に確保しておくべきである。

新入社員は、前職の雇用主に対する義務を理解するよう訓練されるべきであり、そのアイデアは「知的財産汚染」のリスクを低減するために審査される必要がある。こうした方針は、営業秘密の不正取得や守秘義務違反など、前職の雇用主からの知的財産権に関する主張から保護するのに役立つ。

雇用契約書の法的文言についても、継続的かつ定期的に慎重に検討すべきである。例えば、雇用契約書には従業員が「ここに知的財産権を雇用主に譲渡する」と明記するよう起草する必要がある。現在形の表現が極めて重要である。他の表現では雇用主の知的財産権に対する権利を確固たるものとするには不十分である。 法的文言を最新に保つことに加え、雇用契約書の継続的な見直しは、それらが雇用主の現在および将来の事業利益に焦点を当て続けることを保証するのに役立ちます。

第三者との共生関係の構築

第三者との契約関係（共同開発契約（JDA）の形で生じることが多い）も同様に注意深く計画すべきである。あらゆる契約と同様に、特定の目標を達成しつつリスクを軽減する条項を慎重に作成することが極めて重要である。これは特に、異なる性質の協力当事者との間で重要技術の開発を伴うJDAにおいて当てはまる。 協力当事者が異なる立場（例：確立されたOEM対新興スタートアップ）、異なる所在地（例：国内対海外）、あるいは異なる商業目標（例：株主や特定の財務指標への依存）を有する場合、重要技術の開発と保護を促進する精巧に作成されたJDAが不可欠である。

協働の定義

まず前提として、共同開発活動に関わる適切な当事者を特定する必要がある。 多くの場合——新興企業や特定の技術分野に新規参入した企業を含む——複数の独立した法人が、新たな知的財産を生み出す可能性のある活動、あるいは既存の知的財産の使用を必要とする活動に関与し得る。さらに複雑な点として、これらの法人は他の法人に対する義務を負っている場合がある。適切な当事者を特定できないことは、共同開発契約（JDA）の実効性を損なう恐れがある。この閾値段階におけるリスクを軽減するためには、徹底的なデューデリジェンスの実施が不可欠である。

適切な当事者の特定には、JDAで想定される業務範囲の正確かつ完全な理解も必要となる。具体的には、どのような業務がいつ実施されるのか、誰が業務を行うのか、そしてどのような知的財産が生み出される見込みなのかを理解することが重要である。 例えば、その業務は全く新規の知的財産を生み出す可能性が高いのか、既存の別個な技術を組み合わせるものなのか、既存技術を新製品に統合するものなのか、あるいはその他のものなのか。実施される業務に基づき、どの当事者または当事者グループが知的財産を生み出す可能性が高いのか。

JDAに基づく作業の完了に一方当事者の既存知的財産（IP）の使用を伴う場合、JDA作業範囲に明記された取り組みを達成するために背景知的財産（背景IP）の使用を許可するライセンスが他方当事者から必要となる可能性がある。ただし、こうしたライセンスは、生成された知的財産（生成IP）の利用に背景IPの使用が必須となる場合など、生成IPのその後の商用化にまで拡大し得る。 こうした状況では、ライセンス戦略は、必要以上に範囲を広げることなく、当事者の意図する商業的利用目的に合わせて調整されることが理想的である。例えば、ライセンスでは、特定の第三者向けに生成された知的財産を具体化した製品を製造するといった背景知的財産の特定の利用を許可しつつ、競合他社向けに背景知的財産を具体化した別の製品を製造するといった他の利用を禁止することが可能である。

生成された知的財産権の計画

堅牢な共同開発契約（JDA）は、開発活動によって生み出される可能性のある特定の種類の知的財産（IP）に合わせて調整される。 共同開発契約（JDA）の下で実施される作業が、著作権対象作品、特許取得可能なアイデア、営業秘密、あるいはそれらの組み合わせを生み出すかどうかは、JDAの条件に影響を与える。生成される知的財産が特許取得可能である可能性が高い場合、JDAでは特に、結果として生じる特許権の帰属先、それらの特許権の確保方法、特許出願プロセスの費用負担者、およびそれらの権利の行使またはライセンス供与の範囲について検討すべきである。

生成された知的財産が営業秘密として保持される場合、JDAの条項には、適用される州法に基づき営業秘密を適切に維持するための十分なセキュリティ対策が規定されるべきである。当事者が地理的に離れている場合や、当事者間で内部セキュリティポリシーが異なる場合、これは複雑化する可能性があり、営業秘密保護よりも特許保護を選択する正当な理由となり得る。いずれにせよ、生成される知的財産がどのような形態をとるかを事前に検討し、その保護に即座に対応できる態勢を整えておくことが賢明である。

生成される知的財産（IP）の種類を特定することに加え、そのIPがどこで創出され、どこで使用されるかを認識することが重要です。例えば特許に関しては、発明が考案された場所、発明者の居住地、または発明者の国籍に基づいて、外国出願に制限を課す国もあります。 一部の法域では、創出された知的財産の保護方法自体に制限を設ける場合さえあります。企業は可能な限り、こうした障壁に対処する方法を事前に計画しておくことが賢明でしょう。

生成された知的財産権の所有権の確立

調達および生成された知的財産（IP）の後の利用における不必要な複雑化を避けるため、共同開発契約（JDA）では生成されたIPの所有権を包括的に定義すべきである。 ほとんどの法域において、従業員の発明に関する特許権は当初、従業員に帰属します。雇用主は通常、雇用契約または権利譲渡契約を通じて従業員の発明に対する特許権を取得します。共同開発において双方の従業員が発明者である場合、各当事者は自社の従業員から発明に関する権利を取得している可能性が高いです。追加の合意がない限り、生じた特許は双方が共同所有者となります。

共同所有は知的財産へのアクセスを確保できる一方で、管理上または実務上の困難を幾つか生じさせる可能性がある。例えば、生成された知的財産に特許取得可能なアイデアが含まれる場合、共同所有者間で特許権の取得、維持、防御、または行使に関する意見の相違が生じると、生成された知的財産の価値や有用性に重大な影響を及ぼしうる。 これは特に、共同開発当事者が異なる業界に属している場合や、異なる動機や圧力の影響を受けている場合に顕著である。例えば米国では、各共同所有者は他の所有者の承認なしに特許を使用したり、その権利を売却・ライセンス供与したりできる。さらに、当該特許に基づく特許侵害訴訟については、全ての共同所有者の同意が必要となる。

これらの理由から、利用可能な場合には、生成された知的財産（IP）の単独所有権を確保することが、その最大価値と有用性を保証する上で望ましい場合がある。 例えば、単独所有権は、商業的に有用な資産を生み出す形で知的財産を活用することをより容易にします。非所有者側のリスクは、JDA（共同開発契約）に知的財産の入念な作成義務を課す条項を盛り込むか、あるいは非所有者が単独所有者の知的財産管理に影響を与える他の仕組みを設けることで軽減できます。

生成されたIPの使用

所有権に関する考慮事項に加え、JDAは生成された知的財産（IP）の使用を規定する適切な条項を含めるよう作成されるべきである。通常、JDAには共同開発期間中における相手方が所有する生成IP（および背景IP）に対するライセンスが含まれる。JDAには、所有当事者（共同所有か単独所有かを問わず）による生成IPの使用制限も盛り込まれる場合がある。場合によっては、ライセンスや制限は生成IPのその後の商業化にも及ぶことがある。 商業目標が乖離した場合、ライセンスと制限条項は、適切な当事者による生成された知的財産の適切な利用のみを許可することでリスクを軽減できる。生成された知的財産に対するライセンスは、製造業中心の産業におけるソフトウェアの普及に伴い普及が進むサブスクリプション型商業化モデルの影響を考慮すべきである。

現代の技術環境においては、標準的な知的財産権に関する表明保証（所有権、ライセンス許諾能力、業務遂行能力など）に加えて、追加的な表明保証が有用となる場合があります。 例えばソフトウェアが関与する場合、JDA（契約書）に以下の表明保証を追加することを検討すべきである：ソフトウェアにマルウェアやウイルスが含まれないこと、オープンソースソフトウェアを使用していない（または適切に特定している）こと、あるいは長期にわたり適切に保守・サポートされること。これらの表明保証は、生成された知的財産の所有者と利用者の双方を保護し得る。

協力関係の危険な水域を慎重に航行せよ

重要な要素を数多く考慮しつつ、従業員や第三者との関係を効果的に構築し、中核技術を開発するには、慎重な検討と計画が不可欠です。これは特に、協力関係にある当事者が大きく異なる現代の技術環境において顕著です。以下に、重要な検討事項のチェックリストを迅速な参照用に示します。

• 新入社員の受け入れ時に考慮すべき点：
• 第三者と技術情報を共有する前に、秘密保持契約（NDA）が締結されていることを確認してください。
• 第三者と技術情報を共有する前に、関連する知的財産権を文書化し、関連する特許出願を行うこと。
• JDAの構築方法を検討する：– 適切な協力関係者は誰か？
  • 共同作業ではどのような作業が行われますか？
  • 協業およびその後の商業化を実施するために、双方が必要とする知的財産権は何か？
  • どの当事者が知的財産を生み出すのか？
  • その知的財産権はおそらくどのような形態をとるでしょうか？
  • 知的財産権は誰が所有するのか？
  • 生成された知的財産権の確保責任は誰が負い、その責任はどのように問われるのか？
  • 生成されたIPアドレスはどのように使用できますか？
  • 生成されたIPアドレスの使用において、避けるべき用途は何ですか？
  • 生成された知的財産（IP）の所有者と利用者を保護するために、追加の安全対策は必要ですか？

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2023年米国消費者製品安全委員会（CPSC）および食品医薬品局（FDA）の執行動向

上半期が終了した今、2023年は規制執行が強化される年となることが明らかである。具体的には、過去数か月間、米国消費者製品安全委員会（CPSCまたは委員会）と米国食品医薬品局（FDAまたは当局）は、減速の兆候を見せないまま、大規模な執行活動を実施している。

CPSC（米国消費者製品安全委員会）については、同委員会が米国司法省との連携を継続し、訴訟を追求し、単独措置を講じる一方で、本稿では特に困難な執行救済手段である民事罰に焦点を当てる。 「重大な製品危険を引き起こす可能性のある」または「重篤な傷害もしくは死亡の不当なリスク」を伴う消費者製品の問題を直ちに報告する義務は、製造業者、輸入業者、小売業者に等しく適用されることを踏まえ^¹、CPSCが新たに厳しい民事罰則に注力している^ことは、普遍的な懸念事項である^。

FDAは、COVID-19パンデミックにより縮小していた現地施設検査業務を再開し、通常の業務に戻った。 当局は、執行の優先順位をCOVID-19関連事項から、国内外の検査、化粧品製品（2022年12月に可決された化粧品規制近代化法（MoCRA）の施行後）、および市販薬（OTC医薬品）を含むその他の重点分野へと移行した模様である。

CPSCおよびFDA規制対象製品の製造業者、流通業者、小売業者は、執行措置の数と厳しさが増し続ける中、執行対象となるリスクを徹底的に軽減し、警戒を怠ってはならない。今こそ企業は、消費者報告の内部エスカレーションを促進するコンプライアンス文化を醸成し、そのような報告を迅速に評価・対応するプロセスと手順を確立することが不可欠である。

CPSC：民事罰則は増加を続けている

消費者製品安全改善法（CPSIA）

CPSIA第15条に基づき、CPSCの管轄下にある消費者製品の製造業者、輸入業者、流通業者、または小売業者は、当該製品について「以下の結論を合理的に裏付ける情報」を受領した場合、直ちにCPSCに通知しなければならない：

1. 適用される消費者製品安全規則、または委員会が第9条に基づき依拠した自主的な消費者製品安全基準に適合しない場合；
2. [当該法律]または委員会が施行するその他の法律に基づくその他の規則、規制、基準または禁止事項に違反した場合；
3. 重大な製品危険を引き起こす可能性のある欠陥を含む…；または
4. 重大な傷害または死亡の不当な危険を生じさせる。²

報告義務の唯一の例外は、製造業者、輸入業者、流通業者、または小売業者が、当該欠陥、不適合、またはリスクについて「委員会が十分に通知を受けていることを実際に知っている」場合である。³上記の最後の二つの状況については、CPSIAもCPSCの対応する規則も、CPSCへの報告義務がいつ生じるかについて明確な回答を提供していないが、CPSCは一般的に企業に対し「疑わしい場合は報告せよ」と助言している。

民事罰：多要素分析

2009年8月14日より、CPSCは違反1件あたりの民事罰の最高額を10万ドル、関連する一連の違反については1,500万ドルに引き上げた。その後、CPSCは法定の生活費調整を定期的に適用している。⁴ 現在、違反1件あたりの最高罰金は12万ドル、関連する一連の違反については1,715万ドルである。⁵

CPSCは民事罰を検討するにあたり、いくつかの法定要素を衡量する。具体的には、「当該民事罰の額、またはその減免・軽減の可否及びその程度を決定するにあたり、 委員会は、被疑者の事業規模に対する当該罰金の適切性（中小企業への不当な悪影響を緩和する方法を含む）、違反の性質・状況・程度・重大性（製品欠陥の性質、傷害リスクの深刻度、傷害の発生有無、流通した欠陥製品数を含む）、その他適切な要素を考慮するものとする。」⁶これらの法定要素に加え、CPSCは追加的なガイダンスを発行しており、そこには企業の安全コンプライアンスプログラムの有無、非遵守の履歴や非遵守による経済的利益の有無、CPSCの照会に対する企業の対応が適時かつ完全であったか否かといった要素が含まれている。⁷

CPSCの遅延報告罰則案件の大半は、企業がより早期に報告すべきであったとする申し立てを伴う。具体的には、入手可能な情報が「製品に重大な製品危険を引き起こす可能性のある欠陥が含まれる」という結論を「合理的に裏付ける」場合、あるいは製品が「重傷または死亡の不当なリスクを生じさせる」場合などが該当する。⁸CPSCのガイダンスでは、以下の関連要因（いずれか一つでも該当すれば製品欠陥が重大な製品危険を生じさせるという判断につながる）が挙げられている：欠陥の発生パターン、流通した欠陥製品の数、危険の深刻度、その他の考慮事項。⁹リスクが「不合理」であるかどうかの判断には、製品の有用性、リスクの性質と程度、リスクを排除できる代替設計や製品の有無など、複数の要素の考慮も含まれる。¹⁰このリスク評価に有用な情報には、専門家報告書、試験データ、製造物責任請求、消費者苦情、品質管理データ、研究、傷害報告、業界や政府からの情報などが含まれる。¹¹情報の報告義務の有無を評価する際には、後知恵は常に20/20であることを念頭に置くことが重要である。

2023年の民事罰則

昨年予測された「遅延報告に対する罰則強化」の傾向は、2023年前半に現実のものとなった。これまでにCPSCは二件の8桁規模の民事罰金和解合意を発表しており、第一件は19,065,000ドル、第二件は15,800,000ドルである。 この傾向が続けば、CPSCが消費者製品企業に科す民事罰の件数と厳しさは、過去のあらゆる基準を上回る見込みである。

米国消費者製品安全委員会（CPSC）は2023年を衝撃的な発表で幕開けした。2023年1月5日、ペロトン・インタラクティブ社に対し19,065,000ドルの和解金を命じる決定を下したのである。これはCPSC史上最大級の罰金処分の一つとなる。 プレスリリースと合意書によれば、ペロトン社は2018年12月から2019年にかけて「トレッドミルの後部への巻き込みや閉じ込め事故、負傷報告を含む関連事故の報告」を受けていたにもかかわらず、2021年3月4日までCPSCに問題を報告しなかった。 この時点で「Tread+トレッドミルの後部に人やペット、物体が巻き込まれる事例が150件以上報告されており、子どもの死亡事故1件と骨折・裂傷・擦過傷・摩擦熱傷を含む負傷事例13件が発生していた」とされている。

米国消費者製品安全委員会（CPSC）は2021年4月17日、単独でプレスリリースを発表し、「幼児やペットが機械の下で負傷する複数の事故が発生した」ことを受け、トレッドミル「Tread+」の使用中止を消費者に警告した。これを受けペロトン社は2021年5月5日、同トレッドミルをリコールした。 和解合意書によれば、CPSCが罰金を科した理由は二つある：直ちに報告しなかったこと、およびリコール対象製品を故意に流通させたこと。したがって、二つの別個の告発を前提としたため、罰金は法定上限額を超えた。

リコールが保留中のまま、CPSCは2021年4月17日に一方的なプレスリリースを発表し、「幼児やペットが機械の下で負傷する複数の事故が発生した」として、トレッドミル「Tread+」の使用中止を消費者に警告した。これを受けペロトンは、その直後の2021年5月5日にTread+トレッドミルのリコールを実施した。 和解合意書によれば、CPSCが罰金を科した理由は二つある：直ちに報告しなかったこと、およびリコール対象製品を故意に流通させたこと。したがって、二つの別個の告発を前提としたため、罰金は法定上限額を超えた。

直近では、2023年5月5日、CPSCはジェネラック・パワー・システムズ社との1580万ドルの和解を発表した。プレスリリースによれば、「2018年10月から2020年にかけて、ジェネラック社は、携帯用発電機のロック解除されたハンドルにより指が部分切断または圧迫された消費者からの事故報告を受け取った」という。ジェネラック社が委員会に報告を提出した時点で、ポータブル発電機の運搬中に指を切断した消費者に関する報告が5件あり、これらは入院・手術・縫合を必要とし、永久的な外見損傷をもたらした。ジェネラック社は2021年7月29日にポータブル発電機をリコールしたが、和解合意書によれば、CPSCは即時報告義務の故意違反に対して民事罰を科した。

特に、ジェネラック社への罰金処分に関連して発表された声明において、ピーター・フェルドマン委員はCPSCの民事罰金制度について懸念を表明し、罰金額を算出するための「一貫した方法論」の必要性を強調した。規制自体はある程度の指針を提供しているが、罰金額を決定する上で委員会にかなりの裁量余地を残していると言える。また、委員会による民事罰金の適用実績が限られているため、企業が自らのリスクを評価するために参照できる判例はほとんど存在しない。他の委員や委員長がフェルドマンの見解を明示的に支持したわけではないが、同委員の発言は「最大罰金対象となる行為類型と、他の救済措置が適切な行為類型について明確な指針を提供する、より構造化され一貫性のある民事罰制度」が将来的に実現する可能性を示唆している。

FDA：通常業務への復帰と執行重点の転換

国内外の検査が増加傾向にある

過去数年間、FDAは主にCOVID-19公衆衛生緊急事態（PHE）に関連する違反行為への執行措置に注力してきた。2021年には、FDAが発出した警告書の大半が、COVID-19の治療・予防に関する根拠のない主張を掲げて販売された未承認製品に関連していた。 しかし2022年、PHE対応で一時停止されていた国内外の現地査察が再開されたことを受け、同庁は重点を現行適正製造規範（cGMP）の執行措置に移行した。その結果、PHE期間中に保留されていた査察のバックログ処理が進むにつれ、査察関連の警告書発行数は今後も増加し続ける見込みである。

FDAが通常業務に戻りつつある中、同庁は現地査察に関する執行活動を継続すると予想されます。さらに、COVID-19関連の制限が解除されるにつれ、海外現地査察に関連する警告書の発行が増加する可能性があります。したがって、FDAの規制対象となる食品、医薬品、医療機器製品の国内外の製造業者は、cGMP規制への遵守を確保するとともに、今後の現地査察に備えて施設を整備すべきです。

契約製造業者がcGMP違反で警告を受ける

過去1年間に、FDAは契約製造業者（企業と契約して部品や製品を製造する第三者製造業者）に対しても複数の警告書を発出した。 通知を受けた契約製造業者の大半はOTC医薬品の製造に関与していた。これらの警告書全てにおいて、FDAは「契約業者は製造業者の延長線上にある」とみなしており、当該医薬品はcGMPに準拠して製造されなければならないと表明した。 したがって、受託製造業者もcGMP要件を満たしていることを確認し、cGMP準拠のために自社の業務を定期的に評価すべきである。特に、新型コロナウイルス感染症対策・救済・経済安全保障法（CARES法）に基づくOTC医薬品モノグラフ改革の一環として、FDAが最終命令と見なされる命令の公示プロセスを完了した後、同庁がOTC医薬品に対する執行努力を継続すると予想される。

FDA、化粧品製品の規制監督を強化

近い将来、昨年12月に成立したMoCRA（化粧品規制強化法）により、FDAが化粧品製品にも注力すると予想される。MoCRAはFDAの化粧品製品に対する監督権限を大幅に強化する。同法下では、化粧品企業は施設登録・製品リスト提出義務、cGMP要件、重大な有害事象報告・記録保持、安全性実証の対象となる。²⁰さらに、 MoCRAは、化粧品製品に対するリコール命令権限をFDAに付与することで、同庁の執行権限を拡大しています。²¹また、施設で製造された化粧品製品が重大な健康被害を引き起こす合理的な可能性があり、他の製品も同様の影響を受ける恐れがあるとFDAが判断した場合、施設登録を停止する権限も付与されています^。22MoCRAに基づくこれらの規定の大部分は、2023年12月29日に発効予定です。²³FDAは今後1年間で、MoCRA順守を確保するため化粧品製造業者への監視を強化すると予想される。

今後、FDAの規制対象となる企業は、cGMP準拠（該当する場合）を確保するとともに、FDAの「コンプライアンス政策ガイドマニュアル（CPGs）」に精通すべきである。CPGsは「業界のコンプライアンスを評価・執行する際のFDAの戦略について、FDA職員に助言することを目的としている」24。これらは定期的に更新され、企業が適用される基準やガイダンスへの準拠を評価する際に考慮すべき基準となる。

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¹ 15 U.S.C. § 2064(b)。
² 15 U.S.C. § 2064(b).
³同上。
⁴ 参照：Pub. L. No. 110-314, §§ 217(a)(1), (4), 122 Stat. 3016, 3058 (2008)。
⁵ 86 Fed. Reg. 68,244 (2021年12月1日) 参照。
⁶ 15 U.S.C. § 2069(c)。
⁷16 CFR Part 1119 参照。
⁸ 15 U.S.C. § 2064(b).
⁹ 16 C.F.R. § 1115.12(g); 参照 United States v. Spectrum Brands, Inc., 218 F. Supp. 3d 794, 820-21 (W.D. Wis. 2016), aff’d, 924 F.3d 337 (7th Cir. 2019)（「報告された傷害はいずれも特定の深刻さのレベルに達していない」という理由で報告義務が生じないとする被告の主張を退けた）。
¹⁰ 16 C.F.R. § 1115.6(b)。
¹¹ 16 C.F.R. § 1115.6(a)。
¹² 概ね参照：2023年統合歳出法、Pub. L. 117-328、第FF編、第III章、サブタイトルE – 化粧品、第3501-3508条、136 Stat. 4459 (2022)。
¹³ 同上。
¹⁴ 同上。
¹⁵ 同上。
¹⁶ 同上

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ネットワーク統合の潮流における再販業者関係の終了：メーカーが知るべきこと

再販業者との関係を解消または完全に終了させることは、独立した再販業者ネットワークを通じて製品をエンドユーザーに届けるほとんどのメーカーにとって日常的な業務の一部である。再販業者との契約終了という困難な決断が数年に一度しか発生しない企業もある一方、より頻繁に発生し、本来ならより付加価値の高い活動に注力できるはずのメーカーの営業スタッフや上級管理職をしばしば足止めするケースもある。 販売代理店を解約すべきか否かの判断は、様々な理由から生じ得る——販売実績の不振、販売代理店契約違反、販売代理店の経営破綻、支払義務の不履行などである。しかし過去10年間で頻度を増しているのは、業界や機器を問わず米国販売代理店市場を席巻するトレンド——販売代理店の統合——によって解約問題が引き起こされるケースだ。 本稿では、再販業者統合に伴う契約解除の取り扱い方法を主眼とする。ただし、解除理由が何であれ、以下に詳述する「契約解除評価のヒント」は、解除決定前に全てのメーカーが考慮すべき重要な示唆に富む内容である。

多くのメーカーにとって、販売代理店ネットワークの統合と再構築は意図的に採用される事業戦略であり、少数の高業績で洗練された販売代理店、あるいはメーカー自身の有能な直販スタッフを通じて製品再販活動を集中させるには、しばしば正当な理由がある。 一方、他のメーカーにとって、ネットワーク統合や再構築の見通しは自発的に採用した戦略ではない。むしろ、大手再販業者が自社の販売地域を拡大するため、メーカーネットワーク内の同格再販業者を買収しようとする傾向が強まっている結果である。

いずれの場合も、統合の傾向には明らかな利点がある。大規模な再販業者は予測可能な製品を提供し、財務基盤がより強固で、洗練されたマーケティングツールを有し、顧客のニーズをより的確に予測できる。メーカーの直販スタッフについても同様で、通常はより十分な資金と訓練を受け、メーカーの全製品ラインについてより精通している。

しかし、ネットワークの統合と再構築には課題も伴う。大規模な再販業者は、より大きな影響力を持つ再販業者へのリスク集中を意味する。この問題は、メーカーのネットワークに少数の大規模再販業者が含まれる場合に増幅される。一部の問題は時間とともに進行するが、多くの問題は（あるいはそうあるべきだが）メーカーが事前に認識できるものである。

これは、すべての統合が悪いと言っているわけではない。だからこそ、多くのメーカーは再編を通じてネットワークを統合することを意識的に選択している。もちろん、重要なのは、メーカーが販売代理店に対する契約上および法的な義務を遵守しつつネットワーク統合と再編を進め、同時に自社の事業利益が守られ、事業目標が可能な限り効果的に達成されるようにすることである。

自らの意思によらない統合においては、統合イベント（通常は合併や買収）が実際に発生する前に、良質なもの（小麦）と劣悪なもの（もみ殻）を分別する必要がある。これにより製造業者は自社のネットワーク、ひいてはブランドに対する支配権を維持できる。 自発的な統合・再編においては、支配法や契約上の義務に準拠した方法で販売代理店ネットワークを統合し、不必要な訴訟リスクを回避すること、最悪の場合には、1社以上の販売代理店を除外する形でネットワーク統合を行うことを禁じる命令を下される事態を防ぐことを意味する。 こうした取り組みには時間を要し（事前の綿密な計画も必要）、しかし統合を適切に処理するための時間を割くことで、メーカーは将来的に（訴訟その他の形で）多大な時間と費用を節約できる。

ネットワーク内再販業者の買収および支配権移転の評価

たとえ製造メーカーがネットワーク統合戦略を積極的に採用しない場合でも、通常は依然として（そしてそうすべきである）自ら統合プロセスに介入することが可能である。ほとんどの州法では、再販業者の事業売却に意見を述べたい製造メーカーが、長期的な再販関係を開始する前に買収予定者を審査することを認めている。この管理権限の行使は、どの譲渡を承認し、どの譲渡を承認しないかを評価するプロセスから始まる。

転送の承認または拒否において最も重要な考慮事項は、再販契約において転送承認権限が自社に付与されていることを確認することです。自らその権限を認めなければ、管理権を行使することは困難です。

適切な記念品を確保したら、次に該当する州の販売代理店・販売店法を調査します。こうした法律は通常、製造元が支配権の移転を承認する権利を制限しますが、適切な状況下での拒否は認めています。これらの法律に共通する主な特徴には以下が含まれます：

• 再販業者からの譲渡提案通知。製造元はこれに対し、譲渡を承認するか、または（通常は拒否理由を明記して）拒否するかのいずれかで応答しなければならない。一部の州では、通知の形式を規定したり、通知プロセスの一環として当事者間で交換すべき情報を特定したりしている。
• 通常、製造元は譲渡提案に対して、提案後一定期間内（60日が一般的）に応答する必要があります。なお、一部の州では、当該期間内に拒否されない場合、提案された譲渡は承認されたものとみなされると規定していることに留意してください。
• 多くの州では、製造業者は「不当に」同意を保留してはならない。（さらに、
• §あるいは、製造者は妨げない場合もある
• 再販業者が事業の価値に対して公正かつ合理的な補償を得ることを妨げる。）拒否が「合理的」かどうかは、通常、既存または見込みの再販業者に求められる基準や資格を検討することで判断されることが多い。追加的な考慮事項には、譲渡が製造業者に「著しく不利益」をもたらすかどうか、および製造業者の決定が「恣意的」であったかどうかが含まれる。
• 一部の州では、譲渡の評価において考慮してはならない要素を規定しているか、あるいは考慮することはできるが単独では譲渡を拒否する十分な根拠とはならない要素を規定している。

一部の州では、再販業者の事業全体の譲渡、再販業者事業の資産の譲渡、および再販業者事業の一部所有権の譲渡を区別しており、拒否された場合、再販業者は製造元の決定に異議を申し立てる訴訟を提起する権利を得ることがあります。ただし、付与される権利は再販業者に帰属するものであり、事業譲渡を提案されている当事者には帰属しません。

解雇の評価に関するヒント

上記のような容認できない再販業者移管を理由に契約解除を検討している製造業者、あるいはその他の理由（再販業者ネットワークの統合希望など）で再販業者との契約解除を検討している製造業者にとって、実務上および法的な問題点を考慮する必要があります。

販売代理店の契約解除は困難な判断となる場合があります。メーカーは、解除によるビジネス上の影響だけでなく、不適切な解除に伴う法的リスクも考慮しなければなりません。メーカーが講じられる実践的な対策は複数存在し、それらは解除の成功確率を高めると同時に、訴訟に伴う不確実性、業務の妨げ、費用負担への曝露を軽減します。

まず、製造元は販売代理店との契約解除そのものについて、ある閾値となる（とはいえ抽象的な）問いを自らに投げかけねばならない：それは公正さのテストを通過するか？販売代理店との契約解除の根拠を構築する際には、裁判官や陪審員があなたの解除理由に対してどう反応するかを考慮せよ。以下のような問いに対するあなたの回答が、裁判官や陪審員の前であなたの決定を好意的に映すかどうかを批判的に検討せよ。

• この特定の販売代理店を不当に標的にしているのでしょうか（例：他の販売代理店は貴社の異議なく統合しましたか）？
• 貴社はこの再販業者を、適用される法令が正当と認める理由（「正当な理由」として）で契約解除しているのか、それとも単に別の再販業者——あるいは貴社の直販チーム——に当該地域を担当させたいという理由だけで解除しているのか？
• 貴社では、契約に基づく販売代理店の業績評価、または販売代理店事業の譲渡提案について、統一されたプロセスを設けていますか？

これらの観点こそが重要です。ほとんどの州では再販業者との契約を解除するには「正当な理由」が必要であり、州によって「正当な理由」の基準は異なりますが、契約上の解除権や、契約に基づく再販業者の実績とは無関係なネットワーク統合という事業目標だけでは不十分です。 契約解除が完了する前に、いずれかの時点で「正当な理由」を立証する必要が生じる可能性が高いため、解除手続きを開始する前に、主張内容を明確に整理し、公正性テストに合格することを必ず確認してください。

第二に、解約通知を適切に作成すること。契約および関連する州法に基づき、再販業者にどのように通知すべきかを必ず確認してください。欠陥の是正期間を設ける必要がある場合や、待機期間が設けられている場合があります。 通知には解約の正当な理由を明記する必要がある場合もある。これらの要件のいずれか、あるいは全てが、販売代理店への適切な通知に求められるものであり、いずれか一つでも無視すれば法的責任の根拠となり得る。たとえ解約を進める「正当な理由」があったとしても、不備のある通知だけでは解約が無効化される（かつ関連州法に基づく責任を問われる）可能性がある。

第三に、解雇通知を美化せず、立証できない事柄に頼らないこと―率直かつ誠実であること。決定の正当化には、再販業者の管理下にある事実と状況に依拠せよ。細部にまで注意を払うこと。 困難なメッセージを誰が、どのように伝えるかは、その受け取り方に大きな差を生む。弁護士を通じて解約通知を送ることは、ビジネスパートナーからの誠実な手紙では感じられない「争いを予期している」という信号となる可能性がある。販売代理店が解約を受け入れやすく消化しやすい形で伝えることで、訴訟の可能性を減らせる。

第四に、いかなる州法も適用されると認めてはならない。特定の州のディーラー／ディストリビューター法が再販業者に契約解除からの保護を与えない理由は数多く存在する。あなたの解除通知は、解除された再販業者があなたに対して提起する訴状の「証拠書類A」となる。特定の州法が適用されると認めることは、後になってその州法が適用されないと主張しようとするあなたの試みを妨げる可能性がある。

最後に、販売代理店に静かに去る理由を与えましょう。メーカーとして、契約を解除された販売代理店の移行を円滑にする方法はあります。 義務の有無にかかわらず在庫を買い戻す用意と意思はありますか？契約上の競業避止条項を重大な影響なく免除できるかもしれません。販売代理店への一括支払いさえも、訴訟回避の動機付けとなり、長期的には費用対効果が高い可能性があります。こうした努力は良好な条件での取引終了と不必要な確執回避に大きく寄与します。

再販業者の契約解除には、実務上および法的な落とし穴を避けるため、慎重な計画と正確な実行が必要です。これらの助言は支援であると同時に警告でもあります。再販業者との契約解除を計画するメーカーは、悪意を生むリスク、あるいは訴訟に至る最悪の事態を避けるため、戦略的に状況に臨む必要があります。

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製造業が直面する主要な環境課題：気候変動と新興汚染物質へのEPAの取り組み

2020年にジョー・バイデンが大統領に選出されて以来、米国環境保護庁（EPAまたは同庁）は、二つの核心的な目標に焦点を当てた規制アジェンダの実施に積極的に取り組んできた：(1)気候変動の影響への対応、(2)パーフルオロアルキル物質（PFAS）などの新たな懸念物質への曝露削減である。 過去1年間、EPAはこれらの分野における規制策定と執行努力を継続しており、この傾向は2023年を通じて継続すると予想される。

EPAの重点化は特に注目に値する。同庁の過去の優先分野とは異なり、温室効果ガスの排出やPFASの製造・使用は規制対象産業の特定分野に限定されないためである。むしろEPAの規制・執行努力の潜在的な範囲は広範に及ぶ。 EPAが提案する気候変動規制は、製造業分野の多様な規制対象事業体に影響を及ぼす。これには自動車・機器産業、業務用冷凍・空調・冷暖房設備、その他多数の産業の製造業者を含む。同様に、 PFASは有機化学品、プラスチック／合成繊維、電気部品、繊維、パルプ／紙／板紙の製造をはじめ、皮革なめし／仕上げ、金属仕上げ／電気めっき、プラスチック成形、塗料調合など、多岐にわたる産業で使用されてきた。したがって、PFASの使用と廃棄に対する規制の適用は、広範な影響を及ぼす可能性が高い。 製造業者は今、これまで以上に複雑化する環境規制の網と、その執行に意欲を示すEPAに直面している。

気候変動とその他の排出物に対処するためのEPAの大気規制の急増

米国環境保護庁（EPA）は、大気汚染防止法（CAA）およびその他の権限に基づき、大気排出物や温室効果ガスに関連する数多くの画期的な規則や提案を精力的に発表している。EPAの規則や提案の多くは特に自動車排出ガスを対象としており、米国の自動車メーカーおよび自動車サプライチェーン全体に重大な影響を与える可能性が高い。

2023年1月24日、EPAは大型トラックや消防車などの特殊用途車両、レクリエーション車両、長距離バス、セメントミキサー車などの大型道路車両を対象に、2027年モデルイヤーから適用される排出ガス基準の最終規則を公布した。 これらの基準は2023年3月27日に発効した。2 この最終規則は、移動発生源排出物に対する同庁の積極的な規制を継続するものである。最終規則は主に窒素酸化物（NOx）排出基準に焦点を当てているが、同庁は本規則によりNOxだけでなく、微小粒子状物質（PM2.5）やオゾンなどの二次汚染物質も大幅に削減されると予測している。

これらの基準を踏まえ、2023年4月12日、EPAは排気管排出ガスを制限する2つの積極的な新たな移動発生源規制を提案した。一つは軽・中型車両を対象とし、もう一つは大型道路車両を対象とするものである。3 これが採用されれば、メーカーは提案された規則の要件を満たすため、電気自動車（EV）生産などゼロエミッション車の生産を迅速に拡大する必要が生じる。 提案された規制は、自動車サプライチェーン全体および物流サプライヤーに重大な影響を与え、EV充電容量の増加需要に対応するため、充電ステーションへの積極的な投資と全国的な送電網のアップグレードの必要性を加速させる。提案は、軽・中型車両からのNOxやPMなどの基準汚染物質排出だけでなく、2027年モデルイヤー以降の大型車両からの温室効果ガス排出も対象としている。 これら2つの提案に対する意見提出期限は2023年6月と7月であり、既に数百の利害関係者が提案への意見を表明するか、EPAの公聴会に参加している。

これらの自動車排出ガスに特化した提案規則及び最終規則に加え、EPAは2022年末に米国革新製造法（AIM法）に基づき、強力な温室効果ガスかつオゾン層破壊物質であるハイドロフルオロカーボン（HFC）の影響に対処する提案規則を発表した。HFCはエアゾール、発泡剤、冷媒など多様な材料に広く使用されている。4 一般的に、この提案は2025年1月1日までに規制対象HFCを含む製品の製造・輸入を禁止し、2026年1月1日までに規制対象HFCを含む製品の販売・流通・輸出を禁止する。草案通り最終決定された場合、この規則により製造業者は従来予想されていたよりも早期にHFCベースのシステムからの移行を求められる可能性がある。

2023年1月6日、EPAは微小粒子状物質（PM2.5）の一次国家大気環境基準（NAAQS）の引き下げも提案した。EPAはPM2.5の一次NAAQS排出基準を12マイクログラム/立方メートル（µg/m³）から9～10µg/m³に引き下げることを提案している。 提案通り新基準が制定されれば、国内の多くの地域が新基準未達成地域に指定される可能性が高い。これにより、新たに未達成地域に指定された地域で排出許可を取得している製造施設に対し、新たな多額の費用負担や規制要件が発生する可能性がある。

これらの規則および提案はそれぞれ、製品の再設計を強制すること、研究開発への投資を要求すること、許可取得やその他の規制遵守負担を増大させることにおいて、製造業に重大な影響を及ぼす可能性があります。EPAは規則制定活動のペースを緩める兆候を示しておらず、同庁の現在の動きが何らかの示唆を与えるとすれば、今年末にかけて同庁から排出ガスに関連するさらなる提案が発表され、製造業に同様の影響が及ぶと予想されます。

PFASに関する新たな規制・執行枠組みの構築

規制努力

近年、米国環境保護庁（EPA）のPFAS規制枠組みは、各州の取り組みに大きく後れを取っている。全米の州議会が迅速に動き、消費財への特定PFASの意図的な添加を制限し、土壌・地下水におけるPFAS汚染に対処するための拘束力のある基準を制定してきたためである。しかし2021年10月、EPAはPFAS規制に向けた「戦略的ロードマップ」を発表し、多様な対象を定めた規則制定とデータ収集活動を優先課題とした。 このロードマップでは、プラスチック・合成繊維製造、プラスチック成形、金属表面処理・電気めっき、電気部品製造、パルプ・紙・板紙製造など、特定の産業をPFAS規制の重点対象として特定した。 しかしながら、これらの産業から製造用資材を供給されている他の産業の数も考慮すると、戦略的ロードマップの実施による影響ははるかに広範囲に及ぶと予想される。過去1年間、EPAはこのロードマップに沿った規制のための全国的な枠組みを構築する上で重要な措置を講じてきた。

PFOA及びPFOSのCERCLA有害物質としての指定案

2022年8月、米国環境保護庁（EPA）は、包括的環境対応・賠償・責任法（CERCLA）に基づき、2種類のPFAS（パーフルオロオクタン酸（PFOA）およびパーフルオロオクタンスルホン酸（PFOS））を有害物質として指定することを提案した。これはPFAS規制における画期的な出来事である。 提案された規則が予定通り確定すれば、規制対象産業に新たな報告義務が生じ、過去および将来の排出に対する責任が課されることになる。EPAの措置は、これまでほとんど調査されてこなかったこれらの化学物質について、現行および閉鎖済みのスーパーファンドサイトに対する監視強化を招く可能性が高い。これに対し、業界団体は、公共所有の処理施設や空港など特定の「下流」規制対象事業者に対する比較的限定的なCERCLA責任免除を求めている。 しかし、EPAが免除を適用するには、議会がCERCLAを改正して法的根拠を確立する必要があり、その改正の可能性は極めて不透明である。現行の提案案では、現在または過去に汚染されたサイト（閉鎖済みサイトを含む）で責任を負う製造事業者は、CERCLAの厳格な連帯責任に基づき、PFOSまたはPFOAの調査・浄化義務、あるいは第三者からの請求の対象となり得る。

EPAの指定提案が未決の状態にあるにもかかわらず、規制対象事業者は、既存のスーパーファンドサイトにおけるPFASの現在および過去の使用に関連する、CERCLA第104条(e)項（42 U.S.C. § 9604(e)(2)）に基づくEPAからの情報提供要請が増加していることに気づいている。 第104条(e)項に基づき、EPAは「有害物質」または「汚染物質」の放出に関する情報をあらゆる関係者から要求する権限を有し、対応措置の適否を判断する。 前述の通り、PFASは現時点でCERCLAの「有害物質」リストに掲載されていないものの、EPAはPFOS及びPFOAの両方がCERCLA上の汚染物質及び／又は汚染物質に該当し、従って同庁の104(e)権限の対象範囲内にあるとの立場を取っている。 CERCLA 104(e)に基づく情報開示要求は、往々にして極めて広範に作成されるため、多くの製造業者は、もはや所有・運営していないサイトであっても、対応情報を収集・選別するために多大なリソースを費やす必要があると報告している。また、CERCLA 104(e)に基づく情報開示要求は、訴訟における質問状と類似しており、EPAの要求に応答する際に当事者が異議を申し立てることは可能であるものの、応答しない（または不十分な応答を行う）ことは民事罰のリスクを伴う。

EPAによるPFAS情報の積極的な収集は、当然ながら同庁がこれらのサイトにおけるPFASデータを活用する意図について疑問を投げかける。既存のスーパーファンドサイトにおける追加調査や対応措置の根拠となる可能性に加え、EPAがEJScreenなどの汚染可能性のある施設をマッピングする公開ツールにデータを組み込む可能性もある。

提案されたTSCA改正案

EPAのPFAS戦略ロードマップにおけるもう一つの重要な要素は、PFAS物質自体の製造と輸入に影響を与える規制の変更である。今年、EPAは有害物質規制法（TSCA）新規化学物質審査プログラム（NCRP）におけるPFASの特定の免除規定を撤廃する提案を行った。 簡単に言えば、TSCAでは、製造業者が「新規化学物質」（TSCAインベントリに現在登録されていない化学物質と定義）の製造または輸入を開始する前に、EPAに通知を提出することが義務付けられています。これにより、EPAは当該物質が商業化される前に、健康や環境に「不当なリスクをもたらす可能性」があるかどうかを評価できます。 しかしNCRPは、この製造前通知義務に対して少量製造免除（LVE）を定めており、多くの製造業者はPFAS関連においてこの免除を適用してきた。 過去数年間、EPAは非公式な立場として、新規PFAS物質はLVEおよび法令に基づく別の免除類型（低放出・低暴露免除、いわゆる「LoREX」免除）の対象外であると表明し、EPAが承認したPFAS関連の600件以上のLVEについて、製造業者に自主的な取消しを促してきた。

2023年5月、米国環境保護庁（EPA）は、特定のPFASが今後LVE（限定的環境暴露）およびLoREX（限定的環境暴露の例外）の適用除外対象外となるという立場を法的に明文化するため、TSCA（有害物質規制法）規則を改正する規則案を発表した（すなわち、この制限は遡及的に適用されない）。提案通り最終決定された場合、この規則により多くの製造業者および輸入業者は、自社製品およびサプライチェーンに対するPMN（新規化学物質通知）規定の適用可能性を再評価する必要が生じる。

EPAの提案規則の注目すべき点は、「PFAS」という用語を他の規制定義ほど広範に定義していないことである。ただし、提案された定義には、一般にGenX物質として知られるPFASや多くのフッ素樹脂が含まれている。この提案定義に対しては、業界団体（おそらくこれを支持する見込み）と公益団体（おそらく一部の州が現在使用している広範な定義を主張する見込み）の両方から、多くの意見が寄せられると予想される。

このNCRPの変更に加え、EPAはTSCA第8条(a)項に基づく広範な報告および記録保持要件も提案している。EPAの表明した意図は、米国で製造または輸入されるPFASの発生源と量をより正確に把握できるようにすることである。 本規則が提案通り最終決定された場合、規制対象事業者は2011年1月1日（製造業界の多くの分野でPFASが「注目テーマ」となるはるか以前）まで遡るPFAS使用状況の詳細な報告を義務付けられる。提案された規則には、デミニミス免除規定も「物品」に関する免除規定（他のTSCA条項の一部に見られるもの）も含まれていない。 その広範な適用範囲ゆえに、産業界は本規則実施に伴うEPAの経済影響分析に強く異議を唱えた。これとEPA自身の内部コスト見積もり見直しを受け、EPAは規則の適用範囲を再検討するため最終決定を延期したとみられる。製造業者は、本規則が最終決定された際に多大なリソースを要する可能性があるため、その動向を注視することが賢明である。

執行努力

EPAがPFASに関する規制権限を拡大し続ける中、既存の法定権限に基づくPFAS執行活動も強化している。2023年1月、同庁は「国家執行・順守イニシアチブ（NECI）」の更新案草案を発表した。EPAによれば、これは「連邦執行が効果を発揮し得る深刻かつ広範な環境問題に資源を集中させる」ために策定されたものである。 2024-2027年度の4年間レビューサイクルに向け、EPAは新たな執行イニシアチブとして「PFAS汚染対策」を提案。提案書では、特定規制対象事業者への執行を優先しつつ他を免除する可能性のある「CERCLA執行裁量権及び貢献保護和解政策」を策定すると明記されているが、詳細は未公表である。 業界関係者は、実証された健康影響の有無にかかわらず全てのPFASを同等に扱うように見える提案について、NECIへのPFAS執行追加に懸念を表明している。

これまで、EPAのPFAS執行措置には新規性が見られた。 例えば、4月には同庁が初めて、ウェストバージニア州の産業施設からのPFAS排出に対処するため、水質浄化法（CWA）に基づく執行措置を提起した。この措置においてEPAは、当該施設が2018年に州機関から発行された国家汚染物質排出排除システム（NPDES）許可証で定められた特定PFASの排出基準値を超過していると主張している。 この措置は、EPAがNPDESプログラムを管理する権限を持つ州に対し、NPDESプログラム下で発行される廃水・雨水許可証にPFASを組み込む方法に関するガイダンスを発行してからわずか1年後に実施された。ガイダンスでは、州がサンプリング手法を通じて既知または疑わしいPFAS発生源を特定し、その後、前処理許可権限を活用してNPDES許可証に最良管理手法（BMPs）および技術ベースの処理要件を追加し、PFAS排出に対処するよう促している。

特に注目すべきは、EPAによる最近のCWA（清浄水法）執行措置が広く公表されたことであり、これはEPAが規制対象産業による潜在的なPFAS排出のより慎重な取り扱いを促すため、今後もこの種の措置を優先し続けることを示唆している。EPAが執行努力を積極的にアピールする姿勢は、各州に対し管轄区域内のNPDES（国家汚染物質排出許可制度）プログラムにおけるPFAS関連の執行強化を促すシグナルとも解釈できる。

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¹ さらに、EPAが化石燃料火力発電所部門の温室効果ガスを対象とした最近の提案は、同業界に広範な影響を及ぼす可能性があり、製造業者が使用するエネルギーコストに下流効果をもたらす恐れがある。 新規・改造・再構築化石燃料発電ユニットからの温室効果ガス排出に関する新規排出源性能基準；既存化石燃料発電ユニットからの温室効果ガス排出に関する排出ガイドライン；および手頃なクリーンエネルギー規則の廃止、連邦官報第88巻33240頁（2023年5月23日付）。

² 新自動車からの大気汚染防止：大型エンジン及び車両基準連邦官報第86巻4296頁（2023年1月24日）

³ 大型車両向け温室効果ガス排出基準—フェーズ3、連邦官報第88巻25926頁（2023年4月27日）；2027年モデル以降の中型・小型車両向け複合汚染物質排出基準、連邦官報第88巻29184頁（2023年5月5日）.

⁴ ハイドロフルオロカーボンの段階的削減：特定ハイドロフルオロカーボンの使用制限2020年米国革新・製造法 第(i)項に基づく連邦官報第87巻76738頁（2022年12月15日付）

⁵ 粒子状物質に関する国家大気環境基準の再検討、連邦官報第88巻5558頁（2023年1月27日付）。

⁶ 下記に記す通り、EPAはCERCLAに基づき執行指針を発行する裁量権を有するが、これは法的拘束力を有するものではなく、随時変更される可能性がある。

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SEC最終規則：再表示または修正に伴う報酬返還義務の義務付け

2022年10月、米国証券取引委員会（SEC）は新規則を採択し、ニューヨーク証券取引所（NYSE）およびナスダックに対し、2002年サーベンス・オクスリー法（SOX法）で初めて義務付けられたインセンティブ報酬の返還義務（クローバック）の適用範囲を、CEOやCFOのみに限定していた従来のSOX法規則から、企業の財務諸表が重要な誤りを修正するために再作成または修正される場合に、全ての企業幹部の報酬に拡大するよう要求した。 この新たなSEC規則では、重大な誤りが「不正行為」の結果でなかった場合でも、報酬返還が義務付けられる。

2023年2月22日、ニューヨーク証券取引所（NYSE）とナスダックは、誤って支給された役員インセンティブ報酬の回収を指示する書面による回収方針の採用、実施、および執行を発行体に義務付ける新たな上場基準を提案した。 2023年6月9日、SECはこれらの上場基準を承認し、2023年10月2日より発効する。これにより、上場製造業企業は2023年12月1日までに当該方針及び関連手続きを整備することが義務付けられる。

上場製造業企業とその監査委員会・報酬委員会、執行役員、外部アドバイザーは、新たな上場基準がもたらす重大な影響に対処するため、今から準備を進めるべきである。現在、クローズバック方針を文書化している製造業企業であっても、これらの新基準に準拠するためには方針の拡充が必要となる可能性が高い。

エグゼクティブサマリー

• 当該規則では、発行体が財務報告要件への重大な不遵守により会計上の修正再表示の作成を求められる場合、回収条項の発動が義務付けられる。
• 再表示の引き金は、いわゆる「Big R」と「little r」の両方の再表示を含む。すなわち、過去に発行された財務諸表に重要な誤りが存在し、当該誤りを修正した場合、または当期に修正せずに放置した場合に重要な虚偽表示が生じる場合に、過去に発行された財務諸表を修正するために必要な会計上の再表示を含む。
• 当該方針は、発行者が会計上の修正再表示を作成する必要が生じた日付の直前の3会計年度（完了した会計年度）において、現職または元執行役員が受け取ったインセンティブ報酬に適用される。
• 報酬を受領した執行役員に過失があったか否か、あるいは当該役員が修正再表示の対象となる財務諸表の作成に関与していたか否かは、問題とはならない。
• 回収条項の対象となるインセンティブ報酬には、財務報告指標の達成を完全または一部の前提として付与、獲得、または権利確定される報酬が含まれる。「財務報告指標」とは、発行体の財務諸表作成に使用される会計原則に従って決定・提示される指標、当該指標から完全または一部派生するあらゆる指標、ならびに株価または総株主還元率（TSR）を指す。 継続的な雇用のみに基づいて権利確定し、かつ財務業績目標の達成を根拠として付与されない株式報酬は、本方針の対象外とする。
• 回収すべき金額は、役員が実際に受け取ったインセンティブ報酬額と、修正後の数値に基づいて役員が受け取っていたであろう金額との差額（税引前ベースで算定）とする。インセンティブ報酬が株価またはTSRに基づく場合、超過額の算定には合理的な見積もりを用いることができる。
• 発行者は、以下の厳格に定義された例外的事由に該当する場合を除き、回収方針を実施する義務を負う。すなわち、方針実施のために第三者に支払う直接費用が回収額を上回る場合、回収が本国法の下で違法となる場合、または回収により本来は税制適格となる広範な退職年金制度が特定の税制適格要件を満たさなくなるおそれがある場合である。
• 発行者は、役員に対する補償や、回収された金額を補償する保険の支払いを認められない。
• 発行者は、年次報告書に添付書類として回収方針を提出するとともに、特定の状況下において、委任状説明書およびフォーム10-Kにおいて当該回収方針の実施に関する一定の情報を開示する必要がある。
• フォーム10-Kの表紙に、新たに2つのチェックボックスが追加されます。これらは、フォーム10-Kに含まれる財務諸表が過去に発行された財務諸表の誤りの訂正を反映しているかどうか、およびそれらの誤り訂正のうち、役員が受け取ったインセンティブ報酬の回収分析を必要とする修正再表示（restatements）が含まれているかどうかに関するものです。

クローバック方針の必須要素

新規則10D-1で義務付けられた回収条項は、その適用範囲と適用方法に関して、以下に要約する様々な要件を満たさなければならない。

1. 補償の回収を促す修正の種類。発行体が証券法に基づく財務報告要件に重大な違反があったため会計修正の作成を義務付けられた場合、回収条項が発動される。 発動対象となる修正には、過去に発行された財務諸表に重大な影響を及ぼす誤りを修正するため、または当該誤りを当期に修正した場合もしくは修正しなかった場合に重大な虚偽記載が生じることを修正するため、過去に発行された財務諸表の誤りを修正する会計上の修正が含まれる。 SECスタッフは、重要性の判断に関するガイダンスをスタッフ会計通達第99号「重要性」およびスタッフ会計通達第108号「当期財務諸表における誤表示の定量化における前期誤表示の影響の考慮」で提供している。規則10D-1は「会計上の修正」または「重大な不遵守」を定義しておらず、これらの用語の意味は既存の会計基準およびガイダンスによって定められる。 現行の会計基準では、以下の変更は誤謬の訂正には該当しない：会計原則の変更の遡及適用、内部組織構造の変更に伴う報告セグメント情報の遡及的修正、非継続事業に伴う遡及的再分類、報告主体の変更の遡及適用、過去の企業結合に関連する暫定金額の遡及的調整、株式分割、株式併合、株式配当、その他の資本構成の変更に伴う遡及的修正。
2. 対象者。本返還義務規定は、当該個人が受けたインセンティブ報酬に適用された業績評価期間中に、いかなる時点においても執行役員を務めた個人に対して適用されることを要する。 したがって、本方針は現職および元執行役員の双方に適用される。規則10D-1における「執行役員」の定義は、証券取引法（1934年）規則16a-1(f)の定義に類似しており、同法規則3b-7の定義とは異なる。 この定義には、一般的に、発行体の社長、最高財務責任者、最高会計責任者（または、それがいない場合は、経理責任者）、主要な事業部門、部門、または機能を統括する副社長、および政策決定機能を遂行するその他の役員、または同様の政策決定機能を遂行するその他の者が含まれる。
3. 回収対象となる「インセンティブ報酬」の定義。回収条項は「インセンティブ報酬」に適用されることが要求される。これは「財務報告指標」の達成を完全または部分的な根拠として付与、獲得、または権利確定される報酬と定義される。 「財務報告指標」とは、財務諸表作成に用いられる会計原則に従って決定・開示される指標、およびそれらから派生する指標を意味する。これには非GAAP財務指標や財務諸表・SEC提出書類に記載されないその他の指標も含まれる。 「財務報告指標」には株価及び総株主還元率（TSR）も含まれる。SECは「インセンティブ報酬」を原則主義的に定義することで、新たな報酬形態や業績評価指標も対象に含めるとした。SECは採用リリースにおいて「インセンティブ報酬」の例として以下の非網羅的リストを提示している：
   • 財務報告指標の業績目標の達成を完全または一部条件として付与される非株式インセンティブプランの報酬；
   • 「ボーナスプール」から支払われるボーナス。その規模は、財務報告指標の業績目標の達成度を完全または一部に基づいて決定される。
   • 財務報告指標の業績目標達成に基づくその他の現金報酬；
   • 財務報告指標の業績目標の達成を完全または一部条件として付与される、または権利確定する制限付株式、制限付株式単位、業績連動株式単位、ストックオプション、および株式評価益権（SARs）；および
   • インセンティブ計画を通じて取得した株式の売却により受け取った収益で、財務報告指標の業績目標の達成を完全または部分的に条件として付与または権利確定されたもの。

   SECはまた、「インセンティブに基づく報酬」に該当しない報酬の例を示した：

    

   • 給与（財務報告指標の業績目標達成を理由として、その全部または一部に基づいて増額される場合を除く）；
   • 財務報告指標の業績目標達成度によって決定される「ボーナスプール」から支払われない裁量によるボーナス；
   • 主観的な基準の1つ以上を満たすこと、または所定の雇用期間の満了を条件としてのみ支払われる賞与；
   • 戦略的または運営上の指標を達成したことにのみ基づいて付与される非株式報酬制度の報酬；および
   • 財務報告指標の達成目標を付与条件とせず、継続雇用または非財務報告指標の達成のみを権利確定条件とする株式報酬。
4. 適用期間。本回収規定は、発行者が会計上の修正再表示を作成する必要が生じた日付の直前の3会計年度（および会計年度の変更に伴う特定の移行期間）に「受領」したインセンティブ報酬に適用される。 報酬は、業績条件が満たされた時点で「受領」されたものとみなされる。実際の支払いや付与が後日行われる場合でも同様である。SECは採用リリースにおいて、報酬の受領日は報酬の付与条件に依存すると指摘し、以下の例を示した：
   • 報酬の授与が、財務報告指標の業績目標の達成を、全部または一部に基づいて行われる場合、当該報酬は当該指標が達成された会計期間に受領されたものとみなされる。
   • 株式報酬が財務報告指標の達成を条件として権利確定する場合、当該報酬は権利確定した会計期間に受領したものとみなされる。
   • 非株式インセンティブ・プランの報酬は、当該報酬が支払われた後の日付ではなく、執行役員が関連する財務報告指標の業績目標を達成したことに基づき報酬を獲得した会計年度に受領したとみなされる。
   • 財務報告指標の業績目標を達成した際に得られる現金報酬は、当該指標が達成された会計期間に受領されたものとみなされる。

   発行者が会計上の修正再表示を作成する必要がある日付は、(a) 取締役会、委員会、または権限のある役員が、財務報告要件への重大な不遵守により発行者が会計上の修正再表示を作成する必要があると結論付けた日、または合理的に結論付けるべきであった日、または (b) 裁判所、規制当局、その他の法的権限を有する機関が修正再表示を命じた日のいずれか早い方とする。 SECは採用リリースにおいて、発行者が会計上の修正再表示を作成する必要があるとの判断は、誤りの正確な金額が確定する前に生じ得ることを指摘した。発行者が項目4.02(a)のForm 8-Kを提出する必要がある会計上の修正再表示については、発行者が会計上の修正再表示を作成する必要があるとの結論は、Form 8-Kで開示される事象の発生と一致することが期待される。 さらに、会計上の修正再表示を作成すべき合理的な結論がいつ得られたかを判断する際、発行体は、監査人から受領した可能性のある通知（過去に発行された財務諸表に重要な誤謬が含まれている旨の通知）を考慮する必要がある。

5. 回収額。回収額は、当該役員が実際に受領したインセンティブ報酬額が、修正後の数値に基づいて受領したであろう金額を上回る額とする。 回収額は税引前ベースで計算される。インセンティブ報酬が株価またはTSRに基づく場合、超過額の計算には合理的な見積もりを用いることができるが、発行体は当該合理的な見積もりの算定根拠を文書化し、その文書を国内証券取引所または証券協会に提出しなければならない。SECは、誤って支給された報酬の定義は原則ベースで適用されることを意図していると指摘しつつ、以下のガイダンスを提供した：
   • 現金報酬については、誤って支給された報酬額は、受領した現金報酬額（一括払いまたは分割払いを問わず）と、修正後の財務報告基準を適用した場合に受領すべきであった金額との差額である。
   • ボーナスプールから支払われる現金報酬については、誤って支給された報酬は、修正後の財務報告基準を適用して削減されたボーナスプールの総額から生じる不足額に比例する部分となる。
   • 株式報酬については、回復時点で当該株式、オプション、または株式価値上昇権（SAR）が依然として保有されている場合、誤って付与された報酬は、修正後の財務報告基準を適用した場合に受け取るべきであった数量を超える当該証券の数量（またはその超過数量の価値）となります。 オプションまたはSARが行使されたが、原株が売却されていない場合、誤って付与された報酬は、超過するオプションまたはSARの基礎となる株式数（またはその価値）となります。

   2002年サーベンス・オクスリー法第304条に基づき役員から回収された金額は、規則1OD-1に基づく回収義務額の減額として充当可能である。ただし、規則1OD-1に基づく回収は、適用対象金額が発行者に返還されていない範囲において、サーベンス・オクスリー法に基づく回収を妨げるものではないと、採用リリースは述べている。

6. 回収は、以下の三つの理由のいずれかにより「実行不可能」と判断されない限り、義務付けられる。インセンティブ報酬の回収（返還義務対象分）は、発行体の報酬委員会（独立取締役で構成されるもの）または委員会が存在しない場合は独立取締役の過半数が、以下の三つの理由のいずれかにより回収が「実行不可能」と判断した場合を除き、義務付けられる。
   • 当該方針の執行を支援するために第三者に支払う直接費用が、回収見込額を上回る場合。この非現実性の根拠は、発行者が補償の回収に向けた合理的な試みを行い、その試みを文書化し、当該文書を国内の証券取引所または証券協会に提出した後にのみ適用可能となる。
   • 当該最終規則が連邦官報に掲載される日付以前に制定された母国法に違反する場合、回収は母国法に抵触する。この実行不能の根拠は、発行者が当該違反に関する母国弁護士の見解を取得し、かつその見解を自国の証券取引所に提供した後にのみ適用可能となる。
   • 回復措置は、本来は税制上の要件を満たす広範な退職年金計画であっても、改正された1986年国内歳入法第401条(a)(13)項または第411条(a)項の要件を満たさなくなる可能性が高い。

   取締役会は、回収手段について、合理的な制限の下で裁量権を行使することが認められる。

   ただし、回収は合理的に速やかに実施されなければならない。SEC規則は「合理的な速やかさ」を定義していないが、委員会は、発行体とその取締役が、発行体の資産を保護する受託者責任を踏まえ、資金の時間価値を考慮した上で、回収の適切な手段を決定するにあたり、費用と速度の最適なバランスを追求することを期待している。 SECはまた、発行体が、役員に不当な経済的困難を課すことなく可能な限り早期の返済を可能とする延期支払い計画を設定する場合、合理的な速やかさをもって行動しているとみなされる可能性があることも指摘している。

クローズバック方針開示事項

最終規則には、返還方針に関連する複数の開示要件が含まれる。発行体による開示要件の遵守は、上場基準の要素となる。

1. クローバック方針の提出。発行体は、年次報告書（Form 10-K）の添付書類としてクローバック方針を提出する必要がある。
2. 委任状説明書／年次報告書開示事項。本規則は、規則S-Kの項目402を改正し、上場発行体が、直近の完了した会計年度中またはその後において、過剰なインセンティブ報酬の回収を必要とする会計上の修正再表示の作成を要求された場合、または直近の完了した会計年度末時点で、過去の修正再表示に起因する過剰なインセンティブ報酬の未払残高が存在した場合、開示を義務付けるものである。

項目402に基づく開示要件には以下が含まれる：

• 各修正再表示について、(a) 発行者が修正再表示の作成を要求された日付、(b) 当該修正再表示に起因する誤って支給された報酬の総額（金額の算出方法の分析を含む）、(c) 財務報告指標が株価またはTSRに関連する場合、当該修正再表示に起因する誤って支給された報酬の算定に使用された見積額及び当該見積りの算出方法の説明、 (d) 前年度末時点で未払いの誤って付与された報酬の総額、および (e) 誤って付与された報酬の金額が未確定の場合、その事実と未確定の理由。
• 回収が不可能な場合、放棄した回収額の開示（現職および元指名役員それぞれ個別に、ならびにその他の役員全員をグループとして）ならびに発行者が回収を追求しないことを決定した理由の簡潔な説明。
• 各現職および元指名執行役員について、発行者が支払額を確定した日から180日以上経過している未回収超過報酬の未払額。

発行者が直近の完了した会計年度中またはその後において修正再表示の作成を求められ、かつ当該発行者の方針に基づき報酬の回収が不要であると結論付けた場合、発行者は当該方針の適用が当該結論に至った理由を簡潔に説明しなければならない。

発行者が、回収条項に関する新たな項目402開示を提供している限り、当該発行者は、回収条項活動に関連する関連当事者取引に関する項目404(a)に基づく開示を別途行う必要はない。

項目402の開示はXBRL形式で提供する必要がありますが、他の項目402開示が要求される場合に限り、年次報告書（Form 10-K）および委任状説明書においてのみ要求されます。したがって、1933年証券法に基づく登録届出書においては開示が要求されません。さらに、当該開示は、特に参照により組み込まれる場合を除き、1933年証券法に基づくいかなる届出書類にも参照により組み込まれたものとみなされません。

要約報酬表の規則は改正され、回収条項に基づき回収された金額は、当該金額が当初報告された会計年度の表記載額から控除され、かつ脚注で明示されなければならない。

フォーム10-K チェックボックス

SEC規則は、フォーム10-Kの表紙に2つの新たなチェックボックスを追加する。これらは、フォーム10-Kに含まれる財務諸表が過去に発行された財務諸表の誤りの訂正を反映しているかどうか、およびそれらの誤り訂正のうち、役員が受け取ったインセンティブ報酬の回収分析を必要とする修正再表示（restatements）が含まれているかどうかに関するものである。

最終規則の効力発生時期

発行体は遅くとも2023年12月1日までに回収条項を採用する必要があります。 当該回収方針は、適用される上場基準の発効日以降に、現職または元執行役員（執行役員としての職務を開始した後、かつ該当する業績評価期間中に執行役員を務めた者）が受領したすべてのインセンティブ報酬に適用される必要がある。当該報酬が既存の契約または取り決めに基づき受領された場合であっても、回収方針が適用されることが想定される。

証券取引所の上場基準発効日である2023年10月2日以降、SECへの適用対象となる全ての提出書類において、新たな開示規則「Item 402」への準拠が義務付けられます。

上場製造企業に対する推奨措置

• 既存の回収規定を精査し、新たな規則および上場基準に準拠するために必要な改訂箇所を特定する。 具体的には、対象となる個人、対象となる報酬の種類、方針発動をトリガーする修正の種類、方針の遡及期間、返還請求の義務付け要件、および義務付けられた返還請求の例外事項などに関する改訂が必要となる可能性がある。会社のガバナンス構造に応じて、取締役会および／または取締役会の適切な委員会が、2023年12月1日までに準拠した方針を採択することを確保すること。
• 既存のインセンティブ報酬制度およびインセンティブ報酬の支払いに影響を受ける、またはその支払いを必要とするその他の計画や契約を見直し、報酬の回収に関する既存の契約上の権利の有無を判断するとともに、将来の回収を可能とするよう制度を変更するかどうかを検討する。
• 財務報告に関する内部統制、四半期決算報告の締切、開示委員会のプロセスへの影響を検討すること。修正再表示が必要な時期の判断。修正再表示が発生した場合の返還方針実施の手続きと統制。報酬プログラムの設計。監査委員会と報酬委員会はこれらの事項について緊密に連携する必要がある。

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2023年製造業M&A：展望と戦略的取引を最大化する手法

見通し

2021年の史上最高水準を受けて、製造業セクターおよびより広範な分野におけるM&A活動は2022年に減速し、2023年も慎重ながらも安定したペースを維持している。¹ 2022年12月31日までの8四半期における^{公表済みの} 工業製造分野の取引額および件数は以下の通りである。

課題としては、債務市場の引き締め、インフレ、原材料の価格変動と供給不安定、輸送コストの上昇、そして一般的な経済^{の不確実性が}挙げられる。ただし、財務基盤が堅固なメーカーにとっては、現在の環境は機会をもたらす。具体的には、補完的な技術の買収や投資、重要業務のニアショアリング、主要サプライヤーの買収によるサプライチェーンリスクの軽減などが可能であり、これらはいずれも過去数年で最低水準の評価額で行える可能性がある。 非中核資産やレガシー事業部門を売却し新規事業への資金調達を図る製造業者は、適切な価格での買い手を見つける可能性がある。これには、製造業分野におけるロールアップ戦略を強化しているプライベート・エクイティ主導のプラットフォームも含まれる。

開示済み取引額と総取引量、過去8四半期

2022年第4四半期のデータ集計締切は2022年11月15日です。
本図表に含まれる取引は、公表済み・非公表を問わず、発表済みの取引総額です。
出典：PwCおよびRefinitiv

新興技術企業との戦略的企業取引（少数株主投資（コーポレート・ベンチャーキャピタルまたはCVC投資と呼ばれることが多い）、合弁事業、買収など）は、製造業者が自社内で技術を開発するために必要な多額の設備投資を短縮または分担することを今後も可能にする。初期段階の企業が資金調達上の課題に直面する中、より大規模な戦略的パートナーの交渉上の優位性は高まっている。

戦略的投資の構築

企業取引を活用して技術へのアクセスを獲得する上で重要な要素は、投資規模と構造を適切に設定することである。開発段階、ローンチ、市場受容度といった技術の成熟度に応じたアプローチが求められる。そのソリューションはどれほど革新的か？既存の中核事業との距離は？補完的か、それとも全く新たな方向性を示すものか？後者の場合、自社の進化する戦略と整合するか？ 初期段階での過剰な支払いや投資を回避する仕組みを検討すべきである。例えば、コーポレートベンチャーキャピタル取引における業績連動型段階的投資や、M&A取引における条件付き決済（アーンアウト）などが挙げられる。他社との戦略的提携が妥当な場合、合弁事業体と直接契約に基づく提携（共同開発契約など）のメリットと課題を比較検討する必要がある。

コーポレート・ベンチャーキャピタル

技術ソリューションを模索するメーカーによってますます活用されるコーポレートベンチャーキャピタル投資は、初期段階のパートナーが資金を必要とする場合、特に未実証または収益化前の技術を推進するために、最も適切な選択肢となり得る。この活用事例は戦略的投資家の事業領域の周辺にあるように見えるかもしれないが、例えば最終的に自社製品を販売できる新たな市場セグメントの開発を支援するなど、戦略的関心を持って支援する価値がある場合がある。 コーポレートベンチャーキャピタル投資は、合弁事業や追加買収に必要な大規模な資本やその他のリソースを投入することなく、有望な技術へのアクセスを提供できる。

コーポレートベンチャーキャピタルは少数株主権を意味するため、支配権の問題が生じる。重要な商業パートナーや買収対象となり得る企業の戦略的方向性に対して一定の支配権を行使したいという要望と、一方で重要な創業メンバーを疎外したり、パートナーが他の資金源から資本を調達したり他者と商業取引を行う能力に冷ややかな影響を与えるリスクとの間で、バランスを取る必要がある。 取締役会への議席確保と、主要な企業行動に対する承認権は、通常、交渉の焦点となる。パートナーが潜在的な買収対象である場合、戦略的パートナーは、例えば優先交渉権、優先購入権、あるいは少なくとも会社が他の買い手と契約する前に通知を受ける権利など、会社の潜在的な売却に関連する何らかの権利を望むだろう。戦略的少数株主投資は、技術の開発、製造、またはマーケティングをさらに促進するための商業契約と組み合わされることが多い。

合弁事業

合弁事業は、メーカーが新たに開発した技術や統合技術で提携を図る際に適切な構造となり得る。合弁事業を形成することで、関係者は資本、人的資源、その他のリソースを統合し、収益性のあるプロジェクトを推進できる。一方が技術を提供し、他方が信頼性、市場アクセス、資本をもたらす場合もあれば、パートナーが相互補完的な技術を有する場合もある。 新興企業や新規地域・製品分野に進出する企業が市場での認知を得るには、確立された信頼性の高いメーカーとの合弁事業が有効な手段となり得る。M&Aの前段階として、少なくとも一定期間は自律性を維持したい対象企業にとって合弁事業は魅力的であり、買収を検討する側にとっては事業の実態をテストしながら買収判断を行う機会を提供する。³

パートナーシッププロジェクトにおいて、独立した合弁事業体を設立することが適切かどうかを慎重に検討すべきである。独立した事業体の設立・維持には時間とコストがかかるため、特にプロジェクトの範囲が限定的で期間が明確な場合には、共同開発契約や類似の契約形態を結ぶ方が合理的である場合が多い。 プロジェクトがより広範かつ複雑で、長期にわたる見込みがあり、当事者の現行事業範囲外の専用資本・従業員を必要とし、かつ／または当事者各社の事業セグメントから分離して売却可能な場合、プロジェクト推進のために合弁事業体を設立することが合理的である。責任保護も判断材料となり得る。 別個の事業体は責任の盾となる可能性があるが、その活動が当事者が既に実施している事業と重複する場合、その価値は低くなる。^{4 最後に}、顧客やサプライヤーとの関係や考慮事項も、合弁事業の構造に影響を与えることが多い。

合弁事業においては、支配権とガバナンスの問題に対処する必要があります。当事者は真の対等な関係にあるのか、それとも大企業と中小企業のような力関係があるのか？このような不均衡は、より大規模または確立された事業者に多数決支配権を与え、他方に対して少数株主保護条項を設ける結果となり得ます。具体的には、合弁事業体が両パートナーの合意なしに行えない事項（事業撤退や戦略変更など）を列挙する形となります。 複雑な紛争解決条項や売買条項は、重要な意思決定における当事者間の意見の相違を乗り越えつつ事業を停滞させないために必要である。将来の合意時点で行使可能なプット・コールオプションを活用すれば、事業継続が不合理となった場合に一方または双方が合弁事業から撤退する機会を得られる。

多くの製造関係と同様に、合弁事業は競争上の問題を引き起こす。合弁事業と各パートナーの事業内容に重複がある場合、地理的範囲や市場セグメントにおいて、合弁事業と個別パートナーの競合領域を定義することは困難となる。合弁事業の対象技術に関する独占的知的財産ライセンス条項の採用は、契約上の直接的な競争制限が引き起こす可能性のある独占禁止法上の懸念に対処する方法として検討すべきである。 競合企業間における合弁事業の構築にあたっては、慎重な独占禁止法上の審査が推奨される。

事業売却・買収

製造業における多くの現行戦略の重要な要素は、非中核事業やレガシー事業の売却・分離である。これには、自動車分野の内燃機関など、古く収益性が低く、あるいは次第に代替技術に取って代わられる技術を中心とした事業も含まれる。これにより事業運営を効率化すると同時に、新規技術やより有望な技術への成長投資資金を調達する。 売却が必要な資金を調達するためには、当該事業ラインが市場でまだ価値を有している段階で売却を実行することが極めて重要である。しかし、より新しい、あるいはより好まれる技術の普及が進むにつれて、これはより困難になる。プライベート・エクイティ・スポンサーやポートフォリオ企業への売却を検討する際には、買収後直ちに事業を運営するために買収側が要求する移行サービスや製造契約の性質と期間を、事前に買収側と慎重に決定する必要がある^。

製造メーカーが他社や重要資産の買収という重大な決断を下す場合、理想的には対象技術が実証済みであり、確立された顧客基盤や既存の顧客ネットワークを有していることが望ましい。買収側は、同等の効果を持つ技術を自社開発するリソースを欠いている可能性がある。こうした状況下では、デューデリジェンスが極めて重要となる。これには技術面、知的財産権、既存の雇用・インセンティブ制度、環境問題（特に製造拠点を含む買収サイトがある場合）、製品試験、保証、責任問題などが含まれる。

買収価格の構造設計は重要な役割を担う。技術やユースケースが確立されていても、対象企業の予測は買い手の保守的な事業計画よりも楽観的であったり、次世代製品の市場導入を前提としたりする場合がある。 アーンアウトは評価額ギャップを埋める主要な手段であり、潜在的な総買収価格の相当部分が、UL認証や次世代製品の発売といった共同で設定した事業目標の達成、あるいはEBITDA、ハードウェア売上高と粗利益率、ソフトウェア及び関連サービス収益といった特定財務指標の達成を条件とした支払いで構成されることが多い。

対象企業のエンジニアリングチームを獲得することは、その事業に関連する他の資産と同様に重要であり、従業員の定着に重点が置かれる。 クロージング後に支払われる定着ボーナスは、所定期間の継続雇用だけでなく、買収価格の業績連動型支払い（アーノウト）構造で用いられるものと同様の指標の達成にも連動させることが可能である。主要従業員に業績連動型インセンティブを提供するだけでなく、従業員定着ボーナス指標を売り手のアーノウトと連動させることで、交渉の最終化や取引に必要な対象会社の承認取得において、関係者の利害を一致させることができる。

結論

経済的な逆風は存在するものの、戦略的機会は豊富に存在し、手元資金を有するか、あるいは戦術的な事業売却を通じて資金調達能力を持つ製造業者は、新興技術や重要サプライヤーの買収を通じて事業を進化させる上で大きな前進を遂げる可能性を秘めている。製造業者が2023年以降における企業取引の影響を最大化したいと望むならば、適切な取引構造と仕組みを選択することが極めて重要である。機会が生じた際には、社内外の取引専門家と早期かつ頻繁に協議すること。

^{——————————————————–}

¹ミシェル・リッチー「製造業：米国における2023年の取引見通し」、PwC、2023年1月。

² 同上

^{3 プラクティカル} ・ロー・カンパニー「合弁事業：概要」、2023年。

⁴ 同上

^{5 ブラッド} ・ヘール、ヨルン・バス、アビ・アフジャ、コンスタンティン・ガル、「自動車部品メーカーがEV技術の変革を4つのステップで乗り切る方法」EYパルテノン、2021年12月。

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製造業における生成AIの夜明け：機会、影響、そして未来

はじめに

人類の進歩の歴史は、社会と技術の変化の波をもたらす変革的な発見によって特徴づけられてきた。 農業革命、産業革命、そしてインターネットの登場は、それぞれ私たちの生活、働き方、世界との関わり方を変えてきた。今、私たちは新たな大変革の瀬戸際に立っている——生成AIの時代である。この新時代は単なる業務の自動化にとどまらず、AIシステムが自律的に新たなアイデア、デザイン、解決策を創造・生成できる時代を意味する。

19世紀の工場を動かした蒸気機関や、20世紀に数十億の人々をつないだインターネット革命と同様に、生成AIは21世紀の製造業を再定義しようとしている。大規模言語モデル（LLM）と高度な機械学習アルゴリズムの力を活用することで、生成AIは人間の能力を超える新たなアイデア、デザイン、解決策を迅速に生み出し、新たな機会を提供すると同時に新たな課題も提示する。

機会と好影響

生成AIは製造業に革命をもたらす可能性を秘めている。最も重要な機会の一つは設計分野にある。生成AI設計ツールは、与えられた制約条件内であらゆる組み合わせを探索することで、潜在的な製品設計を生成できる。例えば航空機設計では、設計者は数百もの設計案をブレインストーミングしテストする必要がある。 設計者はAIを活用することで、強度・重量・空力特性・コストの最適なバランスを短時間で探索できる。AIに要件に合致する最適解を求めると同時に、設計者の要求に応じてリアルタイムで改良案を提案させることで、数百の設計案を反復検証できる。これにより設計プロセスが劇的に加速し、コスト削減が図られるだけでなく、より効率的で革新的な製品開発が可能となる。

さらに、生成AIはサプライチェーン管理に革命をもたらす可能性がある。膨大なデータから学習することで、生成AIモデルは需給動向を予測し、在庫管理を最適化し、新たなビジネス戦略を提案することさえ可能となる。 サプライチェーン管理者は生成AIを活用し、在庫を常時監視しながら供給量が低下した際に自律的に新資材を発注できる。物流上の制約に基づき新たな供給元や供給ルートを選択することも可能だ。同時にAIは消費習慣を監視し、人間の分析チームよりもはるかに迅速に消費者行動の新たな関連性を発見。消費者の嗜好に沿った新製品提案を提供できる。これにより業務効率と収益性が大幅に向上する可能性がある。

さらに、生成AIは品質管理において重要な役割を果たす可能性がある。高度な生成AIアルゴリズムは、製造プロセスにおける異常を検知し、故障を予測するとともに、その原因を提示できるため、企業は問題が深刻化する前に積極的に対処できる。これにより、ダウンタイムの大幅な削減、製品品質の向上、顧客満足度の向上が期待される。

製造業者がAI導入時に直面する可能性のある主要な法的・事業リスク

生成AIの利用は新たな機会とプラスの効果をもたらす可能性がある一方で、製造企業が自社業務に生成AIを統合する際に理解し管理すべき、法的影響とより一般的な事業リスクの両面における一連の課題も伴う。

出発点として、企業は生成AIモデルの訓練に使用されるデータの所有権を明確に理解する必要がある。訓練データが一般にアクセス可能なインターネットソースから提供されている場合でも、訓練データの作成者による著作権保護の対象となる可能性がある。 同様に、ソフトウェアコードを自動生成するAIツールの文脈では、トレーニングデータがオープンソースライセンス義務の対象となる可能性があり（企業がこれを確認するのは困難な場合もある）、その結果、製造者はオープンソース義務の対象となる部分を含むソースコードを公開する義務を負うことになる。また、一部のモデルはトレーニングデータと類似または同一の出力を生成する可能性があり、営業秘密やその他の機密情報に関する保護規定に抵触する恐れがある。 企業が自社または第三者の機密情報を生成AIモデルの微調整や入力データとして使用する場合、これらの問題はさらに深刻化する可能性がある。こうした考慮事項を踏まえ、メーカーはモデルが使用するデータの所有権を明確に特定し、所有権リスクが存在する場合には、類似データを用いた代替トレーニング手法の模索、またはデータ使用権限の直接交渉を行うべきである。

もう一つの潜在的な欠点は、既存の偏りを増幅させるリスクである。生成AIアルゴリズムの訓練に使用されるデータに偏りが含まれている場合、生成AIモデルの判断や推奨事項がこれらの偏りを永続化させ、さらに増幅させる可能性がある。例えば、特定の製造プロセスに関する利用可能な訓練データが、プロセス中に発生し得る事象間で不均等に分布している場合、結果として生成されるモデルは特定の事象や行動を他のものより優先して検出または推奨する方向に偏る可能性がある。 さらに、従業員管理プロセスに用いられるアルゴリズムのバイアスは、採用・昇進・業績評価などの分野で不公平な結果を招き、企業はそうした結果に対する法的責任を問われる可能性があります。同様に、特定のデモグラフィックグループ向けに消費財を販売する製造業者は、設計プロセスにおいて生成AIモデルによって導入される可能性のあるバイアスを検証する必要が生じるかもしれません。生成AIが意思決定を行う仕組みに関する透明性を維持することは、そのバイアスを理解する上で重要となるでしょう。

さらに、生成AIへの依存度が高まることで新たなセキュリティリスクが生じる可能性がある。製造プロセスがデジタル化・相互接続化されるにつれ、サイバー攻撃に対する脆弱性が増大する恐れがある。生成AIは製造プロセスやサプライチェーンを大幅に改善する可能性を秘める一方で、悪用されたり、企業秘密を盗むためのハッキング対象となったり、サイバー攻撃によって停止させられたりするリスクも存在する。これにより製造業務が混乱し、機密データが侵害される可能性がある。 加えて、企業が人的監視からコンピュータ自動化へ業務を移行するにつれ、増大するセキュリティリスクを軽減するため、効果的なセキュリティポリシーを整備し確実に実行することが必要となる。

生成AIへの過度の依存から生じるもう一つの懸念は、AIがもたらす「画一性」である。生成AIモデルが訓練に使用された例とは異なる出力を意図的に生成するよう設計されている場合でも、人間の創造性の特徴である自発的なアイデア創出能力を欠いている可能性がある。したがって、製品デザインが独自の外観を持ちながらも過去のデザインを再利用したものに終わる世界が生まれる可能性がある。 一方、新たなコンテンツを生成する自由度を高めて設計された生成AIモデルは、「幻覚」を起こしやすい。つまり、事実的根拠がほとんど、あるいは全くないコンテンツを生成してしまうのだ。 したがって、設計においてはAIへの過度の依存を避け、AI生成のアイデアと人間の創造性の適切なバランスを維持することが重要である。デザイナーはAIを業務効率化のために活用すべきであり、自らの仕事を代行させるべきではない。企業は、特に製品設計や製造工程管理といった出力が、モデルの出力内容が適切に検証されない場合に製品責任問題につながる可能性がある場合、幻覚現象による問題を軽減するため、モデルからの出力に対する人間の監視体制の確立に努めるべきである。

最後に、生成AIの採用は既存のデジタル格差を悪化させる可能性がある。複雑な機械学習モデルを運用するために必要なハードウェアリソースの導入など、AI技術導入における資本集約的な側面への投資が可能な企業は、大きな競争優位性を獲得する可能性があり、大企業と中小企業の間の格差がさらに広がる恐れがある。

結論

生成AIの登場は製造業における新たな時代の幕開けを告げる。この新時代が到来するにあたり、一つ確かなことがある。農業革命、産業革命、インターネット時代と同様に、AI時代もまた社会と技術に大規模な変革をもたらすだろう。 あらゆる変革的な出来事と同様に、課題や障害は存在するでしょう。しかし先見性と周到な計画をもって臨めば、これらの変化を乗り切り、生成AIの力を活用して製造業に新たな革新と繁栄の時代をもたらすことが可能です。

生成AIがデザインや品質管理の向上、サプライチェーン管理の最適化にもたらす可能性は非常に大きい。しかし同時に、慎重に対処すべき一連の課題や潜在的なデメリットも伴う。

この新たな環境を乗り切るには、バランス感覚を持って臨む必要がある。AIの力を活用しつつ、その導入が社会的不平等を悪化させたり、偏見を永続させたり、安全性を損なったりしないよう確保しなければならない。 企業は、労働力を大幅に削減したり意思決定を委ねたりすることなく、生成AIをどう適用できるかを真剣に検討する必要がある。思慮深い適用と責任ある利用を通じて、生成AIは製造業の重要な武器となり、新たなイノベーションの時代へと導くことができる。AI時代の機会は膨大であり、製造業を変革するその潜在力は計り知れず、深い影響をもたらすだろう。

生成AIは単なる新たな製造ツールではなく、それ以前の産業革命と同様に、我々が理解し始めたばかりの形で産業と社会を再構築する可能性を秘めた変革の力である。生成AIの到来は、創造性が人間の知性に限定されず、機械化・拡大・最適化される時代の到来を約束する。 しかし、この新技術の方向性を定め、その活用を形作り、効率的で繁栄しただけでなく、より公正な未来を保証するのは、政策立案者、ビジネスリーダー、労働者、そして社会全体の責任である。この旅路に乗り出すにあたり、我々の目標は単なる産業の高度化ではなく、より公平で持続可能かつ繁栄した未来の創造であることを忘れてはならない。

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