以下に、2024年4月1日以降に完了が見込まれるカリフォルニア州における取引を検討中の医療機関が、新たに提案された規制から把握すべき事項を概説します。
医療費負担軽減局（OHCA）の設立以来、カリフォルニア州における合併、買収その他の取引を検討する医療機関は、同局が特定の医療取引を審査・調査する権限を明確化する規則を制定するのを待ち望んでいた。 2022年6月20日にカリフォルニア州議会で可決されたSB 184法案は、医療機関に対し、合併、買収、企業提携、その他取引により医療機関の所有権、運営、または統治構造に重大な変更が生じる場合、OHCAに対して90日前の書面による事前通知を義務付けています。法案の概要はこちらのリンクからご覧いただけます。
新法は、支払者、提供者、完全統合型医療提供システム、薬剤給付管理者、管理サービス組織、および医療提供組織を支配、統括、または財政的責任を負う関連会社、子会社、その他の事業体を含む取引に適用される。
本法の対象となる事業体は、2024年4月1日以降に完了する取引について、重要変更通知（MCN）を提出しなければならない。 医療アクセス情報局（HCAI）が2023年8月15日に開催した公開ワークショップにおいて、医療アクセス局（OHCA）は、2024年4月1日以降に取引が完了する予定の場合、2024年1月1日という早い時期からMCNの提出を開始することを期待していると表明しました。 OHCAが当該取引が市場競争や医療の費用対効果を脅かす可能性があると判断した場合、OHCAはコスト・市場影響審査（CMIR）を実施します。これにより、取引完了日が遅延したり、取引全体が危ぶまれる可能性があります。
OHCAは2023年7月28日、MCNおよびCMIRプロセスを明確化する緊急規則案を公表した。HCAIは公開ワークショップにおいて規則案に対する口頭コメントを受け付け、2023年8月31日午後5時までに提出された書面コメントも受け付けている。最終規則は2023年11月に公布される見込みである。
MCNの申告基準額は？ 二段階の検討。
取引にMCNが必要かどうかを判断する際には、2段階の審査が必要である。最初の段階では、誰がMCNを提出しなければならないかを 評価する。草案規制では、以下の当事者がMCNを提出しなければならないと規定している：
- 年間収益が少なくとも2,500万ドルである、またはカリフォルニア州の資産を少なくとも2,500万ドル所有もしくは管理する医療事業体；
- 年間収益が以下のいずれかに該当する医療事業体：(i) 少なくとも1,000万ドル、またはカリフォルニア州内の資産を少なくとも1,000万ドル所有もしくは管理しているもの；および(ii) 年間収益または管理資産が少なくとも2,500万ドルの医療事業体との取引に関与しているもの；または
- 医療専門家不足地域に所在する、または同地域に居住する患者の少なくとも50％を診療対象とする医療機関。
取引の当事者のいずれかが上記の要件のいずれかを満たす場合、当事者は当該取引の状況が「重要な変更」に該当するか否かを判断しなければならない。草案規則によれば、取引に以下のいずれかが含まれる場合、MCN（重要変更通知）を提出しなければならない：
- 当該取引の公正市場価値は2,500万ドル以上と推定され、当該取引は医療サービスの提供に関するものである。
- 当該取引は、取引当事者である医療事業体の年間収益を、通常の利用水準または安定稼働水準において、少なくとも1,000万ドルまたは年間収益の20％増加させる見込みである。
- 当該取引は、取引の当事者である医療事業体の資産の20％以上の売却、譲渡、賃貸、交換、オプション、担保設定、その他の処分を含む。
- 当該取引は、提出主体の支配権、責任、またはガバナンスの移転または変更を伴うものである。
- 当該取引の条件は、一つ以上の提供者に代わって支払者との契約を交渉または管理する事業体を想定しており、当該取引には提携、パートナーシップ、合弁事業、アカウンタブル・ケア・オーガニゼーション、親会社、管理サービス組織、その他の組織が含まれる。
- 当該取引は、カリフォルニア州における医療サービスの提供を目的とした新たな医療事業体、提携関係、パートナーシップ、合弁事業、または親会社の設立を伴うものであり、通常の利用または運営水準において年間収益が少なくとも2,500万ドルに達すると見込まれるか、または医療サービス提供に関連する2,500万ドル以上の価値を有する資産を管理するものとされる。
- 当該取引は、医療サービス提供に関連する他の医療機関、提携先、パートナーシップ、合弁事業、または親会社との合併、統合、提携を伴うものであり、いずれかの医療機関の年間収益が1,000万ドル以上である場合を指す。
- 当該取引は、取引の当事者である医療事業体の所有形態を変更するものである；または
- 当該取引の当事者である医療提供機関は、本取引の10年前までに、他の取引当事者との間でカリフォルニア州における医療サービスの提供に関するいかなる取引も完了している。
改正案は、支配権・責任・ガバナンスの変更の定義をさらに明確化し、特定の種類の新規企業再編を重要な変更の範囲から除外する。
MCNおよびCMIRプロセス
当事者は、OHCAのポータルを通じて、OHCAのウェブサイトにMCNを提出しなければならない。規制案には、MCNに記載すべき情報の説明が含まれており、これには取引に関わる当事者の財務情報、取引の目的と意図された目標、取引が公衆に与える影響、および取引が公衆に及ぼす潜在的な悪影響を軽減するために当事者が講じた措置の説明が含まれる。 提案された規則では、MCNの一部として提出される文書の機密扱いを当事者が請求する手続きも規定されている。完全なMCNが提出されると、OHCAは60日以内にCMIRを実施するか、CMIR手続きを免除するかを決定する。
OHCAがCMIRを実施する場合、OHCAは予備的なCMIR調査結果報告書を90日以内に発行する。審査期間中に追加情報が必要となった場合、この期間は停止されることがある。 予備CMIR報告書を発行する際、OHCAは医療事業体の事業内容及び相対的な市場地位に関連する特定の要素を考慮する。これには、当該取引が地域社会における医療サービスのアクセス性と利用可能性に及ぼす影響、取引の競争への影響、並びにOHCAが公益にかなうと判断するその他の要素が含まれる。取引は、OHCAが最終調査結果報告書を発行してから60日後に完了することができる。
不明な点
規制案は、MCNおよびCMIR審査プロセスが適用される取引の種類について一定の明確化を図っており、当事者が特定のOHCA判断に対して異議申立てや上訴を行う権利も含まれる。規制案にはこの審査プロセスに関する一定の期限義務が盛り込まれているものの、特定の取引に対するOHCA審査プロセスに要する期間や、この審査プロセスが事業に与える影響については不明確である。 審査の厳格度によっては、MCNおよびCMIRを要する取引は、クロージングがほぼ1年遅延する可能性がある。さらに、特定の取引が地域社会に与える影響をOHCAがどのように解釈するか、CMIR報告書が特定の取引構造に大幅な変更を要求するかどうか、あるいはOHCAが取引を司法長官に追加審査のために付託する頻度についても、明確ではない。
今、何をすべきか？
提案された規制が大幅な変更なく最終決定され、2024年以降の取引に適用される場合、対象となる取引を検討している当事者は、タイミング上の影響を考慮するとともに、現在カリフォルニア州の医療取引には適用されていない追加的な審査に備えるべきである。
フォリーは、規制変更に伴う短期的・長期的な影響への対応を支援します。当社は、事業運営や業界固有の問題に関連するこれらの課題やその他の重要な法的考慮事項をナビゲートするためのリソースを有しています。ご質問がございましたら、執筆者、担当のフォリー・リレーションシップ・パートナー、またはヘルスケア・プラクティス・グループまでお問い合わせください。
