7月13日、メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）は、2024年暦年（CY）のメディケア医師診療報酬明細書（PFS）を更新する年次提案規則を発表し、遠隔生理モニタリング（RPM）および遠隔治療モニタリング（RTM）サービスの提供に関連するさまざまな変更案を盛り込んだ。
提案された規則が提案通りに制定されれば、こうなる：
- 特定のRPMコードおよびRTMコードを請求するための前提条件を明確にする；
- グローバル手術期間中、メディケアはRPMとRTMを別々に支払うことを明確にする；
- 連邦資格を有する医療センター（FQHC）と農村部の診療所（RHC）に対して、RPMとRTMの別個の支払いを認める；
- 理学療法士（PT）および作業療法士（OT）の全般的な監督のもと で、理学療法助手（PTA）および作業療法助手（OTA）が RTM を提供することを認める。
- メディケア・シェアード・セービング・プログラム（MSSP）の受益者割り当てに用いるプライマリ・ケアサービスの定義にRPMを追加する。
また、特に注目すべきは、CMSが2024年提案規則を通じて、デジタル認知行動療法（CBT）を含む関連するデジタル療法だけでなく、RPM/RTMに関する様々なトピックについて関係者に情報を求めていることである。
RPMとRTMの明確化
RPMは "確立された患者 "にしか提供できない
2021年最終規則でCMSは、RPMサービスは「確立された患者」に限定されると述べた。この見解の根拠として、CMSは、患者との関係が確立している医師は、新患の評価と管理（E/M）サービスを提供する機会があった可能性が高いと主張した。その新患E/Mサービスにおいて、医師は関連する患者の病歴を収集し、必要に応じて身体検査を行ったであろう。その結果、医師は、患者の生理学的データを収集・分析し、治療計画を立てるために RPM サービスを依頼する前に、患者の現在の医学的状態とニーズを理解するために必要な情報を持っていることになる。CMSは公衆衛生緊急事態（PHE）の間、「確立された患者」の制限を免除したが、2021年最終規則では、PHEを越えてこのような免除を延長することを拒否した。通常、この場合、施術者は RPM サービスを開始する前に新患 E/M サービスを実施する必要がある。
2024年提案規則において、CMSは、PHE中に最初の遠隔モニタリングサービスを受けた患者は、確立された患者とみなされることを明確にしている。
サービスが "確立された患者 "にのみ提供されるという要件を明確にする際、CMSが（RTMではなく）RPMのみに言及していることは注目に値する。従って、利害関係者はCMSに対し、"確立された患者 "という要件がRPMとRTMの両方のサービスに適用されるかどうかを明確にするよう要請すべきである。
16日分のデータ収集義務は残る
提案された規則の中で、CMSは、遠隔モニタリングの最低データ収集要件の修正について様々なコメントや問い合わせを受けたが、PHEが終了した時点で、16日間のモニタリング要件が復活したことを明らかにした。
さらに、CMSがRTM CPT（Current Procedural Terminology）コード（98976、98977、98978、98980、および98981）を、30日間に16日以上のデータ収集に依存するコードとして明示的にリストアップしていることは注目に値する。昨年、CMSは2023年メディケア医師診療報酬明細書案の中で、RTM専門職コード（CPTコード98980および98981）を請求するためには、30日間に少なくとも16日分のデータを報告しなければならないという要件を提案した。しかし、CMSは最終的に2023年最終規則でこの提案を最終化しなかった。CMSは再びこの提案を復活させるようである。この明確化案が最終決定された場合、モニタリングサービスに少なくとも16日間のデータが含まれていなければ、RTM専門家コードは病態の治療管理に使用できない。さらに、CMSはRTMコードにのみ具体的に言及することで、RPM専門家コード（CPTコード99457および99458）にもこの制限を適用する意図があるかどうかに関して不確実性をもたらす可能性がある。
RPMとRTMサービスに対する別個の支払いが確立されて以来、業界関係者は、この16日という要件は臨床的に恣意的であり、日数を短縮した方が臨床的に適切な状態を無視しているとして、反対を唱えてきた。
関心のある利害関係者は、16日間の要件についてより柔軟性を持たせること、また、どのようなニュアンスがRTMのみに適用されるのか、RPMのみに適用されるのか、両方のコードセットに適用されるのか、あるいはRPMまたはRTMコードの一部にのみ適用され、他には適用されないのかについて、意見を提出することを検討すべきである。
RPM/RTMの請求は1人の施術者しか行えない
2024年提案規則において、CMSは、RPMまたはRTMのいずれについても、30日の期間中にCPTコード99453と99454、またはCPTコード98976、98977、98980、98981を請求できるのは1人の施術者のみであり、少なくとも1つの医療機器について少なくとも16日間のデータが収集された場合に限られることを再度強調している。「複数の医療機器が患者に提供された場合でも、すべての医療機器に関連するサービスは、1人の施術者のみが、1人の患者につき30日間に1回のみ請求でき、少なくとも16日間のデータが収集された場合にのみ請求できる」とCMSは説明している。CMSはまた、遠隔監視による月次サービスは、合理的に必要な場合にのみ報告されるべきであると再度強調している。これらの概念は、以前のCMSのガイダンスと一致している。
注目すべきは、CMSがRPM治療管理サービスのCPTコード（CPTコード99457、99458）を明示的に列挙していないことである。利害関係者は、同一月に同一患者に対して複数の施術者がCPTコード99457と99458を請求できるかどうかを明確にするようCMSに要請することを検討すべきである。
RPM / RTMと他のサービスの併用
CMSは、時間や労力が二重にカウントされない限り、開業医は同一患者に対してRPMまたはRTM（RPMとRTMの両方は不可）を以下のケアマネジメントサービスと同時に請求することができると再度述べている：慢性期ケアマネジメント（CCM）、移行期ケアマネジメント（TCM）、行動医療統合（BHI）、主治医ケアマネジメント（PCM）、慢性疼痛マネジメント（CPM）コード。
CMSはまた、RPMとRTMの同時請求によって時間が二重にカウントされないようにするため、また同じ患者が同じ月にRPMとRTMのサービスを受けることができないことを明確にするために、「RPMとRTMは一緒に請求してはならない」という2023年CPTコードブックのガイダンスも参照している。CMSは、患者が同月にRPMとRTMを受けることを、プロバイダが1ヶ月に複数回RPMを請求することと特に同一視している。
この立場と解釈に同意しない利害関係者は、時間が二重にカウントされない限りRPMとRTMを同時に請求することが、時間が二重にカウントされない限り認められている他のケアマネジメントサービスとRPMまたはRTMを一緒に請求することと、なぜ異なる扱いを受けるのかについて、CMSに明確化を求めるべきである。
グローバル手術期間中のRPMまたはRTMの別途支払い
CMSは、患者がグローバル期間の支払いの対象となる処置または手術、および関連サービスを受ける場合、RPMまたはRTM（両方ではない）を患者に個別に提供することができ、グローバルサービスおよびグローバル期間中の他のサービスに関する他の要件が満たされる限り、メディケアはグローバルサービスの支払いとは別にRPMまたはRTMサービスの支払いを行うことを明確にした。同様に、グローバル期間中に RPM または RTM のサービスを既に受けている患者に対して、施術者は RPM または RTM のサービス（両方は不可）を患者に提供することができ、メディケアは施術者に RPM または RTM の料金を別途支払う、遠隔モニタリングの目的が、グローバルプロシージャーのためのケアのエピソードとは別個の、 ケアのエピソードに対処するものである限り、すなわち、遠隔モニタリングサービスが、 グローバルプロシージャーやサービスとは関連しない基礎的な状態に対処するものである限り。
RHCとFQHCの個別償還を認める
数年前から、RPMとRTMコードは医師や医師グループによって請求可能であったが、FQHCとRHCはこれらのサービスを個別に請求することは認められていなかった。一般的に、FQHCやRHCの訪問時に、医師や他の専門家のサービスに付随してこれらのサービスが提供された場合、支払いは包括料金で行われる。
CMSは、FQHCまたはRHCの請求フォームに、一般的なケアマネジメントコードであるHCPCS（Healthcare Common Procedure Coding System）コードG0511を使用してRPM/RTMを請求するFQHCおよびRHCを許可することを提案している。ただし、RPM/RTMサービスが医学的に妥当かつ必要であり、すべての要件を満たし、ある暦月のケアのエピソードについて一般的なケアマネジメントコードの下でRHCおよびFQHCに支払われるサービスと重複しないことが条件である。
CMSはさらに、G0511の支払額の計算方法を改訂することを提案している。現在、CMSはHCPCSコードG0511に含まれる様々なコードの加重平均値を使用している。CMSは、RPMとRTMの臨床強度が低いため、RPMとRTMのコードを追加すると、G0511の支払額が月額77.94ドルから64.13ドルに減少すると述べている。CMSは代わりに加重平均を使用することを提案しており、その結果、複合コードに対する支払額は72.98ドルとなる。CMSは特にG0511の支払率改定案についてコメントを求めている。
関係者は、HCPCS コード G0511 が今後どのように評価されるかに関連する意見を提出し、RPM/RTM の両方が他のケアマネジメントコード（例：CCM）と同時に使用される可能性がある臨床シナリオを開業医がどのように扱うべきかについて明確化するよう要請することを検討すべきである。
PTとOTは、一般的な監督下にあるPTAとOTAに対してRTMを請求することができる。
以前の規則制定において、CMS は理学療法士と作業療法士が RTM サービスを提供し、請求できることを明らかにした。しかし、現行のメディケア規則では、すべての理学療法および作業療法サービスは、理学療法士または作業療法士が行うか、または理学療法士または作業療法士の直接指導の下で行うことが義務付けられている。提案された規則において、CMS は、直接の監督を義務付けることにより、PT および OT が監督する PTA および OTA が実施する RTM サービスに対する請求が困難になることを認識している。その結果、CMS は、PT または OT の一般的な監督下で PTA または OTA がそれぞれ RTM を提供することを認める、RTM に特化した一般的な監督方針を確立することを提案している。
MSSPの一次医療サービスの定義に含まれるRPM
CMS は、RPM の CPT コード 99457 と 99458 を、MSSP における受益者調整の目的で使用されるプライマリ・ケア業務の定義に追加することを提案している。これにより、RPM を受ける受益者の範囲が拡大し、患者が誰から RPM サービスを受けたかに基づいて、より正確にアカウンタブル・ケア・オーガニゼーションに受益者を割り当てることができる。
RPM、RTM、デジタル治療に関する資料請求
CMSは、デジタルCBTを中心に、RPMやRTMなどの遠隔モニタリングサービスが臨床でどのように使用されているかについての情報を求めている。具体的には、CMSは以下のトピックに関する質問を数ページにわたって行っている：
- 開業医はどの患者がデジタル治療薬の恩恵を受けるかをどのように特定し、開業医はその効果をどのようにモニターするのか。
- 行動衛生のためのデジタル治療薬のプライバシーとセキュリティを確保するために開発された基準。
- デジタル治療の効果的な配布モデル、および患者をサポートしトレーニングするためのベストプラクティス。
- RPMとRTMには、どのような施術者や補助スタッフが携わっているのか。
- 記録とケア調整のためのデータの収集と管理方法。
- 特に、一人の患者が別々のエピソード・オブ・ケアに従事する2人の臨床医からRTMやデジタルCBTのサービスを同時に受ける場合、エピソード・オブ・ケアはどのように定義されるべきか。
- 個人に対して複数のRTMサービスの同時利用を認めることが、ケアへのアクセス、患者のコスト、質、健康の公平性、プログラムの完全性にどのような影響を与えるか。
- 一般的なRTMデバイスコードと特定のRTMデバイスコードの長所と短所。
- デジタル治療が合理的で必要かどうかを判断する際に、CMSが考慮すべき証拠とは。
- メディケアの給付カテゴリーに適合するかどうかを判断する際に、行動衛生のためのデジタル治療薬のどのような側面を考慮すべきか、またどのカテゴリーを用いるべきか。
- CMSが、サービスが既存のメディケア給付のカテゴリーに適合すると判断した場合、支払いの可能性を決定する際に、デジタルCBTサービスのどのような側面を考慮すべきか（これらのサービスが、訪問診療に付随して提供されるのか、訪問診療から独立して提供されるのかを含む）。
- 十分なサービスを受けていない人々がデジタルCBTにアクセスする際の障壁と、こうしたアクセスの障壁に対処するための戦略。
医療機器としてのソフトウェアや処方箋によるデジタル治療薬など、デジタル治療の利用可能性や適用範囲の拡大に関心のある関係者は、この種のサービスに対する将来の適用範囲拡大を期待して、規則へのコメントを検討すべきである。
声を届ける
遠隔モニタリングに関心のある医療提供者、テクノロジー企業、バーチャルケア事業者は、本規則案へのコメント提出を検討すべきである。CMSは2023年9月11日17:00まで提案規則に対するコメントを募集している。誰でも、匿名でもそうでなくても、https://www.regulations.gov/ で電子的に意見を提出することができる。また、郵送による意見提出も可能である：
- 普通郵便普通郵便：保健福祉省メディケア・メディケイドサービスセンター Attention：CMS-1784-P, P.O. Box 8016, Baltimore, MD 21244-8016.
- 国際スピード郵便メディケア＆メディケイド・サービスセンター、保健福祉省、Attention：CMS-1784-P, Mail Stop C4-26-05, 7500 Security Boulevard, Baltimore, MD 21244-1850.
郵送で提出される場合は、締切日までにコメントが到着するよう余裕を持ってご提出ください。
結論
CMSの提案した規則は、RPMとRTMサービスが収益を促進し、患者のケア体験を向上させる能力を高めるものである。我々は、RPMとRTMの機会に影響を与えたり、改善したりするような規則変更やガイダンスがないか、CMSを監視し続ける。
遠隔医療、テレヘルス、バーチャルケア、遠隔患者モニタリング、デジタルヘルス、その他の健康革新に関するチーム、出版物、代表的な経験などの詳細については、フォーリーの遠隔医療・デジタルヘルス産業チームをご覧ください。
