特定の医療サービスで採用される高度な臨床ソフトウェアシステムは、物理的な医療機器を支援するインターフェース、オペレーティングシステム、補助ツールという段階から脱却し、それ自体が医療機器として分類されるまでに成熟した。これらはソフトウェア・アズ・ア・メディカル・デバイス（SaMD）と呼ばれる。
これらのソフトウェアベースの介入は、患者のアクセス拡大、医師のワークフロー改善、支払者のコスト削減、そして患者の臨床転帰の向上をもたらすと期待されている。しかし、医療システムへのSaMD（ソフトウェア医療機器）やその他のデジタル治療技術の導入は、その実装と商業化において独自の規制上の課題を提起している。
本ブログシリーズ第5回となる本稿では、SaMD（ソフトウェア医療機器）に関する（1）償還の課題、（2）州規制上の考慮事項／課題について論じる。医療機器販売業者免許など、SaMDの調剤に関連する償還へのより直接的な経路や規制上の考慮事項が明確になるまでは、より伝統的な医療現場におけるSaMDの導入は引き続き限定的となる可能性がある。
償還の課題
SaMDベースのツールの普及と拡大を遅らせる課題の一つは、国民保険の適用範囲が不足している点である。一部のSaMDツールは、遠隔生理学的モニタリングや遠隔治療モニタリングコードなどの既存コードで利用可能だが、現在、SaMD製品自体の使用に対する個別の償還経路が明確に確立されていない。 （遠隔治療モニタリング（RTM）および遠隔患者モニタリング（RPM）の規則については、こちらおよび こちらをご覧ください）。
これは、医師の推奨に基づく患者によるSaMDツールの使用が、メディケアやその他の支払者による給付対象カテゴリーに容易には該当しないためでもある。既存の医薬品や医療機器の枠組みに当てはめようとする動きもある一方、耐久性医療機器に近似すると見なす向きもある。結果として、メディケアによるSaMDの償還への道は長く、困難で、比較的限定的なものとなっている。 実際、スタンフォード大学の研究者による横断研究によれば、新規医療診断機器・医療機器の市場承認からメディケアプログラムによる給付対象となるまでの中央値期間は、実に6年近くにも及ぶ。
とはいえ、従来の償還までの道のりは長いものの、一定の進展は見られる。例えば昨年、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は処方デジタル行動療法（A9291）向けの新たな請求コードを導入した。これはメディケアによる別途の支払い・適用範囲を提供しないものの、正しい方向への一歩である。 さらにCMSは、2024年度メディケア医師報酬スケジュール案において、医療用ソフトウェア（SaMD）およびデジタル治療薬の有効性に関する意見募集を実施している。最後に立法面では、本年早々に「処方デジタル治療薬アクセス法（2023年）」が提出された。同法案が成立すれば、処方デジタル治療薬向けの新たなメディケア給付カテゴリーが創設される見込みである。
医療用ソフトウェア（SaMD）業界がCMS（米国医療保険医療サービスセンター）に対しSaMDの支払い方針改善を求め続ける一方で、SaMDを提供する企業は、消費者向け直接販売（DTC）モデル、企業間（B2B）の自己保険加入雇用主との契約、および支払機関や製薬企業とのB2Bカスタム交渉パートナーシップを通じて、依然として収益機会を見出せる可能性がある。 CMSのような主流の支払機関がSaMDの保険適用を開始するまでは、これらのDTCおよびB2Bによる償還アプローチが、SaMDが直接償還を受けるための唯一の実行可能な道筋であり続けるだろう。
州規制に関する考慮事項と課題
償還の問題はさておき、医療現場にソフトウェア医療機器（SaMD）ツールを導入する組織や医療提供者は、医療機器の製造、販売、調剤、処方に関連する複雑かつ多様な州の規制についても認識しておく必要がある。
例えば、FDAの規制承認は、多くの場合、SaMDが有効な処方箋を発行できる免許を持つ医療提供者からの処方箋がある場合にのみ患者に提供できることを意味します。したがって、患者がSaMDツールを利用できるかどうかは、医療提供者の受容と知識に大きく依存します。 SaMDを提供する企業は、こうした医療機器の処方箋を発行し患者のアクセスを円滑化できる医療提供者に対して、教育や関係構築を図ることが多い。こうした提携関係は、適用される医療詐欺・不正防止法（報酬分割、リベート禁止、自己紹介禁止など）に準拠した構造となっていることを確認するため、慎重に審査されなければならない。
さらに、多くの州では医療機器（特に処方箋が必要な機器）の流通に免許を要求しており、多くの場合これはソフトウェア医療機器（SaMD）にも適用される可能性があります。これらの州法の多くは数年前に制定されたものであり、医療機器が物理的な製品ではなく、エンドユーザーがダウンロードする無形のソフトウェアで構成される世界は想定されていません。 したがって、SaMDの製造業者、再販業者、流通業者、サードパーティ物流事業者、薬局などは、自社の提供モデルがどの州の免許や承認を必要とするか慎重に評価しなければならない。州／連邦規制当局が、SaMDが従来の医療機器と同様の免許枠組みの対象となるか否かを明確にするまでは、全国的に製品をコンプライアンスに準拠して提供する方法に関する規制の不明確さにより、SaMDの導入は困難を伴うだろう。
SaMDシリーズ
医療機器としてのソフトウェアがヘルスケアの世界にどのような影響を与えるかに関するその他のリソースについては、ここをクリックして、シリーズの他の記事をお読みください。
フォリーは、ソフトウェア医療機器（SaMD）の利用に関するあらゆるご質問や懸念事項への対応を支援いたします。当社の専任弁護士チームは、スタートアップから上場企業まで、SaMD製品・サービスの研究開発および商業化に関してクライアントを支援する豊富な経験を有しています。ご質問がございましたら、執筆者、担当のフォリー・リレーションシップ・パートナー、医療機器専門チーム、またはヘルスケア・プラクティス・グループまでお気軽にお問い合わせください。
