分散型臨床試験（DCT）に関するブログシリーズ第3回では、米国食品医薬品局（FDA）が最近公表したガイダンス草案で示した、DCT実施におけるスポンサーへの期待事項について取り上げます。 DCTを実施する場合、スポンサーの基本的責任は従来型の実地臨床試験と同様ですが、DCTにおける追加責任には以下が含まれます：分散型活動の適切な調整の確保、多様な入力源からのデータの整合性管理、治験薬（IP）のコンプライアンスに準拠した輸送・投与、ならびに試験の分散型特性を考慮した安全性モニタリングを含むモニタリングの実施。
主な考慮事項
スポンサーは、プロトコルにおいてDCTの運用面の実施方法について記述すべきであり、これには以下が含まれる：
- 予定および予定外の臨床試験訪問（遠隔および対面、該当する場合）；
- 異なる場所（例：医療画像検査、臨床検査、試験参加者の自宅・職場・その他の地域施設で実施される処置）で実施された活動に関する報告書の伝達；
- 該当する場合、試験参加者へのIPの交付およびIPに関する説明責任；ならびに
- 有害事象の安全監視および管理
FDAは、スポンサーが複数のデータ収集源を考慮する必要があることを指摘し、データ管理計画において以下の要素が検討され、含まれることを推奨する：
- 全ソースからのデータ起源およびスポンサーへのデータフロー（例：データが作成から最終保存に至るまでの流れを示す図）
- 試験参加者、試験担当者、および契約サービス提供者（例：試験関連業務を実施する地域の臨床検査施設および地域の医療従事者（HCP））からの遠隔データ収集に使用される方法；および
- データ収集、処理、および管理を行うベンダーを特定するリスト。
スポンサーは、該当する症例報告書において、データの収集場所、時期、および収集者を特定していることを確認すべきである。
スポンサーはまた、試験の分散型実施に対応したモニタリング計画を通じて試験の適切なモニタリングを確保しなければならず、その計画では以下の事項を扱うべきである：
- プロトコル遵守状況、データ品質および完全性を評価するためのモニタリングの実施方法を記述すること。
- 試験記録および原資料のレビュー頻度を指定すること；および
- DCT手順およびデータ収集に関連する固有の側面をすべて記録すること。
FDAは特に、リスクベースのモニタリング手法と集中モニタリングの活用を推奨している。これにより、欠損データ、不整合データ、データ外れ値、および体系的または重大なエラーを示す可能性のある潜在的なプロトコル逸脱を特定し、積極的にフォローアップすることが可能となる。
DTCのスポンサーは、以下の安全モニタリング計画の実施が推奨される：
- 臨床試験の分散型特性を考慮し、有害事象が適切に捕捉され、十分に対処されることを保証する；
- 治験担当者と現地医療従事者との間で、安全性データを収集するための遠隔医療訪問または対面訪問をいつ、どのように実施するかを事前に規定します。
- 試験参加者が有害事象にどのように対応し報告すべきかを説明し、必要に応じて現地で医療支援を受ける場所やフォローアップケアを受ける場所を含みます。
- デジタル健康技術（DHT）がDCTにおいてデータ収集に使用される場合、DHTによって収集される情報の種類、その情報の使用方法と監視方法、および異常所見や電子アラートが発生した場合に試験参加者または担当者が取るべき対応について記述すること。
- 試験参加者が有害事象を報告し、関連する質問に回答を得るために試験担当者に連絡できる仕組みを含む。
特に重要な点として、スポンサーはFDA規制への準拠に加え、遠隔医療による医療行為（DHTを用いた診療・試験実施を含む）およびDCT実施時の知的財産管理を規定する、関連する現地の法令・規制・免許要件を遵守しなければなりません。フォーリーは遠隔医療分野における業界リーダーとして、スポンサーがこれらの州法・規制への準拠を確保する支援が可能です。
DCTシリーズ
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