2023年6月、米国食品医薬品局（FDA）は、ヒト用処方薬および生物学的製剤、動物用医薬品のDTC（Direct-to-Consumer：直接消費者向け）販売促進用ラベルおよび広告におけるリスクおよび有効性情報の提示に関する最終ガイダンス（Guidance：指針）を発表した。
本ガイダンスの公表は、プロモーションのためのDTCコミュニケーションに従事する事業体にとって重要である。 本ガイダンスは法的強制力のある責任を定めるものではありませんが、FDAは、定量的効能効果を利用する事業体（医療用医薬品および一般用（OTC）動物用医薬品の製造業者、包装業者、販売業者を含む）に対する実務の推奨とみなすことを意図しています。
ガイダンスは、定量的な有効性とリスク情報を提示する事業者に対し、以下の推奨事項を遵守するよう指示している：(1)対照群からの定量的情報を含めること、(2)確率提示を用いること、(3)一貫性とより高い正確性のために書式を工夫すること、(4)定量的な有効性やリスク情報を説明するために視覚資料を効果的に用いること。
定量的有効性とリスク情報とは？
定量的な有効性及びリスク情報とは、「医薬品の有効性又はリスクの可能性又は大きさを数値化した情報」を指す。調査によれば、消費者は、医薬品の性能に関する宣伝内容を、定性的ではなく定量的に提示された方が、より保持しやすく、理解しやすいことが示されている。FDAは、FDAに提出されたDTC販促コミュニケーションにおいて、有効性とリスク情報の定量的提示が増加していることを確認している。したがって、FDAは、企業が定量的な情報を消費者にシンプルかつ正確に提示することに関心を持っています。
FDAの勧告
上述したように、FDAガイダンスは、企業がDTC販促広告に導入すべき推奨事項を以下のように示している。
- 対照群からの定量的有効性またはリスク情報。 企業は、治療群と対照群の両方から定量的情報を提供すべきである。消費者は、対照群の結果を分析することで、医薬品のベネフィットとリスクに関してより正確な認識を形成することができる。群情報を含むプロモーション・コミュニケーションは、対照群で使用された比較対照薬について正確に説明すべきである。(例えば、"173人の参加者を対象とした臨床試験において、薬剤Xとスルホニルウレア剤を併用した患者の68%で血糖値の低下がみられたが、スルホニルウレア剤単独で治療した患者の33%で血糖値の低下がみられた。")ガイダンス4)
- 確率のプレゼンテーション 企業は、健康情報を伝える際に絶対度数を使用すべきである。消費者は、医薬品の有効性と危険率に関する情報を、絶対度数（例：100人中57人）またはパーセンテージ（57%）で提示された方が、より容易に処理できるという研究結果がある。(例えば、"ある臨床試験では、プラセボを投与した患者100人中20人に対し、薬剤Xを12週間投与した患者100人中78人に効果が見られた"。ガイダンス5)
- 定量的な有効性またはリスク情報のフォーマット。 事業者は、以下のフォーマットに関する推奨事項を取り入れるべきである：
- 販促コミュニケーション全体を通じて、同じ数値形式で情報を提示する；
- 複数の絶対度数を提供する場合は、同じ分母の度数を使用し、10の倍数の分母を使用することを考慮する；
- 説明されている数値を正確に反映するために、適切な場合には整数を用いて確率を表現する。
- プロモーション・コミュニケーションは、特定のリスクに関する定量的確率情報を、リスクの重大性に関する情報を最小化したり、損なうことのないような方法で提示すべきである。
- 視覚的補助。グラフ、表、アイコンの配列などの視覚的補助は、情報を説明し、数値に関連性を持たせるためによく使用される。(2)数値情報の視覚的表示は、説明される量に比例するようにし、効果量を正確に表すために軸のスケーリングが適切であるようにする。
本ガイダンスは、DTC広告に対するFDAの継続的な関心と監視を反映したものであり、そのような広告は「消費者にやさしい」ものであり、消費者が理解できるものでなければならない。これは、情報が真実であり、誤解を招かないという基準も満たしていることを確認するための評価に取って代わるものではありません。フォーリーの弁護士は、FDAの要求事項を確実に遵守するために、広告および販売促進資料のレビューおよび助言をクライアントと定期的に行っています。
フォーリーは、規制変更に伴う短期的および長期的な影響に対処するお手伝いをいたします。フォーリーには、事業運営や業界特有の問題に関連する、これらおよびその他の重要な法的検討事項をナビゲートするためのリソースがあります。ご不明な点がございましたら、著者、フォーリーのリレーションシップ・パートナー、またはヘルスケア・プラクティス・グループまでお問い合わせください。
