2023年9月14日付のプレスリリースで発表された通り、FTCは「FDAの[オレンジブック]に特許を不正に記載した場合、法的措置の対象となり得る」とブランド医薬品を製造・販売する製薬企業に警告する方針声明を発表した。この政策声明は、「ブランド医薬品メーカーがオレンジブックへの特許の不適切な記載を通じてジェネリック医薬品の競争を阻害している可能性がある」という前提に基づき、「FTCは患者や支払者などを保護するため、競争環境に悪影響を及ぼす傾向のある事業慣行に対して法的権限を最大限行使する意向である」と警告している。これには「法定記載基準を満たさない特許をオレンジブックに不適切に記載した企業や個人に対する措置」も含まれる。
FTC、オレンジブック掲載内容の監視強化を約束
本政策声明の明示された目的は、「市場参加者に対し、FTCが不適切なオレンジブック掲載を精査し、これらが連邦取引委員会法第5条に違反する不公正な競争方法に該当するか否かを判断する意向であることを通告すること」である。 この結果、本政策声明は、2022年11月の政策声明でFTCが示した姿勢——独占禁止法違反に該当しない行為であっても、第5条に基づく競争上の不正手段の禁止規定を単独で執行する方針——を踏まえ、同法第5条の権限を行使するFTCの姿勢を示す新たな事例と見なされる。
本方針声明は、オレンジブックへの特許記載に関する法定要件および記載可能な特許の種類を要約し、新薬申請権者が「オレンジブックの特許情報が実施規則と整合していることを確保する責任を負う」ことを強調する。
政策声明は「不適切なオレンジブック掲載は は 数十年にわたり医薬品市場の歪みの一因となってきた可能性がある」と指摘し、 FTCが企業を「とりわけ、オレンジブックへの特許の不正記載」などで告発した事例を 例として、FTCが企業を「とりわけ、オレンジブックへの特許の不正記載」などで訴追した事例を挙げ、 FTCが「[申し立てられた]不適切なオレンジブック特許掲載の反競争的影響に関する民事訴訟において」 例を挙げた。
本方針声明は、不適切なオレンジブック記載が「FTC法第5条に違反する不公正な競争方法」を構成し得る理論を概説している。これは、2022年11月の方針声明で示された、今後不公正な競争方法を分析する枠組みを参照したものである。現行の方針声明はまた、不適切なオレンジブック記載が「違法な独占」を構成し得ることを警告している。 本政策声明は、不適切なオレンジブック特許掲載の提出に対する個人責任の可能性と、潜在的な 虚偽のオレンジブック認証を行う行為の犯罪性について言及し、FTCが「さらなる調査」のために司法省に照会 の可能性にも言及し、FTCが「さらなる調査」のために司法省に照会する可能性があるとしている。また注目すべき点として、FTCは合併審査において、企業が過去に特許を不適切に記載した履歴を調査する可能性があることを警告している。
オレンジブック掲載情報のFTC審査回避
前述の通り、本方針声明では、FTCが実際にオレンジブックへの不適切な掲載を主張する事案に関与した事例はごく一部のみを引用している。とはいえ、本方針声明は医薬品分野におけるFTCの執行優先事項を強く示唆するものであり、製薬企業はより積極的な執行に備えるべきである。このため、製薬企業はオレンジブック掲載の決定にあたってはより慎重を期し、現行の掲載内容を見直してFTCによる執行リスクの可能性を評価することを検討すべきであろう。 多くのオレンジブック掲載判断は明確であるが、特定の特許の掲載適格性が疑問視される可能性がある場合、新薬申請権者は外部弁護士の起用やセカンドオピニオンの取得を検討すべきである。さらに、M&A取引を検討中のブランド医薬品企業は、FTCが合併前審査プロセスを利用して企業のオレンジブック掲載慣行を精査する可能性がある点に留意すべきである。
