新規食品の設計であれ、新規原料の開発であれ、重要な第一歩は、新規原料（または新規原料を含む食品）を市場に投入するための規制枠組みを理解することである。本稿では、新規原料または新規用途に対して利用可能な最も一般的な規制経路について簡潔に説明する。
まず、食品の構成成分となることが合理的に予想される物質は、食品添加物としてFDAの事前承認の対象となる。ただし、当該物質が、その使用条件下での安全性を評価する科学的訓練と経験を有する専門家によって一般に安全と認められる（GRAS）場合、または連邦食品医薬品化粧品法（FFDCA）第201条(s)項に定める食品添加物の定義からの除外事項のいずれかに該当する場合はこの限りではない。 (FFDCA)に定める食品添加物の定義から除外される場合を除く。
食品添加物の定義について議論し、各食品成分カテゴリー（GRAS、食品接触物質届出）の規制プロセスを簡潔に要約する。
食品添加物 – 最も長い経路
FFDCA第201条(s)項で定義される食品添加物とは、GRAS（一般に安全と認められる）物質またはその他の除外物質以外の、その使用により（または合理的に使用の結果として）当該物質が食品の構成成分となるか、食品の特性に影響を及ぼす（直接的または間接的に）あらゆる物質を指す。 この広範な定義は、食品原料として使用される物質だけでなく、食品の製造、包装、加工、調理、処理、包装、輸送、保管に使用される物質、および食品生産のあらゆる段階で使用される放射線源も包含する。 食品添加物のカテゴリーは多岐にわたり、酸、固結防止剤・消泡剤、酸化防止剤、着色料、増量剤（例：澱粉）、保存料、安定剤、甘味料などが含まれる。
すべての食品添加物は、既存のFDA規制により免除されているか、または特に規定されている場合を除き、FDAへの申請により承認を得なければならない。 審査の法定期間は180日ですが、実際には食品添加物申請プロセスは承認取得に数年を要する場合があります。後述するGRASプロセスが大幅に迅速であるため、初期段階での重要な判断基準は、新規原料がGRAS経路を進むことができるか、それとも食品添加物と見なされるかとなります。食品添加物申請プロセスに関する詳細はこちらでご確認いただけます。
GRAS – 二つの分かれ道のある道筋
一般に安全と認められる物質とは、以下のいずれかを満たすものである。すなわち、資格を有する専門家による試験に基づき、FDA承認取得に必要なデータと同等以上の十分なデータによって科学的に安全性が証明されているか、あるいは1958年以前に使用されていた古い物質については、長期間の一般的な食品使用に基づく経験と、科学コミュニティにおける一般的な知識に基づく安全性の認知を通じて安全性が認められているものである（21 CFR 170.30）。
GRAS（一般に安全と認められる）の判定は、原料製造業者の義務である。GRASステータスを判定する2つの異なる経路（いわゆる「自己確認」と「GRAS通知」の経路）が存在するが、どちらの経路を採用するか、またFDAの要件を確実に遵守するかは、製造業者が決定するものである。
いずれの場合も満たすべき法定要件は同一である。ただし自己確認経路では、製造業者がGRAS資料を作成し、これを第三者機関であるGRASパネルに提出する。（GRASパネルの構成は成分によって異なり、Foleyはパネル選定を支援するコンサルティンググループとの実績を有する）。 その後、パネルは当該成分がGRASと認められるか否かを評価します。（GRASパネル招集のベストプラクティスに関するガイダンスはこちらを参照）。パネルが成分をGRASと判定した場合、FDAの関与なしに商業化が可能です。ただし、これは法的に十分なプロセスであるものの、商業上の理由から自己確認によるGRAS経路は推奨されない場合があります。 その理由は、多くの大手食品メーカーが「自己確認」GRAS原料を受け入れない（すなわち、配合や購入を開始しない）ためであり、代わりにメーカーに対しFDAへの通知によるGRAS証明を要求するからです。
GRAS通知経路はFDAの承認経路ではない。FDAはGRAS通知を「承認」しない。むしろ、FDAはGRAS通知を審査し、以下の3つの回答のいずれかを提供する：
- 当該機関は、通知者のGRAS結論（「異議なし通知書」）の根拠について疑問を呈していない。
- 当局は、当該通知がGRAS（一般に安全と認められる）の結論を得るための十分な根拠を提供していないと結論づける（例：通知に適切なデータや情報が含まれていないため、あるいは入手可能なデータや情報が通知物質の安全性について疑問を生じさせるため）。または
- 回答書には、当該機関が通知者の要請に基づき、GRAS通知の評価を中止した旨が記載されている（「撤回通知書」）。
GRAS通知プロセスはFDAとの協働プロセスとなり得るため、当局とのやり取りが数回行われることは珍しくありません。また、事前提出会議をFDAと実施することは可能であり、しばしば賢明な選択です。これにより「異議なし」通知書を受領する可能性を高めることができます。
食品接触物質届出 – 包装経路
FFDCA第409条（21 U.S.C. § 348）に基づき、食品接触物質とは、食品の製造、包装、輸送、保管に使用される材料の構成要素として使用されることを意図したあらゆる物質を指す。ただし、当該物質が食品に対して技術的効果をもたらすことを意図していない場合に限る。 これには、食品包装（及びその構成部品）、食品加工機器、食品接触面、調理器具に使用される物質、ならびに包装表面に添加または塗布される物質が含まれる。
食品接触物質に関する規制規則では、物質が以下の四条件を満たす場合、添加物としての規制対象から除外されることが規定されている：(1) 発がん性物質であることが証明されておらず、かつ当該物質の化学構造に基づき発がん性物質である疑いがないこと、(2) その他の健康・安全上の懸念を引き起こさないこと、 (3) 食品に対して技術的な影響を与えないこと、(4) 環境に重大な悪影響を及ぼさないこと（21 CFR 170.39）。
食品接触物質の使用を希望する企業は、製品の販売前に食品接触物質届出（FCN）をFDAに提出することが義務付けられています。 FDAには当該届出を審査する120日間の法定期限が設けられており、この期間内に同機関が物質の安全性について異議を表明しない場合、企業は合法的に製品を販売できます。ただし、有効なFCNは当該届出の対象となる食品接触物質にのみ適用され、届出に記載された製造業者／供給業者にのみ適用されることに留意してください。
新規食品原料の市場投入に関する詳細情報をご希望の場合は、Foleyの食品飲料業界チームメンバーまでお問い合わせください。
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